人工膝関節全置換術におけるアロマテラピー
片側一次人工膝関節全置換術後の術後不安と痛みに対するアロマセラピー：パイロットランダム化比較試験
このパイロットランダム化対照研究の目的は、人工膝関節全置換術患者の術後うつ病と不安に対するアロマセラピーの効果を調査することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
ラベンダーペパーミントアロマセラピーは、プラセボと比較して、初回人工膝関節置換術後の患者の術後の不安を軽減しますか?
ラベンダー・ペパーミント・アロマセラピーは、プラセボと比較して、一次人工膝関節全置換術後の患者の術後疼痛を軽減しますか?
ラベンダーペパーミントアロマセラピーは、プラセボと比較して、初回人工膝関節置換術後の術後オピオイド消費量を減らしますか?
ラベンダーペパーミントアロマセラピーは、プラセボと比較して、初回人工膝関節置換術後の術後の吐き気と嘔吐を軽減しますか?
参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 介入: ラベンダーとペパーミントの香りによるアロマテラピー
- コントロール: アーモンドオイルの香りでアロマセラピー
参加者には術前および術後のアンケートへの回答も求められます。
研究者らは両群（介入群と対照群）を比較し、アロマセラピーが術後の不安、痛み、オピオイド摂取、嘔吐を軽減するかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
状態
詳細な説明
術前のうつ病、不安、破滅的な症状はすべて、術後の痛みとアヘン剤の使用の増加に関連しています。 アロマセラピー、特にラベンダーは不安を軽減する可能性がありますが、膝関節全置換術後の不安に対するアロマセラピーの治療効果を確立するためのプラセボ対照試験は行われていません。 ペパーミントは吐き気と嘔吐を軽減することが証明されていますが、この集団における術後吐き気と嘔吐 (PONV) についてはテストされていません。 このパイロットランダム化対照研究の目的は、片側一次膝関節置換術後の患者の術後不安と不快感を軽減するラベンダーペパーミントの有効性を判断することです。 この研究ではまた、アロマセラピー介入により術後のPONVとオピオイドの必要量が減少するかどうかを確認するために、周術期を通じて個人をモニタリングする予定です。
答えるべき主な質問は次のとおりです。
ラベンダーペパーミントアロマセラピーは、プラセボと比較して、初回人工膝関節置換術後の患者の術後の不安を軽減しますか?
ラベンダー・ペパーミント・アロマセラピーは、プラセボと比較して、一次人工膝関節全置換術後の患者の術後疼痛を軽減しますか?
ラベンダーペパーミントアロマセラピーは、プラセボと比較して、初回人工膝関節置換術後の術後オピオイド消費量を減らしますか?
ラベンダーペパーミントアロマセラピーは、プラセボと比較して、初回人工膝関節置換術後の術後の吐き気と嘔吐を軽減しますか?
参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 介入: ラベンダーとペパーミントの香りによるアロマテラピー
- コントロール: アーモンドオイルの香りでアロマセラピー
参加者は、以下の調査/アンケートを通じて術前および術後のアンケートに回答することも求められます。
- 短い形式の状態不安インベントリ
- PROMIS 不安 (短縮形 8a)
- PROMIS うつ病 (短縮形 8a)
- PROMIS 疼痛干渉 (短縮形 6b)
- 壊滅的な痛みのスケール
- 数値形式の痛み評価スケール
- オピオイド関連症状 苦痛スケール
- アロマテラピー満足度アンケート
研究者らは両群（介入群と対照群）を比較し、アロマセラピーが術後の不安、痛み、オピオイド摂取、嘔吐を軽減するかどうかを確認する予定だ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Justas Lauzadis, PhD
- 電話番号：212-774-2946
- メール：lauzadisj@hss.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pa Thor, PhD
- 電話番号：646-797-8535
- メール：thorp@hss.edu
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 かつ ≤ 80
- 片側一次膝関節置換術を受ける予定
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- フォローアップ手順を完了する意欲と能力がある
- 嗅覚機能が損なわれていない
- PROMIS 不安ショートフォーム 8A で 19 以上のスコアを獲得
除外基準:
- PROMIS 精神的苦痛 - 不安 - ショートフォーム 8a でスコア <19
- 重大な不安症またはうつ病の病歴
- 現在不安を治療する薬を服用している
- 嗅覚障害
- 3 か月を超えるオピオイド使用による慢性疼痛の病歴 薬物またはアルコール乱用の病歴
- 線維筋痛症の歴史
- G6PD欠損症の病歴
- 植物または木の実アレルギー
- オピオイド、NSAIDS、または局所麻酔薬に対する重度のアレルギー（アナフィラキシーなど）
- 重度の肝疾患、腎不全（アセトアミノフェンまたはNSAIDSを服用できない）
- 英語以外を話す人
- 3日以上の入院を必要とする手術
- 患者の拒否
- 心細動の Hx
- 慢性オピオイド使用者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベンダー・ペパーミント・アロマセラピー・グループ
これが介入グループです。
このグループの参加者には、ラベンダーとペパーミントの香りのアロマセラピータブが与えられます。
タブは合計 72 時間バッジに装着され、参加者は 12 時間ごとにアロマタブを交換します。
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プラセボコンパレーター：アーモンドオイルアロマテラピーグループ
これがプラセボ群です。
このグループの参加者には、アーモンドオイルの香りのアロマセラピータブが提供されます。
タブは合計 72 時間バッジに装着され、参加者は 12 時間ごとにアロマタブを交換します。
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100% 純粋なエッセンシャル オイル アーモンド オイル アロマタブは Beekley Medical から購入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の不安レベルの変化
時間枠：術前、麻酔後ケアユニット (PACU) で、術後 1 日目 (POD) 1、POD 2、POD 3、POD 7 に測定
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手術後の参加者の状態不安レベルの累積変化を評価する。 州の不安目録を使用して測定されます。 次のスケールで採点されます。
1 が最低スコア、4 が最高スコアです。 |
術前、麻酔後ケアユニット (PACU) で、術後 1 日目 (POD) 1、POD 2、POD 3、POD 7 に測定
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手術後の平均痛みスコア
時間枠：術前、麻酔後ケアユニット (PACU) で、術後 1 日目 (POD) 1、POD 2、POD 3、POD 7 に測定
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手術後の参加者の平均疼痛スコアを評価するため。
数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。
1 つの極度の痛みを表す「0」から 11 ポイントの数値スケールで測定されます（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
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術前、麻酔後ケアユニット (PACU) で、術後 1 日目 (POD) 1、POD 2、POD 3、POD 7 に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前と術後のうつ病レベルの違い
時間枠：術前および術後当日（POD）に測定 7
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参加者の術後の精神的苦痛を評価する。 PROMIS うつ病の短縮形 8a を使用して測定。次のスケールで採点されます。
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術前および術後当日（POD）に測定 7
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壊滅的な痛みの平均スコア
時間枠：術前、術後 (POD) 1、POD 2、POD 3、POD 7 に測定
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痛みを壊滅させるスケールは、人々が痛みを感じているときに抱くさまざまな考えや感覚を説明する 13 のフレーズで構成されています。 項目は 5 段階で評価され、反芻、拡大、無力感の 3 つのカテゴリーに分類されます。 次のスケールで採点されます。 0 = まったくそうではない
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術前、術後 (POD) 1、POD 2、POD 3、POD 7 に測定
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痛みの干渉に関する平均スコア
時間枠：術前および術後当日（POD）に測定 7
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PROMIS 疼痛干渉計器（成人用）は、人の生活の関連する側面に対する痛みの自己申告結果を測定し、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への参加を妨げる程度を含む可能性があります。 「Pain Interference」には睡眠と人生の楽しみを探るアイテムも組み込まれていますが、アイテムバンクには睡眠アイテムが 1 つしか含まれていません。 疼痛干渉項目は 7 日間の想起期間を利用します (項目には「過去 7 日間」というフレーズが含まれます)。 次のスケールで採点されます。
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術前および術後当日（POD）に測定 7
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平均術後オピオイド摂取量
時間枠：術後ケアユニット (PACU) で、術後 1 日 (POD) 1、POD2、POD3、POD7 で測定
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オピオイドの投薬量、投与量、および摂取時間の自己申告による測定
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術後ケアユニット (PACU) で、術後 1 日 (POD) 1、POD2、POD3、POD7 で測定
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術後の吐き気の程度
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU)、術後 1 日 (POD) 1、POD 2、POD 3、POD 7 で測定
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参加者が術後に吐き気を経験した場合、吐き気の重症度を評価します。 オピオイド関連症状苦痛スケールを使用して測定されます。 患者が吐き気を経験した場合、頻度、重症度、煩わしさを評価します。 頻度は 4 段階のスケールを使用して評価されます。
重症度は 4 段階評価で評価されます。
煩わしさは 5 段階評価で評価されます。
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麻酔後ケアユニット (PACU)、術後 1 日 (POD) 1、POD 2、POD 3、POD 7 で測定
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術後の嘔吐の重症度
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU)、術後 1 日 (POD) 1、POD 2、POD 3、POD 7 で測定
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参加者が術後の嘔吐を経験した場合、嘔吐の重症度を評価します。 オピオイド関連症状苦痛スケールを使用して測定されます。 患者が嘔吐を経験した場合、その回数、重症度、煩わしさを評価します。 重症度は 4 段階評価で評価されます。
煩わしさは 5 段階評価で評価されます。
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麻酔後ケアユニット (PACU)、術後 1 日 (POD) 1、POD 2、POD 3、POD 7 で測定
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術後合併症の発生率
時間枠：術後7日目まで麻酔後ケアユニット(PACU)で測定
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ICU入室の必要性、DVT/PE、MI、脳卒中などの術後合併症の発生率を評価する。 有害事象を報告した患者の数で測定されます。 |
術後7日目まで麻酔後ケアユニット(PACU)で測定
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オピオイド関連の症状苦痛の重症度を評価するため
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU)、術後 1 日 (POD) 1、POD 2、POD 3、POD 7 で測定
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オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS) は、12 の症状について症状苦痛の 3 つの側面 (頻度、重症度、煩わしさ) を評価するスケールです。 症状固有の ORSDS は、3 つの症状苦痛の次元の平均を取ることによって計算されます。 頻度は 4 段階のスケールを使用して評価されます。
重症度は 4 段階評価で評価されます。
煩わしさは 5 段階評価で評価されます。
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麻酔後ケアユニット (PACU)、術後 1 日 (POD) 1、POD 2、POD 3、POD 7 で測定
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アロマセラピーに対する参加者の満足度を評価するため
時間枠：術後7日目に測定
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受けたアロマテラピーに対する参加者の満足度を評価するための7項目のアンケートに対する自己申告回答。 次のスケールで測定されます。
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術後7日目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Uchenna Umeh, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Franco L, Blanck TJ, Dugan K, Kline R, Shanmugam G, Galotti A, von Bergen Granell A, Wajda M. Both lavender fleur oil and unscented oil aromatherapy reduce preoperative anxiety in breast surgery patients: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:243-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.02.032. Epub 2016 May 5.
- Lakhan SE, Sheafer H, Tepper D. The Effectiveness of Aromatherapy in Reducing Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Res Treat. 2016;2016:8158693. doi: 10.1155/2016/8158693. Epub 2016 Dec 14.
- Carey ET, Moore KJ, Young JC, Bhattacharya M, Schiff LD, Louie MY, Park J, Strassle PD. Association of Preoperative Depression and Anxiety With Long-term Opioid Use After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2021 Nov 1;138(5):715-724. doi: 10.1097/AOG.0000000000004568.
- Larach DB, Sahara MJ, As-Sanie S, Moser SE, Urquhart AG, Lin J, Hassett AL, Wakeford JA, Clauw DJ, Waljee JF, Brummett CM. Patient Factors Associated With Opioid Consumption in the Month Following Major Surgery. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):507-515. doi: 10.1097/SLA.0000000000003509.
- Jones T, Purdy M, Stewart EA, Cutshall SM, Hathcock MA, Mahapatra S, Bauer BA, Ainsworth AJ. Lavender Aromatherapy to Reduce Anxiety During Intrauterine Insemination: A Randomized Controlled Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Nov 17;10:21649561211059074. doi: 10.1177/21649561211059074. eCollection 2021.
- Hamzeh S, Safari-Faramani R, Khatony A. Effects of Aromatherapy with Lavender and Peppermint Essential Oils on the Sleep Quality of Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Mar 25;2020:7480204. doi: 10.1155/2020/7480204. eCollection 2020.
- Mohr C, Jensen C, Padden N, Besel JM, Brant JM. Peppermint Essential Oil for Nausea and Vomiting in Hospitalized Patients: Incorporating Holistic Patient Decision Making Into the Research Design. J Holist Nurs. 2021 Jun;39(2):126-134. doi: 10.1177/0898010120961579. Epub 2020 Sep 27. Erratum In: J Holist Nurs. 2022 Sep;40(3):NP1-NP5.
- Briggs P, Hawrylack H, Mooney R. Inhaled peppermint oil for postop nausea in patients undergoing cardiac surgery. Nursing. 2016 Jul;46(7):61-7. doi: 10.1097/01.NURSE.0000482882.38607.5c.
- Koulivand PH, Khaleghi Ghadiri M, Gorji A. Lavender and the nervous system. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:681304. doi: 10.1155/2013/681304. Epub 2013 Mar 14.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
- Kim JT, Wajda M, Cuff G, Serota D, Schlame M, Axelrod DM, Guth AA, Bekker AY. Evaluation of aromatherapy in treating postoperative pain: pilot study. Pain Pract. 2006 Dec;6(4):273-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00095.x.
- Soltani R, Soheilipour S, Hajhashemi V, Asghari G, Bagheri M, Molavi M. Evaluation of the effect of aromatherapy with lavender essential oil on post-tonsillectomy pain in pediatric patients: a randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1579-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.07.014. Epub 2013 Aug 8.
- Heidari Gorji MA, Ashrastaghi OG, Habibi V, Charati JY, Ebrahimzadeh MA, Ayasi M. The effectiveness of lavender essence on strernotomy related pain intensity after coronary artery bypass grafting. Adv Biomed Res. 2015 Jun 4;4:127. doi: 10.4103/2277-9175.158050. eCollection 2015.
- Nasiri A, Mahmodi MA, Nobakht Z. Effect of aromatherapy massage with lavender essential oil on pain in patients with osteoarthritis of the knee: A randomized controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2016 Nov;25:75-80. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.08.002. Epub 2016 Aug 3.
- Moeini M, Khadibi M, Bekhradi R, Mahmoudian SA, Nazari F. Effect of aromatherapy on the quality of sleep in ischemic heart disease patients hospitalized in intensive care units of heart hospitals of the Isfahan University of Medical Sciences. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):234-9.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Recklitis CJ, Blackmon JE, Chevalier LL, Chang G. Validating the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form v1.0-Anxiety 8a in a sample of young adult cancer survivors: Comparison with a structured clinical diagnostic interview. Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3691-3697. doi: 10.1002/cncr.33683. Epub 2021 Jul 1.
- Clover K, Lambert SD, Oldmeadow C, Britton B, Mitchell AJ, Carter G, King MT. Convergent and criterion validity of PROMIS anxiety measures relative to six legacy measures and a structured diagnostic interview for anxiety in cancer patients. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 20;6(1):80. doi: 10.1186/s41687-022-00477-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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