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Dolore postoperatorio nella chirurgia laparoscopica della prostatectomia radicale con acido tranexamico: analgesia? Iperalgesia?

14 settembre 2023 aggiornato da: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Valutazione del dolore postoperatorio nella chirurgia laparoscopica della prostatectomia radicale con acido tranexamico: analgesia? Iperalgesia?

Il cancro alla prostata è oggi il cancro più diagnosticato tra gli uomini. La prostatectomia radicale è un intervento chirurgico che riduce significativamente la mortalità correlata alla malattia. La tecnica laparoscopica, invece, è da preferire perché riduce la degenza ospedaliera, un recupero più rapido e un minor dolore postoperatorio. In questo studio si prevedeva di indagare gli effetti analgesici o iperalgesici dell'acido tranexamico, ampiamente utilizzato nella gestione di sanguinamento negli interventi chirurgici traumatologici, ortopedici, genito-urinari e ginecologici. Il monitoraggio non invasivo di routine (ECG, Spo2, NIBP) verrà eseguito quando i pazienti verranno portati al tavolo operatorio senza premedicazione. Dopo la somministrazione di midazolam, l'intubazione verrà eseguita somministrando 1 mg/kg di lidocaina, 3 mg/kg di propofol, 2 mcg/kg di fentanil, 0,6 mg/kg di rocuronio. L'anestesia sarà mantenuta con desflurano con un MAC pari a 1. Verrà somministrata un'infusione di remifentanil da 0,1-0,5 mcg/kg/min mirando a valori 40-60 con monitoraggio BIS. Dopo l'intubazione, verranno somministrati 15 mg/kg di acido tranexamico 10 minuti prima dell'incisione e verrà somministrata un'infusione di 100 mg/h fino alla chiusura della pelle. Al gruppo di controllo verranno somministrati 100 ml di soluzione salina.1 mg/kg tramadolo e 1gr di parol verranno somministrati 30 minuti prima della fine dell'operazione. Gli obiettivi primari dello studio erano apprendere il punteggio VAS (scala analogica visiva) a 0,6,12, 24,48,72 ore, il tempo necessario alla prima richiesta di analgesico e la richiesta di analgesico entro 24 ore. Scopi secondari sono determinare la quantità di antiemetico utilizzato, all'inizio dell'intervento, il mercurio nella prima ora e nelle 6 ore postoperatorie, le complicanze e gli effetti collaterali (come TVP, embolia polmonare).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è oggi il cancro più diagnosticato tra gli uomini. La prostatectomia radicale è un intervento chirurgico che riduce significativamente la mortalità correlata alla malattia. La tecnica laparoscopica, invece, è da preferire perché riduce la degenza ospedaliera, un recupero più rapido e un minor dolore postoperatorio. In questo studio si prevedeva di indagare gli effetti analgesici o iperalgesici dell'acido tranexamico, ampiamente utilizzato nella gestione di sanguinamento in interventi chirurgici traumatologici, ortopedici, genitourinari e ginecologici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verrà eseguita una prostatectomia radicale laparoscopica elettiva; Chirurgo con più di 10 anni di esperienza nella prostatectomia laparoscopica
  • BMI partecipante (peso/altezza2) (kg/m2) <35
  • ASA2-3
  • Età del partecipante>18
  • Età del partecipante<75

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della coagulazione,
  • Fallimento renale cronico,
  • Pazienti allergici all'acido tranexamico,
  • Età del partecipante<18
  • Età del partecipante>75,
  • BMI partecipante (peso/altezza2) (kg/m2)>35,
  • Chirurgo con meno di 10 anni di esperienza nella prostatectomia laparoscopica,
  • Pazienti che hanno avuto un evento cerebrale, coronarico e tromboembolico nei 6 mesi precedenti l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo tranexamico
Dopo l'intubazione, al gruppo di studio verrà somministrato acido tranexamico per via endovenosa 15 mg/kg 10 minuti prima dell'incisione e verrà somministrata un'infusione di 100 mg/ora fino alla chiusura della pelle.
Ai partecipanti verrà somministrato 15 mg/kg di acido tranexamico prima dell'incisione in dieci minuti, 100 mg/h continueranno fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • somministrazione di soluzione salina per via endovenosa
Comparatore placebo: gruppo placebo
Al gruppo di controllo verranno somministrati per via endovenosa 100 ml di soluzione salina
Al partecipante sono stati somministrati 100 ml di soluzione salina per via endovenosa
Altri nomi:
  • somministrazione di soluzione salina per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva, ora della prima richiesta di analgesico, quantità di analgesico utilizzata entro 24 ore,
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al punteggio VAS a 0, 6, 12, 24, 48, 72 ore
Gli investigatori valuteranno il punteggio VAS, il tempo della prima richiesta di analgesico, la quantità di analgesico utilizzata entro 24 ore,
Variazione rispetto al basale al punteggio VAS a 0, 6, 12, 24, 48, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto collaterale, valore dell'emogramma a 0, 1, 6 ore, quantità di antiemetico utilizzato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 0, 1, 6 ore
Gli investigatori valuteranno le caratteristiche demografiche [anni, femmina/maschio, peso (kg), altezza (metro), BMI (kg/m2)], effetto collaterale, valore dell'emogramma a 0,1,6 ore, quantità di antiemetico utilizzato.
Variazione rispetto al basale a 0, 1, 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: doi: 10.1371

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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