Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aromaterapi i total knæudskiftning

19. april 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Aromaterapi til postoperativ angst og smerte efter primær unilateral total knæudskiftning: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med dette pilot randomiserede kontrollerede studie er at undersøge virkningerne af aromaterapi på postoperativ depression og angst hos patienter med total knæprotese. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

Reducerer lavendel-pebermyntearomaterapi postoperativ angst hos patienter efter primær total knæudskiftning sammenlignet med placebo?

Reducerer lavendel-pebermyntearomaterapi postoperativ smerte hos patienten efter primær total udskiftning af knæet sammenlignet med placebo?

Reducerer lavendel-pebermyntearomaterapi postoperativt opioidforbrug efter primær total knæudskiftning sammenlignet med placebo?

Reducerer lavendel-pebermyntearomaterapi postoperativ kvalme og opkastning efter primær total knæudskiftning sammenlignet med placebo?

Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af ​​følgende grupper:

  • Intervention: Aromaterapi i lavendel-pebermynteduften
  • Kontrol: Aromaterapi i mandelolieduften

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde præ- og postoperative spørgeskemaer.

Forskere vil sammenligne begge grupper (intervention vs kontrol) for at se, om aromaterapi reducerer postoperativ angst, smerte, opioidindtag og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ depression, angst og katastrofalisering har alle været forbundet med en stigning i postoperativ smerte og opiatbrug. Selvom aromaterapi, specifikt lavendel, kan sænke angst, er der ikke foretaget et placebokontrolleret forsøg for at fastslå Aromaterapis terapeutiske løfte for angst efter total knæudskiftning. Selvom pebermynte har vist sig at reducere kvalme og opkastning, er den ikke blevet testet i denne population for postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Formålet med denne pilot randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​lavendel-pebermynte til at reducere postoperativ angst og ubehag hos patienter efter ensidig primær knæudskiftningskirurgi. Undersøgelsen vil også overvåge individer gennem hele den perioperative periode for at se, om aromaterapiintervention reducerer PONV- og opioidbehovet efter operationen.

De vigtigste spørgsmål at besvare er:

Reducerer lavendel-pebermyntearomaterapi postoperativ angst hos patienter efter primær total knæudskiftning sammenlignet med placebo?

Reducerer lavendel-pebermyntearomaterapi postoperativ smerte hos patienten efter primær total udskiftning af knæet sammenlignet med placebo?

Reducerer lavendel-pebermyntearomaterapi postoperativt opioidforbrug efter primær total knæudskiftning sammenlignet med placebo?

Reducerer lavendel-pebermyntearomaterapi postoperativ kvalme og opkastning efter primær total knæudskiftning sammenlignet med placebo?

Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af ​​følgende grupper:

  • Intervention: Aromaterapi i lavendel-pebermynteduften
  • Kontrol: Aromaterapi i mandelolieduften

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde præ- og postoperative spørgeskemaer via følgende undersøgelser/spørgeskemaer:

  • Kort formular State Anxiety Inventory
  • PROMIS Angst (kort form 8a)
  • PROMIS Depression (kort form 8a)
  • PROMIS Smerteinterferens (kortform 6b)
  • Katastroferende smerteskala
  • Smertevurderingsskala i numerisk form
  • Opioid-relaterede Symptomer Distress Scale
  • Spørgeskema om Aromaterapi Tilfredshed

Forskere vil sammenligne begge grupper (intervention vs kontrol) for at se, om aromaterapi reducerer postoperativ angst, smerte, opioidindtag og opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pa Thor, PhD
  • Telefonnummer: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 og ≤ 80
  • Planlagt at gennemgå en primær, ensidig knæproteseoperation
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemføre opfølgningsprocedurer
  • Intakt lugtfunktion
  • Score 19 eller højere på PROMIS Anxiety Shortform 8A

Ekskluderingskriterier:

  • Score <19 på LØFTET Følelsesmæssig nød - Angst - Kort formular 8a
  • Historie med alvorlig angst eller depression
  • tager i øjeblikket medicin mod angst
  • Nedsat lugtesans
  • Anamnese med kroniske smerter med opioidbrug i mere end 3 måneder Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug
  • Historien om fibromyalgi
  • Historie om G6PD-mangel
  • Plante- eller trænøddeallergi
  • Alvorlig allergi over for opioider, NSAIDS eller lokalbedøvelsesmidler (såsom anafylaksi)
  • Alvorlig leversygdom, nyreinsufficiens (med manglende evne til at tage acetaminophen eller NSAID)
  • Ikke-engelsktalende
  • Operation, der kræver en indlæggelse på mere end 3 dage
  • Patient afslag
  • Hx af hjerteflimmer
  • Kronisk opioidbruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavendel-pebermynte Aromaterapi gruppe
Dette er den interventionelle gruppe. Deltagerne i denne gruppe vil modtage aromaterapitabs i duften af ​​lavendel-pebermynte. Tabs vil blive båret på et badge i i alt 72 timer, og deltagerne udskifter aromafanerne hver 12. time.
Andet: Elequil Lavendel-pebermynte Aromatabs
100% rene æteriske olier Lavendel-pebermynte aromatabs købt gennem Beekley Medical
Placebo komparator: Mandel-olie aromaterapi gruppe
Dette er placebogruppen. Deltagerne i denne gruppe vil modtage aromaterapi-faner i duften af ​​mandelolie. Tabs bæres på et badge i i alt 72 timer, og deltagerne udskifter aromafanerne hver 12. time.
Andet: Elequil Mandel-Oil Aromatabs
100% rene æteriske olier Mandel-olie aromatabs købt gennem Beekley Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angstniveau efter operation
Tidsramme: Målt præoperativt, i post-anæstesi-afdelingen (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

At vurdere den kumulative ændring i deltagernes tilstandsangstniveau efter operationen. Målt ved hjælp af statens angstopgørelse. Scorer på følgende skala:

  1. = slet ikke
  2. = noget
  3. = moderat så
  4. = meget meget

hvor 1 er den laveste score og 4 er den højeste score.
Målt præoperativt, i post-anæstesi-afdelingen (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Den gennemsnitlige smertescore efter operationen
Tidsramme: Målt præoperativt, i post-anæstesi-afdelingen (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
At vurdere den gennemsnitlige smertescore for deltagere efter operationen. Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). Målt på en 11-punkts numerisk skala fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
Målt præoperativt, i post-anæstesi-afdelingen (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i depressionsniveau før og efter operationen
Tidsramme: Målt præoperativt og på postoperativ dag (POD) 7

At vurdere deltagernes postoperative følelsesmæssige nød. Målt ved brug af PROMIS depression kort form 8a. Scorer på følgende skala:

  1. = aldrig
  2. = sjældent
  3. = nogle gange
  4. = ofte
  5. = altid med 1 som den laveste score og 5 er den højeste score.
Målt præoperativt og på postoperativ dag (POD) 7
Gennemsnitlig score på smertekatastrofer
Tidsramme: Målt præoperativt, postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Pain Catastrophizing Scale består af 13 sætninger, der beskriver forskellige tanker og fornemmelser, som folk kan have, mens de har smerter. Emnerne vurderes på en 5-trins skala og er grupperet i tre kategorier: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Scorer på følgende skala:

0 = Slet ikke

  1. = I en lille grad
  2. = I moderat grad
  3. = I høj grad
  4. = Hele tiden, hvor 0 er den laveste og 4 er den højeste score.
Målt præoperativt, postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Gennemsnitlig score på smerteinterferens
Tidsramme: Målt præoperativt og på postoperativ dag (POD) 7

PROMIS smerteinterferensinstrumenter (voksen) måler smertens selvrapporterede konsekvenser på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte, i hvilket omfang smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Smerteinterferens inkorporerer også genstande, der undersøger søvn og nydelse i livet, selvom varebanken kun indeholder ét søvnelement. Smerteinterferens-elementerne bruger en 7-dages tilbagekaldelsesperiode (elementer inkluderer udtrykket "de seneste 7 dage"). Scorer på følgende skala:

  1. = Slet ikke
  2. = Lidt
  3. = Noget
  4. = Ganske lidt
  5. = Meget med 1 er den laveste og 5 er den højeste
Målt præoperativt og på postoperativ dag (POD) 7
Gennemsnitligt postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Målt i postoperativ plejeenhed (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD3, POD7
Selvrapporteret mål for medicin, dosering og tidspunkt for opioidforbrug
Målt i postoperativ plejeenhed (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD3, POD7
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme
Tidsramme: Målt på post-anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

For at vurdere, hvis deltagerne oplever postoperativ kvalme, sværhedsgraden af ​​kvalmen. Målt ved hjælp af Opioid Related Symptom Distress Scale. Hvis patienter oplevede kvalme, vil hyppigheden, sværhedsgraden og generne blive vurderet.

Hyppigheden vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala:

  1. sjældent
  2. en gang imellem
  3. ofte
  4. næsten konstant, hvor 1 er den laveste og 4 er den højeste.

Sværhedsgraden vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala:

  1. let
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig, hvor 1 er den laveste og 4 er den højeste.

Besvær vurderes ved hjælp af en 5-trins skala:

  1. slet ikke
  2. en lille smule
  3. noget
  4. en hel del
  5. meget med 1 er den laveste og 5 er den højeste.
Målt på post-anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Sværhedsgraden af ​​postoperative opkastninger
Tidsramme: Målt på post-anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

For at vurdere, hvis deltagerne oplever postoperative opkastninger, sværhedsgraden af ​​opkastningen. Målt ved hjælp af Opioid Related Symptom Distress Scale. Hvis patienterne oplevede opkastning, vil antallet af episoder, sværhedsgraden og generne blive vurderet.

Sværhedsgraden vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala:

  1. let
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig, hvor 1 er den laveste og 4 er den højeste.

Besvær vurderes ved hjælp af en 5-trins skala:

  1. slet ikke
  2. en lille smule
  3. noget
  4. en hel del
  5. meget med 1 er den laveste og 5 er den højeste.
Målt på post-anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Forekomster af postoperative komplikationer
Tidsramme: Målt på post-anesthesia care unit (PACU) op til postoperativ dag 7

At vurdere forekomsten af ​​postoperative komplikationer såsom behov for ICU-indlæggelse, DVT/PE, MI, slagtilfælde.

Skal måles i antallet af patienter, der rapporterede bivirkninger.
Målt på post-anesthesia care unit (PACU) op til postoperativ dag 7
At vurdere sværhedsgraden af ​​opioid-relateret symptombesvær
Tidsramme: Målt på post-anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) er en skala, der vurderer tre dimensioner af symptombesvær (hyppighed, sværhedsgrad og gener) for 12 symptomer. Den symptomspecifikke ORSDS beregnes ved at tage gennemsnittet af de tre symptomdistress-dimensioner.

Hyppigheden vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala:

  1. sjældent
  2. en gang imellem
  3. ofte
  4. næsten konstant, hvor 1 er den laveste og 4 er den højeste.

Sværhedsgraden vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala:

  1. let
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig, hvor 1 er den laveste og 4 er den højeste.

Besvær vurderes ved hjælp af en 5-trins skala:

  1. slet ikke
  2. en lille smule
  3. noget
  4. en hel del
  5. meget med 1 er den laveste og 5 er den højeste.
Målt på post-anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
At vurdere deltagernes tilfredshed med aromaterapien
Tidsramme: Målt på postoperativ dag 7

Selvrapporterede svar på en undersøgelse af 7 punkter for at vurdere deltagernes niveau af tilfredshed med den aromaterapi, de modtog.

Målt på følgende skala:

  1. = Ikke tilfreds
  2. = Lidt
  3. = Moderat
  4. = Ganske lidt
  5. = Yderst tilfreds med 1 er den laveste og 5 er den højeste.
Målt på postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uchenna Umeh, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Elequil Lavendel-pebermynte Aromatabs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner