- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06040853
Ból pooperacyjny po laparoskopowej radykalnej prostatektomii z użyciem kwasu traneksamowego: analgezja? Hiperalgezja?
14 września 2023 zaktualizowane przez: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Ocena bólu pooperacyjnego po laparoskopowej radykalnej prostatektomii z użyciem kwasu traneksamowego: analgezja? Hiperalgezja?
Rak prostaty jest obecnie najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn.
Radykalna prostatektomia jest operacją, która znacząco zmniejsza śmiertelność związaną z chorobą.
Preferowana jest natomiast technika laparoskopowa, ponieważ skraca pobyt w szpitalu, szybszy powrót do zdrowia i mniejszy ból pooperacyjny. W tym badaniu planowano zbadać działanie przeciwbólowe lub hiperalgetyczne kwasu traneksamowego, który jest szeroko stosowany w leczeniu krwawień w operacjach urazowych, ortopedycznych, moczowo-płciowych i ginekologicznych.
Rutynowe nieinwazyjne monitorowanie (EKG, Spo2, NIBP) zostanie przeprowadzone po przyjęciu pacjenta na stół operacyjny bez premedykacji.
Po podaniu midazolamu należy przeprowadzić intubację poprzez podanie 1 mg/kg lidokainy, 3 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronium.
Znieczulenie będzie podtrzymywane desfluranem z MAC wynoszącym 1.
Wlew remifentanylu w dawce 0,1–0,5 mcg/kg/min zostanie podany w celu osiągnięcia wartości 40–60 przy monitorowaniu BIS.
Po intubacji na 10 minut przed nacięciem zostanie podany kwas traneksamowy w dawce 15 mg/kg, a następnie wlew w dawce 100 mg/h aż do zamknięcia skóry.
Grupa kontrolna otrzyma 100 ml soli fizjologicznej, 1 mg/kg
tramadol i 1 gr parolu zostaną podane na 30 minut przed zakończeniem operacji.
Podstawowymi celami badania było poznanie wyniku w skali VAS (wizualnej skali analogowej) po 0,6, 12, 24, 48, 72 godzinach, czasu do wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy oraz zapotrzebowania na lek przeciwbólowy w ciągu 24 godzin.
Celem drugorzędnym jest określenie ilości użytego leku przeciwwymiotnego na początku operacji, Hg w pierwszej godzinie i 6 godzinach po operacji, powikłań i skutków ubocznych (takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest obecnie najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn.
Radykalna prostatektomia jest operacją, która znacząco zmniejsza śmiertelność związaną z chorobą.
Preferowana jest natomiast technika laparoskopowa, ponieważ skraca pobyt w szpitalu, szybszy powrót do zdrowia i mniejszy ból pooperacyjny. W tym badaniu planowano zbadać działanie przeciwbólowe lub hiperalgetyczne kwasu traneksamowego, który jest szeroko stosowany w leczeniu krwawień w operacjach urazowych, ortopedycznych, moczowo-płciowych i ginekologicznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: gülten arslan, Assoc prof
- Numer telefonu: 2176 +905323620366
- E-mail: gulten.arslan@yahoo.com.tr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostanie wykonana elektywna radykalna prostatektomia laparoskopowa; Chirurg z ponad 10-letnim doświadczeniem w prostatektomii laparoskopowej
- Uczestnik BMI(waga/wzrost2)(kg/m2)<35
- ASA2-3
- Wiek uczestnika > 18 lat
- Wiek uczestnika<75
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia krzepnięcia,
- Przewlekłą niewydolność nerek,
- Pacjenci uczuleni na kwas traneksamowy,
- Wiek uczestnika<18 lat
- Wiek uczestnika > 75,
- Uczestnik BMI(waga/wzrost2)(kg/m2)>35,
- Chirurg z mniej niż 10-letnim doświadczeniem w prostatektomii laparoskopowej,
- Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed operacją wystąpił incydent mózgowy, wieńcowy i zakrzepowo-zatorowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa traneksamiczna
Po intubacji grupie badanej zostanie podany dożylnie kwas traneksamowy w dawce 15 mg/kg na 10 minut przed nacięciem oraz wlew w dawce 100 mg/h aż do zamknięcia skóry.
|
Uczestnicy otrzymają 15 mg/kg kwasu traneksamowego przed nacięciem w ciągu dziesięciu minut, 100 mg/h będzie kontynuowane do końca operacji.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: grupa placebo
Grupie kontrolnej zostanie podane dożylnie 100 ml soli fizjologicznej
|
Uczestnikowi podano dożylnie 100 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa, czas pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, wykorzystana w ciągu 24 godzin ilość środka przeciwbólowego,
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 0., 6., 12., 24., 48., 72. godzinie Wynik VAS
|
Badacze ocenią wynik VAS, czas wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, ilość środka przeciwbólowego zastosowaną w ciągu 24 godzin,
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 0., 6., 12., 24., 48., 72. godzinie Wynik VAS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
efekt uboczny, wartość hemogramu po 0, 1, 6 godzinach, ilość użytego leku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 0, 1, 6 godzinach
|
Badacze ocenią cechy demograficzne [lata, kobiety/mężczyźni, waga (kg), wzrost (metry), BMI (kg/m2)], skutki uboczne, wartość hemogramu po 0,1,6 godzinie, ilość zastosowanego środka przeciwwymiotnego.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 0, 1, 6 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- traneksamicanalgesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: doi: 10.1371
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .