- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06040853
Postoperatieve pijn bij laparoscopische radicale prostatectomiechirurgie met tranexaminezuur: analgesie? Hiperalgesie?
14 september 2023 bijgewerkt door: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Evaluatie van postoperatieve pijn bij laparoscopische radicale prostatectomiechirurgie met tranexaminezuur: analgesie? Hiperalgesie?
Prostaatkanker is tegenwoordig de meest gediagnosticeerde kanker onder mannen.
Radicale prostatectomie is een operatie die de ziektegerelateerde sterfte aanzienlijk vermindert.
De laparoscopische techniek verdient daarentegen de voorkeur omdat deze de ziekenhuisopname verkort, sneller herstel en minder postoperatieve pijn veroorzaakt. In deze studie was het de bedoeling om de analgetische of hyperalgetische effecten van tranexaminezuur te onderzoeken, dat veel wordt gebruikt bij de behandeling van bloedingen bij traumatische, orthopedische, urogenitale en gynaecologische operaties.
Routinematige niet-invasieve monitoring (ECG, Spo2, NIBP) zal worden uitgevoerd wanneer deelnemers zonder premedicatie naar de operatietafel worden gebracht.
Nadat midazolam is toegediend, zal de intubatie worden uitgevoerd door toediening van 1 mg/kg lidocaïne, 3 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl en 0,6 mg/kg rocuronium.
De anesthesie wordt voortgezet met desfluraan met een MAC van 1.
Een remifentanil-infusie van 0,1-0,5 mcg/kg/min zal worden toegediend door te streven naar 40-60 waarden met BIS-monitoring.
Na intubatie zal 10 minuten vóór de incisie 15 mg/kg tranexaminezuur worden toegediend, en een infuus van 100 mg/uur zal worden toegediend totdat de huid gesloten is.
De controlegroep krijgt 100 ml zoutoplossing, 1 mg/kg
tramadol en 1gr parol worden 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend.
De primaire doelstellingen van het onderzoek waren het leren van de VAS-score (Visuele analoge schaal) op 0,6,12, 24,48,72 uur, de tijd tot de eerste behoefte aan pijnstilling en de behoefte aan pijnstilling binnen 24 uur.
Secundaire doeleinden zijn het bepalen van de hoeveelheid anti-emeticum die wordt gebruikt bij het begin van de operatie, Hg in het eerste uur en postoperatief 6 uur, complicaties en bijwerkingen (zoals DVT, longembolie).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is tegenwoordig de meest gediagnosticeerde kanker onder mannen.
Radicale prostatectomie is een operatie die de ziektegerelateerde sterfte aanzienlijk vermindert.
De laparoscopische techniek verdient daarentegen de voorkeur omdat deze de ziekenhuisopname verkort, sneller herstel en minder postoperatieve pijn veroorzaakt. In deze studie was het de bedoeling om de analgetische of hyperalgetische effecten van tranexaminezuur te onderzoeken, dat veel wordt gebruikt bij de behandeling van bloedingen bij traumatische, orthopedische, urogenitale en gynaecologische operaties
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: gülten arslan, Assoc prof
- Telefoonnummer: 2176 +905323620366
- E-mail: gulten.arslan@yahoo.com.tr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zal een electieve laparoscopische radicale prostatectomie worden uitgevoerd; Chirurg met meer dan 10 jaar ervaring met laparoscopische prostatectomie
- BMI van deelnemer(gewicht/lengte2)(kg/m2)<35
- ASA2-3
- Deelnemer Leeftijd>18
- Leeftijd deelnemer<75
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornis,
- Chronisch nierfalen,
- Patiënten die allergisch zijn voor tranexaminezuur,
- Leeftijd deelnemer<18
- Deelnemer Leeftijd>75,
- BMI van deelnemer (gewicht/lengte2)(kg/m2)>35,
- Chirurg met minder dan 10 jaar ervaring met laparoscopische prostatectomie,
- Patiënten die binnen 6 maanden vóór de operatie een cerebrale, coronaire en trombo-embolische gebeurtenis hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tranexamische groep
Na intubatie zal 10 minuten vóór de incisie intraveneus 15 mg/kg tranexaminezuur aan de onderzoeksgroep worden gegeven en zal een infuus van 100 mg/uur worden toegediend totdat de huid gesloten is.
|
Deelnemers krijgen vóór de incisie in tien minuten 15 mg/kg tranexaminezuur toegediend, 100 mg/uur zal doorgaan tot het einde van de operatie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebogroep
De controlegroep krijgt intraveneus 100 ml zoutoplossing toegediend
|
Deelnemer kreeg intraveneus 100 ml zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal, tijdstip van eerste behoefte aan pijnstiller, gebruik binnen 24 uur hoeveelheid pijnstiller,
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 0, 6, 12, 24, 48, 72 uur VAS-score
|
Onderzoekers beoordelen de VAS-score, het tijdstip waarop de eerste keer pijnstilling nodig is, de hoeveelheid pijnstiller die binnen 24 uur wordt gebruikt,
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 0, 6, 12, 24, 48, 72 uur VAS-score
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerking, 0, 1, 6 uur hemogramwaarde, hoeveelheid gebruikt anti-emeticum
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 0, 1, 6 uur
|
Onderzoekers zullen demografische kenmerken evalueren [jaren, vrouw/man, gewicht (kg), lengte (meter), BMI (kg/m2)], bijwerking, hemogramwaarde na 0,1,6 uur, hoeveelheid gebruikt anti-emeticum.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na 0, 1, 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- traneksamicanalgesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: doi: 10.1371
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .