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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06040853
트라넥삼산을 이용한 복강경 근치 전립선 절제술 수술의 수술 후 통증: 진통제? 통각과민증?
2023년 9월 14일 업데이트: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
트라넥삼산을 이용한 복강경 근치 전립선 절제술 수술의 수술 후 통증 평가: 진통제? 통각과민증?
전립선암은 오늘날 남성들 사이에서 가장 많이 진단되는 암입니다.
근치적 전립선절제술은 질병 관련 사망률을 크게 줄이는 수술입니다.
이에 반해 복강경 수술은 입원 기간이 단축되고 회복이 빠르며 수술 후 통증이 적다는 점에서 선호되고 있다. 본 연구에서는 치료에 널리 사용되는 트라넥삼산의 진통 또는 통각과민 효과를 알아보고자 계획되었다. 외상, 정형외과, 비뇨생식기 및 부인과 수술에서의 출혈.
참여 환자를 사전 투약 없이 수술대에 데려갈 때 정기적인 비침습적 모니터링(ECG, Spo2, NIBP)이 수행됩니다.
미다졸람 투여 후 리도카인 1mg/kg, 프로포폴 3mg/kg, 펜타닐 2mcg/kg, 로쿠로늄 0.6mg/kg을 투여하여 삽관을 실시한다.
마취는 MAC 1인 데스플루란으로 유지됩니다.
BIS 모니터링을 통해 40-60 값을 목표로 하여 0.1-0.5mcg/kg/분의 레미펜타닐 주입이 투여됩니다.
삽관 후 절개 10분 전에 트라넥삼산 15mg/kg을 투여하고, 피부가 닫힐 때까지 100mg/h를 주입한다.
대조군에는 식염수 100ml가 제공됩니다.1mg/kg
Tramadol과 1gr parol은 수술이 끝나기 30분 전에 투여됩니다.
연구의 일차 목적은 0.6,12,24,48,72시간에서의 VAS(Visual Analog Scale) 점수, 첫 번째 진통제 요구 시간 및 24시간 이내의 진통제 요구 사항을 학습하는 것이었습니다.
이차 목적은 수술 시작 시 사용된 항구토제의 양, 수술 첫 시간과 수술 후 6시간의 Hg, 합병증 및 부작용(예: DVT, 폐색전증)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 오늘날 남성들 사이에서 가장 많이 진단되는 암입니다.
근치적 전립선절제술은 질병 관련 사망률을 크게 줄이는 수술입니다.
이에 반해 복강경 수술은 입원 기간이 단축되고 회복이 빠르며 수술 후 통증이 적다는 점에서 선호되고 있다. 본 연구에서는 치료에 널리 사용되는 트라넥삼산의 진통 또는 통각과민 효과를 알아보고자 계획되었다. 외상, 정형외과, 비뇨생식기 및 부인과 수술에서의 출혈
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: gülten arslan, Assoc prof
- 전화번호: 2176 +905323620366
- 이메일: gulten.arslan@yahoo.com.tr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 근치 전립선 절제술이 시행됩니다. 복강경 전립선절제술 경력 10년 이상의 외과의사
- 참가자 BMI(체중/키2)(kg/m2)<35
- ASA2-3
- 참가자 연령>18
- 참가자 연령<75
제외 기준:
- 응고 장애,
- 만성 신부전,
- 트라넥삼산에 알레르기가 있는 환자,
- 참가자 연령<18
- 참가자 연령>75,
- 참가자 BMI(체중/키2)(kg/m2)>35,
- 복강경 전립선절제술 경력이 10년 미만인 외과의사,
- 수술 전 6개월 이내에 뇌, 관상동맥, 혈전색전증이 발생한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥사믹 그룹
삽관 후, 절개 10분 전에 연구군에게 15mg/kg의 트라넥삼산을 정맥 주사하고, 피부가 닫힐 때까지 100mg/h를 주입합니다.
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참가자에게는 절개 전 10분 안에 15mg/kg의 트라넥삼산이 투여되며, 수술이 끝날 때까지 100mg/h가 계속 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
대조군에게는 식염수 100ml를 정맥주사한다.
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참가자에게는 식염수 100ml를 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도, 최초 진통제 요구 시간, 24시간 이내 진통제 사용량,
기간: 0시, 6시, 12시, 24시, 48시, 72시 VAS 점수 기준선 대비 변화
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조사관은 VAS 점수, 첫 번째 진통제 요구 시간, 24시간 이내에 사용된 진통제 양,
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0시, 6시, 12시, 24시, 48시, 72시 VAS 점수 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용, 0., 1., 6.시간 헤모그램 수치, 항구토제 사용량
기간: 0시, 1시, 6시 기준선 대비 변화
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조사관은 인구통계학적 특성[연령, 여성/남성, 체중(kg), 신장(미터), BMI(kg/m2)], 부작용, 0,1,6시간째 헤모그램 값, 사용된 항구토제의 양을 평가합니다.
|
0시, 1시, 6시 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- traneksamicanalgesia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: doi: 10.1371
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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