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Probiotico dopo diverticolite acuta del colon

10 settembre 2023 aggiornato da: Erasmo Spaziani

EcN probiotico in pazienti sintomatici dopo un episodio di diverticolite acuta del colon: uno studio osservazionale prospettico multicentrico.

L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l’efficacia e la sicurezza del probiotico Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®, Ca.Di.Group S.p.A) nel trattamento di pazienti sintomatici dopo un episodio di diverticolite acuta del colon, sia complicata che non complicata.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il probiotico studiato è in grado di ridurre significativamente i sintomi, valutati mediante un punteggio validato e dedicato?
  • Esiste qualche differenza nel microbiota tra il gruppo di studio al basale e una coorte selezionata di pazienti suddivisi in soggetti con diverticolosi e soggetti asintomatici dopo un episodio di diverticolite acuta non complicata o un episodio di diverticolite complicata sottoposti a intervento chirurgico con resezione del colon senza stomia?
  • C’è qualche differenza nel microbiota nel gruppo di studio al basale e dopo 3 e 6 mesi di trattamento con il probiotico?
  • Esiste una correlazione tra modificazione del microbiota e sintomi durante il follow-up?
  • C’è qualche impatto sui valori di calprotectina fecale prima e durante la terapia probiotica?
  • C'è qualche modifica all'evacuazione prima e durante il follow-up?
  • Il probiotico è in grado di prevenire episodi ricorrenti di diverticolite acuta durante il follow-up?
  • La sicurezza del probiotico sarà valutata durante il follow-up. Il gruppo di studio sarà valutato al basale e durante il follow-up con un punteggio clinico dedicato e la scala delle feci di Bristol. I valori del microbiota e della calprotectina fecale saranno valutati anche al basale e durante il follow-up. Verrà inoltre valutato il microbiota basale per confronto nei tre gruppi selezionati affetti da diverticolosi e sia asintomatici che sintomatici dopo un episodio di diverticolite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Andria, Italia, 76123
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Service , ASL BAT,
        • Contatto:
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Pugliese-Ciaccio
        • Contatto:
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italia, 04100
        • Reclutamento
        • UOSVD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
        • Contatto:
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Reclutamento
        • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini"
        • Contatto:
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • UOSVD di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Umberto I"
        • Contatto:
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Reclutamento
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Ospedale "Cristo Re"
        • Contatto:
      • Velletri, Lazio, Italia, 00049
      • Viterbo, Lazio, Italia, 01100
        • Reclutamento
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle",
        • Contatto:
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale Universitario "San Raffaele"
        • Contatto:
      • Padova, Lombardia, Italia, 35031
        • Reclutamento
        • UOC di Gastroenterologia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Contatto:
      • Piacenza, Lombardia, Italia, 29121
        • Reclutamento
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
        • Contatto:
    • Marche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà i gruppi di studio sopra specificati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici tre mesi dopo un episodio di diverticolite acuta del colon non complicata;
  • Pazienti sintomatici sei mesi dopo un episodio di diverticolite acuta complicata del colon; sottoposto a intervento chirurgico resezione del colon senza stomia;
  • Pazienti con diverticolosi;
  • Pazienti asintomatici tre mesi dopo un episodio di diverticolite acuta del colon non complicata;
  • Pazienti asintomatici sei mesi dopo un episodio di diverticolite acuta complicata del colon; sottoposti a resezione chirurgica del colon senza stomia.

Criteri di esclusione:

  • Diverticolite acuta in corso alla valutazione radiologica
  • Terapia antibiotica, sia sistemica che topica, e/o probiotici e/o mesalazina entro quattro settimane prima dell'arruolamento;
  • Uso di lattulosio-lattitolo entro quattro settimane prima dell'arruolamento;
  • Presenza di malattie infiammatorie croniche intestinali;
  • Presenza di colite segmentale associata a diverticolite (SCAD);
  • Presenza di colite ischemica;
  • Gravi malattie croniche del fegato (Child-Pugh C) e/o del pancreas e/o dei reni;
  • Pazienti con grave insufficienza renale;
  • Presenza di gravidanza sospetta/effettiva;
  • Presenza di neoplasia recente/in corso, in trattamento oncologico entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Presenza di infezione da COVID-19;
  • Pazienti incapaci di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sintomatici dopo diverticolite acuta

Pazienti di età ≥ 18 anni con sintomi persistenti almeno tre mesi dopo una diverticolite acuta documentata radiologicamente e/o endoscopicamente o dopo sei mesi di intervento chirurgico per diverticolite acuta complicata.

La terapia con Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®) verrà prescritta per una durata complessiva di sei mesi con il seguente schema di assunzione: 2 capsule b.i.d. per 4 settimane, seguita da 1 capsula o.i.d per 20 giorni al mese per 5 mesi.
Droga: Formula probiotica
Capsula con 25 miliardi di ceppi vivi di Escherichia coli Nissle 1917
Altri nomi:
  • Escherichia coli Nissle 1917
Diverticolosi
Pazienti con diverticolosi asintomatica. Non verrà somministrata alcuna terapia. Verrà eseguita la valutazione del microbiota.
Pazienti asintomatici dopo diverticolite acuta non complicata
Pazienti asintomatici valutati tre mesi dopo un episodio di diverticolite acuta non complicata. Non verrà somministrata alcuna terapia. Verrà eseguita la valutazione del microbiota.
Pazienti asintomatici dopo diverticolite acuta complicata
Pazienti asintomatici valutati sei mesi dopo un episodio di diverticolite acuta complicata sottoposti ad intervento chirurgico con resezione e senza stomia. Non verrà somministrata alcuna terapia. Verrà eseguita la valutazione del microbiota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione mediana del punteggio sintomatico dopo terapia con Escherichia coli Nissle 1917
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Punteggio sintomatico mediano valutato al basale e durante il follow-up
Follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione qualitativa del microbiota
Lasso di tempo: Linea di base
La composizione del microbiota sarà valutata in tutti i gruppi di studio con un kit dedicato per la raccolta.
Linea di base
Modificazione della composizione qualitativa del microbiota
Lasso di tempo: Basale e durante il follow-up a 6 mesi.
La composizione del microbiota sarà valutata in gruppi di studio sintomatici con un kit dedicato per la raccolta.
Basale e durante il follow-up a 6 mesi.
Composizione qualitativa del microbiota e correlazione mediana del punteggio sintomatico
Lasso di tempo: Basale e durante il follow-up a 6 mesi.
Correlazione tra il punteggio sintomatico mediano e la composizione qualitativa della modificazione del microbiota dopo la terapia.
Basale e durante il follow-up a 6 mesi.
Concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale e durante il follow-up a 6 mesi.
Valutazione della concentrazione di calprotectina fecale nel gruppo di studio sintomatico.
Basale e durante il follow-up a 6 mesi.
Modifica della scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Basale e durante il follow-up a 6 mesi.
Valutazione della scala mediana delle feci di Bristol nel gruppo di studio sintomatico.
Basale e durante il follow-up a 6 mesi.
Prevenzione della diverticolite acuta ricorrente
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi.
Numero di pazienti con diverticolite acuta ricorrente.
Follow-up a sei mesi.
Sicurezza
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi.
Numero di pazienti con eventi avversi.
Follow-up a sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmo Spaziani

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Elisei, MD, • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini", Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EcN2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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