- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06040801
Effect van geriatrische interventie bij kwetsbare patiënten met maag-, gal- en pancreaskanker die palliatieve chemotherapie krijgen
Maag-, gal- en pancreaskanker zijn in Taiwan vaak kwaadaardige aandoeningen van het maag-darmkanaal. Door het ontbreken van specifieke symptomen bij de presentatie en een effectieve screeningsmethodologie wordt bij de meerderheid van deze patiënten de diagnose gemetastaseerde of niet-reseceerbare ziekte gesteld. Palliatieve chemotherapie is de goede therapiestandaard voor patiënten met inoperabele maag-, gal- en pancreaskanker, met als voordeel dat de overlevingstijd wordt verlengd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd.
Hoewel het voordeel van palliatieve chemotherapie in klinische onderzoeken hetzelfde lijkt te zijn voor oudere en jonge kankerpatiënten, worden oudere patiënten minder vaak behandeld met chemotherapie of behandeld met een suboptimale dosering. Oudere patiënten krijgen geen palliatieve chemotherapie vanwege zorgen over de hogere leeftijd, comorbiditeit, slechte prestaties, gebrek aan sociale/economische steun en zorgen over behandelingstoxiciteit.
De toename van de levensverwachting van de algemene bevolking resulteerde in een toename van het aantal oudere patiënten met kanker die werden verwezen voor palliatieve chemotherapie. Overbehandeling kan resulteren in een hoge mortaliteit als gevolg van het negeren van de kwetsbaarheid van de ouder wordende patiënt; aan de andere kant kan onderbehandeling als gevolg van overmatige bezorgdheid over hun vermogen om de behandeling te verdragen de overlevingsresultaten in gevaar brengen. Daarom moet dringend aandacht worden besteed aan de juiste selectie van geriatrische kankerpatiënten voor palliatieve chemotherapie.
Kwetsbaarheid is een progressieve afname van de fysiologische reserve die leidt tot meervoudige functionele beperkingen en een grotere kwetsbaarheid voor daaropvolgende morbiditeit en mortaliteit. Kwetsbaarheid wordt geassocieerd met behandelingstoxiciteit, tolerantie voor chemotherapie en overlevingsresultaten in de klinische oncologie. Recent gerandomiseerd onderzoek meldde dat geriatrische interventie de tolerantie voor chemotherapie bij oudere patiënten aanzienlijk verbeterde. Daarom heeft de American Cancer Association routinematige geriatrische beoordeling en interventie aanbevolen bij oncogeriatrische patiënten bij het aanbieden van antitumorbehandelingen. Het effect van geriatrische interventie op de tolerantie voor chemotherapie is echter zelden aanwezig in Taiwan.
Deze studie is een open, gerandomiseerde, prospectieve studie om het effect van geriatrische interventie op chemotherapietolerantie te evalueren bij patiënten met inoperabele maag-, gal- en pancreaskanker. Alle patiënten krijgen binnen 7 dagen vóór aanvang van de eerste cyclus palliatieve chemotherapie, gevolgd door geriatrische interventie, een beoordeling van de kwetsbaarheid. Het doel van het onderzoek is om de tolerantie voor chemotherapie, de behandelingsgerelateerde toxiciteit en de kwaliteit van leven na voltooiing van een chemotherapiekuur van 3 maanden te vergelijken tussen kwetsbare en niet-kwetsbare patiënten. Deze studie heeft ook tot doel het effect van geriatrische interventie op behandelingstolerantie, behandelingsgerelateerde toxiciteit en kwaliteit van leven te onderzoeken bij kwetsbare patiënten met maag-, gal- en pancreaskanker die palliatieve chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen-Chi Chou, M.D.
- Telefoonnummer: 8426 +886328-1200
- E-mail: f12986@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Wen-Chi Chou
- Telefoonnummer: 8426 +8863281200
- E-mail: f12986@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van vijfenzestig jaar of ouder met gemetastaseerde of niet-reseceerbare maag-, gal- en pancreaskanker.
- De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Geschatte overlevingsperiode van meer dan 3 maanden.
- Bewust en in staat om mondeling of schriftelijk te communiceren en bereid mee te werken aan invasieve procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen of die niet kunnen meewerken aan de interventionele procedures zoals bepaald door de klinische arts.
- Patiënten die gelijktijdig andere behandelingen tegen kanker krijgen (bestraling of operatie).
- Patiënten met meerdere soorten kanker die een gelijktijdige behandeling vereisen.
- Patiënten die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen tijdens een eerder chemotherapieregime.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwakke groep
Alle patiënten ontvangen een beoordeling van hun kwetsbaarheid binnen 7 dagen vóór aanvang van de eerste cyclus van palliatieve chemotherapie, gevolgd door geriatrische interventie.
Patiënten die op ten minste twee dimensies beperkingen vertonen, worden als kwetsbaar beschouwd.
De kwetsbare groep krijgt management en advies op basis van het specifieke beperkingsdomein.
|
Het bieden van management en aanbevelingen op basis van het specifieke stoornisdomein. Beoordelingsdomein:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-kwetsbare groep
Alle patiënten ontvangen een beoordeling van hun kwetsbaarheid binnen 7 dagen vóór aanvang van de eerste cyclus van palliatieve chemotherapie, gevolgd door geriatrische interventie.
Patiënten die op ten minste twee dimensies beperkingen vertonen, worden als kwetsbaar beschouwd.
De niet-kwetsbare groep krijgt geen aanvullende interventies, maar de klinische artsen zullen nog steeds een passende behandeling bieden op basis van de toestand van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek het voltooiingspercentage van chemotherapie bij kwetsbare en niet-kwetsbare patiëntengroepen drie maanden na aanvang van de behandeling om te beoordelen of kwetsbaarheid de tolerantie beïnvloedt.
Tijdsspanne: Na voltooiing 3 maanden chemotherapiebehandeling.
|
Na voltooiing 3 maanden chemotherapiebehandeling.
|
|
Gebruik CTCAE v5.0 om de ernst en frequentie van bijwerkingen en behandelingsgerelateerde toxiciteit bij kwetsbare en niet-kwetsbare patiëntengroepen te beoordelen, en de verschillen tussen beide te vergelijken.
Tijdsspanne: Na voltooiing 3 maanden chemotherapiebehandeling.
|
Na voltooiing 3 maanden chemotherapiebehandeling.
|
|
Beoordeel het kwaliteitsniveau van leven bij kwetsbare en niet-kwetsbare patiëntengroepen voor en na de behandeling met behulp van EORTC QLQ-C30 v3 en EORTC QLQ-ELD14.
Tijdsspanne: Na voltooiing 3 maanden chemotherapiebehandeling.
|
Na voltooiing 3 maanden chemotherapiebehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202002181B0A3
- CMRPG3L1611 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .