- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06040853
Pooperační bolest při laparoskopické radikální prostatektomii s kyselinou tranexamovou: Analgezie? Hiperalgezie?
14. září 2023 aktualizováno: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Hodnocení pooperační bolesti při laparoskopické radikální prostatektomii s kyselinou tranexamovou: Analgezie? Hiperalgezie?
Rakovina prostaty je dnes nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u mužů.
Radikální prostatektomie je operace, která významně snižuje mortalitu související s onemocněním.
Laparoskopická technika je na druhé straně preferována, protože zkracuje dobu hospitalizace, rychlejší rekonvalescenci a menší pooperační bolest. V této studii bylo plánováno prozkoumat analgetické nebo hyperalgetické účinky kyseliny tranexamové, která je široce používána v léčbě krvácení při úrazových, ortopedických, urogenitálních a gynekologických operacích.
Rutinní neinvazivní monitorování (EKG, Spo2, NIBP) bude prováděno při převozu pacienta na operační stůl bez premedikace.
Po podání midazolamu se provede intubace podáním 1 mg/kg lidokainu, 3 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronia.
Anestezie bude udržována desfluranem s MAC 1.
Bude podána infuze remifentanilu v dávce 0,1-0,5 mcg/kg/min se zaměřením na 40-60 hodnot s monitorováním BIS.
Po intubaci se podá 15 mg/kg kyseliny tranexamové 10 minut před incizí a infuze 100 mg/h, dokud se kůže neuzavře.
Kontrolní skupině bude podáno 100 ml fyziologického roztoku.1 mg/kg
tramadol a 1g parolu se podá 30 minut před koncem operace.
Primárními cíli studie bylo zjistit skóre VAS (Visual analog scale) v čase 0,6, 12, 24, 48, 72 hodin, čas do prvního analgetického požadavku a analgetický požadavek do 24 hodin.
Sekundárními účely je stanovení množství použitého antiemetika na začátku operace, Hg v první hodině a po 6 hodinách po operaci, komplikace a vedlejší účinky (jako DVT, plicní embolie).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty je dnes nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u mužů.
Radikální prostatektomie je operace, která významně snižuje mortalitu související s onemocněním.
Laparoskopická technika je na druhé straně preferována, protože zkracuje dobu hospitalizace, rychlejší rekonvalescenci a menší pooperační bolest. V této studii bylo plánováno prozkoumat analgetické nebo hyperalgetické účinky kyseliny tranexamové, která je široce používána v léčbě krvácení při úrazových, ortopedických, urogenitálních a gynekologických operacích
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: gülten arslan, Assoc prof
- Telefonní číslo: 2176 +905323620366
- E-mail: gulten.arslan@yahoo.com.tr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude provedena elektivní laparoskopická radikální prostatektomie; Chirurg s více než 10 lety zkušeností s laparoskopickou prostatektomií
- BMI účastníka(váha/výška2)(kg/m2)<35
- ASA2-3
- Věk účastníka>18
- Věk účastníka<75
Kritéria vyloučení:
- porucha koagulace,
- Chronické selhání ledvin,
- Pacienti alergičtí na kyselinu tranexamovou,
- Věk účastníka<18
- Věk účastníka>75,
- BMI účastníka(hmotnost/výška2)(kg/m2)>35,
- Chirurg s méně než 10 lety zkušeností s laparoskopickou prostatektomií,
- Pacienti, kteří měli mozkovou, koronární a tromboembolickou příhodu do 6 měsíců před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tranexamická skupina
Po intubaci se studijní skupině podá intravenózně 15 mg/kg kyseliny tranexamové 10 minut před incizí a infuze 100 mg/h, dokud se kůže neuzavře.
|
Účastníci dostanou 15 mg/kg kyseliny tranexamové před řezem za deset minut, 100 mg/h bude pokračovat až do konce operace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Kontrolní skupině bude podáno intravenózně 100 ml fyziologického roztoku
|
Účastníkovi bylo intravenózně podáno 100 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice, čas první potřeby analgetika, spotřebováno do 24 hodin množství analgetika,
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 0., 6., 12., 24., 48., 72. hodině skóre VAS
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí VAS skóre, čas první potřeby analgetika, použité množství analgetika do 24 hodin,
|
Změna od výchozí hodnoty v 0., 6., 12., 24., 48., 72. hodině skóre VAS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinek, 0., 1., 6. hod hodnota hemogramu, množství použitého antiemetika
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 0., 1., 6. hodině
|
Vyšetřovatelé zhodnotí demografické charakteristiky [roky, žena/muž, hmotnost (kg), výška (metr), BMI (kg/m2 )], vedlejší účinek, hodnota hemogramu 0,1,6 hodiny, množství použitého antiemetika.
|
Změna od výchozího stavu v 0., 1., 6. hodině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- traneksamicanalgesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: doi: 10.1371
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .