Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль при лапароскопической радикальной простатэктомии с применением транексамовой кислоты: анальгезия? Гипералгезия?

14 сентября 2023 г. обновлено: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Оценка послеоперационной боли при лапароскопической радикальной простатэктомии с применением транексамовой кислоты: анальгезия? Гипералгезия?

Рак простаты сегодня является наиболее диагностируемым раком среди мужчин. Радикальная простатэктомия – это операция, которая значительно снижает смертность от заболевания. С другой стороны, лапароскопическая техника предпочтительнее, поскольку она сокращает пребывание в больнице, ускоряет выздоровление и уменьшает послеоперационную боль. В этом исследовании планировалось изучить обезболивающее или гиперальгезирующее действие транексамовой кислоты, которая широко используется при лечении кровотечений при травматологических, ортопедических, мочеполовых и гинекологических операциях. Рутинный неинвазивный мониторинг (ЭКГ, Spo2, НИАД) будет проводиться, когда пациента доставят на операционный стол без премедикации. После введения мидазолама проводится интубация путем введения 1 мг/кг лидокаина, 3 мг/кг пропофола, 2 мкг/кг фентанила, 0,6 мг/кг рокурония. Анестезия будет поддерживаться десфлюраном с MAC 1. Инфузию ремифентанила в дозе 0,1–0,5 мкг/кг/мин будут проводить с целью достижения значений 40–60 под контролем BIS. После интубации за 10 минут до разреза вводится транексамовая кислота в дозе 15 мг/кг и инфузия со скоростью 100 мг/ч до закрытия кожи. Контрольной группе дадут 100 мл физиологического раствора, 1 мг/кг. трамадол и парол по 1 г вводятся за 30 минут до окончания операции. Основные цели исследования заключались в том, чтобы изучить оценку VAS (визуальная аналоговая шкала) на 0,6, 12, 24, 48, 72 часах, время до первой потребности в анальгетике и потребность в анальгетике в течение 24 часов. Вторичные цели заключаются в определении количества использованного противорвотного средства в начале операции, ртути в первый час и через 6 часов после операции, осложнений и побочных эффектов (таких как ТГВ, тромбоэмболия легочной артерии).

Обзор исследования

Подробное описание

Рак простаты сегодня является наиболее диагностируемым раком среди мужчин. Радикальная простатэктомия – это операция, которая значительно снижает смертность от заболевания. С другой стороны, лапароскопическая техника предпочтительнее, поскольку она сокращает пребывание в больнице, ускоряет выздоровление и уменьшает послеоперационную боль. В этом исследовании планировалось изучить обезболивающее или гиперальгезирующее действие транексамовой кислоты, которая широко используется при лечении кровотечений при травматологических, ортопедических, мочеполовых и гинекологических операциях

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: gülten arslan, Assoc prof
  • Номер телефона: 2176 +905323620366
  • Электронная почта: gulten.arslan@yahoo.com.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будет выполнена плановая лапароскопическая радикальная простатэктомия; Хирург с опытом лапароскопической простатэктомии более 10 лет.
  • ИМТ участника (вес/рост2) (кг/м2)<35
  • АСА2-3
  • Возраст участника>18
  • Возраст участника<75

Критерий исключения:

  • нарушение свертываемости крови,
  • Хроническая почечная недостаточность,
  • Пациенты с аллергией на транексамовую кислоту,
  • Возраст участника<18
  • Возраст участника>75,
  • ИМТ участника (вес/рост2) (кг/м2)>35,
  • Хирург с опытом лапароскопической простатэктомии менее 10 лет,
  • Пациенты, перенесшие церебральные, коронарные и тромбоэмболические события в течение 6 месяцев до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа транексама
После интубации исследуемой группе будет введено внутривенно транексамовая кислота в дозе 15 мг/кг за 10 минут до разреза и инфузия со скоростью 100 мг/ч до закрытия кожи.
Участникам будут давать транексамовую кислоту в дозе 15 мг/кг перед разрезом за десять минут, дозу 100 мг/ч продолжат до конца операции.
Другие имена:
  • внутривенное введение солевого раствора
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Контрольной группе внутривенно введут 100 мл физиологического раствора.
Участнику внутривенно ввели 100 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • внутривенное введение солевого раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала, время первой потребности в анальгетике, использованное в течение 24 часов количество анальгетика,
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 6, 12, 24, 48, 72 часа по шкале ВАШ
Исследователи оценят показатель VAS, время первой потребности в анальгетике, использованное в течение 24 часов количество анальгетика,
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 6, 12, 24, 48, 72 часа по шкале ВАШ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочный эффект, 0, 1, 6 часов, показатель гемограммы, количество использованного противорвотного средства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем через 0, 1, 6 часов
Исследователи оценят демографические характеристики (год, женщина/мужчина, вес (кг), рост (метр), ИМТ (кг/м2)), побочные эффекты, значение гемограммы на 0,1,6-м часу, количество использованного противорвотного средства.
Изменение по сравнению с базовым уровнем через 0, 1, 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: doi: 10.1371

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться