Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromaterapia täydellisessä polven korvaamisessa

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Aromaterapia leikkauksen jälkeiseen ahdistuneisuuteen ja kipuun ensisijaisen yksipuolisen polven kokonaisleikkauksen jälkeen: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia aromaterapian vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen masennukseen ja ahdistukseen polviproteesipotilailla. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:

Vähentääkö Lavender-Peppermint-aromaterapia leikkauksen jälkeistä ahdistusta potilailla primaarisen täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen?

Vähentääkö Lavender-Peppermint-aromaterapia potilaan leikkauksen jälkeistä kipua primaarisen polven korvaamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna?

Vähentääkö laventeli-pippumintun aromaterapia leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta primaarisen kokonaispolviproteesin jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna?

Vähentääkö Lavender-Peppermint-aromaterapia leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua ensisijaisen polviproteesin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä:

  • Interventio: Aromaterapia laventeli-piparmintun tuoksussa
  • Ohjaus: Aromaterapia manteliöljyn tuoksussa

Osallistujia pyydetään myös täyttämään ennen ja postoperatiiviset kyselyt.

Tutkijat vertaavat molempia ryhmiä (interventio vs kontrolli) nähdäkseen, vähentääkö aromaterapia leikkauksen jälkeistä ahdistusta, kipua, opioidien saantia ja oksentelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivinen masennus, ahdistus ja katastrofi on kaikki yhdistetty postoperatiivisen kivun ja opiaattien käytön lisääntymiseen. Vaikka aromaterapia, erityisesti laventeli, saattaa vähentää ahdistusta, ei ole tehty lumelääkekontrolloitua tutkimusta, joka osoittaisi aromaterapian terapeuttisen lupauksen ahdistuneisuuteen täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Vaikka piparmintun on osoitettu vähentävän pahoinvointia ja oksentelua, sitä ei ole testattu tässä populaatiossa postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) varalta. Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää Lavender-Peppermintin tehokkuus leikkauksen jälkeisen ahdistuksen ja epämukavuuden vähentämisessä potilailla, jotka ovat seuranneet yksipuolista primaarista polven tekonivelleikkausta. Tutkimuksessa seurataan myös yksilöitä koko perioperatiivisen jakson ajan, jotta nähdään, vähentääkö aromaterapiahoito PONV:tä ​​ja opioiditarvetta leikkauksen jälkeen.

Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:

Vähentääkö Lavender-Peppermint-aromaterapia leikkauksen jälkeistä ahdistusta potilailla primaarisen täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen?

Vähentääkö Lavender-Peppermint-aromaterapia potilaan leikkauksen jälkeistä kipua primaarisen polven korvaamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna?

Vähentääkö laventeli-pippumintun aromaterapia leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta primaarisen kokonaispolviproteesin jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna?

Vähentääkö Lavender-Peppermint-aromaterapia leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua ensisijaisen polviproteesin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä:

  • Interventio: Aromaterapia laventeli-piparmintun tuoksussa
  • Ohjaus: Aromaterapia manteliöljyn tuoksussa

Osallistujia pyydetään myös täyttämään ennen leikkausta ja sen jälkeisiä kyselyitä seuraavien kyselyjen/kyselylomakkeiden kautta:

  • Lyhytmuotoinen valtion ahdistuneisuuskartoitus
  • PROMIS Ahdistus (lyhytmuoto 8a)
  • PROMIS-masennus (lyhytmuoto 8a)
  • PROMIS Pain Interference (lyhyt muoto 6b)
  • Katastrofaalinen kipuasteikko
  • Kivun luokitusasteikko numeerisessa muodossa
  • Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko
  • Kyselylomake aromaterapiatyytyväisyydestä

Tutkijat vertaavat molempia ryhmiä (interventio vs kontrolli) nähdäkseen, vähentääkö aromaterapia leikkauksen jälkeistä ahdistusta, kipua, opioidien saantia ja oksentelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 ja ≤ 80 vuotta
  • Suunniteltu ensisijainen, yksipuolinen polven tekonivelleikkaus
  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan seurantatoimenpiteet
  • Ehjä hajutoiminto
  • Pistemäärä 19 tai enemmän PROMIS Ahdistuneisuus Shortform 8A:sta

Poissulkemiskriteerit:

  • Piste <19 PROMIS-emotionaalisesta ahdistuksesta - ahdistuksesta - lyhyt lomake 8a
  • Aiempi vakava ahdistus tai masennus
  • ottaa tällä hetkellä lääkkeitä ahdistuksen hoitoon
  • Heikentynyt hajuaisti
  • Aiempi krooninen kipu opioidien käytön yhteydessä yli 3 kuukautta Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Fibromyalgian historia
  • G6PD-puutoshistoria
  • Kasvi- tai pähkinäallergia
  • Vaikea allergia opioideille, tulehduskipulääkkeille tai paikallispuudutteille (kuten anafylaksia)
  • Vaikea maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta (kyvyttömyys ottaa asetaminofeenia tai tulehduskipulääkkeitä)
  • Ei-englanninkielinen
  • Leikkaus, joka vaatii yli 3 päivää sairaalahoitoa
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Hx sydämen fibrillaatiosta
  • Krooninen opioidien käyttäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laventeli-Piparminttu Aromaterapiaryhmä
Tämä on interventioryhmä. Ryhmään osallistuvat saavat laventeli-piparmintun tuoksuisia aromaterapiatabletteja. Lappeja pidetään rintanappina yhteensä 72 tuntia, ja osallistujat vaihtavat aromiliuskat 12 tunnin välein.
100 % puhtaat eteeriset öljyt Laventeli-piparminttu-aromatabit ostettu Beekley Medicalin kautta
Placebo Comparator: Manteliöljyn aromaterapiaryhmä
Tämä on plaseboryhmä. Tämän ryhmän osallistujat saavat aromaterapiatabletteja manteliöljyn tuoksussa. Välilehdet ovat merkin päällä yhteensä 72 tuntia, ja osallistujat vaihtavat aromiliuskat 12 tunnin välein.
100 % puhtaat eteeriset öljyt Manteliöljyaromatabit ostettu Beekley Medicalin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupistemäärä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Arvioida osallistujien keskimääräisiä kipupisteitä leikkauksen jälkeen. Mitattu käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS). Mitattu 11 pisteen numeerisella asteikolla 0:sta, joka edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Mitattu ennen leikkausta, anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Muutokset ahdistuneisuudessa ennen ja jokaista päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Arvioida osallistujien ahdistustason muutosta ennen jokaista päivää leikkauksen jälkeen. Mitattu käyttämällä valtion ahdistusluetteloa.

Valtion ahdistus pisteytettiin seuraavalla asteikolla:

  1. = Ei ollenkaan
  2. = jonkin verran
  3. = kohtalaisesti niin
  4. = hyvin paljon

Ominaisuuden ahdistus pisteytettiin seuraavalla asteikolla:

  1. melkein koskaan
  2. joskus
  3. usein
  4. melkein aina

1 on alhaisin pistemäärä ja 4 on korkein pistemäärä.

Mitattu ennen leikkausta anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Ero ahdistuneisuudessa ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu leikkauskäyttöön ja leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 7

Arvioida osallistujien preoperatiivinen (kumulatiivinen 7 päivää ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeistä (kumulatiivista 7 päivää leikkauksen jälkeen) ahdistusta. Mitattuna käyttämällä promis -ahdistuksen lyhyt muoto 8a versio 1.0. Maalin seuraavassa asteikossa:

  1. = koskaan
  2. = harvoin
  3. = joskus
  4. = usein
  5. = aina, kun yksi on alhaisin pistemäärä ja 5 on korkeimmat pisteet.
Mitattu leikkauskäyttöön ja leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero masennustasossa ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 7

Arvioida osallistujien leikkauksen jälkeistä emotionaalista ahdistusta. Mitattu PROMIS-masennuslyhenteellä 8a. Pisteytys seuraavalla asteikolla:

  1. = ei koskaan
  2. = harvoin
  3. = joskus
  4. = usein
  5. = aina 1 on pienin pistemäärä ja 5 korkein pistemäärä.
Mitattu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 7
Keskimääräinen pistemäärä kivun tuhoamisesta
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Pain Catastrophizing Scale koostuu 13 lauseesta, jotka kuvaavat erilaisia ​​ajatuksia ja tuntemuksia, joita ihmisillä voi olla kivun aikana. Kohteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla ja ryhmitellään kolmeen kategoriaan: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus. Pisteytys seuraavalla asteikolla:

0 = Ei ollenkaan

  1. = Pienessä määrin
  2. = Kohtalainen
  3. = Suuressa määrin
  4. = Koko ajan 0 on pienin ja 4 korkein pistemäärä.
Mitattu ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Keskimääräinen pistemäärä kivun häiriöistä
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 7

PROMIS Pain Interference -instrumentit (aikuisten) mittaavat kivun itse ilmoittamia seurauksia asiaankuuluviin elämän osa-alueisiin ja voivat sisältää sen, missä määrin kipu estää osallistumista sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistystoimintoihin. Pain Interference sisältää myös kohteita, jotka koettelevat unta ja elämän nautintoa, vaikka esinepankki sisältää vain yhden unituotteen. Pain Interference -kohteet käyttävät 7 päivän palautusjaksoa (kohteet sisältävät ilmauksen "viimeiset 7 päivää"). Pisteytys seuraavalla asteikolla:

  1. = Ei ollenkaan
  2. = Vähän
  3. = Jonkin verran
  4. = Melko vähän
  5. = Erittäin paljon. 1 on pienin ja 5 korkein
Mitattu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 7
Keskimääräinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD2, POD3, POD7
Lääkityksen, annoksen ja opioidien kulutusajan itse ilmoittama mitta
Mitattu postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD2, POD3, POD7
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti

Arvioida leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten teho-osastolle pääsyn tarvetta, syvän laskimotukoksen/PE:n, sydäninfarktin, aivohalvauksen ilmaantuvuutta.

Mitataan haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden lukumäärällä.

Mitattu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti
Arvioida opioideihin liittyvien oireiden vaikeusastetta
Aikaikkuna: Mitattu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Opioideihin liittyvä oireyhtymäasteikko (ORSDS) on asteikko, joka arvioi oireiden ahdistuksen kolmea ulottuvuutta (yleisyys, vakavuus ja häiritsevyys) 12 oireen osalta. Oirekohtainen ORSDS lasketaan ottamalla kolmen oireen ahdistusulottuvuuden keskiarvo.

Taajuus arvioidaan 4 pisteen asteikolla:

  1. harvoin
  2. silloin tällöin
  3. usein
  4. lähes jatkuvasti, jolloin 1 on pienin ja 4 korkein.

Vakavuus arvioidaan 4 pisteen asteikolla:

  1. lievä
  2. kohtalainen
  3. vaikea
  4. erittäin vakava, 1 on pienin ja 4 korkein.

Häiritsemistä arvioidaan 5 pisteen asteikolla:

  1. Ei lainkaan
  2. hieman
  3. jokseenkin
  4. aika vähän
  5. erittäin paljon, 1 on pienin ja 5 on korkein.
Mitattu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Arvioi osallistujien tyytyväisyyttä aromaterapiaan
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä 7

Itseraportoidut vastaukset 7 kohdan kyselyyn, jossa arvioitiin osallistujien tyytyväisyyttä saamaansa aromaterapiaan.

Mitattu seuraavalla asteikolla:

  1. = En tyytyväinen
  2. = Vähän
  3. = Kohtalainen
  4. = Melko vähän
  5. = Erittäin tyytyväinen siihen, että 1 on pienin ja 5 on korkein.
Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Leikkauksen jälkeisen pahoinvointi
Aikaikkuna: Mitattu anestesian hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Arvioida, onko osallistujat leikkauksen jälkeinen pahoinvointi. Mitattu opioidiin liittyvällä oireiden häiriöasteikkokysymyksellä: Viimeisen 24 tunnin aikana minulla oli pahoinvointi (kyllä/ei).
Mitattu anestesian hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Leikkauksen jälkeisen oksentelun läsnäolo
Aikaikkuna: Mitattu anestesian hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Arvioida, onko osallistujilla leikkauksen jälkeinen oksentelu. Mitattu opioidiin liittyvällä oireiden häiriöasteikkokysymyksellä: Viimeisen 24 tunnin aikana minulla oli oksentelu (kyllä/ei).
Mitattu anestesian hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Aromatabin tarttuminen
Aikaikkuna: Mitattuna operatiivisella päivällä (POD) 1, POD2, POD3.
Mahdollisuutta arvioitiin, kun aromatab -protokollan tarttuminen arvioitiin kyllä/ei siitä, käyttikö potilas kutakin 6 aromatabia.
Mitattuna operatiivisella päivällä (POD) 1, POD2, POD3.
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Mitattu vastuuvapaudella tuntien lukumäärä, joka on kulunut anestesiahoitoyksikön merkinnän ja purkausajan välillä
Sairaalan oleskelun pituus mitattiin anestesian jälkeisestä hoitoyksikön pääsystä pääsyn jälkeen.
Mitattu vastuuvapaudella tuntien lukumäärä, joka on kulunut anestesiahoitoyksikön merkinnän ja purkausajan välillä
Bang Blinding -indeksi
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Bang Blinding -indeksi vaihtelee välillä -1 -1, missä indeksi 1 osoittaa, että kaikki vasteet ovat oikeat ja täydentämättä jättämistä. Potilaita ja tutkimuksen avustajia pyydettiin arvaamaan, annettiinko potilaalle interventio (laventeli-peppermint) tai kontrolli (manteliöljy) aromaterapia.
Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Uchenna Umeh, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa