Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum po akutní divertikulitidě tlustého střeva

10. září 2023 aktualizováno: Erasmo Spaziani

Probiotická EcN u symptomatických pacientů po epizodě akutní divertikulitidy tlustého střeva: prospektivní multicentrická observační studie.

Cílem této observační studie je posoudit účinnost a bezpečnost probiotika Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®, Ca.Di.Group S.p.A) při léčbě symptomatických pacientů po epizodě komplikované i nekomplikované akutní divertikulitidy tlustého střeva.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Je studované probiotikum schopno významně snížit symptomy, hodnocené pomocí ověřeného a vyhrazeného skóre?
  • Existuje nějaký rozdíl v mikrobiotě mezi studovanou skupinou na začátku studie a vybranou kohortou pacientů rozdělených na subjekty s divertikulózou a asymptomatické subjekty po epizodě akutní nekomplikované divertikulitidy nebo epizodě komplikované divertikulitidy podrobené operaci s resekcí tlustého střeva bez stomie?
  • Existuje nějaký rozdíl v mikrobiotě ve studované skupině na začátku a po 3 a 6 měsících léčby probiotikem?
  • Existuje nějaká korelace mezi modifikací mikrobioty a symptomy během sledování?
  • Má nějaký vliv na hodnoty fekálního kalprotektinu před a během probiotické terapie?
  • Existuje nějaká úprava evakuace před a během následné kontroly?
  • Je probiotikum schopné zabránit opakujícím se epizodám akutní divertikulitidy během sledování?
  • Bezpečnost probiotik bude posouzena během sledování. Studijní skupina bude hodnocena na začátku a během sledování s vyhrazeným klinickým skóre a stupnicí Bristol stolice. Hodnoty mikrobioty a fekálního kalprotektinu budou také hodnoceny na začátku a během sledování. Mikrobiota na počátku studie bude také hodnocena pro srovnání ve třech vybraných skupinách s divertikulózou a jak asymptomatickou, tak symptomatickou po epizodě akutní divertikulitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Andria, Itálie, 76123
        • Nábor
        • Gastroenterology Service , ASL BAT,
        • Kontakt:
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Nábor
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Pugliese-Ciaccio
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Itálie, 04100
        • Nábor
        • UOSVD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
        • Kontakt:
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Nábor
        • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini"
        • Kontakt:
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Nábor
        • UOSVD di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Umberto I"
        • Kontakt:
      • Roma, Lazio, Itálie, 00167
      • Velletri, Lazio, Itálie, 00049
      • Viterbo, Lazio, Itálie, 01100
        • Nábor
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle",
        • Kontakt:
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20132
        • Nábor
        • • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale Universitario "San Raffaele"
        • Kontakt:
      • Padova, Lombardia, Itálie, 35031
        • Nábor
        • UOC di Gastroenterologia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Kontakt:
      • Piacenza, Lombardia, Itálie, 29121
        • Nábor
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
        • Kontakt:
    • Marche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat výše specifikované studijní skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti tři měsíce po epizodě nekomplikované akutní divertikulitidy tlustého střeva;
  • Symptomatičtí pacienti šest měsíců po epizodě komplikované akutní divertikulitidy tlustého střeva; podroben .chirurgické resekce tlustého střeva bez stomie;
  • Pacienti s divertikulózou;
  • Asymptomatičtí pacienti tři měsíce po epizodě nekomplikované akutní divertikulitidy tlustého střeva;
  • Asymptomatičtí pacienti šest měsíců po epizodě komplikované akutní divertikulitidy tlustého střeva; podroben chirurgické resekci tlustého střeva bez stomie.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající akutní divertikulitida při radiologickém vyšetření
  • Antibiotická terapie, jak systémová, tak topická, a/nebo probiotika a/nebo mesalazin do čtyř týdnů před zařazením;
  • Užívání laktulózy-laktitolu do čtyř týdnů před zařazením;
  • Přítomnost chronických zánětlivých onemocnění střev;
  • Přítomnost segmentové kolitidy spojené s divertikulitidou (SCAD);
  • Přítomnost ischemické kolitidy;
  • Závažná chronická onemocnění jater (Child-Pugh C) a/nebo pankreatu a/nebo ledvin;
  • Pacienti se závažným selháním ledvin;
  • Přítomnost suspektního/skutečného těhotenství;
  • Přítomnost nedávné/probíhající neoplazie, pod onkologickou léčbou během 6 měsíců před zařazením;
  • Přítomnost infekce COVID-19;
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatičtí pacienti po akutní divertikulitidě

Pacienti ve věku ≥18 s přetrvávajícími příznaky alespoň tři měsíce po radiologicky a/nebo endoskopicky dokumentované akutní divertikulitidě nebo po šesti měsících operace komplikované akutní divertikulitidy.

Terapie Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®) bude předepsána na celkovou dobu šesti měsíců s následujícím schématem: 2 kapsle b.i.d. po dobu 4 týdnů, poté 1 kapsli o.i.d. po dobu 20 dnů každý měsíc po dobu 5 měsíců.
Lék: Probiotická formule
Kapsle s 25 miliardami živých kmenů Escherichia coli Nissle 1917
Ostatní jména:
  • Escherichia coli Nissle 1917
Divertikulóza
Pacienti s asymptomatickou divertikulózou. Nebude podávána žádná terapie. Bude provedeno hodnocení mikrobioty.
Asymptomatičtí pacienti po akutní nekomplikované divertikulitidě
Asymptomatičtí pacienti hodnoceni tři měsíce po epizodě akutní nekomplikované divertikulitidy. Nebude podávána žádná terapie. Bude provedeno hodnocení mikrobioty.
Asymptomatičtí pacienti po akutní komplikované divertikulitidě
Asymptomatičtí pacienti hodnoceni šest měsíců po epizodě akutní komplikované divertikulitidy byli podrobeni operaci s resekcí a bez stomie. Nebude podávána žádná terapie. Bude provedeno hodnocení mikrobioty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední snížení skóre symptomů po terapii Escherichia coli Nissle 1917
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Střední symptomatické skóre hodnocené na začátku a během sledování
Šestiměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní složení mikrobioty
Časové okno: Základní linie
Složení mikrobioty bude hodnoceno ve všech studijních skupinách pomocí speciální sady pro odběr.
Základní linie
Kvalitativní úprava složení mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a během 6měsíčního sledování.
Složení mikrobioty bude hodnoceno v symptomatických studijních skupinách pomocí speciální sady pro odběr.
Výchozí stav a během 6měsíčního sledování.
Kvalitativní složení mikrobioty a korelace mediánu symptomatického skóre
Časové okno: Výchozí stav a během 6měsíčního sledování.
Korelace mezi mediánem symptomatického skóre a kvalitativním složením modifikace mikrobioty po terapii.
Výchozí stav a během 6měsíčního sledování.
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav a během 6měsíčního sledování.
Stanovení koncentrace fekálního kalprotektinu ve skupině symptomatické studie.
Výchozí stav a během 6měsíčního sledování.
Úprava měřítka Bristol stolice
Časové okno: Výchozí stav a během 6měsíčního sledování.
Posouzení mediánu Bristolské škály stolice ve skupině symptomatické studie.
Výchozí stav a během 6měsíčního sledování.
Prevence recidivující akutní divertikulitidy
Časové okno: Šestiměsíční sledování.
Vyčíslit pacienty s recidivující akutní divertikulitidou.
Šestiměsíční sledování.
Bezpečnost
Časové okno: Šestiměsíční sledování.
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Šestiměsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmo Spaziani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Elisei, MD, • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini", Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EcN2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit