Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji geriatrycznej u wątłych pacjentów z rakiem żołądka, dróg żółciowych i trzustki poddawanych chemioterapii paliatywnej

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Rak żołądka, dróg żółciowych i trzustki to na Tajwanie powszechnie występujące nowotwory złośliwe przewodu pokarmowego. Ze względu na brak specyficznych objawów w momencie rozpoznania i skuteczną metodologię badań przesiewowych, u większości tych pacjentów rozpoznaje się chorobę przerzutową lub nieoperacyjną. Chemioterapia paliatywna jest dobrym standardem leczenia chorych na nieoperacyjnego raka żołądka, dróg żółciowych i trzustki, zapewniającym wydłużenie czasu przeżycia i poprawę jakości życia.

Chociaż w badaniach klinicznych korzyści z chemioterapii paliatywnej wydają się być takie same u starszych i młodych pacjentów chorych na nowotwory, pacjenci w podeszłym wieku rzadziej są leczeni chemioterapią lub leczeni suboptymalnymi dawkami. Pacjenci w podeszłym wieku nie otrzymują chemioterapii paliatywnej ze względu na starszy wiek, choroby współistniejące, słabe wyniki, brak wsparcia społecznego/ekonomicznego oraz obawę o toksyczność leczenia.

Wzrost średniej długości życia w populacji ogólnej spowodował wzrost liczby chorych w podeszłym wieku chorych na nowotwory kierowanych na chemioterapię paliatywną. Nadmierne leczenie może skutkować wysoką śmiertelnością z powodu lekceważenia słabości starzejących się pacjentów; z drugiej strony niedostateczne leczenie wynikające z nadmiernych obaw dotyczących zdolności pacjenta do tolerowania leczenia może zagrozić przeżyciu. Dlatego należy pilnie zająć się odpowiednią selekcją pacjentów w podeszłym wieku z nowotworem do chemioterapii paliatywnej.

Zespół słabości to postępujący spadek rezerw fizjologicznych prowadzący do wielorakiej niepełnosprawności funkcjonalnej i zwiększający podatność na późniejsze zachorowania i śmiertelność. Zespół słabości jest powiązany z toksycznością leczenia, tolerancją chemioterapii i przeżyciem w onkologii klinicznej. Ostatnie randomizowane badanie wykazało, że interwencja geriatryczna znacząco poprawiła tolerancję chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego też American Cancer Association zaleciło rutynową ocenę geriatryczną i interwencję u pacjentów onkogeriatrycznych po zastosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Jednakże wpływ interwencji geriatrycznej na tolerancję chemioterapii na Tajwanie jest rzadko spotykany.

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę wpływu interwencji geriatrycznej na tolerancję chemioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka, dróg żółciowych i trzustki. Wszyscy pacjenci z zespołem słabości są oceniani w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii paliatywnej, po której następuje interwencja geriatryczna. Celem badania było porównanie tolerancji chemioterapii, toksyczności związanej z leczeniem i jakości życia po ukończeniu 3-miesięcznego cyklu chemioterapii u pacjentów słabych i zdrowych. Celem tego badania jest również zbadanie wpływu interwencji geriatrycznej na tolerancję leczenia, toksyczność związaną z leczeniem i jakość życia u wątłych pacjentów z rakiem żołądka, dróg żółciowych i trzustki otrzymujących chemioterapię paliatywną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 330
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku sześćdziesięciu pięciu lat lub starsi z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem żołądka, dróg żółciowych i trzustki.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody.
  • Szacowany okres przeżycia ponad 3 miesiące.
  • Świadomy i potrafiący porozumiewać się ustnie lub pisemnie oraz chętny do współpracy przy zabiegach inwazyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub niezdolni do współpracy w ramach procedur interwencyjnych, zgodnie z decyzją lekarza klinicznego.
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne metody leczenia przeciwnowotworowego (napromienianie lub zabieg chirurgiczny).
  • Pacjenci z wieloma typami nowotworów wymagającymi jednoczesnego leczenia.
  • Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w tym badaniu podczas wcześniejszego schematu chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Słaba grupa
U wszystkich pacjentów ocenia się stopień słabości w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii paliatywnej, po którym następuje interwencja geriatryczna. Pacjenci wykazujący upośledzenia w co najmniej dwóch wymiarach są uważani za słabych. Grupa osób słabych otrzyma zarządzanie i zalecenia oparte na konkretnej domenie upośledzenia.

Zapewnianie zarządzania i rekomendacji w oparciu o konkretną dziedzinę niepełnosprawności.

Dziedzina oceny:

  • Stan funkcjonalny
  • Odżywianie
  • Choroby współistniejące
  • Mobilność/upadki
  • Nastrój
  • Poznawanie
  • Polipragmazja
  • Pomoc socjalna.
Brak interwencji: Grupa niesłabnąca
U wszystkich pacjentów ocenia się stopień słabości w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii paliatywnej, po którym następuje interwencja geriatryczna. Pacjenci wykazujący upośledzenia w co najmniej dwóch wymiarach są uważani za słabych. Grupa osób zdrowych nie otrzyma dodatkowych interwencji, ale lekarze kliniczni nadal zapewnią odpowiednie leczenie w zależności od stanu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wskaźnika ukończenia chemioterapii w grupach pacjentów z zespołem słabym i zdrowym po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia, aby ocenić, czy zespół słabości wpływa na tolerancję.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 3-miesięcznej chemioterapii.
Po zakończeniu 3-miesięcznej chemioterapii.
Wykorzystaj CTCAE v5.0 do oceny stopnia i częstotliwości zdarzeń niepożądanych oraz toksyczności związanej z leczeniem w grupach pacjentów słabych i zdrowych, a także porównaj różnice między nimi.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 3-miesięcznej chemioterapii.
Po zakończeniu 3-miesięcznej chemioterapii.
Ocenić poziom jakości życia w grupach pacjentów słabych i zdrowych przed i po leczeniu za pomocą EORTC QLQ-C30 v3 i EORTC QLQ-ELD14.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 3-miesięcznej chemioterapii.
Po zakończeniu 3-miesięcznej chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002181B0A3
  • CMRPG3L1611 (Inny numer grantu/finansowania: Chang Gung Memorial Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj