- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06040853
Leikkauksen jälkeinen kipu laparoskooppisessa radikaalissa eturauhasleikkauksessa traneksaamihapolla: analgesia? Hiperalgesia?
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Postoperatiivisen kivun arviointi laparoskooppisessa radikaalissa eturauhasleikkauksessa traneksaamihapolla: analgesia? Hiperalgesia?
Eturauhassyöpä on nykyään miesten eniten diagnosoitu syöpä.
Radikaalinen eturauhasen poisto on leikkaus, joka vähentää merkittävästi sairauksiin liittyvää kuolleisuutta.
Laparoskooppinen tekniikka sen sijaan on suositeltavampi, koska se lyhentää sairaalassaoloaikaa, nopeampaa toipumista ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Tässä tutkimuksessa suunniteltiin tutkia hoidossa laajasti käytetyn traneksaamihapon kipua lievittäviä tai hyperalgeettisia vaikutuksia. verenvuoto trauma-, ortopedisissa, urogenitaali- ja gynekologisissa leikkauksissa.
Rutiininomainen noninvasiivinen seuranta (EKG, Spo2, NIBP) suoritetaan, kun osallistuja viedään leikkauspöydälle ilman esilääkitystä.
Midatsolaamin antamisen jälkeen intubaatio suoritetaan antamalla 1 mg/kg lidokaiinia, 3 mg/kg propofolia, 2 mcg/kg fentanyyliä ja 0,6 mg/kg rokuroniumia.
Anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla, jonka MAC on 1.
Remifentaniili-infuusio 0,1-0,5 mcg/kg/min annetaan kohdistamalla 40-60 arvoon BIS-seurannalla.
Intuboinnin jälkeen traneksaamihappoa annetaan 15 mg/kg 10 minuuttia ennen viiltoa ja 100 mg/h infuusiota, kunnes iho sulkeutuu.
Kontrolliryhmälle annetaan 100 ml suolaliuosta.1 mg/kg
tramadoli ja 1g parol annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli oppia VAS (Visual analog scale) -pisteet 0,6, 12, 24, 48, 72 tunnissa, aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen ja kipulääkkeen tarve 24 tunnin sisällä.
Toissijaisena tarkoituksena on määrittää käytetyn antiemeetin määrä leikkauksen alussa, Hg ensimmäisen tunnin aikana ja leikkauksen jälkeisenä 6 tuntia, komplikaatioita ja sivuvaikutuksia (kuten syvää laskimotukoksia, keuhkoemboliaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on nykyään miesten eniten diagnosoitu syöpä.
Radikaalinen eturauhasen poisto on leikkaus, joka vähentää merkittävästi sairauksiin liittyvää kuolleisuutta.
Laparoskooppinen tekniikka sen sijaan on suositeltavampi, koska se lyhentää sairaalassaoloaikaa, nopeampaa toipumista ja vähemmän postoperatiivista kipua. Tässä tutkimuksessa suunniteltiin tutkia hoidossa laajasti käytetyn traneksaamihapon kipua lievittäviä tai hyperalgeettisia vaikutuksia. verenvuoto trauma-, ortopedisissa, urogenitaali- ja gynekologisissa leikkauksissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: gülten arslan, Assoc prof
- Puhelinnumero: 2176 +905323620366
- Sähköposti: gulten.arslan@yahoo.com.tr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia suoritetaan; Kirurgi, jolla on yli 10 vuoden kokemus laparoskooppisesta prostatektomiasta
- Osallistujan BMI(paino/pituus2)(kg/m2)<35
- ASA2-3
- Osallistujan ikä>18
- Osallistujan ikä <75
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriö,
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- potilaat, jotka ovat allergisia traneksaamihapolle,
- Osallistujan ikä <18
- Osallistujan ikä > 75,
- Osallistujan BMI(paino/pituus2)(kg/m2)>35,
- Kirurgi, jolla on alle 10 vuoden kokemus laparoskooppisesta prostatektomiasta,
- Potilaat, joilla on ollut aivo-, sepelvaltimo- tai tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: traneksaaminen ryhmä
Intuboinnin jälkeen tutkimusryhmälle annetaan suonensisäisesti 15 mg/kg traneksaamihappoa 10 minuuttia ennen viiltoa ja 100 mg/h infuusiota, kunnes iho sulkeutuu.
|
Osallistujille annetaan 15 mg/kg traneksaamihappoa ennen viiltoa kymmenessä minuutissa, 100 mg/h jatketaan leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan suonensisäisesti 100 ml suolaliuosta
|
Osallistujalle annettiin suonensisäisesti 100 ml suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko, ensimmäisen kipulääketarpeen aika, käytetty 24 tunnin sisällä analgeetin määrästä,
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 0., 6., 12., 24., 48., 72. tunnin VAS-pisteissä
|
Tutkijat arvioivat VAS-pisteet, ensimmäisen kipulääketarpeen ajan, käytetyn 24 tunnin sisällä analgeetin määrän,
|
Muutos lähtötasosta 0., 6., 12., 24., 48., 72. tunnin VAS-pisteissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sivuvaikutus, 0., 1., 6. tuntia hemogrammiarvo, käytetyn antiemeetin määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 0., 1., 6. tunnin kohdalla
|
Tutkijat arvioivat demografiset ominaisuudet [vuodet, naaras/mies, paino (kg), pituus (metri), BMI (kg/m2 )], sivuvaikutus, 0,1,6 tunnin hemogrammiarvo, käytetyn antiemeetin määrä.
|
Muutos lähtötasosta 0., 1., 6. tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- traneksamicanalgesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: doi: 10.1371
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .