무릎 전치환술의 아로마테라피
일차 일측 슬관절 전치환술 후 수술 후 불안 및 통증에 대한 아로마테라피: 파일럿 무작위 대조 시험
이 파일럿 무작위 대조 연구의 목적은 슬관절 전치환술 환자의 수술 후 우울증과 불안에 대한 아로마테라피의 효과를 조사하는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
라벤더-페퍼민트 아로마테라피는 위약과 비교했을 때 1차 슬관절 전치환술 후 환자의 수술 후 불안을 줄여줍니까?
라벤더-페퍼민트 아로마테라피는 위약과 비교했을 때 1차 슬관절 전치환술 후 환자의 수술 후 통증을 줄여줍니까?
라벤더-페퍼민트 아로마테라피는 위약과 비교했을 때 1차 슬관절 전치환술 후 수술 후 오피오이드 소비를 줄입니까?
라벤더-페퍼민트 아로마테라피는 위약과 비교했을 때 1차 슬관절 전치환술 후 수술 후 메스꺼움과 구토를 줄여줍니까?
참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 개입: 라벤더-페퍼민트 향을 이용한 아로마테라피
- 컨트롤: 아몬드 오일 향의 아로마테라피
참가자들은 또한 수술 전 및 수술 후 설문지를 작성해야 합니다.
연구자들은 아로마테라피가 수술 후 불안, 통증, 오피오이드 섭취 및 구토를 감소시키는지 알아보기 위해 두 그룹(개입 대 대조)을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수술 전 우울증, 불안 및 재앙은 모두 수술 후 통증 및 아편 사용의 증가와 관련이 있습니다. 아로마테라피, 특히 라벤더가 불안을 감소시킬 수 있지만, 무릎 전체 치환술 후 불안에 대한 아로마테라피의 치료 가능성을 확립하기 위한 위약 대조 시험은 실시되지 않았습니다. 페퍼민트는 메스꺼움과 구토를 감소시키는 것으로 입증되었지만 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대해서는 이 집단에서 테스트되지 않았습니다. 이 파일럿 무작위 대조 연구의 목적은 일차 슬관절 치환술을 받은 환자의 수술 후 불안과 불편함을 줄이는 데 있어 라벤더-페퍼민트의 효과를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 아로마테라피 개입이 수술 후 PONV 및 오피오이드 요구량을 감소시키는지 알아보기 위해 수술 전후 기간 동안 개인을 모니터링할 것입니다.
답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
라벤더-페퍼민트 아로마테라피는 위약과 비교했을 때 1차 슬관절 전치환술 후 환자의 수술 후 불안을 줄여줍니까?
라벤더-페퍼민트 아로마테라피는 위약과 비교했을 때 1차 슬관절 전치환술 후 환자의 수술 후 통증을 줄여줍니까?
라벤더-페퍼민트 아로마테라피는 위약과 비교했을 때 1차 슬관절 전치환술 후 수술 후 오피오이드 소비를 줄입니까?
라벤더-페퍼민트 아로마테라피는 위약과 비교했을 때 1차 슬관절 전치환술 후 수술 후 메스꺼움과 구토를 줄여줍니까?
참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 개입: 라벤더-페퍼민트 향을 이용한 아로마테라피
- 컨트롤: 아몬드 오일 향의 아로마테라피
참가자는 또한 다음 설문조사/설문지를 통해 수술 전 및 수술 후 설문지를 작성해야 합니다.
- 약식 상태 불안 목록
- PROMIS 불안(약식 8a)
- PROMIS 우울증(약식 8a)
- PROMIS 통증 간섭(약식 6b)
- 치명적인 통증 척도
- 숫자 형태의 통증 평가 척도
- 오피오이드 관련 증상 조난 척도
- 아로마테라피 만족도 설문조사
연구자들은 아로마테라피가 수술 후 불안, 통증, 오피오이드 섭취 및 구토를 감소시키는지 알아보기 위해 두 그룹(개입 대 대조)을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 및 ≤ 80
- 일차, 일측 슬관절 치환술 예정
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 후속 조치 절차를 완료할 의지와 능력이 있음
- 온전한 후각 기능
- PROMIS Anxiety Shortform 8A에서 19점 이상
제외 기준:
- PROMIS 정서적 고통 - 불안 - 약식 8a 점수 <19점
- 주요 불안 또는 우울증의 병력
- 현재 불안을 치료하기 위해 약을 복용하고 있습니다.
- 후각 손상
- 3개월 이상 오피오이드 사용으로 인한 만성 통증 병력 약물 또는 알코올 남용 병력
- 섬유근육통의 역사
- G6PD 결핍의 병력
- 식물 또는 나무 견과류 알레르기
- 아편유사제, NSAIDS 또는 국소 마취제(예: 아나필락시스)에 대한 심각한 알레르기
- 중증 간 질환, 신부전(아세트아미노펜 또는 NSAIDS를 복용할 수 없는 경우)
- 비영어권
- 3일 이상의 입원이 필요한 수술
- 환자 거부
- Hx 심장세동
- 만성 오피오이드 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라벤더-페퍼민트 아로마테라피 그룹
이것이 중재 그룹이다.
이 그룹의 참가자들은 라벤더-페퍼민트 향이 나는 아로마테라피를 받게 됩니다.
탭은 총 72시간 동안 배지에 부착되며 참가자들은 12시간마다 아로마 탭을 교체하게 됩니다.
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100% 순수 에센셜 오일 비클리 메디컬을 통해 구매한 라벤더-페퍼민트 아로마탭
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위약 비교기: 아몬드 오일 아로마테라피 그룹
이것은 위약 그룹입니다.
이 그룹의 참가자는 아몬드 오일 향이 나는 아로마테라피를 받게 됩니다.
총 72시간 동안 배지에 정제를 착용하게 되며, 참가자들은 12시간마다 아로마 정제를 교체하게 됩니다.
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비클리 메디컬에서 구매한 100% 순수 에센셜 오일 아몬드 오일 아로마탭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 평균 통증 점수
기간: 수술 전, 마취 후 치료실(PACU), 수술 후 일(POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7에서 측정됨
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수술 후 참가자의 평균 통증 점수를 평가합니다.
수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정되었습니다.
한 가지 극심한 통증을 나타내는 '0'부터 11점 숫자 척도로 측정됩니다(예:
"통증 없음")부터 다른 극심한 통증을 나타내는 '10'까지(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 고통" 또는 "상상할 수 있는 최악의 고통").
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수술 전, 마취 후 치료실(PACU), 수술 후 일(POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7에서 측정됨
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수술 후 및 개별 매일 불안 수준의 변화.
기간: 수술 전, 마취 후 치료부 (PACU), 수술 후 날 (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7에서 측정
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수술 후 참가자의 불안 수준의 변화를 평가합니다. 주 불안 재고를 사용하여 측정되었습니다. 국가 불안은 다음과 같은 규모로 점수를 받았습니다.
특성 불안은 다음과 같은 규모로 점수를 받았습니다.
1은 가장 낮은 점수이고 4는 가장 높은 점수입니다. |
수술 전, 마취 후 치료부 (PACU), 수술 후 날 (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7에서 측정
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수술 전후의 불안 수준의 차이
기간: 수술 전 및 수술 후 날 (POD) 7
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참가자의 수술 전 (수술 7 일 전) 및 수술 후 (수술 후 7 일 후) 불안을 평가합니다. Promis Anxiety Short Form 8A 버전 1.0을 사용하여 측정. 다음 척도에서 점수를 매겼습니다.
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수술 전 및 수술 후 날 (POD) 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 우울증 정도 차이
기간: 수술 전과 수술 후 당일(POD) 7에서 측정됨
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참가자의 수술 후 정서적 고통을 평가합니다. PROMIS 함몰 약식 8a를 사용하여 측정되었습니다. 다음 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
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수술 전과 수술 후 당일(POD) 7에서 측정됨
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통증 재앙에 대한 평균 점수
기간: 수술 전, 수술 후 측정일(POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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통증 재앙 척도는 사람들이 통증을 느끼는 동안 가질 수 있는 다양한 생각과 감각을 설명하는 13개의 문구로 구성됩니다. 항목은 5점 척도로 평가되며 반추, 확대, 무기력의 세 가지 범주로 분류됩니다. 다음 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 0 = 전혀 그렇지 않음
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수술 전, 수술 후 측정일(POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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통증 간섭에 대한 평균 점수
기간: 수술 전과 수술 후 당일(POD) 7에서 측정됨
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PROMIS 통증 간섭 도구(성인)는 개인의 삶과 관련된 측면에서 통증이 자가 보고한 결과를 측정하며 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적, 레크리에이션 활동 참여를 방해하는 정도를 포함할 수 있습니다. 통증 간섭에는 수면과 삶의 즐거움을 조사하는 항목도 포함되어 있지만 항목 은행에는 수면 항목이 하나만 포함되어 있습니다. 통증 간섭 항목은 7일의 회수 기간을 활용합니다(항목에는 "지난 7일"이라는 문구가 포함됨). 다음 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
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수술 전과 수술 후 당일(POD) 7에서 측정됨
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평균 수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 치료실(PACU), 수술 후 일(POD) 1, POD2, POD3, POD7에서 측정됨
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약물, 복용량 및 오피오이드 소비 시간에 대한 자가 보고 측정
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수술 후 치료실(PACU), 수술 후 일(POD) 1, POD2, POD3, POD7에서 측정됨
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 7일까지 마취 후 치료실(PACU)에서 측정
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ICU 입원 필요성, DVT/PE, MI, 뇌졸중과 같은 수술 후 합병증의 발생률을 평가합니다. 이상반응을 보고한 환자의 수를 측정합니다. |
수술 후 7일까지 마취 후 치료실(PACU)에서 측정
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오피오이드 관련 증상 고통의 심각도를 평가합니다.
기간: 마취 후 치료실(PACU), 수술 후 당일(POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7에서 측정됨
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오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)는 12가지 증상에 대한 증상 고통의 3가지 측면(빈도, 심각도 및 성가심)을 평가하는 척도입니다. 증상별 ORSDS는 세 가지 증상 고통 차원의 평균을 취하여 계산됩니다. 빈도는 4점 척도를 사용하여 평가됩니다.
심각도는 4점 척도를 사용하여 평가됩니다.
귀찮음은 5점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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마취 후 치료실(PACU), 수술 후 당일(POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7에서 측정됨
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아로마테라피에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위해
기간: 수술 후 7일째에 측정됨
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참가자들이 받은 아로마테라피에 대한 만족도를 평가하기 위한 7개 항목 설문조사에 대한 자가 보고 응답입니다. 다음 규모로 측정됩니다.
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수술 후 7일째에 측정됨
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수술 후 구역의 존재
기간: 애니메이션 후 치료 후 (PACU), 수술 후 날 (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7에서 측정
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참가자가 수술 후 메스꺼움을 경험하는지 평가합니다.
오피오이드 관련 증상 조난 척도 척도 질문 : 지난 24 시간 동안 메스꺼움 (예/아니오)이있었습니다.
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애니메이션 후 치료 후 (PACU), 수술 후 날 (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7에서 측정
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수술 후 구토의 존재
기간: 애니메이션 후 치료 후 (PACU), 수술 후 날 (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7에서 측정
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참가자가 수술 후 구토를 경험하는지 평가합니다.
오피오이드 관련 증상 조난 척도 척도 질문 : 지난 24 시간 동안 구토 (예/아니오)가있었습니다.
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애니메이션 후 치료 후 (PACU), 수술 후 날 (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7에서 측정
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아로마 맙 준수
기간: 수술 후 (POD) 1, POD2, POD3에서 측정.
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Aromatab 프로토콜에 대한 준수는 환자가 6 개의 아로마 타 맙을 착용했는지 여부에 대해 예/아니오로 평가되었다.
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수술 후 (POD) 1, POD2, POD3에서 측정.
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병원 체류 기간
기간: 퇴원시 측정 후 마취 후 치료 단위 입력 및 퇴원 시간 사이에 경과 한 시간 수
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병원 체류 기간은 마취 후 간호 단위 진입에서 퇴원으로 경과 한 시간에 따라 측정되었습니다.
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퇴원시 측정 후 마취 후 치료 단위 입력 및 퇴원 시간 사이에 경과 한 시간 수
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뱅킹 블라인드 지수
기간: 수술 후 7 일에 측정
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Bang Blinding Index의 범위는 -1에서 1까지이며, 여기서 인덱스는 모든 응답이 정확하고 완전한 핵심이 추론되었음을 나타냅니다.
환자와 연구 조교는 환자에게 중재 (Lavender-Peppermint) 또는 대조군 (아몬드 오일) 아로마 테라피를 받았는지 추측하도록 요청 받았다.
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수술 후 7 일에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uchenna Umeh, MD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Recklitis CJ, Blackmon JE, Chevalier LL, Chang G. Validating the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form v1.0-Anxiety 8a in a sample of young adult cancer survivors: Comparison with a structured clinical diagnostic interview. Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3691-3697. doi: 10.1002/cncr.33683. Epub 2021 Jul 1.
- Karanika-Kouma A, Trigonidis G. [Pulpal reaction after the use of a glass ionomer cement as a cavity liner. An experimental study]. Hell Stomatol Chron. 1987 Jul-Sep;31(3):199-203. No abstract available. Greek, Modern.
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- 2023-1715
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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