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急性结肠憩室炎后益生菌

2023年9月10日 更新者：Erasmo Spaziani

急性结肠憩室炎发作后有症状患者中的益生菌 EcN：一项前瞻性多中心观察研究。

这项观察性研究的目的是评估益生菌大肠杆菌 Nissle 1917（EcN®，Ca.Di.Group S.p.A）治疗复杂性和非复杂性急性结肠憩室炎发作后有症状的患者的有效性和安全性。

它旨在回答的主要问题是：

  • 通过经过验证的专用评分进行评估，所研究的益生菌是否能够显着减轻症状？
  • 研究组基线时的微生物群与急性单纯性憩室炎发作后或接受无造口结肠切除手术的复杂性憩室炎发作后细分为憩室病受试者和无症状受试者的选定患者队列之间的微生物群是否存在差异？
  • 研究组在基线时以及益生菌治疗 3 个月和 6 个月后的微生物群是否有任何差异？
  • 随访期间微生物群改变与症状之间是否存在相关性？
  • 益生菌治疗前和治疗期间对粪便钙卫蛋白值有影响吗？
  • 随访前和随访期间疏散是否有任何改变？
  • 益生菌能够在随访期间预防急性憩室炎的复发吗？
  • 益生菌的安全性将在随访期间进行评估。 研究组将在基线和随访期间使用专门的临床评分和布里斯托尔粪便量表进行评估。 还将在基线和随访期间评估微生物群和粪便钙卫蛋白值。 还将评估基线微生物群，以比较三个选定的憩室病组以及急性憩室炎发作后无症状和有症状的组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

145

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Andria、意大利、76123
        • 招聘中
        • Gastroenterology Service , ASL BAT,
        • 接触：
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • 招聘中
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Pugliese-Ciaccio
        • 接触：
    • Lazio
      • Latina、Lazio、意大利、04100
        • 招聘中
        • UOSVD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
        • 接触：
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • 招聘中
        • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini"
        • 接触：
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • 招聘中
        • UOSVD di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Umberto I"
        • 接触：
      • Roma、Lazio、意大利、00167
        • 招聘中
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Ospedale "Cristo Re"
        • 接触：
      • Velletri、Lazio、意大利、00049
      • Viterbo、Lazio、意大利、01100
        • 招聘中
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle",
        • 接触：
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20132
        • 招聘中
        • • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale Universitario "San Raffaele"
        • 接触：
      • Padova、Lombardia、意大利、35031
        • 招聘中
        • UOC di Gastroenterologia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • 接触：
      • Piacenza、Lombardia、意大利、29121
        • 招聘中
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
        • 接触：
    • Marche

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括上述指定的研究组。

描述

纳入标准：

  • 无并发症的急性结肠憩室炎发作三个月后有症状的患者；
  • 复杂性急性结肠憩室炎发作六个月后有症状的患者；提交给.surgical 无造口结肠切除术；
  • 憩室病患者；
  • 无并发症的急性结肠憩室炎发作三个月后的无症状患者；
  • 复杂性急性结肠憩室炎发作六个月后的无症状患者；接受无造口结肠切除术。

排除标准：

  • 放射学评估中持续存在急性憩室炎
  • 入组前四周内进行全身和局部抗生素治疗和/或益生菌和/或美沙拉秦；
  • 入学前四个星期内使用过乳果糖-乳糖醇；
  • 存在慢性炎症性肠病；
  • 存在与憩室炎相关的节段性结肠炎 (SCAD)；
  • 存在缺血性结肠炎；
  • 严重慢性肝脏（Child-Pugh C）和/或胰腺和/或肾脏疾病；
  • 严重肾功能衰竭患者；
  • 怀疑/实际怀孕；
  • 入组前 6 个月内接受肿瘤治疗，近期/正在进行肿瘤形成；
  • 存在 COVID-19 感染；
  • 患者无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性憩室炎后有症状的患者

年龄≥18岁的患者，在放射学和/或内窥镜记录的急性憩室炎后至少三个月或复杂性急性憩室炎手术六个月后持续出现症状。

大肠杆菌 Nissle 1917 (EcN®) 治疗的全球疗程为六个月，假设时间表如下：每天两次，每次 2 粒胶囊。 4 周内，然后每月 20 天服用 1 粒 O.I.D 胶囊，持续 5 个月。
药品：益生菌配方
含有 250 亿个活大肠杆菌 Nissle 菌株的胶囊 1917 年
其他名称：
  • 大肠杆菌 Nissle 1917
憩室病
无症状憩室病患者。 不会进行任何治疗。 将进行微生物群评估。
急性单纯性憩室炎后无症状的患者
无症状患者在急性单纯性憩室炎发作三个月后进行评估。 不会进行任何治疗。 将进行微生物群评估。
急性复杂性憩室炎后无症状的患者
无症状患者在急性复杂性憩室炎发作六个月后接受切除且不造口的手术进行评估。 不会进行任何治疗。 将进行微生物群评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大肠杆菌 Nissle 治疗后中位症状评分降低 1917
大体时间：六个月随访
在基线和随访期间评估中位症状评分
六个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物群定性组成
大体时间：基线
所有研究组的微生物群组成都将通过专门的收集试剂盒进行评估。
基线
微生物群定性组成的改变
大体时间：基线和 6 个月的随访期间。
将使用专用的收集试剂盒在有症状的研究组中评估微生物群的组成。
基线和 6 个月的随访期间。
微生物群定性组成与中位症状评分相关性
大体时间：基线和 6 个月的随访期间。
中位症状评分与治疗后微生物群改变的定性组成之间的相关性。
基线和 6 个月的随访期间。
粪便钙卫蛋白浓度
大体时间：基线和 6 个月的随访期间。
评估症状研究组的粪便钙卫蛋白浓度。
基线和 6 个月的随访期间。
布里斯托大便量表修改
大体时间：基线和 6 个月的随访期间。
对症状研究组中布里斯托大便量表中位数进行评估。
基线和 6 个月的随访期间。
预防复发性急性憩室炎
大体时间：六个月的随访。
计算复发性急性憩室炎患者的数量。
六个月的随访。
安全
大体时间：六个月的随访。
发生不良事件的患者数量。
六个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmo Spaziani

调查人员

  • 首席研究员：Walter Elisei, MD、• UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini", Roma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月10日

首次发布 (实际的)

2023年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月10日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EcN2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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