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Probiotikum nach akuter Dickdarmdivertikulitis

10. September 2023 aktualisiert von: Erasmo Spaziani

Probiotisches EcN bei symptomatischen Patienten nach einer Episode einer akuten Dickdarmdivertikulitis: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Probiotikums Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®, Ca.Di.Group S.p.A) bei der Behandlung symptomatischer Patienten nach einer Episode sowohl komplizierter als auch unkomplizierter akuter Dickdarmdivertikulitis zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Ist das untersuchte Probiotikum in der Lage, die Symptome signifikant zu reduzieren, bewertet anhand eines validierten und dedizierten Scores?
  • Gibt es einen Unterschied in der Mikrobiota zwischen der Studiengruppe zu Studienbeginn und einer ausgewählten Kohorte von Patienten, unterteilt in Patienten mit Divertikulose und asymptomatischen Patienten nach einer Episode einer akuten unkomplizierten Divertikulitis oder einer Episode einer komplizierten Divertikulitis, die einer Operation mit Kolonresektion ohne Stoma unterzogen wurden?
  • Gibt es einen Unterschied in der Mikrobiota in der Studiengruppe zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten Behandlung mit dem Probiotikum?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Veränderung der Mikrobiota und den Symptomen während der Nachsorge?
  • Gibt es einen Einfluss auf die Calprotectin-Werte im Stuhl vor und während der probiotischen Therapie?
  • Gibt es eine Änderung der Evakuierung vor und während der Nachsorge?
  • Kann ein Probiotikum während der Nachsorge wiederkehrende Episoden einer akuten Divertikulitis verhindern?
  • Die Sicherheit des Probiotikums wird während der Nachuntersuchung beurteilt. Die Studiengruppe wird zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung mit einem speziellen klinischen Score und einer Bristol-Stuhlskala bewertet. Mikrobiota- und fäkale Calprotectin-Werte werden ebenfalls zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung bestimmt. Die Mikrobiota zu Studienbeginn wird zum Vergleich auch in den drei ausgewählten Gruppen mit Divertikulose und sowohl asymptomatisch als auch symptomatisch nach einer Episode einer akuten Divertikulitis ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Andria, Italien, 76123
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Service , ASL BAT,
        • Kontakt:
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Pugliese-Ciaccio
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italien, 04100
        • Rekrutierung
        • UOSVD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
        • Kontakt:
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Rekrutierung
        • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini"
        • Kontakt:
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • UOSVD di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Umberto I"
        • Kontakt:
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Rekrutierung
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Ospedale "Cristo Re"
        • Kontakt:
      • Velletri, Lazio, Italien, 00049
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
        • Rekrutierung
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle",
        • Kontakt:
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale Universitario "San Raffaele"
        • Kontakt:
      • Padova, Lombardia, Italien, 35031
        • Rekrutierung
        • UOC di Gastroenterologia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Kontakt:
      • Piacenza, Lombardia, Italien, 29121
        • Rekrutierung
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
        • Kontakt:
    • Marche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst die oben genannten Studiengruppen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten drei Monate nach einer Episode einer unkomplizierten akuten Dickdarmdivertikulitis;
  • Symptomatische Patienten sechs Monate nach einer Episode einer komplizierten akuten Dickdarmdivertikulitis; bei .surgical eingereicht Kolonresektion ohne Stoma;
  • Patienten mit Divertikulose;
  • Asymptomatische Patienten drei Monate nach einer Episode einer unkomplizierten akuten Dickdarmdivertikulitis;
  • Asymptomatische Patienten sechs Monate nach einer Episode einer komplizierten akuten Dickdarmdivertikulitis; einer chirurgischen Kolonresektion ohne Stoma unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende akute Divertikulitis bei radiologischer Untersuchung
  • Antibiotikatherapie, sowohl systemisch als auch topisch, und/oder Probiotika und/oder Mesalazin innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung;
  • Verwendung von Lactulose-Lactitol innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung;
  • Vorliegen chronisch entzündlicher Darmerkrankungen;
  • Vorliegen einer segmentalen Kolitis im Zusammenhang mit Divertikulitis (SCAD);
  • Vorliegen einer ischämischen Kolitis;
  • Schwere chronische Leber- (Child-Pugh C) und/oder Bauchspeicheldrüsen- und/oder Nierenerkrankungen;
  • Patienten mit schwerem Nierenversagen;
  • Vorliegen einer vermuteten/tatsächlichen Schwangerschaft;
  • Vorliegen einer kürzlich aufgetretenen/andauernden Neoplasie unter onkologischer Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Vorliegen einer COVID-19-Infektion;
  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Patienten nach akuter Divertikulitis

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit anhaltenden Symptomen mindestens drei Monate nach einer radiologisch und/oder endoskopisch dokumentierten akuten Divertikulitis oder nach sechs Monaten Operation wegen einer komplizierten akuten Divertikulitis.

Die Therapie mit Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®) wird für eine globale Dauer von sechs Monaten mit folgendem Annahmeplan verordnet: 2 Kapseln zweimal täglich. über 4 Wochen, gefolgt von 1 Kapsel o.i.d. über 20 Tage im Monat über 5 Monate.
Arzneimittel: Probiotische Formel
Kapsel mit 25 Milliarden lebenden Stämmen von Escherichia coli Nissle 1917
Andere Namen:
  • Escherichia coli Nissle 1917
Divertikulose
Patienten mit asymptomatischer Divertikulose. Es wird keine Therapie durchgeführt. Es wird eine Mikrobiota-Bewertung durchgeführt.
Asymptomatische Patienten nach akuter unkomplizierter Divertikulitis
Asymptomatische Patienten wurden drei Monate nach einer Episode einer akuten unkomplizierten Divertikulitis untersucht. Es wird keine Therapie durchgeführt. Es wird eine Mikrobiota-Bewertung durchgeführt.
Asymptomatische Patienten nach akuter komplizierter Divertikulitis
Asymptomatische Patienten wurden sechs Monate nach einer Episode einer akuten komplizierten Divertikulitis untersucht und einer Operation mit Resektion und ohne Stoma unterzogen. Es wird keine Therapie durchgeführt. Es wird eine Mikrobiota-Bewertung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane symptomatische Score-Reduktion nach Therapie mit Escherichia coli Nissle 1917
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Der mittlere symptomatische Score wurde zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung ermittelt
Nachuntersuchung nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird in allen Studiengruppen mit einem speziellen Kit zur Sammlung bewertet.
Grundlinie
Modifizierung der qualitativen Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und während der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird in symptomatischen Studiengruppen mit einem speziellen Kit zur Sammlung beurteilt.
Baseline und während der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Qualitative Zusammensetzung der Mikrobiota und mittlere symptomatische Score-Korrelation
Zeitfenster: Baseline und während der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Korrelation zwischen dem mittleren symptomatischen Score und der qualitativen Zusammensetzung der Mikrobiota-Veränderung nach der Therapie.
Baseline und während der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Konzentration von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: Baseline und während der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Beurteilung der fäkalen Calprotectin-Konzentration in der symptomatischen Studiengruppe.
Baseline und während der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Modifikation der Bristol-Hockerwaage
Zeitfenster: Baseline und während der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Bewertung der mittleren Bristol-Stuhlskala in der symptomatischen Studiengruppe.
Baseline und während der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Prävention einer wiederkehrenden akuten Divertikulitis
Zeitfenster: Sechsmonatiges Follow-up.
Anzahl der Patienten mit wiederkehrender akuter Divertikulitis.
Sechsmonatiges Follow-up.
Sicherheit
Zeitfenster: Sechsmonatiges Follow-up.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Sechsmonatiges Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmo Spaziani

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Elisei, MD, • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini", Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EcN2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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