Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотик после острого дивертикулита толстой кишки

10 сентября 2023 г. обновлено: Erasmo Spaziani

Пробиотический EcN у пациентов с симптомами после эпизода острого дивертикулита толстой кишки: проспективное многоцентровое обсервационное исследование.

Целью данного обсервационного исследования является оценка эффективности и безопасности пробиотика Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®, Ca.Di.Group S.p.A) при лечении симптоматических пациентов после эпизода как осложненного, так и неосложненного острого дивертикулита толстой кишки.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

  • Способен ли изучаемый пробиотик значительно уменьшить симптомы, оцениваемые с помощью проверенной и специальной шкалы?
  • Есть ли какая-либо разница в микробиоте между исследуемой группой на исходном уровне и выбранной группой пациентов, разделенных на пациентов с дивертикулезом и бессимптомных пациентов после эпизода острого неосложненного дивертикулита или эпизода осложненного дивертикулита, перенесших операцию с резекцией толстой кишки без стомы?
  • Есть ли разница в микробиоте в исследуемой группе исходно и через 3 и 6 месяцев лечения пробиотиком?
  • Существует ли какая-либо корреляция между модификацией микробиоты и симптомами во время наблюдения?
  • Есть ли какое-либо влияние на показатели фекального кальпротектина до и во время пробиотической терапии?
  • Есть ли какие-либо изменения в эвакуации до и во время наблюдения?
  • Способен ли пробиотик предотвратить повторные эпизоды острого дивертикулита во время наблюдения?
  • Безопасность пробиотика будет оценена в ходе последующего наблюдения. Исследовательская группа будет оцениваться на исходном уровне и во время последующего наблюдения с использованием специальной клинической оценки и Бристольской шкалы стула. Значения микробиоты и фекального кальпротектина также будут оцениваться исходно и во время последующего наблюдения. Исходная микробиота также будет оцениваться для сравнения в трех выбранных группах с дивертикулезом, а также с бессимптомным и симптоматическим течением после эпизода острого дивертикулита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Tursi, MD, PhD
  • Номер телефона: +393473490583
  • Электронная почта: antotursi@tiscali.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marcello Picchio, MD
  • Номер телефона: +393392371293
  • Электронная почта: marcellopicchio@libero.it

Места учебы

  • Италия
      • Andria, Италия, 76123
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Service , ASL BAT,
        • Контакт:
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Pugliese-Ciaccio
        • Контакт:
          • Stefano Rodinò, MD, PhD
          • Электронная почта: srodino@tin.it
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Италия, 04100
        • Рекрутинг
        • UOSVD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
        • Контакт:
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Рекрутинг
        • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini"
        • Контакт:
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • UOSVD di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Umberto I"
        • Контакт:
          • Antonio Cuomo, MD, PhD
          • Электронная почта: drcuomo@iol.it
      • Roma, Lazio, Италия, 00167
        • Рекрутинг
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Ospedale "Cristo Re"
        • Контакт:
      • Velletri, Lazio, Италия, 00049
        • Рекрутинг
        • UOC Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo"
        • Контакт:
      • Viterbo, Lazio, Италия, 01100
        • Рекрутинг
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle",
        • Контакт:
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale Universitario "San Raffaele"
        • Контакт:
      • Padova, Lombardia, Италия, 35031
        • Рекрутинг
        • UOC di Gastroenterologia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Контакт:
      • Piacenza, Lombardia, Италия, 29121
        • Рекрутинг
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
        • Контакт:
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Италия, 61121

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать указанные выше исследовательские группы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптомами через три месяца после эпизода неосложненного острого дивертикулита толстой кишки;
  • Пациенты с симптомами через шесть месяцев после эпизода осложненного острого дивертикулита толстой кишки; отправлено в .surgical резекция толстой кишки без стомы;
  • Больные дивертикулезом;
  • Бессимптомные пациенты через три месяца после эпизода неосложненного острого дивертикулита толстой кишки;
  • Бессимптомные пациенты через шесть месяцев после эпизода осложненного острого дивертикулита толстой кишки; поступил на хирургическую резекцию толстой кишки без стомы.

Критерий исключения:

  • Текущий острый дивертикулит при рентгенологическом обследовании
  • Антибиотикотерапия, как системная, так и местная, и/или пробиотики и/или месалазин в течение четырех недель до включения в исследование;
  • Использование лактулозы-лактитола в течение четырех недель до включения в исследование;
  • Наличие хронических воспалительных заболеваний кишечника;
  • Наличие сегментарного колита, связанного с дивертикулитом (SCAD);
  • Наличие ишемического колита;
  • Тяжелые хронические заболевания печени (класс С по Чайлд-Пью) и/или поджелудочной железы и/или почек;
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью;
  • Наличие предполагаемой/фактической беременности;
  • Наличие недавней/продолжающейся неоплазии на фоне онкологического лечения в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  • Наличие инфекции COVID-19;
  • Пациенты не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Симптоматические пациенты после острого дивертикулита

Пациенты в возрасте ≥18 лет с персистирующими симптомами по крайней мере через три месяца после рентгенологического и/или эндоскопического документированного острого дивертикулита или через шесть месяцев после операции по поводу осложненного острого дивертикулита.

Терапия Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®) будет назначаться в течение шести месяцев по следующей схеме: 2 капсулы два раза в день. в течение 4 недель, затем по 1 капсуле 2 раза в день в течение 20 дней каждого месяца в течение 5 месяцев.
Лекарство: Пробиотическая формула
Капсула с 25 миллиардами живых штаммов Escherichia coli Ниссле, 1917 г.
Другие имена:
  • Эшерихия коли Ниссле 1917 г.
Дивертикулез
Пациенты с бессимптомным дивертикулезом. Никакой терапии проводиться не будет. Будет проведена оценка микробиоты.
Бессимптомные пациенты после острого неосложненного дивертикулита
Бессимптомные пациенты осмотрены через три месяца после эпизода острого неосложненного дивертикулита. Никакой терапии проводиться не будет. Будет проведена оценка микробиоты.
Бессимптомные пациенты после острого осложненного дивертикулита
Бессимптомные пациенты, обследованные через шесть месяцев после эпизода острого осложненного дивертикулита, были подвергнуты хирургическому вмешательству с резекцией и без стомы. Никакой терапии проводиться не будет. Будет проведена оценка микробиоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение среднего симптоматического балла после терапии Escherichia coli Nissle 1917
Временное ограничение: Шестимесячное наблюдение
Медиана симптоматической оценки, оцениваемая исходно и во время последующего наблюдения
Шестимесячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественный состав микробиоты
Временное ограничение: Базовый уровень
Состав микробиоты будет оцениваться во всех исследовательских группах с помощью специального набора для сбора.
Базовый уровень
Изменение качественного состава микробиоты
Временное ограничение: Исходно и в течение 6 месяцев наблюдения.
Состав микробиоты будет оцениваться в симптоматических исследовательских группах со специальным набором для сбора.
Исходно и в течение 6 месяцев наблюдения.
Качественный состав микробиоты и корреляция медианного симптоматического балла
Временное ограничение: Исходно и в течение 6 месяцев наблюдения.
Корреляция между медианной оценкой симптомов и качественным составом изменений микробиоты после терапии.
Исходно и в течение 6 месяцев наблюдения.
Концентрация фекального кальпротектина
Временное ограничение: Исходно и в течение 6 месяцев наблюдения.
Оценка концентрации кальпротектина в фекалиях в группе исследования с симптомами.
Исходно и в течение 6 месяцев наблюдения.
Модификация бристольских табуретов
Временное ограничение: Исходно и в течение 6 месяцев наблюдения.
Оценка медианного показателя стула по Бристольской шкале в группе исследования с симптомами.
Исходно и в течение 6 месяцев наблюдения.
Профилактика рецидивирующего острого дивертикулита
Временное ограничение: Шестимесячное наблюдение.
Число пациентов с рецидивирующим острым дивертикулитом.
Шестимесячное наблюдение.
Безопасность
Временное ограничение: Шестимесячное наблюдение.
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Шестимесячное наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmo Spaziani

Следователи

  • Главный следователь: Walter Elisei, MD, • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini", Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EcN2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия

Клинические исследования Пробиотическая формула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться