緩和化学療法を受けている胃がん、胆道がん、膵臓がんの虚弱患者における高齢者介入の効果
胃がん、胆道がん、膵臓がんは、台湾でよく見られる消化管の悪性腫瘍です。 受診時に特定の症状が見られず、効果的なスクリーニング方法があるため、これらの患者の大部分は転移性疾患または切除不能な疾患と診断されます。 緩和化学療法は、切除不能な胃がん、胆道がん、膵臓がんの患者にとって優れた標準治療法であり、生存期間の延長と生活の質の向上という利点があります。
臨床研究では、緩和的化学療法の利点は高齢者と若年がん患者で同じであると考えられていますが、高齢者は化学療法を受ける頻度が低いか、最適以下の用量で治療されています。 高齢患者は、高齢、併存疾患、パフォーマンスの低下、社会的・経済的支援の欠如、治療毒性の懸念などの理由から、緩和的化学療法を受けません。
一般人口の平均余命が延びたことにより、緩和化学療法を受ける高齢の癌患者の数が増加しました。 過剰治療は、高齢患者の虚弱性を無視するため、高い死亡率をもたらす可能性があります。一方で、治療に耐えられるかどうかについての過度の懸念から生じる治療不足は、生存転帰を損なう可能性があります。 したがって、緩和化学療法の対象となる高齢者がん患者の適切な選択に緊急に取り組む必要がある。
フレイルとは、生理学的予備力の進行性の低下であり、複数の機能障害をもたらし、その後の罹患率や死亡率に対する脆弱性を高めます。 臨床腫瘍学における虚弱は、治療毒性、化学療法耐性、生存転帰と関連しています。 最近のランダム化研究では、高齢者介入により高齢患者の化学療法耐性が大幅に改善されたことが報告されました。 したがって、米国癌協会は、抗腫瘍治療を提供する際に、腫瘍性老年病患者に対する定期的な老年病評価と介入を推奨しています。 しかし、台湾では、高齢者の介入が化学療法耐性に及ぼす影響はほとんどありません。
この研究は、切除不能な胃がん、胆道がん、膵臓がん患者の化学療法耐性に対する高齢者介入の効果を評価するための、オープンなランダム化前向き試験です。 すべての患者は、最初のサイクルの緩和的化学療法の開始前に7日以内に虚弱評価を受け、その後、高齢者向け介入が行われます。 研究の目的は、虚弱患者と非虚弱患者の間で、化学療法耐性、治療関連毒性、および3か月の化学療法治療コース完了後の生活の質を比較することです。 この研究はまた、緩和化学療法を受けている胃がん、胆道がん、膵臓がんの虚弱患者における治療耐性、治療関連毒性、生活の質に対する高齢者介入の影響を調査することも目的としている。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wen-Chi Chou, M.D.
- 電話番号:8426 +886328-1200
- メール:f12986@cgmh.org.tw
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、330
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Wen-Chi Chou
- 電話番号:8426 +8863281200
- メール:f12986@cgmh.org.tw
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の転移性または切除不能な胃がん、胆道がん、膵臓がんの患者。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 推定生存期間は3か月以上。
- 意識があり、口頭または書面によるコミュニケーションが可能であり、侵襲的処置に喜んで協力する。
除外基準:
- 認知障害のある患者、または臨床医師の判断による介入処置に協力できない患者。
- 他の抗がん治療(放射線または手術)を同時に受けている患者。
- 複数の種類のがんを患い、同時治療が必要な患者。
- 以前の化学療法レジメン中にこの研究に以前に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:虚弱グループ
すべての患者は、緩和的化学療法の最初のサイクルを開始する前に 7 日以内に虚弱評価を受け、その後、高齢者向け介入が行われます。
少なくとも 2 つの側面で障害を示す患者は虚弱であると考えられます。
虚弱グループは、特定の障害領域に基づいた管理と推奨事項を受けます。
|
特定の障害領域に基づいた管理と推奨事項を提供します。 評価ドメイン:
|
介入なし:非虚弱グループ
すべての患者は、緩和的化学療法の最初のサイクルを開始する前に 7 日以内に虚弱評価を受け、その後、高齢者向け介入が行われます。
少なくとも 2 つの側面で障害を示す患者は虚弱であると考えられます。
虚弱でないグループには追加の介入は受けられませんが、臨床医師は患者の状態に基づいて適切な治療を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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虚弱が耐性に影響を与えるかどうかを評価するために、治療開始から 3 か月後の虚弱患者グループと非虚弱患者グループの化学療法の完了率を調べます。
時間枠:完了後、3ヶ月間の化学療法。
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完了後、3ヶ月間の化学療法。
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CTCAE v5.0 を利用して、虚弱患者グループと非虚弱患者グループにおける有害事象と治療関連毒性の程度と頻度を評価し、両者の違いを比較します。
時間枠:完了後、3ヶ月間の化学療法。
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完了後、3ヶ月間の化学療法。
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EORTC QLQ-C30 v3 および EORTC QLQ-ELD14 を使用して、虚弱患者グループと非虚弱患者グループの治療前後の生活の質のレベルを評価します。
時間枠:完了後、3ヶ月間の化学療法。
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完了後、3ヶ月間の化学療法。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202002181B0A3
- CMRPG3L1611 (その他の助成金/資金番号:Chang Gung Memorial Hospital)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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