Probiootti akuutin paksusuolen divertikuliitin jälkeen
sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: Erasmo Spaziani
Probioottinen EcN oireellisilla potilailla akuutin paksusuolen divertikuliittijakson jälkeen: tuleva monikeskustutkimus.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida probiootin Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®, Ca.Di.Group S.p.A) tehoa ja turvallisuutta oireellisten potilaiden hoidossa komplisoituneen ja komplisoitumattoman akuutin paksusuolen divertikuliitin jälkeen.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Pystyykö tutkittu probiootti vähentämään oireita merkittävästi validoidun ja omistetun pistemäärän avulla arvioituna?
- Onko mikrobiotassa eroa lähtötilanteen tutkimusryhmän ja valitun potilasryhmän välillä, joka on jaettu divertikuloosia sairastaviin ja oireettomiin henkilöihin akuutin komplisoitumattoman divertikuliittijakson tai komplisoituneen divertikuliitin episodin jälkeen, jolle tehtiin paksusuolen resektio ilman avannetta?
- Onko tutkimusryhmän mikrobiotassa eroa lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden probioottihoidon jälkeen?
- Onko mikrobiotan muutosten ja oireiden välillä korrelaatiota seurannan aikana?
- Onko sillä mitään vaikutusta ulosteen kalprotektiiniarvoihin ennen probioottihoitoa ja sen aikana?
- Onko evakuointiin muutoksia ennen seurantaa ja sen aikana?
- Pystyykö probiootti estämään toistuvat akuutin divertikuliitin jaksot seurannan aikana?
- Probiootin turvallisuus arvioidaan seurannan aikana. Tutkimusryhmää arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannan aikana erityisellä kliinisellä pistemäärällä ja Bristolin ulosteasteikolla. Mikrobiootan ja ulosteen kalprotektiiniarvot arvioidaan myös lähtötilanteessa ja seurannan aikana. Lähtötilanteessa mikrobiota arvioidaan myös vertailua varten kolmessa valitussa ryhmässä, joilla on divertikuloosi ja jotka ovat sekä oireettomia että oireettomia akuutin divertikuliittijakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
145
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Tursi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +393473490583
- Sähköposti: antotursi@tiscali.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcello Picchio, MD
- Puhelinnumero: +393392371293
- Sähköposti: marcellopicchio@libero.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Andria, Italia, 76123
- Rekrytointi
- Gastroenterology Service , ASL BAT,
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Tursi, MD
- Sähköposti: antotursi@tiscali.it
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Rekrytointi
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Pugliese-Ciaccio
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Rodinò, MD, PhD
- Sähköposti: srodino@tin.it
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Italia, 04100
- Rekrytointi
- UOSVD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Pianese
- Sähköposti: pianesepino@libero.it
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Rekrytointi
- UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini"
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Faggiani, MD, PhD
- Sähköposti: faggiani.r@tin.it
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Rekrytointi
- UOSVD di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Umberto I"
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Cuomo, MD, PhD
- Sähköposti: drcuomo@iol.it
-
Roma, Lazio, Italia, 00167
- Rekrytointi
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Ospedale "Cristo Re"
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Brandimarte, MD, PhD
- Sähköposti: giovannibrandimarte56@gmail.com
-
Velletri, Lazio, Italia, 00049
- Rekrytointi
- UOC Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo"
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcello Picchio, MD
- Sähköposti: marcellopicchio@libero.it
-
Viterbo, Lazio, Italia, 01100
- Rekrytointi
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle",
-
Ottaa yhteyttä:
- Costantino Zampaletta
- Sähköposti: zcosta@libero.it
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20132
- Rekrytointi
- • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale Universitario "San Raffaele"
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Sähköposti: sdanese@hotmail.com
-
Padova, Lombardia, Italia, 35031
- Rekrytointi
- UOC di Gastroenterologia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo V. Savarino, MD, PhD
- Sähköposti: edoardo.savarino@unipd.it
-
Piacenza, Lombardia, Italia, 29121
- Rekrytointi
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Aragona, MD, PhD
- Sähköposti: g.aragona@ausl.pc.it
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italia, 61121
- Rekrytointi
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "S. Salvatore",
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Scarcelli, MD
- Sähköposti: antonella.scarcelli@ospedalimarchenord.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää edellä määritellyt tutkimusryhmät.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset potilaat kolme kuukautta komplisoitumattoman akuutin paksusuolen divertikuliittijakson jälkeen;
- Oireiset potilaat kuusi kuukautta monimutkaisen akuutin paksusuolen divertikuliittijakson jälkeen; toimitettu .surgicalille paksusuolen resektio ilman avannetta;
- Potilaat, joilla on divertikuloosi;
- Oireettomat potilaat kolme kuukautta komplisoitumattoman akuutin paksusuolen divertikuliittijakson jälkeen;
- Oireettomat potilaat kuusi kuukautta monimutkaisen akuutin paksusuolen divertikuliittijakson jälkeen; jolle tehtiin kirurginen paksusuolen resektio ilman avannetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään akuutti divertikuliitti radiologisessa arvioinnissa
- Antibioottihoito, sekä systeeminen että paikallinen, ja/tai probiootit ja/tai mesalatsiini neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Laktuloosi-laktitolin käyttö neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Kroonisten tulehduksellisten suolistosairauksien esiintyminen;
- Divertikuliittiin liittyvän segmentaalisen paksusuolentulehduksen (SCAD) esiintyminen;
- iskeemisen paksusuolentulehduksen esiintyminen;
- Vaikeat krooniset maksasairaudet (Child-Pugh C) ja/tai haima- ja/tai munuaissairaudet;
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Epäillyn/todellisen raskauden esiintyminen;
- Äskettäinen/olemassa oleva neoplasia, onkologisessa hoidossa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- COVID-19-infektion esiintyminen;
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireet potilaat akuutin divertikuliitin jälkeen
≥18-vuotiaat potilaat, joilla on jatkuvia oireita vähintään kolme kuukautta radiologisen ja/tai endoskooppisen dokumentoidun akuutin divertikuliitin jälkeen tai kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen komplisoituneen akuutin divertikuliitin vuoksi. Hoito Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®) -bakteerilla määrätään maailmanlaajuisesti kuuden kuukauden ajaksi seuraavalla oletusaikataululla: 2 kapselia b.i.d. 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1 kapseli o.i.d 20 päivän ajan joka kuukausi 5 kuukauden ajan. |
Kapseli, jossa on 25 miljardia elävää Escherichia coli Nissle 1917 -kantaa
Muut nimet:
|
|
Divertikuloosi
Potilaat, joilla on oireeton divertikuloosi.
Terapiaa ei anneta.
Mikrobioottiarvio tehdään.
|
|
|
Oireettomat potilaat akuutin komplisoitumattoman divertikuliitin jälkeen
Oireettomat potilaat arvioitiin kolme kuukautta akuutin komplisoitumattoman divertikuliittijakson jälkeen.
Terapiaa ei anneta.
Mikrobioottiarvio tehdään.
|
|
|
Oireettomat potilaat akuutin monimutkaisen divertikuliitin jälkeen
Oireettomat potilaat arvioitiin kuusi kuukautta akuutin komplisoituneen divertikuliittijakson jälkeen, joille tehtiin leikkaus resektiolla ja ilman avannetta.
Terapiaa ei anneta.
Mikrobioottiarvio tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen pistemäärän mediaani pieneneminen Escherichia coli Nissle 1917 -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Oireiden mediaanipistemäärä arvioitiin lähtötilanteessa ja seurannan aikana
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan laadullinen koostumus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mikrobiootan koostumus arvioidaan kaikissa tutkimusryhmissä keräyssarjalla.
|
Perustaso
|
|
Mikrobiootan laadullisen koostumuksen modifiointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Mikrobiootan koostumusta arvioidaan oireenmukaisissa tutkimusryhmissä, joissa on keräyspakkaus.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
|
Mikrobiootan laadullinen koostumus ja mediaani oireenmukainen pistekorrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Oireiden mediaanipisteiden ja mikrobiotan modifikaation laadullisen koostumuksen välinen korrelaatio hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
|
Ulosteen kalprotektiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Ulosteen kalprotektiinipitoisuuden arviointi oireenmukaisessa tutkimusryhmässä.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
|
Bristolin jakkaraasteikon modifikaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Bristolin ulosteiden mediaaniasteikon arviointi oireenmukaisessa tutkimusryhmässä.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
|
Toistuvan akuutin divertikuliitin ehkäisy
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta.
|
Lukumäärä potilaita, joilla on toistuva akuutti divertikuliitti.
|
Kuuden kuukauden seuranta.
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta.
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
|
Kuuden kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Elisei, MD, • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini", Roma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kvasnovsky CL, Adams K, Papagrigoriadis S. Diverticular disease as a chronic gastrointestinal condition: experience from a specialist clinic. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;27(4):442-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000304.
- Mj O, Turner GA, A S, Frizelle FA, R P. Distinct changes in the colonic microbiome associated with acute diverticulitis. Colorectal Dis. 2022 Dec;24(12):1591-1601. doi: 10.1111/codi.16271. Epub 2022 Aug 11.
- Tursi A, Papa V, Lopetuso LR, Settanni CR, Gasbarrini A, Papa A. Microbiota Composition in Diverticular Disease: Implications for Therapy. Int J Mol Sci. 2022 Nov 26;23(23):14799. doi: 10.3390/ijms232314799.
- Teng G, Liu Z, Liu Y, Wu T, Dai Y, Wang H, Wang W. Probiotic Escherichia coli Nissle 1917 Expressing Elafin Protects Against Inflammation and Restores the Gut Microbiota. Front Microbiol. 2022 May 6;13:819336. doi: 10.3389/fmicb.2022.819336. eCollection 2022.
- Lahat A, Fidder HH, Ben-Horin S. Development and validation of a diverticular clinical score for symptomatic uncomplicated diverticular disease after acute diverticulitis in a prospective patient cohort. Therap Adv Gastroenterol. 2020 May 8;13:1756284820913210. doi: 10.1177/1756284820913210. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EcN2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .