Wirkung von Dexamethason auf das Postimplantationssyndrom nach EVAR (DEPOS)

Beim Postimplantationssyndrom (PIS) handelt es sich um eine entzündliche Reaktion nach der endovaskulären Aneurysmareparatur von Bauchaortenaneurysmen (EVAR), deren Ätiologie und Pathophysiologie noch unklar ist, die jedoch durch grippeähnliche Symptome mit Fieber und einem Anstieg der analytischen Entzündungsparameter im Körper gekennzeichnet ist postoperative Phase. Es ist mit einer längeren Krankenhausverweildauer verbunden und es gibt einige Studien, die auf einen Zusammenhang mit einer geringeren Lebensqualität, einem Anstieg kardiovaskulärer Komplikationen bis zu einem Jahr später und aneurysmabedingten Komplikationen hinweisen.

PIS wird durch das Vorhandensein von zwei Kriterien definiert: Trommelfelltemperatur über 38 °C und CRP über 75 mg/L in den ersten drei postoperativen Tagen.

Dexamethason wurde als Glukokortikoid ausgewählt, da es praktisch keine mineralokortikoide Wirkung hat, im perioperativen Kontext getestet wurde und in diesem Zusammenhang häufig verabreicht wird, nämlich am CHULC. Seine Verwendung soll die mit der orotrachealen Extubation verbundenen Symptome, Schmerzen, Übelkeit und die Lebensqualität reduzieren, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftreten.

Studienhypothese: Eine Einzeldosis von 4 mg intravenösem Dexamethason, verabreicht 30 Minuten vor der Operation, verringert die Häufigkeit und das Ausmaß von PIS nach EVAR.

Zulassungskriterien: Alle Patienten, die elektiv wegen eines degenerativen infrarenalen Bauchaortenaneurysmas durch Implantation eines Endotransplantats behandelt wurden, sind für diese Studie geeignet. Patienten, die wegen mykotischer Aneurysmen, Aortendissektionen und entzündlicher Aneurysmen behandelt werden, sind für diese Studie nicht geeignet, ebenso wie Patienten mit bekannten entzündlichen oder infektiösen Erkrankungen und/oder präoperativer entzündungshemmender Therapie.

Wenn während der primären EVAR zusätzliche Verfahren wie Endoanker, proximale Verlängerung mit einer Manschette oder ein Beckenastgerät durchgeführt werden, sollten die Patienten eingeschlossen werden.

Primäre Endpunkte: Der gewählte primäre Endpunkt ist das Auftreten eines Postimplantationssyndroms, das als Fieber (Ohrmuscheltemperatur > 38 °C) und Anstieg des CRP (> 75 mg/l) während der ersten drei Tage nach der Operation definiert ist.

Sekundäre Endpunkte Wirksamkeitsendpunkte sind die Dauer des Krankenhausaufenthalts, kardiovaskuläre Ereignisse, AAA-bedingte Komplikationen und die Lebensqualität nach 30 Tagen und einem Jahr.

Sicherheitsendpunkte beziehen sich auf mögliche Nebenwirkungen von Dexamethason wie Geschmacksstörungen, Hyperglykämie, Hitzegefühl, Blutdruckanstieg, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depression, Euphorie, Bradykardie und Herzdekompensation in den ersten 30 Tagen nach der Operation.