- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06044480
EVAR 후 이식 후 증후군에 대한 덱사메타손의 효과 (DEPOS)
혈관내 동맥류 복구 후 이식 후 증후군에 대한 수술 전 덱사메타손의 효과 - 무작위 대조 시험 프로토콜
본 연구는 혈관내 동맥류 복구에서 수술 전 단일 용량의 덱사메타손과 표준 치료의 이식 후 증후군에 대한 효과를 비교하는 다기관 이중 맹검 무작위 대조 우월성 시험입니다. 참여연구원은 국가기관에서 인증받은 혈관외과의사 또는 혈관마취의사여야 합니다. 채용은 2023년 2학기부터 시작될 예정이다.
임상시험은 ICH-GCP 지침을 따르며 국내 및 국제 법률과 보고는 CONSORT 2010 지침에 따라 수행됩니다. 현장을 포함하려면 병원 윤리 위원회의 승인이 필요합니다. 서면 동의는 모든 환자에게 필수이며 정보 및 동의 양식은 기관 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이식 후 증후군(PIS)은 복부 대동맥류(EVAR)의 혈관내 동맥류 복구 후 염증 반응으로 구성되며, 그 원인과 병태생리는 아직 명확하지 않지만 발열과 분석 염증 매개변수의 상승을 동반하는 독감과 유사한 증상이 특징입니다. 수술 후 기간. 이는 입원 기간과 관련이 있으며 삶의 질 저하, 최대 1년 후 심혈관 합병증 증가, 동맥류 관련 합병증과의 연관성을 나타내는 일부 연구도 있습니다.
PIS는 수술 후 첫 3일 동안 고막 온도가 38°C 이상, CRP가 75mg/L 이상이라는 두 가지 기준이 있는 경우로 정의됩니다.
덱사메타손은 사실상 무기질 코르티코이드에 작용하지 않기 때문에 선택된 글루코코르티코이드였으며 수술 전후 상황에서 테스트되었으며 이러한 맥락에서 즉 CHULC에서 자주 투여되었습니다. 이 제품의 사용은 관련 부작용 없이 구강기관 발관, 통증, 메스꺼움 및 삶의 질과 관련된 증상을 감소시키기 위한 것입니다.
연구 가설: 수술 30분 전에 정맥 내 덱사메타손 4mg을 단회 투여하면 EVAR 후 PIS의 발생률과 크기가 감소합니다.
적격성 기준: 퇴행성 신장하 복부 대동맥류에 대해 내부 이식 이식을 통해 선택적으로 치료받은 모든 환자가 이 연구에 적격합니다. 진균성 동맥류, 대동맥 박리 및 염증성 동맥류 치료를 받은 환자와 알려진 염증성 또는 감염성 질환 및/또는 수술 전 항염증 치료제를 사용하는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
1차 EVAR 동안 엔도앵커, 커프 또는 장골 가지 장치를 사용한 근위 확장과 같은 추가 절차를 수행하는 경우 환자를 등록해야 합니다.
일차 평가변수: 선택된 일차 평가변수는 수술 후 처음 3일 동안 발열(귀 온도 >38°C) 및 CRP 상승(>75mg/L)으로 정의되는 이식 후 증후군의 발생입니다.
2차 평가변수 유효성 평가변수는 입원 기간, 심혈관 사건, AAA 관련 합병증, 30일 및 1년 후의 삶의 질입니다.
안전성 평가변수는 수술 후 첫 30일 동안의 미각 장애, 고혈당증, 홍조, 혈압 상승, 심계 항진, 두통, 수면 장애, 우울증, 행복감, 서맥 및 심장 보상부전과 같은 덱사메타손의 잠재적인 부작용과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rita Ferreira, MD
- 전화번호: +351213594000
- 이메일: rita.sferreira33@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 퇴행성 신장하 복부 대동맥류의 내부 이식술을 통한 선택적 치료
- 일차 EVAR 동안 엔도앵커, 커프 또는 장골 분지 장치를 사용한 근위 확장과 같은 추가 절차가 허용됩니다.
제외 기준:
- 진균성 동맥류, 대동맥 박리 및 염증성 동맥류
- 알려진 염증성 또는 감염성 질환
- 수술 전 항염증 치료제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손
이 참가자 그룹에는 수술 30분 전에 정맥 내로 투여되는 4mg의 덱사메타손을 수술 전 1회 투여하게 됩니다.
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수술 30분 전에 덱사메타손 4 mg을 수술 전 단회 정맥 주사합니다.
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위약 비교기: 위약
이 환자 그룹에는 동일한 양의 식염수 용액이 투여됩니다.
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덱사메타손 대신 동량의 식염수 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착상후 증후군 발병률
기간: 수술 후 3일
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수술 후 처음 3일 동안 발열(귀 온도 >38°C) 및 CRP 상승(>75 mg/L)으로 정의되는 이식 후 증후군이 발생합니다.
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수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간(일)
기간: 일년
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효능 결과
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일년
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심혈관 질환
기간: 일년
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효능 결과
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일년
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AAA 관련 합병증 비율
기간: 일년
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효능 결과
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일년
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삶의 질(EQ-5D)
기간: 일년
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효능 결과
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일년
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안전 결과
기간: 수술 후 30일
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덱사메타손의 부작용 비율
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHULC.CI.110.2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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