- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06040801
Účinek geriatrické intervence u křehkých pacientů s rakovinou žaludku, žlučových cest a slinivky břišní, kteří dostávají paliativní chemoterapii
Rakovina žaludku, žlučových cest a slinivky jsou na Tchaj-wanu běžnými zhoubnými nádory z gastrointestinálního traktu. Vzhledem k nedostatku specifických symptomů při prezentaci a efektivní metodologii screeningu je u většiny těchto pacientů diagnostikováno metastatické nebo neresekovatelné onemocnění. Paliativní chemoterapie je dobrým standardem léčby pacientů s neresekovatelným karcinomem žaludku, žlučových cest a slinivky břišní s přínosem prodloužení doby přežití a zlepšení kvality života.
Ačkoli se přínos paliativní chemoterapie v klinické studii zdá být stejný pro starší a mladé pacienty s rakovinou, starší pacienti jsou méně často léčeni chemoterapií nebo léčeni suboptimálním dávkováním. Starší pacienti nedostávají paliativní chemoterapii kvůli obavám z vyššího věku, komorbidity, špatné výkonnosti, nedostatku sociální/ekonomické podpory a obav z toxicity léčby.
Prodloužení střední délky života běžné populace mělo za následek zvýšení počtu starších pacientů s rakovinou doporučených k paliativní chemoterapii. Nadměrná léčba může mít za následek vysokou úmrtnost v důsledku přehlížení křehkosti stárnoucích pacientů; na druhé straně nedostatečná léčba vyplývající z nadměrného zájmu o jejich schopnost tolerovat léčbu může ohrozit výsledek přežití. Proto je třeba naléhavě řešit vhodný výběr pacientů s geriatrickým karcinomem pro paliativní chemoterapii.
Křehkost je progresivní pokles fyziologické rezervy vedoucí k mnohočetnému funkčnímu postižení a zvyšuje zranitelnost vůči následné morbiditě a mortalitě. Křehkost je v klinické onkologii spojena s toxicitou léčby, tolerancí chemoterapie a výsledkem přežití. Nedávná randomizovaná studie uvádí, že geriatrická intervence významně zlepšila toleranci chemoterapie u starších pacientů. Proto American Cancer Association doporučila rutinní geriatrické hodnocení a intervenci u onkogeriatrických pacientů při poskytování protinádorové léčby. Vliv geriatrické intervence na toleranci chemoterapie je však na Tchaj-wanu vzácný.
Tato studie je otevřenou, randomizovanou, prospektivní studií k hodnocení účinku geriatrické intervence na toleranci chemoterapie u pacientů s neresekovatelným karcinomem žaludku, žlučových cest a slinivky břišní. Všichni pacienti s touto nemocí dostanou hodnocení křehkosti do 7 dnů před zahájením prvního cyklu paliativní chemoterapie s následnou geriatrickou intervencí. Cílem studie je porovnat toleranci k chemoterapii, toxicitu související s léčbou a kvalitu života po ukončení 3měsíční chemoterapie mezi křehkými a nekřehkými pacienty. Tato studie si také klade za cíl prozkoumat účinek geriatrické intervence na toleranci léčby, toxicitu související s léčbou a kvalitu života u křehkých pacientů s rakovinou žaludku, žlučových cest a slinivky, kteří dostávají paliativní chemoterapii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen-Chi Chou, M.D.
- Telefonní číslo: 8426 +886328-1200
- E-mail: f12986@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 330
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Chi Chou
- Telefonní číslo: 8426 +8863281200
- E-mail: f12986@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let nebo starší s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem žaludku, žlučových cest a slinivky břišní.
- Pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Odhadovaná doba přežití delší než 3 měsíce.
- Vědomý a schopný komunikovat verbálně nebo písemně a ochotný spolupracovat při invazivních výkonech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo neschopní spolupracovat při intervenčních postupech, které určí klinický lékař.
- Pacienti, kteří dostávají souběžně jinou protinádorovou léčbu (ozařování nebo chirurgický zákrok).
- Pacienti s více typy rakoviny vyžadující současnou léčbu.
- Pacienti, kteří se dříve účastnili této studie během předchozího režimu chemoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Křehká skupina
Všichni pacienti dostanou hodnocení křehkosti do 7 dnů před zahájením prvního cyklu paliativní chemoterapie, po kterém následuje geriatrická intervence.
Pacienti vykazující poškození alespoň ve dvou dimenzích jsou považováni za křehké.
Křehká skupina obdrží management a doporučení na základě konkrétní domény poškození.
|
Poskytování správy a doporučení na základě konkrétní domény poškození. Oblast hodnocení:
|
|
Žádný zásah: Nekřehká skupina
Všichni pacienti dostanou hodnocení křehkosti do 7 dnů před zahájením prvního cyklu paliativní chemoterapie, po kterém následuje geriatrická intervence.
Pacienti vykazující poškození alespoň ve dvou dimenzích jsou považováni za křehké.
Nekřehká skupina nebude dostávat další intervence, ale kliničtí lékaři budou i nadále poskytovat vhodnou léčbu na základě stavu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte míru dokončení chemoterapie u křehkých a nekřehkých skupin pacientů tři měsíce po zahájení léčby, abyste posoudili, zda křehkost ovlivňuje toleranci.
Časové okno: Po ukončení 3měsíční chemoterapie.
|
Po ukončení 3měsíční chemoterapie.
|
|
Použijte CTCAE v5.0 k posouzení stupně a frekvence nežádoucích účinků a toxicity související s léčbou u křehkých a nekřehkých skupin pacientů a porovnejte rozdíly mezi těmito dvěma.
Časové okno: Po ukončení 3měsíční chemoterapie.
|
Po ukončení 3měsíční chemoterapie.
|
|
Posuďte úroveň kvality života ve skupinách křehkých a nekřehkých pacientů před a po léčbě pomocí EORTC QLQ-C30 v3 a EORTC QLQ-ELD14.
Časové okno: Po ukončení 3měsíční chemoterapie.
|
Po ukončení 3měsíční chemoterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202002181B0A3
- CMRPG3L1611 (Jiné číslo grantu/financování: Chang Gung Memorial Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .