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Wirkung geriatrischer Interventionen bei gebrechlichen Patienten mit Magen-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine palliative Chemotherapie erhalten

11. Februar 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Magen-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs sind in Taiwan häufige bösartige Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts. Aufgrund des Fehlens spezifischer Symptome bei der Vorstellung und einer wirksamen Screening-Methode wird bei den meisten dieser Patienten eine metastasierende oder inoperable Erkrankung diagnostiziert. Die palliative Chemotherapie ist der gute Therapiestandard für Patienten mit inoperablem Magen-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs mit dem Vorteil, die Überlebenszeit zu verlängern und die Lebensqualität zu verbessern.

Obwohl der Nutzen einer palliativen Chemotherapie in klinischen Studien für ältere und junge Krebspatienten gleich zu sein scheint, werden ältere Patienten seltener mit Chemotherapie oder mit suboptimaler Dosierung behandelt. Ältere Patienten erhalten keine palliative Chemotherapie, weil sie Bedenken hinsichtlich ihres höheren Alters, Komorbidität, schlechter Leistung, mangelnder sozialer/wirtschaftlicher Unterstützung und Angst vor Toxizitäten der Behandlung haben.

Die steigende Lebenserwartung der Allgemeinbevölkerung führte zu einem Anstieg der Zahl älterer Krebspatienten, die zur palliativen Chemotherapie überwiesen wurden. Eine Überbehandlung kann aufgrund der Missachtung der Gebrechlichkeit der alternden Patienten zu einer hohen Mortalität führen; Andererseits kann eine Unterbehandlung aufgrund übermäßiger Bedenken hinsichtlich ihrer Fähigkeit, die Behandlung zu vertragen, das Überleben beeinträchtigen. Daher muss die angemessene Auswahl geriatrischer Krebspatienten für eine palliative Chemotherapie dringend angegangen werden.

Gebrechlichkeit ist ein fortschreitender Rückgang der physiologischen Reserve, der zu mehrfacher Funktionsbehinderung führt und die Anfälligkeit für nachfolgende Morbidität und Mortalität erhöht. Gebrechlichkeit ist in der klinischen Onkologie mit Behandlungstoxizität, Chemotherapietoleranz und Überlebensergebnis verbunden. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie berichtete, dass eine geriatrische Intervention die Chemotherapietoleranz bei älteren Patienten deutlich verbesserte. Daher hat die American Cancer Association eine routinemäßige geriatrische Untersuchung und Intervention bei onkogeriatrischen Patienten bei der Bereitstellung von Antitumorbehandlungen empfohlen. Die Auswirkung geriatrischer Eingriffe auf die Chemotherapietoleranz ist in Taiwan jedoch selten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung geriatrischer Interventionen auf die Chemotherapietoleranz bei Patienten mit inoperablem Magen-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Alle Patienten erhalten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der palliativen Chemotherapie im ersten Zyklus, gefolgt von einer geriatrischen Intervention, eine Gebrechlichkeitsbeurteilung. Ziel der Studie ist es, die Chemotherapietoleranz, die behandlungsbedingte Toxizität und die Lebensqualität nach Abschluss einer dreimonatigen Chemotherapie zwischen gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patienten zu vergleichen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkung geriatrischer Interventionen auf die Behandlungstoleranz, die behandlungsbedingte Toxizität und die Lebensqualität bei gebrechlichen Patienten mit Magen-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen, die eine palliative Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren mit metastasiertem oder inoperablem Magen-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Geschätzte Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  • Bewusst und in der Lage, mündlich oder schriftlich zu kommunizieren und bereit, bei invasiven Eingriffen zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Patienten, die nicht in der Lage sind, an den vom Arzt festgelegten Interventionsverfahren teilzunehmen.
  • Patienten, die gleichzeitig andere Krebsbehandlungen (Bestrahlung oder Operation) erhalten.
  • Patienten mit mehreren Krebsarten, die gleichzeitig behandelt werden müssen.
  • Patienten, die zuvor während einer vorherigen Chemotherapie an dieser Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebrechliche Gruppe
Alle Patienten erhalten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des ersten Zyklus einer palliativen Chemotherapie eine Gebrechlichkeitsbeurteilung, gefolgt von einer geriatrischen Intervention. Als gebrechlich gelten Patienten, die Beeinträchtigungen in mindestens zwei Dimensionen aufweisen. Die gebrechliche Gruppe erhält Management und Empfehlungen basierend auf dem spezifischen Beeinträchtigungsbereich.

Bereitstellung von Management und Empfehlungen basierend auf dem spezifischen Beeinträchtigungsbereich.

Bewertungsbereich:

  • Funktionsstatus
  • Ernährung
  • Komorbidität
  • Mobilität/Stürze
  • Stimmung
  • Erkenntnis
  • Polypharmazie
  • Sozialhilfe.
Kein Eingriff: Nicht gebrechliche Gruppe
Alle Patienten erhalten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des ersten Zyklus einer palliativen Chemotherapie eine Gebrechlichkeitsbeurteilung, gefolgt von einer geriatrischen Intervention. Als gebrechlich gelten Patienten, die Beeinträchtigungen in mindestens zwei Dimensionen aufweisen. Die nicht gebrechliche Gruppe erhält keine zusätzlichen Eingriffe, aber die klinischen Ärzte werden dennoch eine angemessene Behandlung entsprechend dem Zustand des Patienten durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Abschlussrate der Chemotherapie bei gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patientengruppen drei Monate nach Beginn der Behandlung, um festzustellen, ob Gebrechlichkeit die Toleranz beeinflusst.
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 3-monatigen Chemotherapie-Behandlung.
Nach Abschluss einer 3-monatigen Chemotherapie-Behandlung.
Nutzen Sie CTCAE v5.0, um den Grad und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und behandlungsbedingter Toxizität bei gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patientengruppen zu bewerten und die Unterschiede zwischen beiden zu vergleichen.
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 3-monatigen Chemotherapie-Behandlung.
Nach Abschluss einer 3-monatigen Chemotherapie-Behandlung.
Bewerten Sie die Lebensqualität gebrechlicher und nicht gebrechlicher Patientengruppen vor und nach der Behandlung mit EORTC QLQ-C30 v3 und EORTC QLQ-ELD14.
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 3-monatigen Chemotherapie-Behandlung.
Nach Abschluss einer 3-monatigen Chemotherapie-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002181B0A3
  • CMRPG3L1611 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chang Gung Memorial Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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