Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po laparoskopowej radykalnej prostatektomii z użyciem kwasu traneksamowego: analgezja? Hiperalgezja?

14 września 2023 zaktualizowane przez: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Ocena bólu pooperacyjnego po laparoskopowej radykalnej prostatektomii z użyciem kwasu traneksamowego: analgezja? Hiperalgezja?

Rak prostaty jest obecnie najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn. Radykalna prostatektomia jest operacją, która znacząco zmniejsza śmiertelność związaną z chorobą. Preferowana jest natomiast technika laparoskopowa, ponieważ skraca pobyt w szpitalu, szybszy powrót do zdrowia i mniejszy ból pooperacyjny. W tym badaniu planowano zbadać działanie przeciwbólowe lub hiperalgetyczne kwasu traneksamowego, który jest szeroko stosowany w leczeniu krwawień w operacjach urazowych, ortopedycznych, moczowo-płciowych i ginekologicznych. Rutynowe nieinwazyjne monitorowanie (EKG, Spo2, NIBP) zostanie przeprowadzone po przyjęciu pacjenta na stół operacyjny bez premedykacji. Po podaniu midazolamu należy przeprowadzić intubację poprzez podanie 1 mg/kg lidokainy, 3 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronium. Znieczulenie będzie podtrzymywane desfluranem z MAC wynoszącym 1. Wlew remifentanylu w dawce 0,1–0,5 mcg/kg/min zostanie podany w celu osiągnięcia wartości 40–60 przy monitorowaniu BIS. Po intubacji na 10 minut przed nacięciem zostanie podany kwas traneksamowy w dawce 15 mg/kg, a następnie wlew w dawce 100 mg/h aż do zamknięcia skóry. Grupa kontrolna otrzyma 100 ml soli fizjologicznej, 1 mg/kg tramadol i 1 gr parolu zostaną podane na 30 minut przed zakończeniem operacji. Podstawowymi celami badania było poznanie wyniku w skali VAS (wizualnej skali analogowej) po 0,6, 12, 24, 48, 72 godzinach, czasu do wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy oraz zapotrzebowania na lek przeciwbólowy w ciągu 24 godzin. Celem drugorzędnym jest określenie ilości użytego leku przeciwwymiotnego na początku operacji, Hg w pierwszej godzinie i 6 godzinach po operacji, powikłań i skutków ubocznych (takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest obecnie najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn. Radykalna prostatektomia jest operacją, która znacząco zmniejsza śmiertelność związaną z chorobą. Preferowana jest natomiast technika laparoskopowa, ponieważ skraca pobyt w szpitalu, szybszy powrót do zdrowia i mniejszy ból pooperacyjny. W tym badaniu planowano zbadać działanie przeciwbólowe lub hiperalgetyczne kwasu traneksamowego, który jest szeroko stosowany w leczeniu krwawień w operacjach urazowych, ortopedycznych, moczowo-płciowych i ginekologicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostanie wykonana elektywna radykalna prostatektomia laparoskopowa; Chirurg z ponad 10-letnim doświadczeniem w prostatektomii laparoskopowej
  • Uczestnik BMI(waga/wzrost2)(kg/m2)<35
  • ASA2-3
  • Wiek uczestnika > 18 lat
  • Wiek uczestnika<75

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia krzepnięcia,
  • Przewlekłą niewydolność nerek,
  • Pacjenci uczuleni na kwas traneksamowy,
  • Wiek uczestnika<18 lat
  • Wiek uczestnika > 75,
  • Uczestnik BMI(waga/wzrost2)(kg/m2)>35,
  • Chirurg z mniej niż 10-letnim doświadczeniem w prostatektomii laparoskopowej,
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed operacją wystąpił incydent mózgowy, wieńcowy i zakrzepowo-zatorowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa traneksamiczna
Po intubacji grupie badanej zostanie podany dożylnie kwas traneksamowy w dawce 15 mg/kg na 10 minut przed nacięciem oraz wlew w dawce 100 mg/h aż do zamknięcia skóry.
Uczestnicy otrzymają 15 mg/kg kwasu traneksamowego przed nacięciem w ciągu dziesięciu minut, 100 mg/h będzie kontynuowane do końca operacji.
Inne nazwy:
  • dożylne podanie soli fizjologicznej
Komparator placebo: grupa placebo
Grupie kontrolnej zostanie podane dożylnie 100 ml soli fizjologicznej
Uczestnikowi podano dożylnie 100 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • dożylne podanie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa, czas pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, wykorzystana w ciągu 24 godzin ilość środka przeciwbólowego,
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 0., 6., 12., 24., 48., 72. godzinie Wynik VAS
Badacze ocenią wynik VAS, czas wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, ilość środka przeciwbólowego zastosowaną w ciągu 24 godzin,
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 0., 6., 12., 24., 48., 72. godzinie Wynik VAS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt uboczny, wartość hemogramu po 0, 1, 6 godzinach, ilość użytego leku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 0, 1, 6 godzinach
Badacze ocenią cechy demograficzne [lata, kobiety/mężczyźni, waga (kg), wzrost (metry), BMI (kg/m2)], skutki uboczne, wartość hemogramu po 0,1,6 godzinie, ilość zastosowanego środka przeciwwymiotnego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 0, 1, 6 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: doi: 10.1371

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj