- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06040853
Dolor posoperatorio en cirugía laparoscópica de prostatectomía radical con ácido tranexámico: ¿analgesia? ¿Hiperalgesia?
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Evaluación del dolor posoperatorio en cirugía de prostatectomía radical laparoscópica con ácido tranexámico: ¿analgesia? ¿Hiperalgesia?
El cáncer de próstata es el cáncer más diagnosticado entre los hombres en la actualidad.
La prostatectomía radical es una cirugía que reduce significativamente la mortalidad relacionada con la enfermedad.
La técnica laparoscópica, por otro lado, se prefiere porque acorta la estancia hospitalaria, la recuperación más rápida y menos dolor postoperatorio. En este estudio se planeó investigar los efectos analgésicos o hiperalgésicos del ácido tranexámico, que se utiliza ampliamente en el tratamiento. de sangrado en cirugías traumatológicas, ortopédicas, genitourinarias y ginecológicas.
Se realizará una monitorización no invasiva de rutina (ECG, Spo2, NIBP) cuando los participantes sean llevados a la mesa de operaciones sin premedicación.
Después de administrar midazolam, la intubación se realizará administrando 1 mg/kg de lidocaína, 3 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanilo y 0,6 mg/kg de rocuronio.
La anestesia se mantendrá con desflurano con una MAC de 1.
Se administrará una infusión de remifentanilo de 0,1 a 0,5 mcg/kg/min apuntando a valores de 40 a 60 con monitorización BIS.
Después de la intubación, se administrarán 15 mg/kg de ácido tranexámico 10 minutos antes de la incisión y se administrará una infusión de 100 mg/h hasta que se cierre la piel.
El grupo de control recibirá 100 ml de solución salina, 1 mg/kg.
Se administrará tramadol y 1gr de parol 30 minutos antes de finalizar la operación.
Los objetivos principales del estudio fueron conocer la puntuación VAS (escala analógica visual) a las 0,6, 12, 24, 48, 72 horas, el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico y el requerimiento de analgésico dentro de las 24 horas.
Los propósitos secundarios son determinar la cantidad de antiemético utilizado, al inicio de la operación, Hg en la primera hora y 6 horas postoperatorias, complicaciones y efectos secundarios (como TVP, embolia pulmonar).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el cáncer más diagnosticado entre los hombres en la actualidad.
La prostatectomía radical es una cirugía que reduce significativamente la mortalidad relacionada con la enfermedad.
Por otro lado, se prefiere la técnica laparoscópica porque acorta la estancia hospitalaria, una recuperación más rápida y menos dolor postoperatorio. En este estudio se planeó investigar los efectos analgésicos o hiperalgésicos del ácido tranexámico, que se utiliza ampliamente en el tratamiento. de sangrado en cirugías traumatológicas, ortopédicas, genitourinarias y ginecológicas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: gülten arslan, Assoc prof
- Número de teléfono: 2176 +905323620366
- Correo electrónico: gulten.arslan@yahoo.com.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se realizará prostatectomía radical laparoscópica electiva; Cirujano con más de 10 años de experiencia en prostatectomía laparoscópica.
- IMC del participante(peso/altura2)(kg/m2)<35
- ASA2-3
- Edad del participante>18
- Edad del participante<75
Criterio de exclusión:
- trastorno de la coagulación,
- Falla renal cronica,
- Pacientes alérgicos al ácido tranexámico.
- Edad del participante<18
- Edad del participante>75,
- IMC del participante(peso/altura2)(kg/m2)>35,
- Cirujano con menos de 10 años de experiencia en prostatectomía laparoscópica,
- Pacientes que tuvieron un evento cerebral, coronario y tromboembólico dentro de los 6 meses previos a la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo tranexámico
Después de la intubación, se administrarán 15 mg/kg de ácido tranexámico por vía intravenosa al grupo de estudio 10 minutos antes de la incisión y se administrará una infusión de 100 mg/h hasta que se cierre la piel.
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Los participantes recibirán 15 mg/kg de ácido tranexámico antes de la incisión en diez minutos, 100 mg/h continuarán hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
El grupo de control recibirá 100 ml de solución salina por vía intravenosa.
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El participante recibió 100 ml de solución salina por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica, hora del primer requerimiento de analgésico, utilizada dentro de las 24 horas cantidad de analgésico,
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 0, 6, 12, 24, 48, 72 horas puntuación VAS
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Los investigadores evaluarán la puntuación VAS, el momento del primer requerimiento de analgésico, la cantidad de analgésico utilizada dentro de las 24 horas,
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Cambio desde el inicio a las 0, 6, 12, 24, 48, 72 horas puntuación VAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto secundario, 0., 1., 6. horas valor del hemograma, cantidad de antiemético utilizado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 0, 1, 6 horas
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Los investigadores evaluarán las características demográficas [años, mujer/hombre, peso (kg), altura (metro), IMC (kg/m2)], efectos secundarios, valor del hemograma de 0,1,6 horas, cantidad de antiemético utilizado.
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Cambio desde el inicio a las 0, 1, 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- traneksamicanalgesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: doi: 10.1371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .