- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06040801
Wirkung geriatrischer Interventionen bei gebrechlichen Patienten mit Magen-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine palliative Chemotherapie erhalten
Magen-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs sind in Taiwan häufige bösartige Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts. Aufgrund des Fehlens spezifischer Symptome bei der Vorstellung und einer wirksamen Screening-Methode wird bei den meisten dieser Patienten eine metastasierende oder inoperable Erkrankung diagnostiziert. Die palliative Chemotherapie ist der gute Therapiestandard für Patienten mit inoperablem Magen-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs mit dem Vorteil, die Überlebenszeit zu verlängern und die Lebensqualität zu verbessern.
Obwohl der Nutzen einer palliativen Chemotherapie in klinischen Studien für ältere und junge Krebspatienten gleich zu sein scheint, werden ältere Patienten seltener mit Chemotherapie oder mit suboptimaler Dosierung behandelt. Ältere Patienten erhalten keine palliative Chemotherapie, weil sie Bedenken hinsichtlich ihres höheren Alters, Komorbidität, schlechter Leistung, mangelnder sozialer/wirtschaftlicher Unterstützung und Angst vor Toxizitäten der Behandlung haben.
Die steigende Lebenserwartung der Allgemeinbevölkerung führte zu einem Anstieg der Zahl älterer Krebspatienten, die zur palliativen Chemotherapie überwiesen wurden. Eine Überbehandlung kann aufgrund der Missachtung der Gebrechlichkeit der alternden Patienten zu einer hohen Mortalität führen; Andererseits kann eine Unterbehandlung aufgrund übermäßiger Bedenken hinsichtlich ihrer Fähigkeit, die Behandlung zu vertragen, das Überleben beeinträchtigen. Daher muss die angemessene Auswahl geriatrischer Krebspatienten für eine palliative Chemotherapie dringend angegangen werden.
Gebrechlichkeit ist ein fortschreitender Rückgang der physiologischen Reserve, der zu mehrfacher Funktionsbehinderung führt und die Anfälligkeit für nachfolgende Morbidität und Mortalität erhöht. Gebrechlichkeit ist in der klinischen Onkologie mit Behandlungstoxizität, Chemotherapietoleranz und Überlebensergebnis verbunden. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie berichtete, dass eine geriatrische Intervention die Chemotherapietoleranz bei älteren Patienten deutlich verbesserte. Daher hat die American Cancer Association eine routinemäßige geriatrische Untersuchung und Intervention bei onkogeriatrischen Patienten bei der Bereitstellung von Antitumorbehandlungen empfohlen. Die Auswirkung geriatrischer Eingriffe auf die Chemotherapietoleranz ist in Taiwan jedoch selten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung geriatrischer Interventionen auf die Chemotherapietoleranz bei Patienten mit inoperablem Magen-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Alle Patienten erhalten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der palliativen Chemotherapie im ersten Zyklus, gefolgt von einer geriatrischen Intervention, eine Gebrechlichkeitsbeurteilung. Ziel der Studie ist es, die Chemotherapietoleranz, die behandlungsbedingte Toxizität und die Lebensqualität nach Abschluss einer dreimonatigen Chemotherapie zwischen gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patienten zu vergleichen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkung geriatrischer Interventionen auf die Behandlungstoleranz, die behandlungsbedingte Toxizität und die Lebensqualität bei gebrechlichen Patienten mit Magen-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen, die eine palliative Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen-Chi Chou, M.D.
- Telefonnummer: 8426 +886328-1200
- E-Mail: f12986@cgmh.org.tw
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Wen-Chi Chou
- Telefonnummer: 8426 +8863281200
- E-Mail: f12986@cgmh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren mit metastasiertem oder inoperablem Magen-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Geschätzte Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
- Bewusst und in der Lage, mündlich oder schriftlich zu kommunizieren und bereit, bei invasiven Eingriffen zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Patienten, die nicht in der Lage sind, an den vom Arzt festgelegten Interventionsverfahren teilzunehmen.
- Patienten, die gleichzeitig andere Krebsbehandlungen (Bestrahlung oder Operation) erhalten.
- Patienten mit mehreren Krebsarten, die gleichzeitig behandelt werden müssen.
- Patienten, die zuvor während einer vorherigen Chemotherapie an dieser Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gebrechliche Gruppe
Alle Patienten erhalten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des ersten Zyklus einer palliativen Chemotherapie eine Gebrechlichkeitsbeurteilung, gefolgt von einer geriatrischen Intervention.
Als gebrechlich gelten Patienten, die Beeinträchtigungen in mindestens zwei Dimensionen aufweisen.
Die gebrechliche Gruppe erhält Management und Empfehlungen basierend auf dem spezifischen Beeinträchtigungsbereich.
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Bereitstellung von Management und Empfehlungen basierend auf dem spezifischen Beeinträchtigungsbereich. Bewertungsbereich:
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Kein Eingriff: Nicht gebrechliche Gruppe
Alle Patienten erhalten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des ersten Zyklus einer palliativen Chemotherapie eine Gebrechlichkeitsbeurteilung, gefolgt von einer geriatrischen Intervention.
Als gebrechlich gelten Patienten, die Beeinträchtigungen in mindestens zwei Dimensionen aufweisen.
Die nicht gebrechliche Gruppe erhält keine zusätzlichen Eingriffe, aber die klinischen Ärzte werden dennoch eine angemessene Behandlung entsprechend dem Zustand des Patienten durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Abschlussrate der Chemotherapie bei gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patientengruppen drei Monate nach Beginn der Behandlung, um festzustellen, ob Gebrechlichkeit die Toleranz beeinflusst.
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 3-monatigen Chemotherapie-Behandlung.
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Nach Abschluss einer 3-monatigen Chemotherapie-Behandlung.
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Nutzen Sie CTCAE v5.0, um den Grad und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und behandlungsbedingter Toxizität bei gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patientengruppen zu bewerten und die Unterschiede zwischen beiden zu vergleichen.
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 3-monatigen Chemotherapie-Behandlung.
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Nach Abschluss einer 3-monatigen Chemotherapie-Behandlung.
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Bewerten Sie die Lebensqualität gebrechlicher und nicht gebrechlicher Patientengruppen vor und nach der Behandlung mit EORTC QLQ-C30 v3 und EORTC QLQ-ELD14.
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 3-monatigen Chemotherapie-Behandlung.
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Nach Abschluss einer 3-monatigen Chemotherapie-Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002181B0A3
- CMRPG3L1611 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chang Gung Memorial Hospital)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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