- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06040801
Effekt af geriatrisk intervention hos svage patienter med mave-, galde- og bugspytkirtelkræft, der modtager palliativ kemoterapi
Mave-, galde- og bugspytkirtelkræft er almindeligvis maligne sygdomme fra mave-tarmkanalen i Taiwan. På grund af mangel på specifikke symptomer ved præsentation og effektiv screeningsmetodologi, er størstedelen af disse patienter diagnosticeret med metastatisk eller uoperabel sygdom. Palliativ kemoterapi er den gode standard for terapi til patienter med inoperabel mave-, galde- og bugspytkirtelkræft med fordel for forlængelse af overlevelsestid og forbedret livskvalitet.
Selvom fordelen ved palliativ kemoterapi synes at være den samme for ældre og unge cancerpatienter i kliniske undersøgelser, behandles ældre patienter sjældnere med kemoterapi eller behandles med suboptimal dosering. Ældre patienter modtager ikke palliativ kemoterapi på grund af bekymring over ældre alder, komorbiditet, dårlig præstation, manglende social/økonomisk støtte og bekymring for behandlingstoksicitet.
Stigningen i den forventede levetid for den generelle befolkning resulterede i en stigning i antallet af ældre patienter med kræftsygdomme henvist til palliativ kemoterapi. Overbehandling kan resultere i høj dødelighed på grund af tilsidesættelse af de aldrende patienters skrøbelighed; på den anden side kan underbehandling som følge af overbekymring med hensyn til deres evne til at tolerere behandling kompromittere overlevelsesresultatet. Derfor skal den passende udvælgelse af geriatriske cancerpatienter til palliativ kemoterapi behandles omgående.
Skrøbelighed er et progressivt fald i den fysiologiske reserve, der fører til multipel funktionsnedsættelse og øger sårbarheden over for efterfølgende sygelighed og dødelighed. Skrøbelighed er forbundet med behandlingstoksicitet, kemoterapitolerance og overlevelsesresultat i klinisk onkologi. Nylig randomiseret undersøgelse rapporterede geriatrisk intervention signifikant forbedret kemoterapitolerance hos ældre patienter. Derfor har American Cancer Association anbefalet rutinemæssig geriatrisk vurdering og intervention hos onkogeriatriske patienter efter at have givet antitumorbehandlinger. Effekten af geriatrisk intervention på kemoterapitolerance er dog sjældent i Taiwan.
Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret, prospektivt forsøg til at evaluere effekten af geriatrisk intervention på kemoterapitolerance hos patienter med inoperabel mave-, galde- og bugspytkirtelkræft. Alle patienter med svaghedsvurdering inden for 7 dage før påbegyndelse af første cyklus palliativ kemoterapi efterfulgt af geriatrisk intervention. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne for kemoterapitolerance, behandlingsrelateret toksicitet og livskvalitet efter afsluttet 3 måneders kemoterapibehandlingsforløb mellem svage og ikke-svage patienter. Denne undersøgelse har også til formål at undersøge effekten af geriatrisk intervention af behandlingstolerance, behandlingsrelateret toksicitet og livskvalitet hos skrøbelige patienter med mave-, galde- og bugspytkirtelkræft, der modtager palliativ kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen-Chi Chou, M.D.
- Telefonnummer: 8426 +886328-1200
- E-mail: f12986@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Chi Chou
- Telefonnummer: 8426 +8863281200
- E-mail: f12986@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 65 eller ældre med metastatisk eller ikke-operabel mave-, galde- og bugspytkirtelkræft.
- Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen.
- Estimeret overlevelsesperiode på mere end 3 måneder.
- Bevidst og i stand til at kommunikere mundtligt eller skriftligt og villig til at samarbejde med invasive procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse eller ude af stand til at samarbejde med de interventionelle procedurer som bestemt af den kliniske læge.
- Patienter, der samtidig modtager andre kræftbehandlinger (stråling eller kirurgi).
- Patienter med flere typer kræft, der kræver samtidig behandling.
- Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse under et tidligere kemoterapiregime.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skrøbelig gruppe
Alle patienter får en skrøbelighedsvurdering inden for 7 dage før påbegyndelse af den første cyklus af palliativ kemoterapi, efterfulgt af geriatrisk intervention.
Patienter, der udviser funktionsnedsættelser i mindst to dimensioner, betragtes som svage.
Den svage gruppe vil modtage ledelse og anbefalinger baseret på det specifikke værdiforringelsesdomæne.
|
Give ledelse og anbefalinger baseret på det specifikke værdiforringelsesdomæne. Vurderingsdomæne:
|
|
Ingen indgriben: Ikke-svag gruppe
Alle patienter får en skrøbelighedsvurdering inden for 7 dage før påbegyndelse af den første cyklus af palliativ kemoterapi, efterfulgt af geriatrisk intervention.
Patienter, der udviser funktionsnedsættelser i mindst to dimensioner, betragtes som svage.
Den ikke-svage gruppe vil ikke modtage yderligere interventioner, men de kliniske læger vil stadig give passende behandling baseret på patientens tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg afslutningsraten for kemoterapi i skrøbelige og ikke-svage patientgrupper tre måneder efter behandlingsstart for at vurdere, om skrøbelighed påvirker tolerancen.
Tidsramme: Efter afslutning 3 måneder kemoterapi behandling.
|
Efter afslutning 3 måneder kemoterapi behandling.
|
|
Brug CTCAE v5.0 til at vurdere graden og hyppigheden af bivirkninger og behandlingsrelateret toksicitet i svage og ikke-svage patientgrupper, og sammenlign forskellene mellem de to.
Tidsramme: Efter afslutning 3 måneder kemoterapi behandling.
|
Efter afslutning 3 måneder kemoterapi behandling.
|
|
Vurder niveauet af livskvalitet i skrøbelige og ikke-svage patientgrupper før og efter behandling ved hjælp af EORTC QLQ-C30 v3 og EORTC QLQ-ELD14.
Tidsramme: Efter afslutning 3 måneder kemoterapi behandling.
|
Efter afslutning 3 måneder kemoterapi behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002181B0A3
- CMRPG3L1611 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .