- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06040801
Efeito da intervenção geriátrica em pacientes frágeis com câncer gástrico, biliar e de pâncreas recebendo quimioterapia paliativa
O câncer gástrico, biliar e pancreático são comumente malignidades do trato gastrointestinal em Taiwan. Devido à falta de sintomas específicos na apresentação e de metodologia de triagem eficaz, a maioria desses pacientes é diagnosticada com doença metastática ou irressecável. A quimioterapia paliativa é o bom padrão de terapia para pacientes com câncer gástrico, biliar e pancreático irressecável, com benefício de prolongar o tempo de sobrevida e melhorar a qualidade de vida.
Embora o benefício da quimioterapia paliativa pareça ser o mesmo para pacientes com câncer idosos e jovens em estudos clínicos, os pacientes idosos são menos frequentemente tratados com quimioterapia ou tratados com dosagem subótima. Pacientes idosos não recebem quimioterapia paliativa devido a preocupações com idade avançada, comorbidade, baixo desempenho, falta de apoio social/econômico e preocupação com toxicidades do tratamento.
O aumento da expectativa de vida da população em geral resultou no aumento do número de pacientes idosos com câncer encaminhados para quimioterapia paliativa. O tratamento excessivo pode resultar em mortalidade elevada devido ao desrespeito pela fragilidade dos pacientes idosos; por outro lado, o subtratamento resultante da preocupação excessiva com a sua capacidade de tolerar o tratamento pode comprometer o resultado de sobrevivência. Portanto, a seleção adequada de pacientes geriátricos com câncer para quimioterapia paliativa deve ser abordada com urgência.
A fragilidade é um declínio progressivo da reserva fisiológica que leva à incapacidade funcional múltipla e aumenta a vulnerabilidade à morbidade e mortalidade subsequentes. A fragilidade está associada à toxicidade do tratamento, tolerância à quimioterapia e resultado de sobrevivência em oncologia clínica. Estudo randomizado recente relatou que a intervenção geriátrica melhorou significativamente a tolerância à quimioterapia em pacientes idosos. Portanto, a American Cancer Association recomendou avaliação e intervenção geriátrica de rotina em pacientes oncogeriátricos mediante tratamento antitumoral. No entanto, o efeito da intervenção geriátrica na tolerância à quimioterapia é raro em Taiwan.
Este estudo é um ensaio aberto, randomizado e prospectivo para avaliar o efeito da intervenção geriátrica na tolerância à quimioterapia em pacientes com câncer gástrico, biliar e pancreático irressecável. Todos os pacientes recebem avaliação de fragilidade 7 dias antes do início do primeiro ciclo de quimioterapia paliativa seguida de intervenção geriátrica. O objetivo do estudo é comparar a tolerância à quimioterapia, toxicidade relacionada ao tratamento e qualidade de vida após a conclusão do tratamento quimioterápico de 3 meses entre pacientes frágeis e não frágeis. Este estudo também visa explorar o efeito da intervenção geriátrica na tolerância ao tratamento, toxicidade relacionada ao tratamento e qualidade de vida em pacientes frágeis com câncer gástrico, biliar e pancreático recebendo quimioterapia paliativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen-Chi Chou, M.D.
- Número de telefone: 8426 +886328-1200
- E-mail: f12986@cgmh.org.tw
Locais de estudo
-
-
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Recrutamento
- Chang Gung memorial hospital
-
Contato:
- Wen-Chi Chou
- Número de telefone: 8426 +8863281200
- E-mail: f12986@cgmh.org.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sessenta e cinco anos ou mais com câncer gástrico, biliar e pancreático metastático ou irressecável.
- O paciente deverá assinar o termo de consentimento informado.
- Período de sobrevivência estimado em mais de 3 meses.
- Consciente e capaz de se comunicar verbalmente ou por escrito e disposto a cooperar com procedimentos invasivos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou incapazes de cooperar com os procedimentos intervencionistas determinados pelo médico clínico.
- Pacientes recebendo outros tratamentos anticâncer concomitantes (radiação ou cirurgia).
- Pacientes com vários tipos de câncer que necessitam de tratamento simultâneo.
- Pacientes que já participaram deste estudo durante um regime de quimioterapia anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo frágil
Todos os pacientes recebem uma avaliação de fragilidade 7 dias antes de iniciar o primeiro ciclo de quimioterapia paliativa, seguido de intervenção geriátrica.
Pacientes que apresentam deficiências em pelo menos duas dimensões são considerados frágeis.
O grupo frágil receberá gestão e recomendações com base no domínio específico da deficiência.
|
Fornecer gestão e recomendações com base no domínio específico de imparidade. Domínio de avaliação:
|
Sem intervenção: Grupo não frágil
Todos os pacientes recebem uma avaliação de fragilidade 7 dias antes de iniciar o primeiro ciclo de quimioterapia paliativa, seguido de intervenção geriátrica.
Pacientes que apresentam deficiências em pelo menos duas dimensões são considerados frágeis.
O grupo não frágil não receberá intervenções adicionais, mas os médicos clínicos ainda fornecerão tratamento adequado com base na condição do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Examinar a taxa de conclusão da quimioterapia em grupos de pacientes frágeis e não frágeis três meses após o início do tratamento para avaliar se a fragilidade afeta a tolerância.
Prazo: Após a conclusão do tratamento quimioterápico de 3 meses.
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Após a conclusão do tratamento quimioterápico de 3 meses.
|
Utilize o CTCAE v5.0 para avaliar o grau e a frequência de eventos adversos e a toxicidade relacionada ao tratamento em grupos de pacientes frágeis e não frágeis e compare as diferenças entre os dois.
Prazo: Após a conclusão do tratamento quimioterápico de 3 meses.
|
Após a conclusão do tratamento quimioterápico de 3 meses.
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Avalie o nível de qualidade de vida em grupos de pacientes frágeis e não frágeis antes e depois do tratamento usando EORTC QLQ-C30 v3 e EORTC QLQ-ELD14.
Prazo: Após a conclusão do tratamento quimioterápico de 3 meses.
|
Após a conclusão do tratamento quimioterápico de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202002181B0A3
- CMRPG3L1611 (Número de outro subsídio/financiamento: Chang Gung Memorial Hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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