Probiotisk efter akut colon divertikulitis
10. september 2023 opdateret af: Erasmo Spaziani
Probiotisk EcN hos symptomatiske patienter efter en episode af akut colon diverticulitis: en prospektiv multicenter observationsundersøgelse.
Målet med dette observationsstudie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af det probiotiske Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®, Ca.Di.Group S.p.A) i behandlingen af symptomatiske patienter efter en episode med både kompliceret og ukompliceret akut colon diverticulitis.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er det undersøgte probiotikum i stand til at reducere symptomer signifikant, vurderet ved hjælp af en valideret og dedikeret score?
- Er der nogen forskel i mikrobiota blandt undersøgelsesgruppen ved baseline og en udvalgt kohorte af patienter underinddelt i forsøgspersoner med divertikulose og asymptomatiske forsøgspersoner efter en episode med akut ukompliceret divertikulitis eller en episode med kompliceret divertikulitis, der er blevet opereret med colonresektion uden stomi?
- Er der nogen forskel i mikrobiota i undersøgelsesgruppen ved baseline og efter 3 og 6 måneders behandling med probiotika?
- Er der nogen sammenhæng mellem mikrobiotamodifikation og symptomer under opfølgning?
- Er der nogen indflydelse på fækale calprotectinværdier før og under probiotisk behandling?
- Er der nogen ændring af evakuering før og under opfølgningen?
- Er probiotika i stand til at forhindre tilbagevendende episoder med akut divertikulitis under opfølgningen?
- Sikkerheden af probiotikaet vil blive vurderet under opfølgningen. Studiegruppen vil blive vurderet ved baseline og under opfølgning med en dedikeret klinisk score og Bristol afføringsskala. Mikrobiota og fækal calprotectin værdier vil også blive vurderet ved baseline og under opfølgning. Mikrobiota ved baseline vil også blive evalueret til sammenligning i de tre udvalgte grupper med divertikulose og både asymptomatisk og symptomatisk efter en episode med akut divertikulitis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
145
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Tursi, MD, PhD
- Telefonnummer: +393473490583
- E-mail: antotursi@tiscali.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marcello Picchio, MD
- Telefonnummer: +393392371293
- E-mail: marcellopicchio@libero.it
Studiesteder
-
-
-
Andria, Italien, 76123
- Rekruttering
- Gastroenterology Service , ASL BAT,
-
Kontakt:
- Antonio Tursi, MD
- E-mail: antotursi@tiscali.it
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Rekruttering
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Pugliese-Ciaccio
-
Kontakt:
- Stefano Rodinò, MD, PhD
- E-mail: srodino@tin.it
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Italien, 04100
- Rekruttering
- UOSVD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
-
Kontakt:
- Giuseppe Pianese
- E-mail: pianesepino@libero.it
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Rekruttering
- UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini"
-
Kontakt:
- Roberto Faggiani, MD, PhD
- E-mail: faggiani.r@tin.it
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- Rekruttering
- UOSVD di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Umberto I"
-
Kontakt:
- Antonio Cuomo, MD, PhD
- E-mail: drcuomo@iol.it
-
Roma, Lazio, Italien, 00167
- Rekruttering
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Ospedale "Cristo Re"
-
Kontakt:
- Giovanni Brandimarte, MD, PhD
- E-mail: giovannibrandimarte56@gmail.com
-
Velletri, Lazio, Italien, 00049
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo"
-
Kontakt:
- Marcello Picchio, MD
- E-mail: marcellopicchio@libero.it
-
Viterbo, Lazio, Italien, 01100
- Rekruttering
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle",
-
Kontakt:
- Costantino Zampaletta
- E-mail: zcosta@libero.it
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20132
- Rekruttering
- • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale Universitario "San Raffaele"
-
Kontakt:
- Silvio Danese, MD, PhD
- E-mail: sdanese@hotmail.com
-
Padova, Lombardia, Italien, 35031
- Rekruttering
- UOC di Gastroenterologia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Kontakt:
- Edoardo V. Savarino, MD, PhD
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
-
Piacenza, Lombardia, Italien, 29121
- Rekruttering
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
-
Kontakt:
- Giovanni Aragona, MD, PhD
- E-mail: g.aragona@ausl.pc.it
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italien, 61121
- Rekruttering
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "S. Salvatore",
-
Kontakt:
- Antonella Scarcelli, MD
- E-mail: antonella.scarcelli@ospedalimarchenord.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte ovennævnte undersøgelsesgrupper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske patienter tre måneder efter en episode med ukompliceret akut colon diverticulitis;
- Symptomatiske patienter seks måneder efter en episode med kompliceret akut colon diverticulitis; indsendt til .surgical colon resektion uden stomi;
- Patienter med divertikulose;
- Asymptomatiske patienter tre måneder efter en episode af ukompliceret akut colon diverticulitis;
- Asymptomatiske patienter seks måneder efter en episode med kompliceret akut colon diverticulitis; underkastet kirurgisk tyktarmsresektion uden stomi.
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende akut divertikulitis ved radiologisk vurdering
- Antibiotisk behandling, både systemisk og emne, og/eller probiotika og/eller mesalazin inden for fire uger før tilmelding;
- Lactulose-lactitol brug inden for fire uger før tilmelding;
- Tilstedeværelse af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme;
- Tilstedeværelse af segmentel colitis associeret med divertikulitis (SCAD);
- Tilstedeværelse af iskæmisk colitis;
- Alvorlige kroniske lever (Child-Pugh C) og/eller pancreas- og/eller nyresygdomme;
- Patienter med alvorlig nyresvigt;
- Tilstedeværelse af formodet/faktisk graviditet;
- Tilstedeværelse af nylig/igangværende neoplasi, under onkologisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning;
- Tilstedeværelse af COVID-19-infektion;
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatiske patienter efter akut divertikulitis
Patienter i alderen ≥18 med vedvarende symptomer mindst tre måneder efter en røntgenologisk og/eller endoskopisk dokumenteret akut divertikulitis eller efter seks måneders operation for kompliceret akut divertikulitis. Terapi med Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®) vil blive ordineret for en global varighed på seks måneder med følgende antagelsesplan: 2 kapsler b.i.d. i løbet af 4 uger, efterfulgt af 1 kapsel o.i.d i 20 dage hver måned i 5 måneder. |
Kapsel med 25 milliarder levende stammer af Escherichia coli Nissle 1917
Andre navne:
|
|
Divertikulose
Patienter med asymptomatisk divertikulose.
Der vil ikke blive givet terapi.
Mikrobiotavurdering vil blive udført.
|
|
|
Asymptomatiske patienter efter akut ukompliceret divertikulitis
Asymptomatiske patienter vurderet tre måneder efter en episode med akut ukompliceret divertikulitis.
Der vil ikke blive givet terapi.
Mikrobiotavurdering vil blive udført.
|
|
|
Asymptomatiske patienter efter akut kompliceret divertikulitis
Asymptomatiske patienter vurderet seks måneder efter en episode med akut kompliceret diverticulitis underkastet operation med resektion og uden stomi.
Der vil ikke blive givet terapi.
Mikrobiotavurdering vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median symptomatisk scorereduktion efter behandling med Escherichia coli Nissle 1917
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Median symptomatisk score vurderet ved baseline og under opfølgning
|
Seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota kvalitativ sammensætning
Tidsramme: Baseline
|
Sammensætningen af mikrobiota vil blive vurderet i alle undersøgelsesgrupperne med et dedikeret sæt til indsamling.
|
Baseline
|
|
Mikrobiota kvalitativ sammensætning modifikation
Tidsramme: Baseline og under 6-måneders opfølgning.
|
Sammensætning af mikrobiota vil blive vurderet i symptomatiske undersøgelsesgrupper med et dedikeret sæt til indsamling.
|
Baseline og under 6-måneders opfølgning.
|
|
Mikrobiota kvalitativ sammensætning og median symptomatisk score korrelation
Tidsramme: Baseline og under 6-måneders opfølgning.
|
Korrelation mellem median symptomatisk score og kvalitativ sammensætning af mikrobiotamodifikation efter terapi.
|
Baseline og under 6-måneders opfølgning.
|
|
Koncentration af fækalt calprotectin
Tidsramme: Baseline og under 6-måneders opfølgning.
|
Vurdering af fækal calprotectinkoncentration i den symptomatiske undersøgelsesgruppe.
|
Baseline og under 6-måneders opfølgning.
|
|
Bristol taburet skala modifikation
Tidsramme: Baseline og under 6-måneders opfølgning.
|
Vurdering af median Bristol afføringsskala i den symptomatiske undersøgelsesgruppe.
|
Baseline og under 6-måneders opfølgning.
|
|
Forebyggelse af tilbagevendende akut divertikulitis
Tidsramme: Seks måneders opfølgning.
|
Antal patienter med tilbagevendende akut divertikulitis.
|
Seks måneders opfølgning.
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Seks måneders opfølgning.
|
Antal patienter med bivirkninger.
|
Seks måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Elisei, MD, • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini", Roma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kvasnovsky CL, Adams K, Papagrigoriadis S. Diverticular disease as a chronic gastrointestinal condition: experience from a specialist clinic. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;27(4):442-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000304.
- Mj O, Turner GA, A S, Frizelle FA, R P. Distinct changes in the colonic microbiome associated with acute diverticulitis. Colorectal Dis. 2022 Dec;24(12):1591-1601. doi: 10.1111/codi.16271. Epub 2022 Aug 11.
- Tursi A, Papa V, Lopetuso LR, Settanni CR, Gasbarrini A, Papa A. Microbiota Composition in Diverticular Disease: Implications for Therapy. Int J Mol Sci. 2022 Nov 26;23(23):14799. doi: 10.3390/ijms232314799.
- Teng G, Liu Z, Liu Y, Wu T, Dai Y, Wang H, Wang W. Probiotic Escherichia coli Nissle 1917 Expressing Elafin Protects Against Inflammation and Restores the Gut Microbiota. Front Microbiol. 2022 May 6;13:819336. doi: 10.3389/fmicb.2022.819336. eCollection 2022.
- Lahat A, Fidder HH, Ben-Horin S. Development and validation of a diverticular clinical score for symptomatic uncomplicated diverticular disease after acute diverticulitis in a prospective patient cohort. Therap Adv Gastroenterol. 2020 May 8;13:1756284820913210. doi: 10.1177/1756284820913210. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EcN2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .