- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040801
Effekt av geriatrisk intervensjon hos skrøpelige pasienter med mage-, galle- og bukspyttkjertelkreft som får palliativ kjemoterapi
Mage-, galle- og bukspyttkjertelkreft er ofte maligne sykdommer fra mage-tarmkanalen i Taiwan. På grunn av mangel på spesifikke symptomer ved presentasjon og effektiv screeningmetodikk, er flertallet av disse pasientene diagnostisert med metastatisk eller ikke-opererbar sykdom. Palliativ kjemoterapi er den gode standarden for terapi for pasienter med inoperabel mage-, galle- og bukspyttkjertelkreft med fordel for forlenget overlevelsestid og forbedret livskvalitet.
Selv om fordelen med palliativ kjemoterapi ser ut til å være den samme for eldre og unge kreftpasienter i kliniske studier, blir eldre pasienter sjeldnere behandlet med kjemoterapi eller behandlet med suboptimal dosering. Eldre pasienter får ikke palliativ kjemoterapi på grunn av bekymring for eldre alder, komorbiditet, dårlig ytelse, mangel på sosial/økonomisk støtte og bekymring for behandlingstoksisitet.
Økningen i forventet levealder for befolkningen generelt resulterte i en økning i antall eldre pasienter med kreftsykdom henvist til palliativ kjemoterapi. Overbehandling kan resultere i høy dødelighet på grunn av ignorering av aldrende pasienters skrøpelighet; på den annen side kan underbehandling som følge av overbekymring angående deres evne til å tolerere behandling kompromittere overlevelsesresultatet. Derfor må passende utvalg av geriatriske kreftpasienter for palliativ kjemoterapi tas opp omgående.
Skrøpelighet er en progressiv nedgang i fysiologisk reserve som fører til multippel funksjonshemming og øker sårbarheten for påfølgende sykelighet og dødelighet. Skrøpelighet er assosiert med behandlingstoksisitet, kjemoterapitoleranse og overlevelsesresultat i klinisk onkologi. Nylig randomisert studie rapporterte geriatrisk intervensjon betydelig forbedret kjemoterapitoleranse hos eldre pasienter. Derfor har American Cancer Association anbefalt rutinemessig geriatrisk vurdering og intervensjon hos onkogeriatriske pasienter ved å gi antitumorbehandlinger. Effekten av geriatrisk intervensjon på kjemoterapitoleranse er imidlertid sjelden i Taiwan.
Denne studien er en åpen, randomisert, prospektiv studie for å evaluere effekten av geriatrisk intervensjon på kjemoterapitoleranse hos pasienter med inoperabel mage-, galle- og bukspyttkjertelkreft. Alle pasienter med får skrøpelighetsvurdering innen 7 dager før oppstart av førstesyklus palliativ kjemoterapi etterfulgt av geriatrisk intervensjon. Målet med studien er å sammenligne for kjemoterapitoleranse, behandlingsrelatert toksisitet og livskvalitet etter fullført 3 måneders kjemoterapibehandlingsforløp mellom skrøpelige og ikke-skjøre pasienter. Denne studien har også som mål å utforske effekten av geriatrisk intervensjon av behandlingstoleranse, behandlingsrelatert toksisitet og livskvalitet hos skrøpelige pasienter med mage-, galle- og bukspyttkjertelkreft som får palliativ kjemoterapi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen-Chi Chou, M.D.
- Telefonnummer: 8426 +886328-1200
- E-post: f12986@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wen-Chi Chou
- Telefonnummer: 8426 +8863281200
- E-post: f12986@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen sekstifem eller eldre med metastatisk eller ikke-opererbar mage-, galle- og bukspyttkjertelkreft.
- Pasienten må signere skjemaet for informert samtykke.
- Estimert overlevelsesperiode på mer enn 3 måneder.
- Bevisst og i stand til å kommunisere muntlig eller skriftlig, og villig til å samarbeide med invasive prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv svikt eller ute av stand til å samarbeide med intervensjonsprosedyrene som bestemt av den kliniske legen.
- Pasienter som samtidig får andre kreftbehandlinger (stråling eller kirurgi).
- Pasienter med flere typer kreft som krever samtidig behandling.
- Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien under et tidligere kjemoterapiregime.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skrøpelig gruppe
Alle pasienter får en skrøpelighetsvurdering innen 7 dager før oppstart av første syklus med palliativ kjemoterapi, etterfulgt av geriatrisk intervensjon.
Pasienter som viser svekkelser i minst to dimensjoner anses som skrøpelige.
Den skrøpelige gruppen vil motta ledelse og anbefalinger basert på det spesifikke verdifallsdomenet.
|
Gi ledelse og anbefalinger basert på det spesifikke verdifallsdomenet. Vurderingsdomene:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-skjør gruppe
Alle pasienter får en skrøpelighetsvurdering innen 7 dager før oppstart av første syklus med palliativ kjemoterapi, etterfulgt av geriatrisk intervensjon.
Pasienter som viser svekkelser i minst to dimensjoner anses som skrøpelige.
Den ikke-skjøre gruppen vil ikke motta ytterligere intervensjoner, men de kliniske legene vil likevel gi passende behandling basert på pasientens tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk fullføringsraten for kjemoterapi hos skrøpelige og ikke-skjøre pasientgrupper tre måneder etter behandlingsstart for å vurdere om skrøpelighet påvirker toleransen.
Tidsramme: Etter avsluttet 3 måneders cellegiftbehandling.
|
Etter avsluttet 3 måneders cellegiftbehandling.
|
|
Bruk CTCAE v5.0 for å vurdere graden og frekvensen av uønskede hendelser og behandlingsrelatert toksisitet i skrøpelige og ikke-skjøre pasientgrupper, og sammenlign forskjellene mellom de to.
Tidsramme: Etter avsluttet 3 måneders cellegiftbehandling.
|
Etter avsluttet 3 måneders cellegiftbehandling.
|
|
Vurder nivået av livskvalitet i skrøpelige og ikke-skjøre pasientgrupper før og etter behandling ved bruk av EORTC QLQ-C30 v3 og EORTC QLQ-ELD14.
Tidsramme: Etter avsluttet 3 måneders cellegiftbehandling.
|
Etter avsluttet 3 måneders cellegiftbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202002181B0A3
- CMRPG3L1611 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .