Probiótico después de la diverticulitis colónica aguda
10 de septiembre de 2023 actualizado por: Erasmo Spaziani
EcN probiótico en pacientes sintomáticos después de un episodio de diverticulitis colónica aguda: un estudio observacional multicéntrico prospectivo.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia y seguridad del probiótico Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®, Ca.Di.Group S.p.A) en el tratamiento de pacientes sintomáticos después de un episodio de diverticulitis colónica aguda tanto complicada como no complicada.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El probiótico estudiado es capaz de reducir significativamente los síntomas, evaluados mediante una puntuación validada y específica?
- ¿Existe alguna diferencia en la microbiota entre el grupo de estudio al inicio del estudio y una cohorte seleccionada de pacientes subdivididos en sujetos con diverticulosis y sujetos asintomáticos después de un episodio de diverticulitis aguda no complicada o un episodio de diverticulitis complicada sometidos a cirugía con resección colónica sin estoma?
- ¿Existe alguna diferencia en la microbiota en el grupo de estudio al inicio y después de 3 y 6 meses de tratamiento con el probiótico?
- ¿Existe alguna correlación entre la modificación de la microbiota y los síntomas durante el seguimiento?
- ¿Existe algún impacto sobre los valores de calprotectina fecal antes y durante la terapia con probióticos?
- ¿Existe alguna modificación de la evacuación antes y durante el seguimiento?
- ¿El probiótico es capaz de prevenir episodios recurrentes de diverticulitis aguda durante el seguimiento?
- La seguridad del probiótico se evaluará durante el seguimiento. El grupo de estudio será evaluado al inicio y durante el seguimiento con una puntuación clínica específica y una escala de heces de Bristol. También se evaluarán los valores de microbiota y calprotectina fecal al inicio y durante el seguimiento. También se evaluará la microbiota basal para compararla en los tres grupos seleccionados con diverticulosis y tanto asintomáticos como sintomáticos después de un episodio de diverticulitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
145
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Tursi, MD, PhD
- Número de teléfono: +393473490583
- Correo electrónico: antotursi@tiscali.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcello Picchio, MD
- Número de teléfono: +393392371293
- Correo electrónico: marcellopicchio@libero.it
Ubicaciones de estudio
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Andria, Italia, 76123
- Reclutamiento
- Gastroenterology Service , ASL BAT,
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Contacto:
- Antonio Tursi, MD
- Correo electrónico: antotursi@tiscali.it
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Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Reclutamiento
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Pugliese-Ciaccio
-
Contacto:
- Stefano Rodinò, MD, PhD
- Correo electrónico: srodino@tin.it
-
-
Lazio
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Latina, Lazio, Italia, 04100
- Reclutamiento
- UOSVD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
-
Contacto:
- Giuseppe Pianese
- Correo electrónico: pianesepino@libero.it
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Reclutamiento
- UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini"
-
Contacto:
- Roberto Faggiani, MD, PhD
- Correo electrónico: faggiani.r@tin.it
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Reclutamiento
- UOSVD di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Umberto I"
-
Contacto:
- Antonio Cuomo, MD, PhD
- Correo electrónico: drcuomo@iol.it
-
Roma, Lazio, Italia, 00167
- Reclutamiento
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Ospedale "Cristo Re"
-
Contacto:
- Giovanni Brandimarte, MD, PhD
- Correo electrónico: giovannibrandimarte56@gmail.com
-
Velletri, Lazio, Italia, 00049
- Reclutamiento
- UOC Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo"
-
Contacto:
- Marcello Picchio, MD
- Correo electrónico: marcellopicchio@libero.it
-
Viterbo, Lazio, Italia, 01100
- Reclutamiento
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle",
-
Contacto:
- Costantino Zampaletta
- Correo electrónico: zcosta@libero.it
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20132
- Reclutamiento
- • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale Universitario "San Raffaele"
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Contacto:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Correo electrónico: sdanese@hotmail.com
-
Padova, Lombardia, Italia, 35031
- Reclutamiento
- UOC di Gastroenterologia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Contacto:
- Edoardo V. Savarino, MD, PhD
- Correo electrónico: edoardo.savarino@unipd.it
-
Piacenza, Lombardia, Italia, 29121
- Reclutamiento
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
-
Contacto:
- Giovanni Aragona, MD, PhD
- Correo electrónico: g.aragona@ausl.pc.it
-
-
Marche
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Pesaro, Marche, Italia, 61121
- Reclutamiento
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "S. Salvatore",
-
Contacto:
- Antonella Scarcelli, MD
- Correo electrónico: antonella.scarcelli@ospedalimarchenord.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá los grupos de estudio especificados anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos tres meses después de un episodio de diverticulitis colónica aguda no complicada;
- Pacientes sintomáticos seis meses después de un episodio de diverticulitis colónica aguda complicada; sometido a .quirúrgico resección colónica sin estoma;
- Pacientes con diverticulosis;
- Pacientes asintomáticos tres meses después de un episodio de diverticulitis colónica aguda no complicada;
- Pacientes asintomáticos seis meses después de un episodio de diverticulitis colónica aguda complicada; sometidos a resección quirúrgica de colon sin estoma.
Criterio de exclusión:
- Diverticulitis aguda en curso en la evaluación radiológica
- Terapia con antibióticos, tanto sistémicos como tópicos, y/o probióticos y/o mesalazina dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción;
- Uso de lactulosa-lactitol dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción;
- Presencia de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas;
- Presencia de colitis segmentaria asociada a diverticulitis (SCAD);
- Presencia de colitis isquémica;
- Enfermedades crónicas graves del hígado (Child-Pugh C) y/o pancreáticas y/o renales;
- Pacientes con insuficiencia renal grave;
- Presencia de embarazo sospechado/real;
- Presencia de neoplasia reciente o en curso, en tratamiento oncológico dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Presencia de infección por COVID-19;
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sintomáticos después de diverticulitis aguda.
Pacientes ≥18 años con síntomas persistentes al menos tres meses después de una diverticulitis aguda documentada radiológica y/o endoscópicamente o después de seis meses de cirugía por diverticulitis aguda complicada. La terapia con Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®) se prescribirá con una duración global de seis meses con el siguiente esquema de asunción: 2 cápsulas b.i.d. durante 4 semanas, seguido de 1 cápsula o.i.d durante 20 días cada mes durante 5 meses. |
Cápsula con 25 mil millones de cepas vivas de Escherichia coli Nissle 1917
Otros nombres:
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Diverticulosis
Pacientes con diverticulosis asintomática.
No se administrará ninguna terapia.
Se realizará una evaluación de la microbiota.
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Pacientes asintomáticos tras diverticulitis aguda no complicada.
Pacientes asintomáticos evaluados tres meses después de un episodio de diverticulitis aguda no complicada.
No se administrará ninguna terapia.
Se realizará una evaluación de la microbiota.
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Pacientes asintomáticos tras diverticulitis aguda complicada.
Pacientes asintomáticos evaluados seis meses después de un episodio de diverticulitis aguda complicada sometidos a cirugía con resección y sin estoma.
No se administrará ninguna terapia.
Se realizará una evaluación de la microbiota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción media de la puntuación sintomática después del tratamiento con Escherichia coli Nissle 1917
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis meses
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Puntuación sintomática media evaluada al inicio y durante el seguimiento
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Seguimiento a los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición cualitativa de la microbiota.
Periodo de tiempo: Base
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La composición de la microbiota se evaluará en todos los grupos de estudio con un kit de recolección específico.
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Base
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Modificación cualitativa de la composición de la microbiota.
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante el seguimiento a los 6 meses.
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La composición de la microbiota se evaluará en grupos de estudio sintomáticos con un kit exclusivo para su recolección.
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Valor inicial y durante el seguimiento a los 6 meses.
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Composición cualitativa de la microbiota y correlación media de la puntuación sintomática.
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante el seguimiento a los 6 meses.
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Correlación entre la puntuación sintomática mediana y la composición cualitativa de la modificación de la microbiota después de la terapia.
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Valor inicial y durante el seguimiento a los 6 meses.
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Concentración de calprotectina fecal.
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante el seguimiento a los 6 meses.
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Evaluación de la concentración de calprotectina fecal en el grupo de estudio sintomático.
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Valor inicial y durante el seguimiento a los 6 meses.
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Modificación de la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante el seguimiento a los 6 meses.
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Evaluación de la mediana de la escala de heces de Bristol en el grupo de estudio sintomático.
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Valor inicial y durante el seguimiento a los 6 meses.
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Prevención de la diverticulitis aguda recurrente.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis meses.
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Número de pacientes con diverticulitis aguda recurrente.
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Seguimiento a los seis meses.
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Seguridad
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis meses.
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Número de pacientes con eventos adversos.
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Seguimiento a los seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Elisei, MD, • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini", Roma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kvasnovsky CL, Adams K, Papagrigoriadis S. Diverticular disease as a chronic gastrointestinal condition: experience from a specialist clinic. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;27(4):442-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000304.
- Mj O, Turner GA, A S, Frizelle FA, R P. Distinct changes in the colonic microbiome associated with acute diverticulitis. Colorectal Dis. 2022 Dec;24(12):1591-1601. doi: 10.1111/codi.16271. Epub 2022 Aug 11.
- Tursi A, Papa V, Lopetuso LR, Settanni CR, Gasbarrini A, Papa A. Microbiota Composition in Diverticular Disease: Implications for Therapy. Int J Mol Sci. 2022 Nov 26;23(23):14799. doi: 10.3390/ijms232314799.
- Teng G, Liu Z, Liu Y, Wu T, Dai Y, Wang H, Wang W. Probiotic Escherichia coli Nissle 1917 Expressing Elafin Protects Against Inflammation and Restores the Gut Microbiota. Front Microbiol. 2022 May 6;13:819336. doi: 10.3389/fmicb.2022.819336. eCollection 2022.
- Lahat A, Fidder HH, Ben-Horin S. Development and validation of a diverticular clinical score for symptomatic uncomplicated diverticular disease after acute diverticulitis in a prospective patient cohort. Therap Adv Gastroenterol. 2020 May 8;13:1756284820913210. doi: 10.1177/1756284820913210. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EcN2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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