Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aromaterapia w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Aromaterapia w leczeniu lęku i bólu pooperacyjnego po pierwotnej jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu aromaterapii na depresję i lęk pooperacyjny u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

Czy aromaterapia lawendowo-miętowa zmniejsza lęk pooperacyjny u pacjentów po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w porównaniu z placebo?

Czy aromaterapia lawendowo-miętowa zmniejsza ból pooperacyjny u pacjenta po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w porównaniu z placebo?

Czy aromaterapia lawendowo-miętowa zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w porównaniu z placebo?

Czy aromaterapia lawendowo-miętowa zmniejsza nudności i wymioty pooperacyjne po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z placebo?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:

  • Zabieg: Aromaterapia o zapachu lawendowo-miętowym
  • Kontrola: Aromaterapia o zapachu olejku migdałowego

Uczestnicy zostaną także poproszeni o wypełnienie ankiet przed i pooperacyjnych.

Naukowcy porównają obie grupy (interwencja vs kontrola), aby sprawdzić, czy aromaterapia zmniejsza lęk pooperacyjny, ból, spożycie opioidów i wymioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja przedoperacyjna, lęk i katastrofizm zostały powiązane ze wzrostem bólu pooperacyjnego i używaniem opiatów. Chociaż aromaterapia, w szczególności lawenda, może zmniejszyć lęk, nie przeprowadzono żadnego badania kontrolowanego placebo w celu ustalenia terapeutycznej obietnicy aromaterapii w leczeniu lęku po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Chociaż wykazano, że mięta pieprzowa zmniejsza nudności i wymioty, nie badano jej w tej populacji pod kątem nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie skuteczności lawendy i mięty pieprzowej w zmniejszaniu lęku i dyskomfortu pooperacyjnego u pacjentów po jednostronnej pierwotnej operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. W badaniu prowadzona będzie także obserwacja pacjentów przez cały okres okołooperacyjny, aby sprawdzić, czy interwencja aromaterapeutyczna zmniejsza zapotrzebowanie na PONV i opioidy po operacji.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

Czy aromaterapia lawendowo-miętowa zmniejsza lęk pooperacyjny u pacjentów po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w porównaniu z placebo?

Czy aromaterapia lawendowo-miętowa zmniejsza ból pooperacyjny u pacjenta po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w porównaniu z placebo?

Czy aromaterapia lawendowo-miętowa zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w porównaniu z placebo?

Czy aromaterapia lawendowo-miętowa zmniejsza nudności i wymioty pooperacyjne po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z placebo?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:

  • Zabieg: Aromaterapia o zapachu lawendowo-miętowym
  • Kontrola: Aromaterapia o zapachu olejku migdałowego

Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed- i pooperacyjnych za pomocą następujących ankiet/kwestionariuszy:

  • Skrócona forma Inwentarza Stanu Lęku
  • PROMIS Lęk (skrócona forma 8a)
  • PROMIS Depresja (skrócona forma 8a)
  • PROMIS Zakłócenia bólu (skrócona forma 6b)
  • Skala Katastroficznego Bólu
  • Skala oceny bólu w formie numerycznej
  • Objawy związane z opioidami Skala cierpienia
  • Kwestionariusz satysfakcji z aromaterapii

Naukowcy porównają obie grupy (interwencja vs kontrola), aby sprawdzić, czy aromaterapia zmniejsza lęk pooperacyjny, ból, spożycie opioidów i wymioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i ≤ 80 lat
  • Zaplanowano pierwotną, jednostronną operację wymiany stawu kolanowego
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do wykonywania procedur kontrolnych
  • Nienaruszona funkcja węchowa
  • Zdobądź 19 lub więcej punktów w skróconym formularzu PROMIS dotyczącym lęku 8A

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik <19 w PROMIS Emocjonalne cierpienie – Lęk – Formularz skrócony 8a
  • Historia dużego lęku lub depresji
  • obecnie zażywa leki na stany lękowe
  • Upośledzony zmysł węchu
  • Historia przewlekłego bólu spowodowanego używaniem opioidów dłużej niż 3 miesiące. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia fibromialgii
  • Historia niedoboru G6PD
  • Alergia na orzechy roślinne lub drzewne
  • Ciężka alergia na opioidy, NLPZ lub środki miejscowo znieczulające (takie jak anafilaksja)
  • Ciężka choroba wątroby, niewydolność nerek (z niemożnością przyjmowania acetaminofenu lub NLPZ)
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Operacja wymagająca hospitalizacji dłuższej niż 3 dni
  • Odmowa pacjenta
  • Hx migotania serca
  • Przewlekły użytkownik opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Aromaterapii Lawendowo-Miętowej
To jest grupa interwencyjna. Uczestnicy tej grupy otrzymają tabletki aromaterapeutyczne o zapachu lawendowo-miętowym. Tabletki będą noszone na plakietce łącznie przez 72 godziny, a uczestnicy będą wymieniać tabletki zapachowe co 12 godzin.
Inny: Elequil Aromataby lawendowo-miętowe
100% czyste olejki eteryczne Aromaty lawendowo-miętowe zakupione w Beekley Medical
Komparator placebo: Grupa Aromaterapii Olejkiem Migdałowym
To jest grupa placebo. Uczestnicy tej grupy otrzymają aromaterapeutyczne tabletki o zapachu olejku migdałowego. Tabletki będą noszone na plakietce łącznie przez 72 godziny, a uczestnicy będą wymieniać tabletki zapachowe co 12 godzin.
Inny: Elequil Aromataby z olejkiem migdałowym
100% czyste olejki eteryczne Aromaty z olejku migdałowego zakupione przez Beekley Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik bólu po operacji
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), w dniu pooperacyjnym (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Aby ocenić średni poziom bólu uczestników po operacji. Mierzone przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS). Mierzone w 11-punktowej skali numerycznej od „0” reprezentującej jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Mierzone przed operacją, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), w dniu pooperacyjnym (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Zmiany poziomu lęku przed i każdego dnia po operacji.
Ramy czasowe: Zmierzone przedoperacyjnie, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), Day pooperacyjny (POD), Pod 2, Pod 3, Pod 7

Aby ocenić zmianę poziomu lęku uczestników przed i każdego dnia po operacji. Zmierzone za pomocą zapasów lękowych stanu.

Niepokój stanowy został oceniony w następnej skali:

  1. = wcale nie
  2. = trochę
  3. = umiarkowanie tak
  4. = bardzo

Niepokój związany z cechą został oceniony w następnej skali:

  1. prawie nigdy
  2. Czasami
  3. często
  4. prawie zawsze

1 jest najniższym wynikiem, a 4 najwyższy wynik.
Zmierzone przedoperacyjnie, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), Day pooperacyjny (POD), Pod 2, Pod 3, Pod 7
Różnica w poziomie lęku przed i po operacji
Ramy czasowe: Zmierzone przedoperacyjnie i w dniu pooperacyjnym (POD) 7

Aby ocenić przedoperację uczestników (skumulowane 7 dni przed operacją) i pooperacyjne (skumulowane 7 dni po operacji) lęk. Zmierzone za pomocą krótkiego Formularza Lęku PROMIS w wersji 1.0. Zdobywane w następującej skali:

  1. = Nigdy
  2. = rzadko
  3. = Czasami
  4. = często
  5. = Zawsze, że 1 jest najniższym wynikiem, a 5 najwyższych wyników.
Zmierzone przedoperacyjnie i w dniu pooperacyjnym (POD) 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomie depresji przed i po operacji
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją i w dniu pooperacyjnym (POD) 7

Aby ocenić pooperacyjny stres emocjonalny uczestników. Mierzone przy użyciu krótkiej formy wgłębienia PROMIS 8a. Punktowane w następującej skali:

  1. = nigdy
  2. = rzadko
  3. = czasami
  4. = często
  5. = zawsze, gdzie 1 oznacza najniższy wynik, a 5 oznacza najwyższy wynik.
Mierzone przed operacją i w dniu pooperacyjnym (POD) 7
Średni wynik w kategorii bólu katastrofalnego
Ramy czasowe: Pomiar przed operacją, dzień pooperacyjny (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Skala Katastroficznego Bólu składa się z 13 fraz opisujących różne myśli i doznania, jakie mogą pojawiać się ludzie, gdy odczuwają ból. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali i podzielone na trzy kategorie: przeżuwanie, powiększanie i bezradność. Punktowane w następującej skali:

0 = W ogóle

  1. = W niewielkim stopniu
  2. = W umiarkowanym stopniu
  3. = W dużym stopniu
  4. = Cały czas, gdzie 0 oznacza najniższy wynik, a 4 najwyższy wynik.
Pomiar przed operacją, dzień pooperacyjny (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Średni wynik w zakresie interferencji bólu
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją i w dniu pooperacyjnym (POD) 7

Instrumenty PROMIS Pain Interference (dla dorosłych) mierzą zgłaszane przez pacjenta konsekwencje bólu dla istotnych aspektów życia danej osoby i mogą obejmować stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Pain Interference zawiera również przedmioty badające sen i radość życia, chociaż bank przedmiotów zawiera tylko jeden przedmiot dotyczący snu. Pozycje dotyczące zakłóceń bólu wykorzystują 7-dniowy okres przypominania (elementy zawierają frazę „ostatnie 7 dni”). Punktowane w następującej skali:

  1. = Wcale nie
  2. = Trochę
  3. = Trochę
  4. = Całkiem sporo
  5. = Bardzo dużo, gdzie 1 oznacza najniższy wynik, a 5 najwyższy
Mierzone przed operacją i w dniu pooperacyjnym (POD) 7
Średnie pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Mierzone na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD2, POD3, POD7
Samodzielnie zgłaszane pomiary leków, dawkowania i czasu spożycia opioidów
Mierzone na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD2, POD3, POD7
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Mierzono na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) do 7. dnia po operacji

Ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak konieczność przyjęcia na OIT, ZŻG/PE, zawał serca, udar.

Mierzony liczbą pacjentów, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane.
Mierzono na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) do 7. dnia po operacji
Aby ocenić nasilenie objawów związanych z opioidami
Ramy czasowe: Mierzone na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Skala cierpienia związanego z objawami opioidowymi (ORSDS) to skala oceniająca trzy wymiary niepokoju związanego z objawami (częstotliwość, nasilenie i uciążliwość) dla 12 objawów. Specyficzny dla objawu ORSDS oblicza się, biorąc średnią z trzech wymiarów dystresu objawowego.

Częstotliwość będzie oceniana w 4-punktowej skali:

  1. rzadko
  2. sporadycznie
  3. często
  4. prawie stale, gdzie 1 oznacza najniższy poziom, a 4 najwyższy.

Dotkliwość ocenia się za pomocą 4-punktowej skali:

  1. niewielki
  2. umiarkowany
  3. ciężki : silny
  4. bardzo poważny, gdzie 1 oznacza najniższy, a 4 najwyższy.

Dokuczliwość ocenia się w 5-punktowej skali:

  1. zupełnie nie
  2. troszkę
  3. nieco
  4. trochę
  5. bardzo dużo, gdzie 1 to najniższa wartość, a 5 to najwyższa.
Mierzone na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Ocena zadowolenia uczestników z aromaterapii
Ramy czasowe: Mierzono w 7. dniu po operacji

Odpowiedzi zgłaszane przez samych uczestników w ankiecie składającej się z 7 pozycji, mające na celu ocenę poziomu zadowolenia uczestników z otrzymanej aromaterapii.

Mierzone w następującej skali:

  1. = Niezadowolony
  2. = Trochę
  3. = Umiarkowanie
  4. = Całkiem sporo
  5. = Bardzo zadowolony, gdzie 1 to najniższa ocena, a 5 to najwyższa.
Mierzono w 7. dniu po operacji
Obecność nudności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Mierzone na oddziale opieki po przejściu (PACU), Dzień Pooperacyjny (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
Aby ocenić, czy uczestnicy doświadczają nudności pooperacyjnych. Zmierzone przy użyciu Skali Skali objawowej związanych z opioidami: W ciągu ostatnich 24 godzin miałem nudności (tak/nie).
Mierzone na oddziale opieki po przejściu (PACU), Dzień Pooperacyjny (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
Obecność wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Mierzone na oddziale opieki po przejściu (PACU), Dzień Pooperacyjny (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
Aby ocenić, czy uczestnicy doświadczają wymiotów pooperacyjnych. Zmierzone przy użyciu Skali Dystresu związanego z opioidami: W ciągu ostatnich 24 godzin miałem wymioty (tak/nie).
Mierzone na oddziale opieki po przejściu (PACU), Dzień Pooperacyjny (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
Przyleganie aromatabu
Ramy czasowe: Mierzone w dniu po operacji (POD) 1, POD2, POD3.
Wykonalność oceniono jako przestrzeganie protokołu aromatabu oceniono jako tak/nie dla tego, czy pacjent nosił każdy z 6 aromatabów.
Mierzone w dniu po operacji (POD) 1, POD2, POD3.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone przy rozładowaniu jako liczba godzin upłynęły między wejściem i czasem rozładowania jednostki opieki po znieczuleniu
Długość pobytu w szpitalu mierzono w miarę upływu godzin od wejścia jednostki do opieki po znieczuleniu do wypisu.
Mierzone przy rozładowaniu jako liczba godzin upłynęły między wejściem i czasem rozładowania jednostki opieki po znieczuleniu
Wskaźnik zaślepiający się
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 7 pooperacyjnym
Wskaźnik zaślepienia BANG wynosi od -1 do 1, gdzie wskaźnik 1 wskazuje, że wszystkie odpowiedzi są prawidłowe i wywnioskowane są kompletne nieglasteczne. Pacjenci i asystenci badawczej zostali poproszeni o domyślanie, czy pacjent otrzymał interwencję (lawend-peppermint), czy kontrolę (olej migdałowy).
Mierzone w dniu 7 pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Uchenna Umeh, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj