Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte ved laparoskopisk radikal prostatektomioperation med tranexamsyre: analgesi? Hiperalgesi?

14. september 2023 opdateret af: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Evaluering af postoperativ smerte ved laparoskopisk radikal prostatektomikirurgi med tranexamsyre: analgesi? Hiperalgesi?

Prostatakræft er den mest diagnosticerede kræftform blandt mænd i dag. Radikal prostatektomi er en operation, der væsentligt reducerer sygdomsrelateret dødelighed. Den laparoskopiske teknik foretrækkes på den anden side, fordi den forkorter hospitalsopholdet, hurtigere restitution og færre postoperative smerter. I denne undersøgelse var det planlagt at undersøge de smertestillende eller hyperalgetiske virkninger af tranexamsyre, som er meget brugt i behandlingen af blødning ved traumer, ortopædiske, genitourinære og gynækologiske operationer. Rutinemæssig non-invasiv monitorering (EKG, Spo2, NIBP) vil blive udført, når deltageren føres til operationsbordet uden præmedicinering. Efter at midazolam er administreret, vil intubation blive udført ved at administrere 1 mg/kg lidocain, 3 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium. Anæstesi vil blive opretholdt med desfluran med en MAC på 1. En 0,1-0,5 mcg/kg/min remifentanil-infusion vil blive administreret ved at målrette 40-60 værdier med BIS-monitorering. Efter intubation gives 15 mg/kg tranexamsyre 10 minutter før snittet, og 100 mg/t infusion vil blive givet, indtil huden er lukket. Kontrolgruppen vil få 100 ml saltvand.1mg/kg tramadol og 1gr parol vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Undersøgelsens primære mål var at lære VAS (Visual analog scale)-score på 0,6,12, 24,48,72 timer, tid til første smertestillende behov og smertestillende behov inden for 24 timer. Sekundære formål er at bestemme mængden af ​​anvendt antiemetikum, i begyndelsen af ​​operationen, Hg i den første time og postoperative 6 timer, komplikationer og bivirkninger (såsom DVT, lungeemboli).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er den mest diagnosticerede kræftform blandt mænd i dag. Radikal prostatektomi er en operation, der væsentligt reducerer sygdomsrelateret dødelighed. Den laparoskopiske teknik foretrækkes på den anden side, fordi den forkorter hospitalsopholdet, hurtigere restitution og færre postoperative smerter. I denne undersøgelse var det planlagt at undersøge de smertestillende eller hyperalgetiske virkninger af tranexamsyre, som er meget brugt i behandlingen af blødning ved traumer, ortopædiske, genitourinære og gynækologiske operationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk radikal prostatektomi vil blive udført; Kirurg med mere end 10 års erfaring med laparoskopisk prostatektomi
  • Deltager BMI(vægt/højde2)(kg/m2)<35
  • ASA2-3
  • Deltager Alder>18
  • Deltager Alder <75

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelser,
  • Kronisk nyresvigt,
  • Patienter, der er allergiske over for tranexamsyre,
  • Deltager Alder <18
  • Deltager alder >75,
  • Deltager BMI(vægt/højde2)(kg/m2)>35,
  • Kirurg med mindre end 10 års erfaring med laparoskopisk prostatektomi,
  • Patienter, der havde en cerebral, koronar og tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: traneksamisk gruppe
Efter intubation vil intravenøs 15 mg/kg tranexamsyre blive givet til undersøgelsesgruppen 10 minutter før snittet og 100 mg/time infusion vil blive administreret, indtil huden er lukket.
Deltagerne vil få 15 mg/kg tranexamsyre før snittet om ti minutter, 100 mg/t vil fortsætte indtil slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • intravenøs indgivelse af saltvand
Placebo komparator: placebo gruppe
Kontrolgruppen får intravenøst ​​100 ml saltvand
Deltageren fik intravenøst ​​100 ml saltvand
Andre navne:
  • intravenøs indgivelse af saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala, tidspunkt for første analgetikumbehov, brugt inden for 24 timer mængde smertestillende,
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 0., 6., 12., 24., 48., 72. timers VAS-score
Efterforskere vil evaluere VAS-score, tidspunktet for første analgetikumbehov, brugt inden for 24 timers mængde smertestillende,
Ændring fra baseline ved 0., 6., 12., 24., 48., 72. timers VAS-score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkning, 0., 1., 6. timer hæmogramværdi, mængde af antiemetikum brugt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 0., 1., 6. timer
Efterforskere vil evaluere demografiske karakteristika [år, kvinde/mand, vægt(kg),højde(meter), BMI (kg/m2)], bivirkning, hæmogramværdi på 0,1,6 st. time, mængde af brugt antiemetikum.
Ændring fra baseline ved 0., 1., 6. timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: doi: 10.1371

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner