- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040853
Postoperativ smerte ved laparoskopisk radikal prostatektomi-kirurgi med traneksamsyre: Analgesi? Hiperalgesi?
14. september 2023 oppdatert av: Nihan Yaman Mammadov, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Evaluering av postoperativ smerte ved laparoskopisk radikal prostatektomikirurgi med traneksamsyre: Analgesi? Hiperalgesi?
Prostatakreft er den mest diagnostiserte kreftformen blant menn i dag.
Radikal prostatektomi er en operasjon som reduserer sykdomsrelatert dødelighet betydelig.
Den laparoskopiske teknikken er derimot foretrukket fordi den forkorter sykehusoppholdet, raskere restitusjon og mindre postoperativ smerte. I denne studien ble det planlagt å undersøke de smertestillende eller hyperalgetiske effektene av tranexamsyre, som er mye brukt i behandlingen av blødninger ved traumer, ortopediske, genitourinære og gynekologiske operasjoner.
Rutinemessig ikke-invasiv overvåking (EKG, Spo2, NIBP) vil bli utført når deltakeren føres til operasjonsbordet uten premedisinering.
Etter at midazolam er administrert, vil intubasjon utføres ved å administrere 1 mg/kg lidokain, 3 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rokuronium.
Anestesi vil opprettholdes med desfluran med en MAC på 1.
En 0,1-0,5 mcg/kg/min remifentanil-infusjon vil bli administrert ved å målrette 40-60 verdier med BIS-overvåking.
Etter intubasjon vil 15 mg/kg tranexamsyre gis 10 minutter før snittet, og 100 mg/t infusjon vil bli gitt til huden er lukket.
Kontrollgruppen vil få 100 ml saltvann.1mg/kg
tramadol og 1gr parol vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon.
De primære målene med studien var å lære VAS (Visual analog scale)-skåren på 0,6,12, 24,48,72 timer, tid til første smertestillende behov og smertestillende behov innen 24 timer.
Sekundære formål er å bestemme mengden antiemetikum som brukes, ved begynnelsen av operasjonen, Hg ved første time og postoperative 6 timer, komplikasjoner og bivirkninger (som DVT, lungeemboli).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den mest diagnostiserte kreftformen blant menn i dag.
Radikal prostatektomi er en operasjon som reduserer sykdomsrelatert dødelighet betydelig.
Den laparoskopiske teknikken er derimot foretrukket fordi den forkorter sykehusoppholdet, raskere restitusjon og mindre postoperativ smerte. I denne studien ble det planlagt å undersøke de smertestillende eller hyperalgetiske effektene av tranexamsyre, som er mye brukt i behandlingen av blødninger ved traumer, ortopediske, genitourinære og gynekologiske operasjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: gülten arslan, Assoc prof
- Telefonnummer: 2176 +905323620366
- E-post: gulten.arslan@yahoo.com.tr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv laparoskopisk radikal prostatektomi vil bli utført; Kirurg med mer enn 10 års erfaring med laparoskopisk prostatektomi
- Deltaker BMI(vekt/høyde2)(kg/m2)<35
- ASA2-3
- Deltakeralder >18
- Deltakeralder <75
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelser,
- Kronisk nyresvikt,
- Pasienter som er allergiske mot tranexamsyre,
- Deltakeralder <18
- Deltaker alder>75,
- Deltaker BMI(vekt/høyde2)(kg/m2)>35,
- Kirurg med mindre enn 10 års erfaring med laparoskopisk prostatektomi,
- Pasienter som hadde en cerebral, koronar og tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transeksamisk gruppe
Etter intubasjon vil intravenøs 15 mg/kg tranexamsyre gis til studiegruppen 10 minutter før snittet og 100 mg/t infusjon vil bli administrert til huden er lukket.
|
Deltakerne vil få 15 mg/kg tranexamsyre før snittet om ti minutter, 100 mg/t vil fortsette til slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Kontrollgruppen vil få intravenøst 100 ml saltvann
|
Deltakeren fikk intravenøs 100 ml saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala, tidspunkt for første smertestillende behov, brukt innen 24 timer mengde smertestillende middel,
Tidsramme: Endring fra baseline ved 0., 6., 12., 24., 48., 72. timer VAS-score
|
Etterforskerne vil evaluere VAS-poengsum, tidspunktet for første smertestillende behov, brukt innen 24 timer mengden smertestillende middel,
|
Endring fra baseline ved 0., 6., 12., 24., 48., 72. timer VAS-score
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkning, 0., 1., 6. timer hemogramverdi, mengde antiemetikum brukt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 0., 1., 6. timer
|
Etterforskere vil evaluere demografiske karakteristika [år, kvinne/mann, vekt(kg),høyde(meter), BMI (kg/m2)], bivirkning, hemogramverdi på 0,1,6 st. time, mengde antiemetika brukt.
|
Endring fra baseline ved 0., 1., 6. timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Gülten Arslan, DrLutfiKirdar training and research hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- traneksamicanalgesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: doi: 10.1371
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .