Aromaterapia na substituição total do joelho
Aromaterapia para ansiedade e dor pós-operatória após substituição total unilateral primária do joelho: um ensaio piloto randomizado e controlado
O objetivo deste estudo piloto randomizado e controlado é investigar os efeitos da aromaterapia na depressão pós-operatória e ansiedade em pacientes com artroplastia total do joelho. As principais perguntas a serem respondidas são:
A aromaterapia com lavanda e hortelã-pimenta reduz a ansiedade pós-operatória em pacientes após artroplastia total primária do joelho quando comparada ao placebo?
A aromaterapia com lavanda e hortelã-pimenta reduz a dor pós-operatória em pacientes após artroplastia total primária do joelho quando comparada ao placebo?
A aromaterapia com lavanda e hortelã-pimenta reduz o consumo de opioides no pós-operatório após artroplastia total primária do joelho quando comparada ao placebo?
A aromaterapia com lavanda e hortelã-pimenta reduz náuseas e vômitos pós-operatórios após artroplastia total primária do joelho quando comparada ao placebo?
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos seguintes grupos:
- Intervenção: Aromaterapia no perfume lavanda-hortelã
- Controle: Aromaterapia com aroma de óleo de amêndoa
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários pré e pós-operatórios.
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos (intervenção vs controle) para ver se a aromaterapia reduz a ansiedade pós-operatória, a dor, a ingestão de opioides e os vômitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depressão pré-operatória, ansiedade e catastrofização têm sido associadas a um aumento na dor pós-operatória e no uso de opiáceos. Embora a aromaterapia, especificamente a lavanda, possa reduzir a ansiedade, nenhum ensaio controlado por placebo foi realizado para estabelecer a promessa terapêutica da aromaterapia para a ansiedade após a artroplastia total do joelho. Embora tenha sido demonstrado que a hortelã-pimenta reduz náuseas e vômitos, ela não foi testada nesta população para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). O objetivo deste estudo piloto randomizado e controlado é determinar a eficácia do Lavender-Pimenta na redução da ansiedade e desconforto pós-operatório em pacientes após cirurgia de substituição primária unilateral do joelho. O estudo também monitorará os indivíduos durante todo o período perioperatório para ver se a intervenção de aromaterapia reduz NVPO e necessidade de opioides após a cirurgia.
As principais perguntas a serem respondidas são:
A aromaterapia com lavanda e hortelã-pimenta reduz a ansiedade pós-operatória em pacientes após artroplastia total primária do joelho quando comparada ao placebo?
A aromaterapia com lavanda e hortelã-pimenta reduz a dor pós-operatória em pacientes após artroplastia total primária do joelho quando comparada ao placebo?
A aromaterapia com lavanda e hortelã-pimenta reduz o consumo de opioides no pós-operatório após artroplastia total primária do joelho quando comparada ao placebo?
A aromaterapia com lavanda e hortelã-pimenta reduz náuseas e vômitos pós-operatórios após artroplastia total primária do joelho quando comparada ao placebo?
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos seguintes grupos:
- Intervenção: Aromaterapia no perfume lavanda-hortelã
- Controle: Aromaterapia com aroma de óleo de amêndoa
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários pré e pós-operatórios por meio das seguintes pesquisas/questionários:
- Inventário resumido de ansiedade de estado
- Ansiedade PROMIS (forma abreviada 8a)
- Depressão PROMIS (forma abreviada 8a)
- Interferência de dor PROMIS (formato abreviado 6b)
- Escala de Dor Catastrofizante
- Escala de avaliação da dor em formato numérico
- Escala de sofrimento de sintomas relacionados a opioides
- Questionário sobre Satisfação com Aromaterapia
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos (intervenção vs controle) para ver se a aromaterapia reduz a ansiedade pós-operatória, a dor, a ingestão de opioides e os vômitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e ≤ 80
- Programado para ser submetido a cirurgia primária de substituição unilateral do joelho
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de concluir procedimentos de acompanhamento
- Função olfativa intacta
- Pontuação 19 ou superior no PROMIS Anxiety Shortform 8A
Critério de exclusão:
- Pontuação <19 no PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a
- História de grande ansiedade ou depressão
- atualmente tomando medicamentos para tratar a ansiedade
- Olfato prejudicado
- História de dor crônica com uso de opioides há mais de 3 meses História de abuso de drogas ou álcool
- História da fibromialgia
- História de deficiência de G6PD
- Alergia a plantas ou nozes
- Alergia grave a opioides, AINEs ou anestésicos locais (como anafilaxia)
- Doença hepática grave, insuficiência renal (com incapacidade de tomar paracetamol ou AINEs)
- Não falando inglês
- Cirurgia que requer internação superior a 3 dias
- Recusa do paciente
- História de fibrilação cardíaca
- Usuário crônico de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Aromaterapia Lavanda-Hortelã-Pimenta
Este é o grupo intervencionista.
Os participantes deste grupo receberão pastilhas de aromaterapia com aroma de lavanda e hortelã-pimenta.
As pastilhas serão usadas em um crachá por um total de 72 horas, e os participantes substituirão as pastilhas de aroma a cada 12 horas.
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Óleos essenciais 100% puros Aromatabs de lavanda e hortelã-pimenta adquiridos através da Beekley Medical
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Comparador de Placebo: Grupo de Aromaterapia com Óleo de Amêndoa
Este é o grupo placebo.
Os participantes deste grupo receberão pastilhas de aromaterapia com aroma de óleo de amêndoa.
As pastilhas serão usadas em um crachá por um total de 72 horas, e os participantes substituirão as pastilhas de aroma a cada 12 horas.
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Óleos essenciais 100% puros Aromatabs de óleo de amêndoa adquiridos através da Beekley Medical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação média de dor após a cirurgia
Prazo: Medido no pré-operatório, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), dia pós-operatório (DPO) 1, DPO 2, DPO 3, DPO 7
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Avaliar a pontuação média de dor dos participantes após a cirurgia.
Medido usando a escala de classificação numérica (NRS).
Medido em uma escala numérica de 11 pontos, de '0' representando um extremo de dor (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (por exemplo,
"a dor tão forte quanto você pode imaginar" ou "a pior dor imaginável").
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Medido no pré-operatório, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), dia pós-operatório (DPO) 1, DPO 2, DPO 3, DPO 7
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Alterações no nível de ansiedade antes e em cada dia após a cirurgia.
Prazo: Medido no pré-operatório, na unidade de atendimento pós-anestesia (PACU), dia pós-operatório (POD) 1, pod 2, pod 3, pod 7
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Avaliar a mudança no nível de ansiedade dos participantes antes e em cada dia após a cirurgia. Medido usando o inventário de ansiedade do estado. A ansiedade do estado foi pontuada na seguinte escala:
A ansiedade de características foi pontuada na seguinte escala:
com 1 sendo a pontuação mais baixa e 4 sendo a pontuação mais alta. |
Medido no pré-operatório, na unidade de atendimento pós-anestesia (PACU), dia pós-operatório (POD) 1, pod 2, pod 3, pod 7
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Diferença no nível de ansiedade antes e depois da cirurgia
Prazo: Medido no pré-operatório e no dia pós-operatório (POD) 7
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Avaliar a ansiedade pré -operatória dos participantes (cumulativa 7 dias antes da cirurgia) e pós -operatória (cumulativa 7 dias após a cirurgia). Medido usando o Promis Ansity Formulário 8A versão 1.0. Marcou na seguinte escala:
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Medido no pré-operatório e no dia pós-operatório (POD) 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no nível de depressão antes e depois da cirurgia
Prazo: Medido no pré-operatório e no dia pós-operatório (DPO) 7
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Para avaliar o sofrimento emocional pós-operatório dos participantes. Medido usando a forma abreviada de depressão PROMIS 8a. Pontuado na seguinte escala:
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Medido no pré-operatório e no dia pós-operatório (DPO) 7
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Pontuação média na catastrofização da dor
Prazo: Medido no pré-operatório, dia pós-operatório (DPO) 1, DPO 2, DPO 3, DPO 7
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A Escala de Catastrofização da Dor é composta por 13 frases que descrevem vários pensamentos e sensações que as pessoas podem ter enquanto estão com dor. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos e agrupados em três categorias: ruminação, ampliação e desamparo. Pontuado na seguinte escala: 0 = De forma alguma
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Medido no pré-operatório, dia pós-operatório (DPO) 1, DPO 2, DPO 3, DPO 7
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Pontuação média na interferência da dor
Prazo: Medido no pré-operatório e no dia pós-operatório (DPO) 7
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Os instrumentos PROMIS Pain Interference (adulto) medem as consequências auto-relatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa e podem incluir até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Pain Interference também incorpora itens que investigam o sono e o prazer na vida, embora o banco de itens contenha apenas um item de sono. Os itens de Interferência da Dor utilizam um período recordatório de 7 dias (os itens incluem a frase “últimos 7 dias”). Pontuado na seguinte escala:
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Medido no pré-operatório e no dia pós-operatório (DPO) 7
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Consumo médio de opioides no pós-operatório
Prazo: Medido na unidade de recuperação pós-operatória (SRPA), dia pós-operatório (DPO) 1, DPO2, DPO3, DPO7
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Medida autorreferida de medicação, dosagem e tempo de consumo de opioides
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Medido na unidade de recuperação pós-operatória (SRPA), dia pós-operatório (DPO) 1, DPO2, DPO3, DPO7
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Incidências de complicações pós-operatórias
Prazo: Medido na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até o 7º dia pós-operatório
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Avaliar a incidência de complicações pós-operatórias, como necessidade de internação na UTI, TVP/EP, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral. A ser medido no número de pacientes que relataram eventos adversos. |
Medido na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até o 7º dia pós-operatório
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Para avaliar a gravidade do sofrimento dos sintomas relacionados aos opioides
Prazo: Medido na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), dia pós-operatório (DPO) 1, DPO 2, DPO 3, DPO 7
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A Escala de Angústia de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS) é uma escala que avalia três dimensões de sofrimento sintomático (frequência, gravidade e incômodo) para 12 sintomas. O ORSDS específico do sintoma é calculado tomando a média das três dimensões do sofrimento dos sintomas. A frequência será avaliada através de uma escala de 4 pontos:
A gravidade é avaliada usando uma escala de 4 pontos:
O incômodo é avaliado usando uma escala de 5 pontos:
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Medido na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), dia pós-operatório (DPO) 1, DPO 2, DPO 3, DPO 7
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Avaliar a satisfação dos participantes com a aromaterapia
Prazo: Medido no 7º dia pós-operatório
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Respostas autorrelatadas em uma pesquisa de 7 itens para avaliar o nível de satisfação dos participantes com a aromaterapia que receberam. Medido na seguinte escala:
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Medido no 7º dia pós-operatório
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Presença de náusea pós-operatória
Prazo: Medido na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU), Dia pós-operatório (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Avaliar se os participantes experimentam náusea pós-operatória.
Medido usando a questão da escala de angústia dos sintomas relacionados a opióides: nas últimas 24 horas, tive náusea (sim/não).
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Medido na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU), Dia pós-operatório (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Presença de vômito pós-operatório
Prazo: Medido na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU), Dia pós-operatório (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Para avaliar se os participantes experimentam vômitos pós-operatórios.
Medido usando a questão da escala de desconforto de sintomas relacionados a opióides: nas últimas 24 horas, eu tinha vômito (sim/não).
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Medido na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU), Dia pós-operatório (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Aderência do aromatab
Prazo: Medido no dia pós -operatório (POD) 1, pod2, pod3.
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A viabilidade foi avaliada como adesão ao protocolo de aromatab, foi avaliada como sim/não para se o paciente usava cada um dos 6 aromatabs.
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Medido no dia pós -operatório (POD) 1, pod2, pod3.
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Medido na descarga como número de horas decorridas entre a entrada da unidade de cuidados com anestesia pós -Anesthesia e o tempo de descarga
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O tempo de permanência do hospital foi medido como horas passadas da entrada da unidade de cuidados com anestesia após a descarga.
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Medido na descarga como número de horas decorridas entre a entrada da unidade de cuidados com anestesia pós -Anesthesia e o tempo de descarga
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Índice de bloqueio de bang
Prazo: Medido no dia 7 do pós -operatório
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O índice de bang cegando varia de -1 a 1, onde o índice de 1 indica que todas as respostas estão corretas e a falta de luz completa é inferida.
Os pacientes e assistentes de pesquisa foram convidados a adivinhar se o paciente recebeu a intervenção (lavanda-pepérmica) ou o controle (óleo de amêndoa) aromaterapia.
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Medido no dia 7 do pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uchenna Umeh, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Moeini M, Khadibi M, Bekhradi R, Mahmoudian SA, Nazari F. Effect of aromatherapy on the quality of sleep in ischemic heart disease patients hospitalized in intensive care units of heart hospitals of the Isfahan University of Medical Sciences. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):234-9.
- Kim JT, Wajda M, Cuff G, Serota D, Schlame M, Axelrod DM, Guth AA, Bekker AY. Evaluation of aromatherapy in treating postoperative pain: pilot study. Pain Pract. 2006 Dec;6(4):273-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00095.x.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
- Soltani R, Soheilipour S, Hajhashemi V, Asghari G, Bagheri M, Molavi M. Evaluation of the effect of aromatherapy with lavender essential oil on post-tonsillectomy pain in pediatric patients: a randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1579-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.07.014. Epub 2013 Aug 8.
- Heidari Gorji MA, Ashrastaghi OG, Habibi V, Charati JY, Ebrahimzadeh MA, Ayasi M. The effectiveness of lavender essence on strernotomy related pain intensity after coronary artery bypass grafting. Adv Biomed Res. 2015 Jun 4;4:127. doi: 10.4103/2277-9175.158050. eCollection 2015.
- Clover K, Lambert SD, Oldmeadow C, Britton B, Mitchell AJ, Carter G, King MT. Convergent and criterion validity of PROMIS anxiety measures relative to six legacy measures and a structured diagnostic interview for anxiety in cancer patients. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 20;6(1):80. doi: 10.1186/s41687-022-00477-4.
- Wojcik A, Bonk K, Muller WU, Obe G, Streffer C. Do DNA double-strand breaks induced by Alu I lead to development of novel aberrations in the second and third post-treatment mitoses? Radiat Res. 1996 Feb;145(2):119-27.
- Consensus Conference on 'Follow-up of Breast Cancer Patients'. Ann Oncol. 1995;6 Suppl 2:69-70. No abstract available.
- Hunter JA, Zoma AA, Scullion JE, Protheroe K, Young AB, Sturrock RD, Capell HA. The geometric knee replacement in polyarthritis. J Bone Joint Surg Br. 1982;64(1):95-8. doi: 10.1302/0301-620X.64B1.7068729.
- Franco L, Blanck TJ, Dugan K, Kline R, Shanmugam G, Galotti A, von Bergen Granell A, Wajda M. Both lavender fleur oil and unscented oil aromatherapy reduce preoperative anxiety in breast surgery patients: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:243-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.02.032. Epub 2016 May 5.
- Cunha GR, Shannon JM, Vanderslice KD, Sekkingstad M, Robboy SJ. Autoradiographic analysis of nuclear estrogen binding sites during postnatal development of the genital tract of female mice. J Steroid Biochem. 1982 Sep;17(3):281-6. doi: 10.1016/0022-4731(82)90201-1.
- Mohr C, Jensen C, Padden N, Besel JM, Brant JM. Peppermint Essential Oil for Nausea and Vomiting in Hospitalized Patients: Incorporating Holistic Patient Decision Making Into the Research Design. J Holist Nurs. 2021 Jun;39(2):126-134. doi: 10.1177/0898010120961579. Epub 2020 Sep 27. Erratum In: J Holist Nurs. 2022 Sep;40(3):NP1-NP5. doi: 10.1177/08980101221127086.
- Briggs P, Hawrylack H, Mooney R. Inhaled peppermint oil for postop nausea in patients undergoing cardiac surgery. Nursing. 2016 Jul;46(7):61-7. doi: 10.1097/01.NURSE.0000482882.38607.5c.
- Haward LR. Some psychological aspects of pregnancy. 16. Midwives Chron. 1969 May;83(976):171-2. No abstract available.
- Woodall DL, Birken GA, Williamson K, Lobe TE. Isolated fetal-neonatal abdominal ascites: a sign of intrauterine intussusception. J Pediatr Surg. 1987 Jun;22(6):506-7. doi: 10.1016/s0022-3468(87)80207-5. No abstract available.
- Nasiri A, Mahmodi MA, Nobakht Z. Effect of aromatherapy massage with lavender essential oil on pain in patients with osteoarthritis of the knee: A randomized controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2016 Nov;25:75-80. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.08.002. Epub 2016 Aug 3.
- Recklitis CJ, Blackmon JE, Chevalier LL, Chang G. Validating the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form v1.0-Anxiety 8a in a sample of young adult cancer survivors: Comparison with a structured clinical diagnostic interview. Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3691-3697. doi: 10.1002/cncr.33683. Epub 2021 Jul 1.
- Karanika-Kouma A, Trigonidis G. [Pulpal reaction after the use of a glass ionomer cement as a cavity liner. An experimental study]. Hell Stomatol Chron. 1987 Jul-Sep;31(3):199-203. No abstract available. Greek, Modern.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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