Effetto del desametasone sulla sindrome postimpianto dopo EVAR (DEPOS)

La Sindrome Post-Impianto (PIS) consiste in una reazione infiammatoria dopo riparazione endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale (EVAR) la cui eziologia e fisiopatologia non è ancora chiara, ma è caratterizzata da sintomi simil-influenzali, con febbre ed innalzamento dei parametri infiammatori analitici nell'area periodo postoperatorio. È associato ad una durata della degenza ospedaliera e ci sono alcuni studi che indicano un'associazione con una minore qualità della vita, un aumento delle complicanze cardiovascolari fino a un anno dopo e complicazioni legate all'aneurisma.

Il PIS è definito dalla presenza di due criteri: temperatura timpanica maggiore di 38ºC e PCR maggiore di 75 mg/L nei primi tre giorni postoperatori.

Il desametasone è stato il glucocorticoide selezionato, poiché non ha praticamente alcuna azione mineralcorticoide, è stato testato nel contesto perioperatorio e viene somministrato frequentemente in questo contesto, in particolare al CHULC. Il suo utilizzo è destinato a ridurre i sintomi associati all'estubazione orotracheale, il dolore, la nausea e la qualità della vita, senza effetti avversi rilevanti associati.

Ipotesi di studio: una singola dose da 4 mg di desametasone per via endovenosa somministrata 30 minuti prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza e l'entità del PIS dopo EVAR.

Criteri di eleggibilità: tutti i pazienti trattati elettivamente per un aneurisma degenerativo dell'aorta addominale infrarenale mediante impianto di un endoprotesi sono idonei per questo studio. I pazienti trattati per aneurismi micotici, dissezioni aortiche e aneurismi infiammatori non sono eleggibili per questo studio, così come i pazienti con malattie infiammatorie o infettive note e/o terapie antinfiammatorie preoperatorie.

Se durante l’EVAR primario vengono eseguite procedure aggiuntive, come endoancore, estensione prossimale con cuffia o dispositivo del ramo iliaco, i pazienti devono essere arruolati.

Endpoint primari: l'endpoint primario scelto è la comparsa della sindrome postilimpianto, definita come febbre (temperatura auricolare >38ºC) e aumento della PCR (>75 mg/l), durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.

Endpoint secondari Gli endpoint secondari di efficacia sono la durata della degenza ospedaliera, gli eventi cardiovascolari, le complicanze correlate all'AAA e la qualità della vita a 30 giorni e a un anno.

Gli endpoint di sicurezza riguardano potenziali effetti collaterali del desametasone, quali disturbi del gusto, iperglicemia, vampate, aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, mal di testa, disturbi del sonno, depressione, euforia, bradicardia e scompenso cardiaco nei primi 30 giorni dopo l'intervento.