- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06040801
Geriatrisen intervention vaikutus heikkokuntoisille maha-, sappi- ja haimasyöpäpotilaille, jotka saavat palliatiivista kemoterapiaa
Maha-, sappi- ja haimasyöpä ovat yleisiä pahanlaatuisia kasvaimia maha-suolikanavasta Taiwanissa. Koska esittelyvaiheessa ei ole erityisiä oireita ja tehokas seulontamenetelmä, suurimmalla osalla näistä potilaista diagnosoidaan metastaattinen tai ei-leikkaussairaus. Palliatiivinen kemoterapia on hyvä hoitotaso potilaille, joilla on maha-, sappi- ja haimasyöpä, jota ei voida leikata, ja se pidentää eloonjäämisaikaa ja parantaa elämänlaatua.
Vaikka palliatiivisen kemoterapian hyödyt näyttävät olevan samat iäkkäille ja nuorille syöpäpotilaille kliinisissä tutkimuksissa, iäkkäitä potilaita hoidetaan harvemmin kemoterapialla tai niitä hoidetaan alioptimaalisella annoksella. Iäkkäät potilaat eivät saa palliatiivista kemoterapiaa, koska he ovat huolissaan vanhemmasta iästä, komorbiditeeteista, huonosta suorituskyvystä, sosiaalisen/taloudellisen tuen puutteesta ja huolissaan hoidon toksisuudesta.
Koko väestön elinajanodotteen pidentyminen johti palliatiiviseen kemoterapiaan lähetettyjen iäkkäiden syöpäpotilaiden määrän kasvuun. Ylihoito voi johtaa korkeaan kuolleisuuteen, koska ikääntyvien potilaiden heikkoutta ei oteta huomioon; toisaalta alihoito, joka johtuu liiallisesta huolesta heidän kyvystään sietää hoitoa, voi vaarantaa eloonjäämistuloksen. Siksi geriatristen syöpäpotilaiden asianmukainen valinta palliatiiviseen kemoterapiaan on puututtava kiireellisesti.
Hauraus on fysiologisen varannon asteittainen väheneminen, mikä johtaa moninkertaiseen toimintavammaisuuteen ja lisää alttiutta myöhemmälle sairastumiselle ja kuolleisuuteen. Hauraus liittyy hoidon toksisuuteen, kemoterapian sietokykyyn ja eloonjäämistulokseen kliinisessä onkologiassa. Äskettäin satunnaistetussa tutkimuksessa kerrottiin, että geriatrinen interventio paransi merkittävästi kemoterapian sietokykyä iäkkäillä potilailla. Siksi American Cancer Association on suositellut rutiininomaista geriatrista arviointia ja interventiota onkogeriatrisille potilaille kasvainten vastaisten hoitojen yhteydessä. Ikäihmisten interventiolla on kuitenkin harvoin vaikutusta kemoterapian sietokykyyn Taiwanissa.
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan geriatrisen hoidon vaikutusta kemoterapian sietokykyyn potilailla, joilla on maha-, sappi- ja haimasyöpä, jota ei voida leikata. Kaikki potilaat, joilla on heikkousarviointi 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen syklin palliatiivisen kemoterapian aloittamista, jota seuraa geriatrinen interventio. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kemoterapian sietokykyä, hoitoon liittyvää toksisuutta ja elämänlaatua 3 kuukauden kemoterapiahoitojakson jälkeen heikkokuntoisten ja ei-heikkoutuneiden potilaiden välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia geriatrisen intervention vaikutusta hoidon sietokykyyn, hoitoon liittyvään toksisuuteen ja elämänlaatuun palliatiivista kemoterapiaa saavilla maha-, sappi- ja haimasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen-Chi Chou, M.D.
- Puhelinnumero: 8426 +886328-1200
- Sähköposti: f12986@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Chi Chou
- Puhelinnumero: 8426 +8863281200
- Sähköposti: f12986@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 65-vuotiaat potilaat, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava maha-, sappi- ja haimasyöpä.
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
- Tietoinen ja kykenevä kommunikoimaan suullisesti tai kirjallisesti sekä halukas yhteistyöhön invasiivisissa toimenpiteissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä kliinisen lääkärin määräämien interventiotoimenpiteiden kanssa.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita syöpähoitoja (säteily tai leikkaus).
- Potilaat, joilla on useita syöpätyyppejä, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen aikaisemman kemoterapian aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heikko ryhmä
Kaikille potilaille tehdään heikkousarviointi 7 päivän sisällä ennen palliatiivisen kemoterapian ensimmäisen syklin aloittamista, jota seuraa geriatrinen interventio.
Potilaita, joilla on vammoja vähintään kahdessa ulottuvuudessa, pidetään heikkoina.
Heikkoryhmä saa johtoa ja suosituksia tietyn arvonalentumisalueen perusteella.
|
Johdon ja suositusten antaminen tietyn arvonalentumisalueen perusteella. Arviointialue:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-heikko ryhmä
Kaikille potilaille tehdään heikkousarviointi 7 päivän sisällä ennen palliatiivisen kemoterapian ensimmäisen syklin aloittamista, jota seuraa geriatrinen interventio.
Potilaita, joilla on vammoja vähintään kahdessa ulottuvuudessa, pidetään heikkoina.
Ei-heikkoryhmä ei saa lisätoimenpiteitä, mutta kliiniset lääkärit antavat silti asianmukaisen hoidon potilaan tilan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki kemoterapian loppuunsaattamista heikoissa ja ei-heikoissa potilasryhmissä kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta arvioidaksesi, vaikuttaako heikkous sietokykyyn.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kemoterapiahoidon päätyttyä.
|
3 kuukauden kemoterapiahoidon päätyttyä.
|
|
Käytä CTCAE v5.0:aa haittatapahtumien ja hoitoon liittyvän toksisuuden asteen ja esiintymistiheyden arvioimiseen heikossa ja ei-heikossa potilasryhmissä ja vertaa näiden kahden välisiä eroja.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kemoterapiahoidon päätyttyä.
|
3 kuukauden kemoterapiahoidon päätyttyä.
|
|
Arvioi elämänlaadun taso heikossa ja ei-heikossa potilasryhmissä ennen ja jälkeen hoidon käyttämällä EORTC QLQ-C30 v3 ja EORTC QLQ-ELD14.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kemoterapiahoidon päätyttyä.
|
3 kuukauden kemoterapiahoidon päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002181B0A3
- CMRPG3L1611 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chang Gung Memorial Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .