トラネキサム酸を用いた腹腔鏡下根治的前立腺全摘術手術における術後疼痛:鎮痛?痛覚過敏症?
2023年9月14日 更新者:Nihan Yaman Mammadov、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
トラネキサム酸を用いた腹腔鏡下根治的前立腺切除術における術後疼痛の評価: 鎮痛?痛覚過敏症?
前立腺がんは、今日男性の間で最も多く診断されているがんです。
根治的前立腺切除術は、疾患関連死亡率を大幅に減少させる手術です。
一方、腹腔鏡手術は、入院期間が短縮され、回復が早く、術後の痛みが少ないため好まれています。この研究では、管理に広く使用されているトラネキサム酸の鎮痛または痛覚過敏効果を調査することが計画されました。外傷、整形外科、泌尿生殖器および婦人科の手術における出血。
参加者が前投薬なしで手術台に運ばれた場合、定期的な非侵襲的モニタリング (ECG、Spo2、NIBP) が実行されます。
ミダゾラム投与後、リドカイン1mg/kg、プロポフォール3mg/kg、フェンタニル2mcg/kg、ロクロニウム0.6mg/kgを投与して挿管する。
麻酔は、MAC 1 のデスフルランで維持されます。
0.1~0.5 mcg/kg/分のレミフェンタニル注入は、BIS モニタリングで 40~60 の値を目標として投与されます。
挿管後、切開の10分前に15mg/kgのトラネキサム酸が投与され、皮膚が閉じるまで100mg/時間の注入が行われます。
対照群には100mlの生理食塩水(1mg/kg)が与えられます。
トラマドールと1grパロールは手術終了の30分前に投与されます。
研究の主な目的は、0.6、12、24、48、72時間でのVAS(ビジュアルアナログスケール)スコア、最初の鎮痛要求までの時間、および24時間以内の鎮痛要求を知ることでした。
第 2 の目的は、手術開始時に使用した制吐薬の量、最初の 1 時間と術後 6 時間の Hg、合併症と副作用 (DVT、肺塞栓症など) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、今日男性の間で最も多く診断されているがんです。
根治的前立腺切除術は、疾患関連死亡率を大幅に減少させる手術です。
一方、腹腔鏡手術は、入院期間が短縮され、回復が早く、術後の痛みが少ないため好まれています。この研究では、管理に広く使用されているトラネキサム酸の鎮痛または痛覚過敏効果を調査することが計画されました。外傷、整形外科、泌尿生殖器および婦人科の手術における出血の防止
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:gülten arslan, Assoc prof
- 電話番号:2176 +905323620366
- メール:gulten.arslan@yahoo.com.tr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下根治的前立腺切除術が行われます。 10年以上の腹腔鏡下前立腺切除術の経験を持つ外科医
- 参加者のBMI(体重/身長2)(kg/m2)<35
- ASA2-3
- 参加者の年齢>18歳以上
- 参加者の年齢<75>
除外基準:
- 凝固障害、
- 慢性腎不全、
- トラネキサム酸にアレルギーのある患者さん、
- 参加者の年齢<18>
- 参加者の年齢は75歳以上、
- 参加者のBMI(体重/身長2)(kg/m2)>35、
- 腹腔鏡下前立腺切除術の経験が10年未満の外科医、
- 手術前6か月以内に脳、冠動脈、血栓塞栓性イベントを起こした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トラネキサムグループ
挿管後、切開の10分前に15mg/kgのトラネキサム酸を研究グループに静脈内投与し、皮膚が閉じるまで100mg/時間の注入を行う。
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参加者には10分間の切開前に15mg/kgのトラネキサム酸が投与され、100mg/時間は手術が終了するまで継続される。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
対照群には100mlの生理食塩水を静脈内投与します。
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参加者には100mlの生理食塩水が静脈内投与された
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール、最初の鎮痛剤の必要時間、24時間以内に使用された鎮痛剤の量、
時間枠:0、6、12、24、48、72時間におけるベースラインからの変化 VASスコア
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研究者は、VAS スコア、最初の鎮痛剤の必要時間、24 時間以内に使用された鎮痛剤の量、
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0、6、12、24、48、72時間におけるベースラインからの変化 VASスコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用、0.、1.、6.時間のヘモグラム値、使用した制吐薬の量
時間枠:0、1、6時間におけるベースラインからの変化
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研究者は、人口統計学的特徴[年齢、女性/男性、体重(kg)、身長(メートル)、BMI(kg/m2)]、副作用、0、1、6時間目のヘモグラム値、使用された制吐薬の量を評価します。
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0、1、6時間におけるベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Gülten Arslan、DrLutfiKirdar training and research hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月30日
一次修了 (推定)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。