- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06040801
Efecto de la intervención geriátrica en pacientes frágiles con cáncer gástrico, biliar y de páncreas que reciben quimioterapia paliativa
El cáncer gástrico, biliar y pancreático son comúnmente neoplasias malignas del tracto gastrointestinal en Taiwán. Debido a la falta de síntomas específicos en el momento de la presentación y de una metodología de detección eficaz, a la mayoría de estos pacientes se les diagnostica enfermedad metastásica o irresecable. La quimioterapia paliativa es el buen estándar de terapia para pacientes con cáncer gástrico, biliar y pancreático irresecable con el beneficio de prolongar el tiempo de supervivencia y mejorar la calidad de vida.
Aunque el beneficio de la quimioterapia paliativa parece ser el mismo para los pacientes con cáncer jóvenes y de edad avanzada en los estudios clínicos, los pacientes de edad avanzada son tratados con menos frecuencia con quimioterapia o con dosis subóptimas. Los pacientes de edad avanzada no reciben quimioterapia paliativa debido a preocupaciones por la edad avanzada, la comorbilidad, el bajo rendimiento, la falta de apoyo social/económico y la preocupación por las toxicidades del tratamiento.
El aumento de la esperanza de vida de la población general resultó en un aumento en el número de pacientes ancianos con cáncer remitidos para quimioterapia paliativa. El tratamiento excesivo puede provocar una alta mortalidad debido a que no se tiene en cuenta la fragilidad de los pacientes que envejecen; por otro lado, el tratamiento insuficiente resultante de una preocupación excesiva sobre su capacidad para tolerar el tratamiento puede comprometer el resultado de supervivencia. Por lo tanto, es urgente abordar la selección adecuada de pacientes geriátricos con cáncer para recibir quimioterapia paliativa.
La fragilidad es una disminución progresiva de la reserva fisiológica que conduce a una discapacidad funcional múltiple y aumenta la vulnerabilidad a la morbilidad y mortalidad posteriores. La fragilidad se asocia con la toxicidad del tratamiento, la tolerancia a la quimioterapia y los resultados de supervivencia en oncología clínica. Un estudio aleatorizado reciente informó que la intervención geriátrica mejoró significativamente la tolerancia a la quimioterapia en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, la Asociación Americana del Cáncer ha recomendado la evaluación e intervención geriátrica de rutina en pacientes oncogeriátricos al proporcionarles tratamientos antitumorales. Sin embargo, el efecto de la intervención geriátrica sobre la tolerancia a la quimioterapia rara vez se observa en Taiwán.
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto para evaluar el efecto de la intervención geriátrica sobre la tolerancia a la quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico, biliar y pancreático irresecable. Todos los pacientes reciben una evaluación de fragilidad dentro de los 7 días anteriores al inicio del primer ciclo de quimioterapia paliativa seguida de una intervención geriátrica. El objetivo del estudio es comparar la tolerancia a la quimioterapia, la toxicidad relacionada con el tratamiento y la calidad de vida después de completar un tratamiento de quimioterapia de 3 meses entre pacientes frágiles y no frágiles. Este estudio también tiene como objetivo explorar el efecto de la intervención geriátrica sobre la tolerancia al tratamiento, la toxicidad relacionada con el tratamiento y la calidad de vida en pacientes frágiles con cáncer gástrico, biliar y pancreático que reciben quimioterapia paliativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Chi Chou, M.D.
- Número de teléfono: 8426 +886328-1200
- Correo electrónico: f12986@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 330
- Reclutamiento
- Chang Gung memorial hospital
-
Contacto:
- Wen-Chi Chou
- Número de teléfono: 8426 +8863281200
- Correo electrónico: f12986@cgmh.org.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sesenta y cinco años o más con cáncer gástrico, biliar y pancreático metastásico o irresecable.
- El paciente deberá firmar el formulario de consentimiento informado.
- Periodo de supervivencia estimado superior a 3 meses.
- Consciente y capaz de comunicarse verbalmente o por escrito, y dispuesto a cooperar con procedimientos invasivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo o incapaces de cooperar con los procedimientos intervencionistas según lo determine el médico clínico.
- Pacientes que reciben simultáneamente otros tratamientos contra el cáncer (radiación o cirugía).
- Pacientes con múltiples tipos de cáncer que requieren tratamiento simultáneo.
- Pacientes que hayan participado previamente en este estudio durante un régimen de quimioterapia previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo frágil
Todos los pacientes reciben una evaluación de fragilidad dentro de los 7 días antes de iniciar el primer ciclo de quimioterapia paliativa, seguida de una intervención geriátrica.
Los pacientes que presentan deficiencias en al menos dos dimensiones se consideran frágiles.
El grupo frágil recibirá manejo y recomendaciones basadas en el dominio de discapacidad específico.
|
Proporcionar gestión y recomendaciones basadas en el dominio de discapacidad específico. Dominio de evaluación:
|
Sin intervención: Grupo no frágil
Todos los pacientes reciben una evaluación de fragilidad dentro de los 7 días antes de iniciar el primer ciclo de quimioterapia paliativa, seguida de una intervención geriátrica.
Los pacientes que presentan deficiencias en al menos dos dimensiones se consideran frágiles.
El grupo no frágil no recibirá intervenciones adicionales, pero los médicos clínicos seguirán brindando el tratamiento adecuado según la condición del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Examinar la tasa de finalización de la quimioterapia en grupos de pacientes frágiles y no frágiles tres meses después del inicio del tratamiento para evaluar si la fragilidad afecta la tolerancia.
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el tratamiento de quimioterapia de 3 meses.
|
Una vez finalizado el tratamiento de quimioterapia de 3 meses.
|
Utilice CTCAE v5.0 para evaluar el grado y la frecuencia de los eventos adversos y la toxicidad relacionada con el tratamiento en grupos de pacientes frágiles y no frágiles, y compare las diferencias entre los dos.
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el tratamiento de quimioterapia de 3 meses.
|
Una vez finalizado el tratamiento de quimioterapia de 3 meses.
|
Evalúe el nivel de calidad de vida en grupos de pacientes frágiles y no frágiles antes y después del tratamiento utilizando EORTC QLQ-C30 v3 y EORTC QLQ-ELD14.
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el tratamiento de quimioterapia de 3 meses.
|
Una vez finalizado el tratamiento de quimioterapia de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202002181B0A3
- CMRPG3L1611 (Otro número de subvención/financiamiento: Chang Gung Memorial Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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