- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06040801
Эффект гериатрического вмешательства у ослабленных пациентов с раком желудка, желчных путей и поджелудочной железы, получающих паллиативную химиотерапию
Рак желудка, желчных путей и поджелудочной железы обычно являются злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта на Тайване. Из-за отсутствия специфических симптомов при обращении и эффективной методики скрининга у большинства этих пациентов диагностируется метастатическое или неоперабельное заболевание. Паллиативная химиотерапия является хорошим стандартом терапии для пациентов с неоперабельным раком желудка, желчных путей и поджелудочной железы, позволяющим продлить время выживания и улучшить качество жизни.
Хотя в клинических исследованиях польза от паллиативной химиотерапии, по-видимому, одинакова для пожилых и молодых онкологических больных, пожилые пациенты реже получают химиотерапию или лечатся субоптимальными дозами. Пожилые пациенты не получают паллиативную химиотерапию из-за опасений пожилого возраста, сопутствующих заболеваний, плохой работоспособности, отсутствия социальной/экономической поддержки и опасений по поводу токсичности лечения.
Увеличение продолжительности жизни населения привело к увеличению числа пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями, направленных на паллиативную химиотерапию. Чрезмерное лечение может привести к высокой смертности из-за игнорирования слабости стареющих пациентов; с другой стороны, недостаточное лечение, возникающее из-за чрезмерной озабоченности их способностью переносить лечение, может поставить под угрозу результат выживаемости. Таким образом, необходимо срочно решить вопрос надлежащего отбора больных гериатрическим раком для паллиативной химиотерапии.
Дряхлость – это прогрессирующее снижение физиологических резервов, приводящее к множественной функциональной инвалидности и повышающее уязвимость к последующей заболеваемости и смертности. Слабость связана с токсичностью лечения, переносимостью химиотерапии и исходом выживаемости в клинической онкологии. Недавнее рандомизированное исследование показало, что гериатрическое вмешательство значительно улучшило переносимость химиотерапии у пожилых пациентов. Поэтому Американская онкологическая ассоциация рекомендовала рутинную гериатрическую оценку и вмешательство у онкогериатрических пациентов после проведения противоопухолевого лечения. Однако влияние гериатрического вмешательства на толерантность к химиотерапии на Тайване встречается редко.
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное проспективное исследование по оценке влияния гериатрического вмешательства на переносимость химиотерапии у пациентов с неоперабельным раком желудка, желчных путей и поджелудочной железы. Все пациенты получают оценку слабости в течение 7 дней до начала первого цикла паллиативной химиотерапии с последующим гериатрическим вмешательством. Цель исследования — сравнить переносимость химиотерапии, связанную с лечением токсичность и качество жизни после завершения 3-месячного курса химиотерапии у ослабленных и здоровых пациентов. Это исследование также направлено на изучение влияния гериатрического вмешательства на переносимость лечения, связанную с лечением токсичность и качество жизни у ослабленных пациентов с раком желудка, желчных путей и поджелудочной железы, получающих паллиативную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen-Chi Chou, M.D.
- Номер телефона: 8426 +886328-1200
- Электронная почта: f12986@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 330
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Wen-Chi Chou
- Номер телефона: 8426 +8863281200
- Электронная почта: f12986@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте шестидесяти пяти лет и старше с метастатическим или неоперабельным раком желудка, желчных путей и поджелудочной железы.
- Пациент должен подписать форму информированного согласия.
- Предполагаемый период выживания более 3 месяцев.
- В сознании, способен общаться устно или письменно, готов сотрудничать с инвазивными процедурами.
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями или неспособные участвовать в интервенционных процедурах по определению клинициста.
- Пациенты, одновременно получающие другие противораковые методы лечения (лучевые или хирургические).
- Пациенты с несколькими видами рака, требующие одновременного лечения.
- Пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании во время предшествующего режима химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слабая группа
Все пациенты проходят оценку слабости в течение 7 дней перед началом первого цикла паллиативной химиотерапии с последующим гериатрическим вмешательством.
Пациенты, у которых наблюдаются нарушения как минимум в двух измерениях, считаются слабыми.
Ослабленная группа получит помощь и рекомендации, основанные на конкретной области нарушений.
|
Предоставление управления и рекомендаций на основе конкретной области нарушений. Область оценки:
|
|
Без вмешательства: Нехилая группа
Все пациенты проходят оценку слабости в течение 7 дней перед началом первого цикла паллиативной химиотерапии с последующим гериатрическим вмешательством.
Пациенты, у которых наблюдаются нарушения как минимум в двух измерениях, считаются слабыми.
Более здоровая группа не будет получать дополнительных вмешательств, но врачи по-прежнему будут предоставлять соответствующее лечение в зависимости от состояния пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите процент завершения химиотерапии в группах больных и здоровых пациентов через три месяца после начала лечения, чтобы оценить, влияет ли слабость на толерантность.
Временное ограничение: После завершения 3-месячного курса химиотерапии.
|
После завершения 3-месячного курса химиотерапии.
|
|
Используйте CTCAE v5.0 для оценки степени и частоты нежелательных явлений и токсичности, связанной с лечением, в группах слабых и здоровых пациентов, а также сравнивайте различия между ними.
Временное ограничение: После завершения 3-месячного курса химиотерапии.
|
После завершения 3-месячного курса химиотерапии.
|
|
Оцените уровень качества жизни в группах больных и здоровых пациентов до и после лечения с помощью EORTC QLQ-C30 v3 и EORTC QLQ-ELD14.
Временное ограничение: После завершения 3-месячного курса химиотерапии.
|
После завершения 3-месячного курса химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202002181B0A3
- CMRPG3L1611 (Другой номер гранта/финансирования: Chang Gung Memorial Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .