Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest při laparoskopické radikální prostatektomii s kyselinou tranexamovou: Analgezie? Hiperalgezie?

14. září 2023 aktualizováno: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Hodnocení pooperační bolesti při laparoskopické radikální prostatektomii s kyselinou tranexamovou: Analgezie? Hiperalgezie?

Rakovina prostaty je dnes nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u mužů. Radikální prostatektomie je operace, která významně snižuje mortalitu související s onemocněním. Laparoskopická technika je na druhé straně preferována, protože zkracuje dobu hospitalizace, rychlejší rekonvalescenci a menší pooperační bolest. V této studii bylo plánováno prozkoumat analgetické nebo hyperalgetické účinky kyseliny tranexamové, která je široce používána v léčbě krvácení při úrazových, ortopedických, urogenitálních a gynekologických operacích. Rutinní neinvazivní monitorování (EKG, Spo2, NIBP) bude prováděno při převozu pacienta na operační stůl bez premedikace. Po podání midazolamu se provede intubace podáním 1 mg/kg lidokainu, 3 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronia. Anestezie bude udržována desfluranem s MAC 1. Bude podána infuze remifentanilu v dávce 0,1-0,5 mcg/kg/min se zaměřením na 40-60 hodnot s monitorováním BIS. Po intubaci se podá 15 mg/kg kyseliny tranexamové 10 minut před incizí a infuze 100 mg/h, dokud se kůže neuzavře. Kontrolní skupině bude podáno 100 ml fyziologického roztoku.1 mg/kg tramadol a 1g parolu se podá 30 minut před koncem operace. Primárními cíli studie bylo zjistit skóre VAS (Visual analog scale) v čase 0,6, 12, 24, 48, 72 hodin, čas do prvního analgetického požadavku a analgetický požadavek do 24 hodin. Sekundárními účely je stanovení množství použitého antiemetika na začátku operace, Hg v první hodině a po 6 hodinách po operaci, komplikace a vedlejší účinky (jako DVT, plicní embolie).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Rakovina prostaty je dnes nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u mužů. Radikální prostatektomie je operace, která významně snižuje mortalitu související s onemocněním. Laparoskopická technika je na druhé straně preferována, protože zkracuje dobu hospitalizace, rychlejší rekonvalescenci a menší pooperační bolest. V této studii bylo plánováno prozkoumat analgetické nebo hyperalgetické účinky kyseliny tranexamové, která je široce používána v léčbě krvácení při úrazových, ortopedických, urogenitálních a gynekologických operacích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bude provedena elektivní laparoskopická radikální prostatektomie; Chirurg s více než 10 lety zkušeností s laparoskopickou prostatektomií
  • BMI účastníka(váha/výška2)(kg/m2)<35
  • ASA2-3
  • Věk účastníka>18
  • Věk účastníka<75

Kritéria vyloučení:

  • porucha koagulace,
  • Chronické selhání ledvin,
  • Pacienti alergičtí na kyselinu tranexamovou,
  • Věk účastníka<18
  • Věk účastníka>75,
  • BMI účastníka(hmotnost/výška2)(kg/m2)>35,
  • Chirurg s méně než 10 lety zkušeností s laparoskopickou prostatektomií,
  • Pacienti, kteří měli mozkovou, koronární a tromboembolickou příhodu do 6 měsíců před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tranexamická skupina
Po intubaci se studijní skupině podá intravenózně 15 mg/kg kyseliny tranexamové 10 minut před incizí a infuze 100 mg/h, dokud se kůže neuzavře.
Účastníci dostanou 15 mg/kg kyseliny tranexamové před řezem za deset minut, 100 mg/h bude pokračovat až do konce operace.
Ostatní jména:
  • intravenózní podání fyziologického roztoku
Komparátor placeba: placebo skupina
Kontrolní skupině bude podáno intravenózně 100 ml fyziologického roztoku
Účastníkovi bylo intravenózně podáno 100 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • intravenózní podání fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice, čas první potřeby analgetika, spotřebováno do 24 hodin množství analgetika,
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 0., 6., 12., 24., 48., 72. hodině skóre VAS
Vyšetřovatelé vyhodnotí VAS skóre, čas první potřeby analgetika, použité množství analgetika do 24 hodin,
Změna od výchozí hodnoty v 0., 6., 12., 24., 48., 72. hodině skóre VAS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinek, 0., 1., 6. hod hodnota hemogramu, množství použitého antiemetika
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 0., 1., 6. hodině
Vyšetřovatelé zhodnotí demografické charakteristiky [roky, žena/muž, hmotnost (kg), výška (metr), BMI (kg/m2 )], vedlejší účinek, hodnota hemogramu 0,1,6 hodiny, množství použitého antiemetika.
Změna od výchozího stavu v 0., 1., 6. hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: doi: 10.1371

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit