- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06040853
Postoperative Schmerzen bei der laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit Tranexamsäure: Analgesie? Hiperalgesie?
14. September 2023 aktualisiert von: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Bewertung postoperativer Schmerzen bei laparoskopischer radikaler Prostatektomie mit Tranexamsäure: Analgesie? Hiperalgesie?
Prostatakrebs ist heute die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern.
Die radikale Prostatektomie ist ein chirurgischer Eingriff, der die krankheitsbedingte Mortalität deutlich reduziert.
Die laparoskopische Technik hingegen wird bevorzugt, da sie den Krankenhausaufenthalt verkürzt, die Genesung beschleunigt und die postoperativen Schmerzen verringert. In dieser Studie war geplant, die analgetische oder hyperalgetische Wirkung von Tranexamsäure zu untersuchen, die in der Behandlung häufig eingesetzt wird von Blutungen bei traumatischen, orthopädischen, urogenitalen und gynäkologischen Operationen.
Eine routinemäßige nichtinvasive Überwachung (EKG, Spo2, NIBP) wird durchgeführt, wenn die teilnehmenden Patienten ohne Prämedikation zum Operationstisch gebracht werden.
Nach der Verabreichung von Midazolam erfolgt die Intubation durch Verabreichung von 1 mg/kg Lidocain, 3 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl, 0,6 mg/kg Rocuronium.
Die Anästhesie wird mit Desfluran mit einem MAC von 1 aufrechterhalten.
Eine Remifentanil-Infusion mit 0,1–0,5 µg/kg/min wird verabreicht, indem 40–60 Werte mit BIS-Überwachung angestrebt werden.
Nach der Intubation werden 10 Minuten vor der Inzision 15 mg/kg Tranexamsäure verabreicht und eine Infusion von 100 mg/h verabreicht, bis die Haut geschlossen ist.
Die Kontrollgruppe erhält 100 ml Kochsalzlösung, 1 mg/kg
Tramadol und 1 g Parol werden 30 Minuten vor Ende der Operation verabreicht.
Die Hauptziele der Studie bestanden darin, den VAS-Score (Visuelle Analogskala) bei 0,6, 12, 24, 48, 72 Stunden, die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf und den Analgetikabedarf innerhalb von 24 Stunden zu ermitteln.
Sekundäre Zwecke bestehen darin, die Menge des verwendeten Antiemetikums zu Beginn der Operation, Hg in der ersten Stunde und 6 Stunden nach der Operation sowie Komplikationen und Nebenwirkungen (wie TVT, Lungenembolie) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist heute die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern.
Die radikale Prostatektomie ist ein chirurgischer Eingriff, der die krankheitsbedingte Mortalität deutlich reduziert.
Die laparoskopische Technik hingegen wird bevorzugt, da sie den Krankenhausaufenthalt verkürzt, die Genesung beschleunigt und die postoperativen Schmerzen verringert. In dieser Studie war geplant, die analgetische oder hyperalgetische Wirkung von Tranexamsäure zu untersuchen, die in der Behandlung häufig eingesetzt wird von Blutungen bei Trauma-, orthopädischen, urogenitalen und gynäkologischen Operationen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: gülten arslan, Assoc prof
- Telefonnummer: 2176 +905323620366
- E-Mail: gulten.arslan@yahoo.com.tr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wird eine elektive laparoskopische radikale Prostatektomie durchgeführt; Chirurg mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der laparoskopischen Prostatektomie
- BMI des Teilnehmers (Gewicht/Größe2)(kg/m2)<35
- ASA2-3
- Teilnehmeralter > 18
- Teilnehmeralter <75
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörung,
- Chronisches Nierenversagen,
- Patienten, die gegen Tranexamsäure allergisch sind,
- Teilnehmeralter <18
- Teilnehmer Alter>75,
- BMI des Teilnehmers (Gewicht/Größe2)(kg/m2)>35,
- Chirurg mit weniger als 10 Jahren Erfahrung in der laparoskopischen Prostatektomie,
- Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Operation ein zerebrales, koronares und thromboembolisches Ereignis aufgetreten ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tranexamische Gruppe
Nach der Intubation wird der Studiengruppe 10 Minuten vor der Inzision intravenös 15 mg/kg Tranexamsäure verabreicht und es werden 100 mg/h Infusion verabreicht, bis die Haut geschlossen ist.
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Den Teilnehmern werden 15 mg/kg Tranexamsäure vor der Inzision in zehn Minuten verabreicht, 100 mg/h werden bis zum Ende der Operation fortgesetzt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Kontrollgruppe werden 100 ml Kochsalzlösung intravenös verabreicht
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Dem Teilnehmer wurden 100 ml Kochsalzlösung intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala, Zeitpunkt des ersten Analgetikumbedarfs, innerhalb von 24 Stunden verbrauchte Analgetikummenge,
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden VAS-Score
|
Die Prüfer bewerten den VAS-Score, den Zeitpunkt des ersten Schmerzmittelbedarfs, die innerhalb von 24 Stunden verbrauchte Menge des Schmerzmittels,
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden VAS-Score
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkung, 0., 1., 6. Stunden-Hämogrammwert, Menge des verwendeten Antiemetikums
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 1, 6 Stunden
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Die Ermittler werden demografische Merkmale bewerten [Jahre, weiblich/männlich, Gewicht (kg), Größe (Meter), BMI (kg/m2)], Nebenwirkungen, 0,1,6 Stunden-Hämogrammwert, Menge des verwendeten Antiemetikums.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 1, 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- traneksamicanalgesia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: doi: 10.1371
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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