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急性結腸憩室炎後のプロバイオティクス

2023年9月10日 更新者：Erasmo Spaziani

急性結腸憩室炎発症後の症状のある患者におけるプロバイオティクスECN：前向き多施設観察研究。

この観察研究の目的は、複雑な急性結腸憩室炎と合併症のない急性結腸憩室炎の発症後の症候性患者の治療におけるプロバイオティクス大腸菌ニッスル 1917 (EcN®、Ca.Di.Group S.p.A) の有効性と安全性を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 研究されたプロバイオティクスは、検証された専用のスコアによって評価され、症状を大幅に軽減できますか?
  • ベースライン時の研究グループと、急性単純性憩室炎のエピソードまたはストーマのない結腸切除術を受けた複雑性憩室炎のエピソード後の、憩室症患者と無症候性被験者に細分化された選択された患者コホートとの間で微生物叢に違いはありますか?
  • ベースライン時と、プロバイオティクスによる治療の3か月後および6か月後とで、研究グループの微生物叢に違いはありますか?
  • 微生物叢の変化と追跡調査中の症状の間に相関関係はありますか?
  • プロバイオティクス治療前および治療中の糞便カルプロテクチン値に影響はありますか?
  • 追跡調査前および追跡調査中に避難方法に変更はありますか?
  • プロバイオティクスは経過観察中に急性憩室炎の再発を防ぐことができますか?
  • プロバイオティクスの安全性は追跡調査中に評価されます。 研究グループは、ベースライン時とフォローアップ中に、専用の臨床スコアとブリストル便スケールを使用して評価されます。 微生物叢および糞便カルプロテクチンの値も、ベースライン時および追跡調査中に評価されます。 ベースラインでの微生物叢も、選択した 3 つの憩室症グループと、急性憩室炎のエピソード後の無症候性および症候性の両方のグループにおける比較のために評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Andria、イタリア、76123
        • 募集
        • Gastroenterology Service , ASL BAT,
        • コンタクト：
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • 募集
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Pugliese-Ciaccio
        • コンタクト：
    • Lazio
      • Latina、Lazio、イタリア、04100
        • 募集
        • UOSVD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
        • コンタクト：
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • 募集
        • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini"
        • コンタクト：
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • 募集
        • UOSVD di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Umberto I"
        • コンタクト：
      • Roma、Lazio、イタリア、00167
        • 募集
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Ospedale "Cristo Re"
        • コンタクト：
      • Velletri、Lazio、イタリア、00049
        • 募集
        • UOC Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo"
        • コンタクト：
      • Viterbo、Lazio、イタリア、01100
        • 募集
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle",
        • コンタクト：
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20132
        • 募集
        • • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale Universitario "San Raffaele"
        • コンタクト：
      • Padova、Lombardia、イタリア、35031
        • 募集
        • UOC di Gastroenterologia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • コンタクト：
      • Piacenza、Lombardia、イタリア、29121
        • 募集
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
        • コンタクト：
    • Marche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、上記で指定された研究グループが含まれます。

説明

包含基準:

  • 合併症のない急性結腸憩室炎の発症から 3 か月後の症状のある患者。
  • 複雑な急性結腸憩室炎の発症から6か月後の症状のある患者。 .surgical に提出 ストーマのない結腸切除術。
  • 憩室症患者;
  • 合併症のない急性結腸憩室炎の発症から 3 か月後の無症候性患者。
  • 複雑な急性結腸憩室炎の発症から6か月後の無症候性患者。ストーマなしで結腸切除術を受けました。

除外基準:

  • 放射線検査で進行中の急性憩室炎
  • 登録前4週間以内の抗生物質療法（全身的および局所的両方）、および/またはプロバイオティクスおよび/またはメサラジン。
  • 登録前4週間以内にラクツロース-ラクチトールを使用。
  • 慢性炎症性腸疾患の存在;
  • 憩室炎に伴う分節性大腸炎（SCAD）の存在。
  • 虚血性大腸炎の存在;
  • 重度の慢性肝臓疾患（チャイルド・ピューC）および/または膵臓疾患および/または腎臓疾患。
  • 重度の腎不全の患者;
  • 妊娠の疑いまたは実際の妊娠の存在。
  • -最近/進行中の新生物が存在し、登録前6か月以内に腫瘍学的治療を受けている。
  • 新型コロナウイルス感染症の存在;
  • インフォームドコンセントを与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性憩室炎後の症状のある患者

放射線検査および/または内視鏡による急性憩室炎の診断から少なくとも3か月後、または複雑な急性憩室炎の手術から6か月後に症状が持続している18歳以上の患者。

Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®) による治療は、以下の想定スケジュールで 6 か月の全期間処方されます。 4週間、その後毎月20日間1カプセルを5か月間摂取します。
薬：プロバイオティクス配合
250億個の大腸菌ニッスル1917の生きた株が入ったカプセル
他の名前：
  • 大腸菌ニッスル 1917
憩室症
無症候性憩室症の患者。 治療は行われません。 微生物叢の評価が行われます。
急性単純憩室炎後の無症候性患者
無症候性の患者は、急性単純性憩室炎の発症から 3 か月後に評価されました。 治療は行われません。 微生物叢の評価が行われます。
急性複雑性憩室炎後の無症状患者
無症候性の患者は、急性複雑性憩室炎の発症から 6 か月後に、ストーマなしで切除を伴う手術を受けて評価されました。 治療は行われません。 微生物叢の評価が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸菌ニッスル1917による治療後の症候性スコアの中央値減少
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
ベースライン時およびフォローアップ中に評価された症状スコアの中央値
6ヶ月間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の定性的構成
時間枠：ベースライン
微生物叢の構成は、すべての研究グループで専用の収集キットを使用して評価されます。
ベースライン
微生物叢の質的組成の変更
時間枠：ベースラインおよび6か月の追跡期間中。
微生物叢の構成は、症状のある研究グループで専用の収集キットを使用して評価されます。
ベースラインおよび6か月の追跡期間中。
微生物叢の定性的構成と症状スコア中央値の相関
時間枠：ベースラインおよび6か月の追跡期間中。
症候性スコアの中央値と治療後の微生物叢の変化の定性的組成との間の相関関係。
ベースラインおよび6か月の追跡期間中。
糞便カルプロテクチン濃度
時間枠：ベースラインおよび6か月の追跡期間中。
症候性研究グループにおける糞便カルプロテクチン濃度の評価。
ベースラインおよび6か月の追跡期間中。
ブリストル便スケールの修正
時間枠：ベースラインおよび6か月の追跡期間中。
症状のある研究グループにおけるブリストル便スケールの中央値の評価。
ベースラインおよび6か月の追跡期間中。
再発性急性憩室炎の予防
時間枠：6か月間のフォローアップ。
再発性急性憩室炎患者の数を減らします。
6か月間のフォローアップ。
安全性
時間枠：6か月間のフォローアップ。
有害事象のある患者の数。
6か月間のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmo Spaziani

捜査官

  • 主任研究者：Walter Elisei, MD、• UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini", Roma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月10日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月10日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EcN2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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