- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06040801
완화적 화학요법을 받는 허약한 위암, 담도암, 췌장암 환자에 대한 노인 중재의 효과
위암, 담도암, 췌장암은 일반적으로 대만의 위장관에서 발생하는 악성 종양입니다. 발현 시 특정 증상이 없고 효과적인 선별 방법이 없기 때문에 이들 환자의 대부분은 전이성 또는 절제 불가능한 질환으로 진단됩니다. 완화적 화학요법은 절제 불가능한 위암, 담도암, 췌장암 환자에게 생존 기간을 연장하고 삶의 질을 향상시키는 이점이 있는 치료의 좋은 표준입니다.
임상 연구에서 완화적 화학요법의 이점은 노인과 젊은 암 환자에게 동일한 것으로 보이지만, 노인 환자는 화학요법으로 치료를 받거나 최적이 아닌 용량으로 치료받는 경우가 적습니다. 노인 환자는 노령, 동반 질환, 성능 저하, 사회적/경제적 지원 부족 및 치료 독성에 대한 우려 때문에 완화적 화학 요법을 받지 않습니다.
일반 인구의 기대수명이 증가함에 따라 완화적 항암화학요법을 의뢰하는 노인 암 환자의 수가 증가했습니다. 과잉 치료는 노인 환자의 허약함을 무시하여 높은 사망률을 초래할 수 있습니다. 반면, 치료를 견딜 수 있는 능력에 대한 과도한 우려로 인한 과소 치료는 생존 결과를 손상시킬 수 있습니다. 따라서 완화적 항암화학요법을 위한 노인암 환자의 적절한 선택이 시급히 이루어져야 한다.
노쇠는 생리학적 예비력이 점진적으로 감소하여 다중 기능 장애를 초래하고 후속 이환율 및 사망률에 대한 취약성을 증가시키는 것입니다. 노쇠함은 임상 종양학에서 치료 독성, 화학 요법 내성 및 생존 결과와 관련이 있습니다. 최근 무작위 연구에서는 노인 개입이 노인 환자의 화학요법 내성을 크게 향상시켰다고 보고했습니다. 따라서 미국 암 협회는 항종양 치료를 제공할 때 종양성 노인 환자에 대한 정기적인 노인 평가 및 중재를 권장했습니다. 그러나 노인 치료가 화학 요법 내성에 미치는 영향은 대만에서는 거의 없습니다.
이 연구는 절제 불가능한 위암, 담도암, 췌장암 환자의 화학요법 내성에 대한 노인 개입의 효과를 평가하기 위한 공개, 무작위, 전향적 시험입니다. 모든 환자는 첫 번째 주기 완화 화학요법 시작 전 7일 이내에 노쇠 평가를 받은 후 노인 개입을 받았습니다. 연구 목표는 허약한 환자와 그렇지 않은 환자 간의 3개월 화학요법 치료 과정 완료 후 화학요법 내성, 치료 관련 독성 및 삶의 질을 비교하는 것입니다. 본 연구는 또한 완화적 화학요법을 받는 허약한 위암, 담도암, 췌장암 환자를 대상으로 노인 치료가 치료 내성, 치료 관련 독성 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wen-Chi Chou, M.D.
- 전화번호: 8426 +886328-1200
- 이메일: f12986@cgmh.org.tw
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 330
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Wen-Chi Chou
- 전화번호: 8426 +8863281200
- 이메일: f12986@cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 전이성 또는 절제 불가능한 위암, 담도암, 췌장암 환자.
- 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 의식이 있고 구두 또는 서면으로 의사소통할 수 있으며 침습적 시술에 기꺼이 협조합니다.
제외 기준:
- 인지 장애가 있거나 임상 의사가 결정한 중재적 절차에 협조할 수 없는 환자.
- 다른 항암치료(방사선치료 또는 수술)를 병행하고 있는 환자.
- 동시 치료가 필요한 여러 유형의 암 환자.
- 이전에 화학요법을 받는 동안 본 연구에 참여한 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 취약한 그룹
모든 환자는 완화적 화학요법의 첫 번째 주기를 시작하기 전 7일 이내에 노쇠 평가를 받은 후 노인 개입을 받습니다.
적어도 두 가지 측면에서 장애를 보이는 환자는 허약한 것으로 간주됩니다.
취약한 그룹은 특정 장애 영역을 기반으로 관리 및 권장 사항을 받게 됩니다.
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특정 장애 영역을 기반으로 관리 및 권장 사항을 제공합니다. 평가 영역:
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간섭 없음: 취약하지 않은 그룹
모든 환자는 완화적 화학요법의 첫 번째 주기를 시작하기 전 7일 이내에 노쇠 평가를 받은 후 노인 개입을 받습니다.
적어도 두 가지 측면에서 장애를 보이는 환자는 허약한 것으로 간주됩니다.
비허약군은 추가적인 개입을 받지 않으나, 임상 의사는 환자의 상태에 따라 적절한 치료를 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허약함이 내성에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 치료 시작 후 3개월 후 허약 및 비 허약 환자 그룹의 화학요법 완료율을 조사합니다.
기간: 3개월간 화학요법 치료를 마친 후.
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3개월간 화학요법 치료를 마친 후.
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CTCAE v5.0을 활용하여 허약한 환자군과 그렇지 않은 환자군에서 이상반응의 등급과 빈도, 치료 관련 독성을 평가하고 둘 사이의 차이점을 비교하세요.
기간: 3개월간 화학요법 치료를 마친 후.
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3개월간 화학요법 치료를 마친 후.
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EORTC QLQ-C30 v3 및 EORTC QLQ-ELD14를 사용하여 치료 전후의 허약 및 일반 환자 그룹의 삶의 질 수준을 평가합니다.
기간: 3개월간 화학요법 치료를 마친 후.
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3개월간 화학요법 치료를 마친 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 202002181B0A3
- CMRPG3L1611 (기타 보조금/기금 번호: Chang Gung Memorial Hospital)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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