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Efecto de la intervención geriátrica en pacientes frágiles con cáncer gástrico, biliar y de páncreas que reciben quimioterapia paliativa

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

El cáncer gástrico, biliar y pancreático son comúnmente neoplasias malignas del tracto gastrointestinal en Taiwán. Debido a la falta de síntomas específicos en el momento de la presentación y de una metodología de detección eficaz, a la mayoría de estos pacientes se les diagnostica enfermedad metastásica o irresecable. La quimioterapia paliativa es el buen estándar de terapia para pacientes con cáncer gástrico, biliar y pancreático irresecable con el beneficio de prolongar el tiempo de supervivencia y mejorar la calidad de vida.

Aunque el beneficio de la quimioterapia paliativa parece ser el mismo para los pacientes con cáncer jóvenes y de edad avanzada en los estudios clínicos, los pacientes de edad avanzada son tratados con menos frecuencia con quimioterapia o con dosis subóptimas. Los pacientes de edad avanzada no reciben quimioterapia paliativa debido a preocupaciones por la edad avanzada, la comorbilidad, el bajo rendimiento, la falta de apoyo social/económico y la preocupación por las toxicidades del tratamiento.

El aumento de la esperanza de vida de la población general resultó en un aumento en el número de pacientes ancianos con cáncer remitidos para quimioterapia paliativa. El tratamiento excesivo puede provocar una alta mortalidad debido a que no se tiene en cuenta la fragilidad de los pacientes que envejecen; por otro lado, el tratamiento insuficiente resultante de una preocupación excesiva sobre su capacidad para tolerar el tratamiento puede comprometer el resultado de supervivencia. Por lo tanto, es urgente abordar la selección adecuada de pacientes geriátricos con cáncer para recibir quimioterapia paliativa.

La fragilidad es una disminución progresiva de la reserva fisiológica que conduce a una discapacidad funcional múltiple y aumenta la vulnerabilidad a la morbilidad y mortalidad posteriores. La fragilidad se asocia con la toxicidad del tratamiento, la tolerancia a la quimioterapia y los resultados de supervivencia en oncología clínica. Un estudio aleatorizado reciente informó que la intervención geriátrica mejoró significativamente la tolerancia a la quimioterapia en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, la Asociación Americana del Cáncer ha recomendado la evaluación e intervención geriátrica de rutina en pacientes oncogeriátricos al proporcionarles tratamientos antitumorales. Sin embargo, el efecto de la intervención geriátrica sobre la tolerancia a la quimioterapia rara vez se observa en Taiwán.

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto para evaluar el efecto de la intervención geriátrica sobre la tolerancia a la quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico, biliar y pancreático irresecable. Todos los pacientes reciben una evaluación de fragilidad dentro de los 7 días anteriores al inicio del primer ciclo de quimioterapia paliativa seguida de una intervención geriátrica. El objetivo del estudio es comparar la tolerancia a la quimioterapia, la toxicidad relacionada con el tratamiento y la calidad de vida después de completar un tratamiento de quimioterapia de 3 meses entre pacientes frágiles y no frágiles. Este estudio también tiene como objetivo explorar el efecto de la intervención geriátrica sobre la tolerancia al tratamiento, la toxicidad relacionada con el tratamiento y la calidad de vida en pacientes frágiles con cáncer gástrico, biliar y pancreático que reciben quimioterapia paliativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen-Chi Chou, M.D.
  • Número de teléfono: 8426 +886328-1200
  • Correo electrónico: f12986@cgmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 330
        • Reclutamiento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contacto:
          • Wen-Chi Chou
          • Número de teléfono: 8426 +8863281200
          • Correo electrónico: f12986@cgmh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sesenta y cinco años o más con cáncer gástrico, biliar y pancreático metastásico o irresecable.
  • El paciente deberá firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Periodo de supervivencia estimado superior a 3 meses.
  • Consciente y capaz de comunicarse verbalmente o por escrito, y dispuesto a cooperar con procedimientos invasivos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo o incapaces de cooperar con los procedimientos intervencionistas según lo determine el médico clínico.
  • Pacientes que reciben simultáneamente otros tratamientos contra el cáncer (radiación o cirugía).
  • Pacientes con múltiples tipos de cáncer que requieren tratamiento simultáneo.
  • Pacientes que hayan participado previamente en este estudio durante un régimen de quimioterapia previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo frágil
Todos los pacientes reciben una evaluación de fragilidad dentro de los 7 días antes de iniciar el primer ciclo de quimioterapia paliativa, seguida de una intervención geriátrica. Los pacientes que presentan deficiencias en al menos dos dimensiones se consideran frágiles. El grupo frágil recibirá manejo y recomendaciones basadas en el dominio de discapacidad específico.

Proporcionar gestión y recomendaciones basadas en el dominio de discapacidad específico.

Dominio de evaluación:

  • Estado funcional
  • Nutrición
  • Comorbilidad
  • Movilidad/Caídas
  • Ánimo
  • Cognición
  • Polifarmacia
  • Apoyo social.
Sin intervención: Grupo no frágil
Todos los pacientes reciben una evaluación de fragilidad dentro de los 7 días antes de iniciar el primer ciclo de quimioterapia paliativa, seguida de una intervención geriátrica. Los pacientes que presentan deficiencias en al menos dos dimensiones se consideran frágiles. El grupo no frágil no recibirá intervenciones adicionales, pero los médicos clínicos seguirán brindando el tratamiento adecuado según la condición del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar la tasa de finalización de la quimioterapia en grupos de pacientes frágiles y no frágiles tres meses después del inicio del tratamiento para evaluar si la fragilidad afecta la tolerancia.
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el tratamiento de quimioterapia de 3 meses.
Una vez finalizado el tratamiento de quimioterapia de 3 meses.
Utilice CTCAE v5.0 para evaluar el grado y la frecuencia de los eventos adversos y la toxicidad relacionada con el tratamiento en grupos de pacientes frágiles y no frágiles, y compare las diferencias entre los dos.
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el tratamiento de quimioterapia de 3 meses.
Una vez finalizado el tratamiento de quimioterapia de 3 meses.
Evalúe el nivel de calidad de vida en grupos de pacientes frágiles y no frágiles antes y después del tratamiento utilizando EORTC QLQ-C30 v3 y EORTC QLQ-ELD14.
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el tratamiento de quimioterapia de 3 meses.
Una vez finalizado el tratamiento de quimioterapia de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202002181B0A3
  • CMRPG3L1611 (Otro número de subvención/financiamiento: Chang Gung Memorial Hospital)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer GI

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