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Efeito da intervenção geriátrica em pacientes frágeis com câncer gástrico, biliar e de pâncreas recebendo quimioterapia paliativa

22 de setembro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

O câncer gástrico, biliar e pancreático são comumente malignidades do trato gastrointestinal em Taiwan. Devido à falta de sintomas específicos na apresentação e de metodologia de triagem eficaz, a maioria desses pacientes é diagnosticada com doença metastática ou irressecável. A quimioterapia paliativa é o bom padrão de terapia para pacientes com câncer gástrico, biliar e pancreático irressecável, com benefício de prolongar o tempo de sobrevida e melhorar a qualidade de vida.

Embora o benefício da quimioterapia paliativa pareça ser o mesmo para pacientes com câncer idosos e jovens em estudos clínicos, os pacientes idosos são menos frequentemente tratados com quimioterapia ou tratados com dosagem subótima. Pacientes idosos não recebem quimioterapia paliativa devido a preocupações com idade avançada, comorbidade, baixo desempenho, falta de apoio social/econômico e preocupação com toxicidades do tratamento.

O aumento da expectativa de vida da população em geral resultou no aumento do número de pacientes idosos com câncer encaminhados para quimioterapia paliativa. O tratamento excessivo pode resultar em mortalidade elevada devido ao desrespeito pela fragilidade dos pacientes idosos; por outro lado, o subtratamento resultante da preocupação excessiva com a sua capacidade de tolerar o tratamento pode comprometer o resultado de sobrevivência. Portanto, a seleção adequada de pacientes geriátricos com câncer para quimioterapia paliativa deve ser abordada com urgência.

A fragilidade é um declínio progressivo da reserva fisiológica que leva à incapacidade funcional múltipla e aumenta a vulnerabilidade à morbidade e mortalidade subsequentes. A fragilidade está associada à toxicidade do tratamento, tolerância à quimioterapia e resultado de sobrevivência em oncologia clínica. Estudo randomizado recente relatou que a intervenção geriátrica melhorou significativamente a tolerância à quimioterapia em pacientes idosos. Portanto, a American Cancer Association recomendou avaliação e intervenção geriátrica de rotina em pacientes oncogeriátricos mediante tratamento antitumoral. No entanto, o efeito da intervenção geriátrica na tolerância à quimioterapia é raro em Taiwan.

Este estudo é um ensaio aberto, randomizado e prospectivo para avaliar o efeito da intervenção geriátrica na tolerância à quimioterapia em pacientes com câncer gástrico, biliar e pancreático irressecável. Todos os pacientes recebem avaliação de fragilidade 7 dias antes do início do primeiro ciclo de quimioterapia paliativa seguida de intervenção geriátrica. O objetivo do estudo é comparar a tolerância à quimioterapia, toxicidade relacionada ao tratamento e qualidade de vida após a conclusão do tratamento quimioterápico de 3 meses entre pacientes frágeis e não frágeis. Este estudo também visa explorar o efeito da intervenção geriátrica na tolerância ao tratamento, toxicidade relacionada ao tratamento e qualidade de vida em pacientes frágeis com câncer gástrico, biliar e pancreático recebendo quimioterapia paliativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wen-Chi Chou, M.D.
  • Número de telefone: 8426 +886328-1200
  • E-mail: f12986@cgmh.org.tw

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Recrutamento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sessenta e cinco anos ou mais com câncer gástrico, biliar e pancreático metastático ou irressecável.
  • O paciente deverá assinar o termo de consentimento informado.
  • Período de sobrevivência estimado em mais de 3 meses.
  • Consciente e capaz de se comunicar verbalmente ou por escrito e disposto a cooperar com procedimentos invasivos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo ou incapazes de cooperar com os procedimentos intervencionistas determinados pelo médico clínico.
  • Pacientes recebendo outros tratamentos anticâncer concomitantes (radiação ou cirurgia).
  • Pacientes com vários tipos de câncer que necessitam de tratamento simultâneo.
  • Pacientes que já participaram deste estudo durante um regime de quimioterapia anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo frágil
Todos os pacientes recebem uma avaliação de fragilidade 7 dias antes de iniciar o primeiro ciclo de quimioterapia paliativa, seguido de intervenção geriátrica. Pacientes que apresentam deficiências em pelo menos duas dimensões são considerados frágeis. O grupo frágil receberá gestão e recomendações com base no domínio específico da deficiência.

Fornecer gestão e recomendações com base no domínio específico de imparidade.

Domínio de avaliação:

  • Status funcional
  • Nutrição
  • Comorbidade
  • Mobilidade/Quedas
  • Humor
  • Conhecimento
  • Polifarmácia
  • Suporte social.
Sem intervenção: Grupo não frágil
Todos os pacientes recebem uma avaliação de fragilidade 7 dias antes de iniciar o primeiro ciclo de quimioterapia paliativa, seguido de intervenção geriátrica. Pacientes que apresentam deficiências em pelo menos duas dimensões são considerados frágeis. O grupo não frágil não receberá intervenções adicionais, mas os médicos clínicos ainda fornecerão tratamento adequado com base na condição do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Examinar a taxa de conclusão da quimioterapia em grupos de pacientes frágeis e não frágeis três meses após o início do tratamento para avaliar se a fragilidade afeta a tolerância.
Prazo: Após a conclusão do tratamento quimioterápico de 3 meses.
Após a conclusão do tratamento quimioterápico de 3 meses.
Utilize o CTCAE v5.0 para avaliar o grau e a frequência de eventos adversos e a toxicidade relacionada ao tratamento em grupos de pacientes frágeis e não frágeis e compare as diferenças entre os dois.
Prazo: Após a conclusão do tratamento quimioterápico de 3 meses.
Após a conclusão do tratamento quimioterápico de 3 meses.
Avalie o nível de qualidade de vida em grupos de pacientes frágeis e não frágeis antes e depois do tratamento usando EORTC QLQ-C30 v3 e EORTC QLQ-ELD14.
Prazo: Após a conclusão do tratamento quimioterápico de 3 meses.
Após a conclusão do tratamento quimioterápico de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202002181B0A3
  • CMRPG3L1611 (Número de outro subsídio/financiamento: Chang Gung Memorial Hospital)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer GI

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