Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kipu laparoskooppisessa radikaalissa eturauhasleikkauksessa traneksaamihapolla: analgesia? Hiperalgesia?

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Postoperatiivisen kivun arviointi laparoskooppisessa radikaalissa eturauhasleikkauksessa traneksaamihapolla: analgesia? Hiperalgesia?

Eturauhassyöpä on nykyään miesten eniten diagnosoitu syöpä. Radikaalinen eturauhasen poisto on leikkaus, joka vähentää merkittävästi sairauksiin liittyvää kuolleisuutta. Laparoskooppinen tekniikka sen sijaan on suositeltavampi, koska se lyhentää sairaalassaoloaikaa, nopeampaa toipumista ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Tässä tutkimuksessa suunniteltiin tutkia hoidossa laajasti käytetyn traneksaamihapon kipua lievittäviä tai hyperalgeettisia vaikutuksia. verenvuoto trauma-, ortopedisissa, urogenitaali- ja gynekologisissa leikkauksissa. Rutiininomainen noninvasiivinen seuranta (EKG, Spo2, NIBP) suoritetaan, kun osallistuja viedään leikkauspöydälle ilman esilääkitystä. Midatsolaamin antamisen jälkeen intubaatio suoritetaan antamalla 1 mg/kg lidokaiinia, 3 mg/kg propofolia, 2 mcg/kg fentanyyliä ja 0,6 mg/kg rokuroniumia. Anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla, jonka MAC on 1. Remifentaniili-infuusio 0,1-0,5 mcg/kg/min annetaan kohdistamalla 40-60 arvoon BIS-seurannalla. Intuboinnin jälkeen traneksaamihappoa annetaan 15 mg/kg 10 minuuttia ennen viiltoa ja 100 mg/h infuusiota, kunnes iho sulkeutuu. Kontrolliryhmälle annetaan 100 ml suolaliuosta.1 mg/kg tramadoli ja 1g parol annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli oppia VAS (Visual analog scale) -pisteet 0,6, 12, 24, 48, 72 tunnissa, aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen ja kipulääkkeen tarve 24 tunnin sisällä. Toissijaisena tarkoituksena on määrittää käytetyn antiemeetin määrä leikkauksen alussa, Hg ensimmäisen tunnin aikana ja leikkauksen jälkeisenä 6 tuntia, komplikaatioita ja sivuvaikutuksia (kuten syvää laskimotukoksia, keuhkoemboliaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on nykyään miesten eniten diagnosoitu syöpä. Radikaalinen eturauhasen poisto on leikkaus, joka vähentää merkittävästi sairauksiin liittyvää kuolleisuutta. Laparoskooppinen tekniikka sen sijaan on suositeltavampi, koska se lyhentää sairaalassaoloaikaa, nopeampaa toipumista ja vähemmän postoperatiivista kipua. Tässä tutkimuksessa suunniteltiin tutkia hoidossa laajasti käytetyn traneksaamihapon kipua lievittäviä tai hyperalgeettisia vaikutuksia. verenvuoto trauma-, ortopedisissa, urogenitaali- ja gynekologisissa leikkauksissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia suoritetaan; Kirurgi, jolla on yli 10 vuoden kokemus laparoskooppisesta prostatektomiasta
  • Osallistujan BMI(paino/pituus2)(kg/m2)<35
  • ASA2-3
  • Osallistujan ikä>18
  • Osallistujan ikä <75

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyytymishäiriö,
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta,
  • potilaat, jotka ovat allergisia traneksaamihapolle,
  • Osallistujan ikä <18
  • Osallistujan ikä > 75,
  • Osallistujan BMI(paino/pituus2)(kg/m2)>35,
  • Kirurgi, jolla on alle 10 vuoden kokemus laparoskooppisesta prostatektomiasta,
  • Potilaat, joilla on ollut aivo-, sepelvaltimo- tai tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: traneksaaminen ryhmä
Intuboinnin jälkeen tutkimusryhmälle annetaan suonensisäisesti 15 mg/kg traneksaamihappoa 10 minuuttia ennen viiltoa ja 100 mg/h infuusiota, kunnes iho sulkeutuu.
Osallistujille annetaan 15 mg/kg traneksaamihappoa ennen viiltoa kymmenessä minuutissa, 100 mg/h jatketaan leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • suonensisäinen suolaliuoksen antaminen
Placebo Comparator: lumeryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan suonensisäisesti 100 ml suolaliuosta
Osallistujalle annettiin suonensisäisesti 100 ml suolaliuosta
Muut nimet:
  • suonensisäinen suolaliuoksen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko, ensimmäisen kipulääketarpeen aika, käytetty 24 tunnin sisällä analgeetin määrästä,
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 0., 6., 12., 24., 48., 72. tunnin VAS-pisteissä
Tutkijat arvioivat VAS-pisteet, ensimmäisen kipulääketarpeen ajan, käytetyn 24 tunnin sisällä analgeetin määrän,
Muutos lähtötasosta 0., 6., 12., 24., 48., 72. tunnin VAS-pisteissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sivuvaikutus, 0., 1., 6. tuntia hemogrammiarvo, käytetyn antiemeetin määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 0., 1., 6. tunnin kohdalla
Tutkijat arvioivat demografiset ominaisuudet [vuodet, naaras/mies, paino (kg), pituus (metri), BMI (kg/m2 )], sivuvaikutus, 0,1,6 tunnin hemogrammiarvo, käytetyn antiemeetin määrä.
Muutos lähtötasosta 0., 1., 6. tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: doi: 10.1371

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa