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Postoperative Schmerzen bei der laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit Tranexamsäure: Analgesie? Hiperalgesie?

14. September 2023 aktualisiert von: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Bewertung postoperativer Schmerzen bei laparoskopischer radikaler Prostatektomie mit Tranexamsäure: Analgesie? Hiperalgesie?

Prostatakrebs ist heute die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern. Die radikale Prostatektomie ist ein chirurgischer Eingriff, der die krankheitsbedingte Mortalität deutlich reduziert. Die laparoskopische Technik hingegen wird bevorzugt, da sie den Krankenhausaufenthalt verkürzt, die Genesung beschleunigt und die postoperativen Schmerzen verringert. In dieser Studie war geplant, die analgetische oder hyperalgetische Wirkung von Tranexamsäure zu untersuchen, die in der Behandlung häufig eingesetzt wird von Blutungen bei traumatischen, orthopädischen, urogenitalen und gynäkologischen Operationen. Eine routinemäßige nichtinvasive Überwachung (EKG, Spo2, NIBP) wird durchgeführt, wenn die teilnehmenden Patienten ohne Prämedikation zum Operationstisch gebracht werden. Nach der Verabreichung von Midazolam erfolgt die Intubation durch Verabreichung von 1 mg/kg Lidocain, 3 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl, 0,6 mg/kg Rocuronium. Die Anästhesie wird mit Desfluran mit einem MAC von 1 aufrechterhalten. Eine Remifentanil-Infusion mit 0,1–0,5 µg/kg/min wird verabreicht, indem 40–60 Werte mit BIS-Überwachung angestrebt werden. Nach der Intubation werden 10 Minuten vor der Inzision 15 mg/kg Tranexamsäure verabreicht und eine Infusion von 100 mg/h verabreicht, bis die Haut geschlossen ist. Die Kontrollgruppe erhält 100 ml Kochsalzlösung, 1 mg/kg Tramadol und 1 g Parol werden 30 Minuten vor Ende der Operation verabreicht. Die Hauptziele der Studie bestanden darin, den VAS-Score (Visuelle Analogskala) bei 0,6, 12, 24, 48, 72 Stunden, die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf und den Analgetikabedarf innerhalb von 24 Stunden zu ermitteln. Sekundäre Zwecke bestehen darin, die Menge des verwendeten Antiemetikums zu Beginn der Operation, Hg in der ersten Stunde und 6 Stunden nach der Operation sowie Komplikationen und Nebenwirkungen (wie TVT, Lungenembolie) zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist heute die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern. Die radikale Prostatektomie ist ein chirurgischer Eingriff, der die krankheitsbedingte Mortalität deutlich reduziert. Die laparoskopische Technik hingegen wird bevorzugt, da sie den Krankenhausaufenthalt verkürzt, die Genesung beschleunigt und die postoperativen Schmerzen verringert. In dieser Studie war geplant, die analgetische oder hyperalgetische Wirkung von Tranexamsäure zu untersuchen, die in der Behandlung häufig eingesetzt wird von Blutungen bei Trauma-, orthopädischen, urogenitalen und gynäkologischen Operationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird eine elektive laparoskopische radikale Prostatektomie durchgeführt; Chirurg mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der laparoskopischen Prostatektomie
  • BMI des Teilnehmers (Gewicht/Größe2)(kg/m2)<35
  • ASA2-3
  • Teilnehmeralter > 18
  • Teilnehmeralter <75

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung,
  • Chronisches Nierenversagen,
  • Patienten, die gegen Tranexamsäure allergisch sind,
  • Teilnehmeralter <18
  • Teilnehmer Alter>75,
  • BMI des Teilnehmers (Gewicht/Größe2)(kg/m2)>35,
  • Chirurg mit weniger als 10 Jahren Erfahrung in der laparoskopischen Prostatektomie,
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Operation ein zerebrales, koronares und thromboembolisches Ereignis aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamische Gruppe
Nach der Intubation wird der Studiengruppe 10 Minuten vor der Inzision intravenös 15 mg/kg Tranexamsäure verabreicht und es werden 100 mg/h Infusion verabreicht, bis die Haut geschlossen ist.
Den Teilnehmern werden 15 mg/kg Tranexamsäure vor der Inzision in zehn Minuten verabreicht, 100 mg/h werden bis zum Ende der Operation fortgesetzt.
Andere Namen:
  • intravenöse Verabreichung von Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Kontrollgruppe werden 100 ml Kochsalzlösung intravenös verabreicht
Dem Teilnehmer wurden 100 ml Kochsalzlösung intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • intravenöse Verabreichung von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala, Zeitpunkt des ersten Analgetikumbedarfs, innerhalb von 24 Stunden verbrauchte Analgetikummenge,
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden VAS-Score
Die Prüfer bewerten den VAS-Score, den Zeitpunkt des ersten Schmerzmittelbedarfs, die innerhalb von 24 Stunden verbrauchte Menge des Schmerzmittels,
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden VAS-Score

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung, 0., 1., 6. Stunden-Hämogrammwert, Menge des verwendeten Antiemetikums
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 1, 6 Stunden
Die Ermittler werden demografische Merkmale bewerten [Jahre, weiblich/männlich, Gewicht (kg), Größe (Meter), BMI (kg/m2)], Nebenwirkungen, 0,1,6 Stunden-Hämogrammwert, Menge des verwendeten Antiemetikums.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 1, 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: doi: 10.1371

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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