Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dor pós-operatória em cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica com ácido tranexâmico: analgesia? Hiperalgesia?

14 de setembro de 2023 atualizado por: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Avaliação da dor pós-operatória em cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica com ácido tranexâmico: analgesia? Hiperalgesia?

O câncer de próstata é o câncer mais diagnosticado entre os homens atualmente. A prostatectomia radical é uma cirurgia que reduz significativamente a mortalidade relacionada à doença. A técnica laparoscópica, por outro lado, é preferida porque encurta o tempo de internação, recuperação mais rápida e menos dor pós-operatória. Neste estudo, planejou-se investigar os efeitos analgésicos ou hiperalgésicos do ácido tranexâmico, que é amplamente utilizado no tratamento de sangramento em cirurgias traumáticas, ortopédicas, geniturinárias e ginecológicas. O monitoramento não invasivo de rotina (ECG, Spo2, NIBP) será realizado quando os participantes forem levados para a mesa de operação sem pré-medicação. Após a administração do midazolam, a intubação será realizada com a administração de 1mg/kg de lidocaína, 3mg/kg de propofol, 2mcg/kg de fentanil, 0,6mg/kg de rocurônio. A anestesia será mantida com desflurano com CAM de 1. Uma infusão de remifentanil de 0,1-0,5 mcg/kg/min será administrada visando valores de 40-60 com monitoramento do BIS. Após a intubação, 15mg/kg de ácido tranexâmico serão administrados 10 minutos antes da incisão, e infusão de 100 mg/h será administrada até que a pele esteja fechada. O grupo controle receberá 100 ml de solução salina.1mg/kg tramadol e 1gr de liberdade condicional serão administrados 30 minutos antes do final da operação. Os objetivos principais do estudo foram aprender a pontuação VAS (escala visual analógica) em 0,6,12, 24,48,72 horas, tempo até a primeira necessidade de analgésico e necessidade de analgésico em 24 horas. Os objetivos secundários são determinar a quantidade de antiemético utilizado, no início da operação, Hg na primeira hora e 6 horas pós-operatórias, complicações e efeitos colaterais (como TVP, embolia pulmonar).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O câncer de próstata é o câncer mais diagnosticado entre os homens atualmente. A prostatectomia radical é uma cirurgia que reduz significativamente a mortalidade relacionada à doença. A técnica laparoscópica, por outro lado, é preferida porque encurta o tempo de internação, recuperação mais rápida e menos dor pós-operatória. Neste estudo, planejou-se investigar os efeitos analgésicos ou hiperalgésicos do ácido tranexâmico, que é amplamente utilizado no tratamento de sangramento em cirurgias traumáticas, ortopédicas, geniturinárias e ginecológicas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Será realizada prostatectomia radical laparoscópica eletiva; Cirurgião com mais de 10 anos de experiência em prostatectomia laparoscópica
  • IMC do participante(peso/altura2)(kg/m2)<35
  • ASA2-3
  • Idade do participante>18
  • Idade do participante<75

Critério de exclusão:

  • Distúrbio de coagulação,
  • Insuficiência renal crônica,
  • Pacientes alérgicos ao ácido tranexâmico,
  • Idade do participante<18
  • Idade do participante>75,
  • IMC do participante(peso/altura2)(kg/m2)>35,
  • Cirurgião com menos de 10 anos de experiência em prostatectomia laparoscópica,
  • Pacientes que tiveram evento cerebral, coronariano e tromboembólico nos 6 meses anteriores à operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo tranexâmico
Após a intubação, ácido tranexâmico intravenoso 15 mg/kg será administrado ao grupo de estudo 10 minutos antes da incisão e infusão de 100 mg/h será administrada até que a pele esteja fechada.
Os participantes receberão 15 mg/kg de ácido tranexâmico antes da incisão em dez minutos, 100 mg/h continuarão até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • administração salina intravenosa
Comparador de Placebo: grupo placebo
O grupo controle receberá 100 ml de solução salina por via intravenosa
O participante recebeu 100 ml de solução salina intravenosa
Outros nomes:
  • administração salina intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica, tempo da primeira necessidade de analgésico, usada dentro de 24 horas quantidade de analgésico,
Prazo: Alteração da linha de base em 0, 6, 12, 24, 48, 72 horas Pontuação VAS
Os investigadores avaliarão a pontuação VAS, tempo da primeira necessidade de analgésico, usado dentro de 24 horas, quantidade de analgésico,
Alteração da linha de base em 0, 6, 12, 24, 48, 72 horas Pontuação VAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito colateral, 0, 1, 6 horas, valor do hemograma, quantidade de antiemético usado
Prazo: Alteração da linha de base em 0, 1, 6 horas
Os investigadores avaliarão as características demográficas [anos, feminino/masculino, peso (kg), altura (metro), IMC (kg/m2)], efeito colateral, valor do hemograma de 0,1,6 horas, quantidade de antiemético usado.
Alteração da linha de base em 0, 1, 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: doi: 10.1371

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever