- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06040801
Wpływ interwencji geriatrycznej u wątłych pacjentów z rakiem żołądka, dróg żółciowych i trzustki poddawanych chemioterapii paliatywnej
Rak żołądka, dróg żółciowych i trzustki to na Tajwanie powszechnie występujące nowotwory złośliwe przewodu pokarmowego. Ze względu na brak specyficznych objawów w momencie rozpoznania i skuteczną metodologię badań przesiewowych, u większości tych pacjentów rozpoznaje się chorobę przerzutową lub nieoperacyjną. Chemioterapia paliatywna jest dobrym standardem leczenia chorych na nieoperacyjnego raka żołądka, dróg żółciowych i trzustki, zapewniającym wydłużenie czasu przeżycia i poprawę jakości życia.
Chociaż w badaniach klinicznych korzyści z chemioterapii paliatywnej wydają się być takie same u starszych i młodych pacjentów chorych na nowotwory, pacjenci w podeszłym wieku rzadziej są leczeni chemioterapią lub leczeni suboptymalnymi dawkami. Pacjenci w podeszłym wieku nie otrzymują chemioterapii paliatywnej ze względu na starszy wiek, choroby współistniejące, słabe wyniki, brak wsparcia społecznego/ekonomicznego oraz obawę o toksyczność leczenia.
Wzrost średniej długości życia w populacji ogólnej spowodował wzrost liczby chorych w podeszłym wieku chorych na nowotwory kierowanych na chemioterapię paliatywną. Nadmierne leczenie może skutkować wysoką śmiertelnością z powodu lekceważenia słabości starzejących się pacjentów; z drugiej strony niedostateczne leczenie wynikające z nadmiernych obaw dotyczących zdolności pacjenta do tolerowania leczenia może zagrozić przeżyciu. Dlatego należy pilnie zająć się odpowiednią selekcją pacjentów w podeszłym wieku z nowotworem do chemioterapii paliatywnej.
Zespół słabości to postępujący spadek rezerw fizjologicznych prowadzący do wielorakiej niepełnosprawności funkcjonalnej i zwiększający podatność na późniejsze zachorowania i śmiertelność. Zespół słabości jest powiązany z toksycznością leczenia, tolerancją chemioterapii i przeżyciem w onkologii klinicznej. Ostatnie randomizowane badanie wykazało, że interwencja geriatryczna znacząco poprawiła tolerancję chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego też American Cancer Association zaleciło rutynową ocenę geriatryczną i interwencję u pacjentów onkogeriatrycznych po zastosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Jednakże wpływ interwencji geriatrycznej na tolerancję chemioterapii na Tajwanie jest rzadko spotykany.
Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę wpływu interwencji geriatrycznej na tolerancję chemioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka, dróg żółciowych i trzustki. Wszyscy pacjenci z zespołem słabości są oceniani w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii paliatywnej, po której następuje interwencja geriatryczna. Celem badania było porównanie tolerancji chemioterapii, toksyczności związanej z leczeniem i jakości życia po ukończeniu 3-miesięcznego cyklu chemioterapii u pacjentów słabych i zdrowych. Celem tego badania jest również zbadanie wpływu interwencji geriatrycznej na tolerancję leczenia, toksyczność związaną z leczeniem i jakość życia u wątłych pacjentów z rakiem żołądka, dróg żółciowych i trzustki otrzymujących chemioterapię paliatywną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen-Chi Chou, M.D.
- Numer telefonu: 8426 +886328-1200
- E-mail: f12986@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 330
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Chi Chou
- Numer telefonu: 8426 +8863281200
- E-mail: f12986@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku sześćdziesięciu pięciu lat lub starsi z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem żołądka, dróg żółciowych i trzustki.
- Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody.
- Szacowany okres przeżycia ponad 3 miesiące.
- Świadomy i potrafiący porozumiewać się ustnie lub pisemnie oraz chętny do współpracy przy zabiegach inwazyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub niezdolni do współpracy w ramach procedur interwencyjnych, zgodnie z decyzją lekarza klinicznego.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne metody leczenia przeciwnowotworowego (napromienianie lub zabieg chirurgiczny).
- Pacjenci z wieloma typami nowotworów wymagającymi jednoczesnego leczenia.
- Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w tym badaniu podczas wcześniejszego schematu chemioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Słaba grupa
U wszystkich pacjentów ocenia się stopień słabości w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii paliatywnej, po którym następuje interwencja geriatryczna.
Pacjenci wykazujący upośledzenia w co najmniej dwóch wymiarach są uważani za słabych.
Grupa osób słabych otrzyma zarządzanie i zalecenia oparte na konkretnej domenie upośledzenia.
|
Zapewnianie zarządzania i rekomendacji w oparciu o konkretną dziedzinę niepełnosprawności. Dziedzina oceny:
|
|
Brak interwencji: Grupa niesłabnąca
U wszystkich pacjentów ocenia się stopień słabości w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii paliatywnej, po którym następuje interwencja geriatryczna.
Pacjenci wykazujący upośledzenia w co najmniej dwóch wymiarach są uważani za słabych.
Grupa osób zdrowych nie otrzyma dodatkowych interwencji, ale lekarze kliniczni nadal zapewnią odpowiednie leczenie w zależności od stanu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wskaźnika ukończenia chemioterapii w grupach pacjentów z zespołem słabym i zdrowym po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia, aby ocenić, czy zespół słabości wpływa na tolerancję.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 3-miesięcznej chemioterapii.
|
Po zakończeniu 3-miesięcznej chemioterapii.
|
|
Wykorzystaj CTCAE v5.0 do oceny stopnia i częstotliwości zdarzeń niepożądanych oraz toksyczności związanej z leczeniem w grupach pacjentów słabych i zdrowych, a także porównaj różnice między nimi.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 3-miesięcznej chemioterapii.
|
Po zakończeniu 3-miesięcznej chemioterapii.
|
|
Ocenić poziom jakości życia w grupach pacjentów słabych i zdrowych przed i po leczeniu za pomocą EORTC QLQ-C30 v3 i EORTC QLQ-ELD14.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 3-miesięcznej chemioterapii.
|
Po zakończeniu 3-miesięcznej chemioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002181B0A3
- CMRPG3L1611 (Inny numer grantu/finansowania: Chang Gung Memorial Hospital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .