- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06040853
Postoperativ smerte ved laparoskopisk radikal prostatektomioperation med tranexamsyre: analgesi? Hiperalgesi?
14. september 2023 opdateret af: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Evaluering af postoperativ smerte ved laparoskopisk radikal prostatektomikirurgi med tranexamsyre: analgesi? Hiperalgesi?
Prostatakræft er den mest diagnosticerede kræftform blandt mænd i dag.
Radikal prostatektomi er en operation, der væsentligt reducerer sygdomsrelateret dødelighed.
Den laparoskopiske teknik foretrækkes på den anden side, fordi den forkorter hospitalsopholdet, hurtigere restitution og færre postoperative smerter. I denne undersøgelse var det planlagt at undersøge de smertestillende eller hyperalgetiske virkninger af tranexamsyre, som er meget brugt i behandlingen af blødning ved traumer, ortopædiske, genitourinære og gynækologiske operationer.
Rutinemæssig non-invasiv monitorering (EKG, Spo2, NIBP) vil blive udført, når deltageren føres til operationsbordet uden præmedicinering.
Efter at midazolam er administreret, vil intubation blive udført ved at administrere 1 mg/kg lidocain, 3 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium.
Anæstesi vil blive opretholdt med desfluran med en MAC på 1.
En 0,1-0,5 mcg/kg/min remifentanil-infusion vil blive administreret ved at målrette 40-60 værdier med BIS-monitorering.
Efter intubation gives 15 mg/kg tranexamsyre 10 minutter før snittet, og 100 mg/t infusion vil blive givet, indtil huden er lukket.
Kontrolgruppen vil få 100 ml saltvand.1mg/kg
tramadol og 1gr parol vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af operationen.
Undersøgelsens primære mål var at lære VAS (Visual analog scale)-score på 0,6,12, 24,48,72 timer, tid til første smertestillende behov og smertestillende behov inden for 24 timer.
Sekundære formål er at bestemme mængden af anvendt antiemetikum, i begyndelsen af operationen, Hg i den første time og postoperative 6 timer, komplikationer og bivirkninger (såsom DVT, lungeemboli).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft er den mest diagnosticerede kræftform blandt mænd i dag.
Radikal prostatektomi er en operation, der væsentligt reducerer sygdomsrelateret dødelighed.
Den laparoskopiske teknik foretrækkes på den anden side, fordi den forkorter hospitalsopholdet, hurtigere restitution og færre postoperative smerter. I denne undersøgelse var det planlagt at undersøge de smertestillende eller hyperalgetiske virkninger af tranexamsyre, som er meget brugt i behandlingen af blødning ved traumer, ortopædiske, genitourinære og gynækologiske operationer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: gülten arslan, Assoc prof
- Telefonnummer: 2176 +905323620366
- E-mail: gulten.arslan@yahoo.com.tr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv laparoskopisk radikal prostatektomi vil blive udført; Kirurg med mere end 10 års erfaring med laparoskopisk prostatektomi
- Deltager BMI(vægt/højde2)(kg/m2)<35
- ASA2-3
- Deltager Alder>18
- Deltager Alder <75
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsforstyrrelser,
- Kronisk nyresvigt,
- Patienter, der er allergiske over for tranexamsyre,
- Deltager Alder <18
- Deltager alder >75,
- Deltager BMI(vægt/højde2)(kg/m2)>35,
- Kirurg med mindre end 10 års erfaring med laparoskopisk prostatektomi,
- Patienter, der havde en cerebral, koronar og tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: traneksamisk gruppe
Efter intubation vil intravenøs 15 mg/kg tranexamsyre blive givet til undersøgelsesgruppen 10 minutter før snittet og 100 mg/time infusion vil blive administreret, indtil huden er lukket.
|
Deltagerne vil få 15 mg/kg tranexamsyre før snittet om ti minutter, 100 mg/t vil fortsætte indtil slutningen af operationen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Kontrolgruppen får intravenøst 100 ml saltvand
|
Deltageren fik intravenøst 100 ml saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala, tidspunkt for første analgetikumbehov, brugt inden for 24 timer mængde smertestillende,
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 0., 6., 12., 24., 48., 72. timers VAS-score
|
Efterforskere vil evaluere VAS-score, tidspunktet for første analgetikumbehov, brugt inden for 24 timers mængde smertestillende,
|
Ændring fra baseline ved 0., 6., 12., 24., 48., 72. timers VAS-score
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkning, 0., 1., 6. timer hæmogramværdi, mængde af antiemetikum brugt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 0., 1., 6. timer
|
Efterforskere vil evaluere demografiske karakteristika [år, kvinde/mand, vægt(kg),højde(meter), BMI (kg/m2)], bivirkning, hæmogramværdi på 0,1,6 st. time, mængde af brugt antiemetikum.
|
Ændring fra baseline ved 0., 1., 6. timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2023
Først opslået (Faktiske)
18. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- traneksamicanalgesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: doi: 10.1371
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .