Wpływ deksametazonu na zespół poimplantacyjny po EVAR (DEPOS)

Zespół poimplantacyjny (PIS) to reakcja zapalna po wewnątrznaczyniowej operacji tętniaka aorty brzusznej (EVAR), której etiologia i patofizjologia jest wciąż niejasna, ale charakteryzuje się objawami grypopodobnymi, z gorączką i podwyższonymi analitycznymi parametrami zapalnymi w okres pooperacyjny. Wiąże się to z długością pobytu w szpitalu i istnieją badania wskazujące na związek z niższą jakością życia, wzrostem powikłań sercowo-naczyniowych do roku później oraz powikłań związanych z tętniakiem.

PIS definiuje się na podstawie obecności dwóch kryteriów: temperatury błony bębenkowej powyżej 38°C i CRP powyżej 75 mg/l w pierwszych trzech dniach pooperacyjnych.

Wybranym glukokortykoidem był deksametazon, ponieważ praktycznie nie wykazuje on działania mineralokortykoidu, był badany w kontekście okołooperacyjnym i w tym kontekście jest często podawany, mianowicie w CHULC. Jego stosowanie ma na celu zmniejszenie objawów związanych z ekstubacją jamy ustnej i tchawicy, bólu, nudności i jakości życia, bez wystąpienia istotnych działań niepożądanych.

Hipoteza badawcza: Pojedyncza dawka 4 mg dożylnego deksametazonu podana 30 minut przed zabiegiem chirurgicznym zmniejsza częstość występowania i wielkość PIS po EVAR.

Kryteria kwalifikacyjne: Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci leczeni planowo z powodu zwyrodnieniowego tętniaka aorty brzusznej podnerkowej poprzez wszczepienie endoprzeszczepu. Do badania nie kwalifikują się pacjenci leczeni z powodu tętniaków grzybiczych, rozwarstwienia aorty i tętniaków zapalnych, a także pacjenci ze znanymi chorobami zapalnymi lub zakaźnymi i/lub przedoperacyjnymi lekami przeciwzapalnymi.

Jeżeli podczas pierwotnej EVAR wykonywane są dodatkowe procedury, takie jak endokotwice, przedłużenie proksymalne za pomocą mankietu lub urządzenia odnogi biodrowej, należy włączyć pacjentów.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Wybranym pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie zespołu poimplantacyjnego, definiowanego jako gorączka (temperatura w uchu >38°C) i podwyższenie poziomu CRP (>75 mg/l) w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.

Drugorzędowe punkty końcowe Punktami końcowymi skuteczności są długość pobytu w szpitalu, zdarzenia sercowo-naczyniowe, powikłania związane z AAA oraz jakość życia po 30 dniach i roku.

Punkty końcowe bezpieczeństwa odnoszą się do potencjalnych skutków ubocznych deksametazonu, takich jak zaburzenia smaku, hiperglikemia, uderzenia gorąca, wzrost ciśnienia krwi, kołatanie serca, ból głowy, zaburzenia snu, depresja, euforia, bradykardia i dekompensacja pracy serca w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.