Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av geriatrisk intervensjon hos skrøpelige pasienter med mage-, galle- og bukspyttkjertelkreft som får palliativ kjemoterapi

11. februar 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Mage-, galle- og bukspyttkjertelkreft er ofte maligne sykdommer fra mage-tarmkanalen i Taiwan. På grunn av mangel på spesifikke symptomer ved presentasjon og effektiv screeningmetodikk, er flertallet av disse pasientene diagnostisert med metastatisk eller ikke-opererbar sykdom. Palliativ kjemoterapi er den gode standarden for terapi for pasienter med inoperabel mage-, galle- og bukspyttkjertelkreft med fordel for forlenget overlevelsestid og forbedret livskvalitet.

Selv om fordelen med palliativ kjemoterapi ser ut til å være den samme for eldre og unge kreftpasienter i kliniske studier, blir eldre pasienter sjeldnere behandlet med kjemoterapi eller behandlet med suboptimal dosering. Eldre pasienter får ikke palliativ kjemoterapi på grunn av bekymring for eldre alder, komorbiditet, dårlig ytelse, mangel på sosial/økonomisk støtte og bekymring for behandlingstoksisitet.

Økningen i forventet levealder for befolkningen generelt resulterte i en økning i antall eldre pasienter med kreftsykdom henvist til palliativ kjemoterapi. Overbehandling kan resultere i høy dødelighet på grunn av ignorering av aldrende pasienters skrøpelighet; på den annen side kan underbehandling som følge av overbekymring angående deres evne til å tolerere behandling kompromittere overlevelsesresultatet. Derfor må passende utvalg av geriatriske kreftpasienter for palliativ kjemoterapi tas opp omgående.

Skrøpelighet er en progressiv nedgang i fysiologisk reserve som fører til multippel funksjonshemming og øker sårbarheten for påfølgende sykelighet og dødelighet. Skrøpelighet er assosiert med behandlingstoksisitet, kjemoterapitoleranse og overlevelsesresultat i klinisk onkologi. Nylig randomisert studie rapporterte geriatrisk intervensjon betydelig forbedret kjemoterapitoleranse hos eldre pasienter. Derfor har American Cancer Association anbefalt rutinemessig geriatrisk vurdering og intervensjon hos onkogeriatriske pasienter ved å gi antitumorbehandlinger. Effekten av geriatrisk intervensjon på kjemoterapitoleranse er imidlertid sjelden i Taiwan.

Denne studien er en åpen, randomisert, prospektiv studie for å evaluere effekten av geriatrisk intervensjon på kjemoterapitoleranse hos pasienter med inoperabel mage-, galle- og bukspyttkjertelkreft. Alle pasienter med får skrøpelighetsvurdering innen 7 dager før oppstart av førstesyklus palliativ kjemoterapi etterfulgt av geriatrisk intervensjon. Målet med studien er å sammenligne for kjemoterapitoleranse, behandlingsrelatert toksisitet og livskvalitet etter fullført 3 måneders kjemoterapibehandlingsforløp mellom skrøpelige og ikke-skjøre pasienter. Denne studien har også som mål å utforske effekten av geriatrisk intervensjon av behandlingstoleranse, behandlingsrelatert toksisitet og livskvalitet hos skrøpelige pasienter med mage-, galle- og bukspyttkjertelkreft som får palliativ kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen sekstifem eller eldre med metastatisk eller ikke-opererbar mage-, galle- og bukspyttkjertelkreft.
  • Pasienten må signere skjemaet for informert samtykke.
  • Estimert overlevelsesperiode på mer enn 3 måneder.
  • Bevisst og i stand til å kommunisere muntlig eller skriftlig, og villig til å samarbeide med invasive prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv svikt eller ute av stand til å samarbeide med intervensjonsprosedyrene som bestemt av den kliniske legen.
  • Pasienter som samtidig får andre kreftbehandlinger (stråling eller kirurgi).
  • Pasienter med flere typer kreft som krever samtidig behandling.
  • Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien under et tidligere kjemoterapiregime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skrøpelig gruppe
Alle pasienter får en skrøpelighetsvurdering innen 7 dager før oppstart av første syklus med palliativ kjemoterapi, etterfulgt av geriatrisk intervensjon. Pasienter som viser svekkelser i minst to dimensjoner anses som skrøpelige. Den skrøpelige gruppen vil motta ledelse og anbefalinger basert på det spesifikke verdifallsdomenet.

Gi ledelse og anbefalinger basert på det spesifikke verdifallsdomenet.

Vurderingsdomene:

  • Funksjonell status
  • Ernæring
  • Komorbiditet
  • Mobilitet/Fall
  • Humør
  • Kognisjon
  • Polyfarmasi
  • Sosial støtte.
Ingen inngripen: Ikke-skjør gruppe
Alle pasienter får en skrøpelighetsvurdering innen 7 dager før oppstart av første syklus med palliativ kjemoterapi, etterfulgt av geriatrisk intervensjon. Pasienter som viser svekkelser i minst to dimensjoner anses som skrøpelige. Den ikke-skjøre gruppen vil ikke motta ytterligere intervensjoner, men de kliniske legene vil likevel gi passende behandling basert på pasientens tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk fullføringsraten for kjemoterapi hos skrøpelige og ikke-skjøre pasientgrupper tre måneder etter behandlingsstart for å vurdere om skrøpelighet påvirker toleransen.
Tidsramme: Etter avsluttet 3 måneders cellegiftbehandling.
Etter avsluttet 3 måneders cellegiftbehandling.
Bruk CTCAE v5.0 for å vurdere graden og frekvensen av uønskede hendelser og behandlingsrelatert toksisitet i skrøpelige og ikke-skjøre pasientgrupper, og sammenlign forskjellene mellom de to.
Tidsramme: Etter avsluttet 3 måneders cellegiftbehandling.
Etter avsluttet 3 måneders cellegiftbehandling.
Vurder nivået av livskvalitet i skrøpelige og ikke-skjøre pasientgrupper før og etter behandling ved bruk av EORTC QLQ-C30 v3 og EORTC QLQ-ELD14.
Tidsramme: Etter avsluttet 3 måneders cellegiftbehandling.
Etter avsluttet 3 måneders cellegiftbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202002181B0A3
  • CMRPG3L1611 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere