Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ароматерапия при полной замене коленного сустава

19 апреля 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Ароматерапия при послеоперационном беспокойстве и боли после первичной односторонней тотальной замены коленного сустава: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния ароматерапии на послеоперационную депрессию и тревогу у пациентов с полной заменой коленного сустава. Основные вопросы, на которые нужно ответить:

Снижает ли лавандово-мятная ароматерапия послеоперационное беспокойство у пациентов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с плацебо?

Уменьшает ли лавандово-мятная ароматерапия послеоперационную боль у пациентов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с плацебо?

Снижает ли лавандово-мятная ароматерапия послеоперационное потребление опиоидов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с плацебо?

Уменьшает ли лавандово-мятная ароматерапия послеоперационную тошноту и рвоту после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с плацебо?

Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих групп:

  • Вмешательство: Ароматерапия с ароматом лаванды и мяты.
  • Контроль: Ароматерапия с ароматом миндального масла.

Участникам также будет предложено заполнить до- и послеоперационные анкеты.

Исследователи сравнит обе группы (вмешательство и контроль), чтобы увидеть, уменьшает ли ароматерапия послеоперационную тревогу, боль, прием опиоидов и рвоту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационная депрессия, тревога и катастрофические состояния связаны с увеличением послеоперационной боли и употреблением опиатов. Хотя ароматерапия, особенно лаванда, может снизить тревогу, не проводилось плацебо-контролируемых исследований, подтверждающих терапевтические перспективы ароматерапии при тревоге после полной замены коленного сустава. Хотя было продемонстрировано, что мята перечная уменьшает тошноту и рвоту, она не тестировалась в этой популяции на предмет послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). Цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования — определить эффективность лаванды-мяты в снижении послеоперационной тревоги и дискомфорта у пациентов после односторонней первичной операции по замене коленного сустава. В ходе исследования также будут наблюдать за людьми на протяжении всего периоперационного периода, чтобы увидеть, снижает ли вмешательство ароматерапии ПОТР и потребность в опиоидах после операции.

Основные вопросы, на которые нужно ответить:

Снижает ли лавандово-мятная ароматерапия послеоперационное беспокойство у пациентов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с плацебо?

Уменьшает ли лавандово-мятная ароматерапия послеоперационную боль у пациентов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с плацебо?

Снижает ли лавандово-мятная ароматерапия послеоперационное потребление опиоидов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с плацебо?

Уменьшает ли лавандово-мятная ароматерапия послеоперационную тошноту и рвоту после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с плацебо?

Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих групп:

  • Вмешательство: Ароматерапия с ароматом лаванды и мяты.
  • Контроль: Ароматерапия с ароматом миндального масла.

Участникам также будет предложено заполнить до- и послеоперационные анкеты с помощью следующих опросов/анкет:

  • Краткий опросник состояния тревоги
  • ПРОМИС Тревога (сокращенная форма 8а)
  • ПРОМИС Депрессия (сокращенная форма 8а)
  • ПРОМИС Интерференция боли (краткая форма 6б)
  • Масштаб катастрофической боли
  • Шкала оценки боли в числовой форме
  • Шкала дистресса симптомов, связанных с опиоидами
  • Анкета об удовлетворенности ароматерапией

Исследователи сравнит обе группы (вмешательство и контроль), чтобы увидеть, уменьшает ли ароматерапия послеоперационную тревогу, боль, прием опиоидов и рвоту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Justas Lauzadis, PhD
  • Номер телефона: 212-774-2946
  • Электронная почта: lauzadisj@hss.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pa Thor, PhD
  • Номер телефона: 646-797-8535
  • Электронная почта: thorp@hss.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 и ≤ 80
  • Планируется первичная односторонняя операция по замене коленного сустава.
  • Желание и возможность предоставить информированное согласие
  • Желание и возможность выполнять последующие процедуры
  • Сохраненная обонятельная функция
  • Наберите 19 или больше баллов по краткой форме PROMIS Anxiety Shortform 8A.

Критерий исключения:

  • Оценка <19 по тесту PROMIS «Эмоциональное расстройство – тревога – краткая форма 8a»
  • История серьезной тревоги или депрессии
  • в настоящее время принимает лекарства для лечения тревоги
  • Нарушение обоняния
  • История хронической боли при употреблении опиоидов в течение более 3 месяцев. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • История фибромиалгии
  • История дефицита G6PD
  • Аллергия на растения или древесные орехи
  • Тяжелая аллергия на опиоиды, НПВП или местные анестетики (например, анафилаксия).
  • Тяжелые заболевания печени, почечная недостаточность (с невозможностью приема ацетаминофена или НПВП).
  • Не говорящий по-английски
  • Операция, требующая госпитализации более чем на 3 дня.
  • Отказ пациента
  • Hx фибрилляции сердца
  • Хронический потребитель опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лавандово-мятной ароматерапии
Это интервенционная группа. Участники этой группы получат ароматерапевтические таблетки с ароматом лаванды и мяты. Таблетки будут носиться на бейдже в течение 72 часов, а участники будут заменять ароматические пластинки каждые 12 часов.
Другой: Elequil Лаванда-мята Ароматабс
100% чистые эфирные масла, ароматические таблетки лаванды и мяты, приобретенные через Beekley Medical.
Плацебо Компаратор: Группа ароматерапии «Миндальное масло»
Это группа плацебо. Участники этой группы получат ароматерапевтические таблетки с ароматом миндального масла. Таблетки будут носиться на бейдже в течение 72 часов, а участники будут заменять ароматические пластинки каждые 12 часов.
Другой: Elequil Миндальное масло Aromatabs
100% чистые эфирные масла и ароматические таблетки миндального масла, приобретенные через Beekley Medical.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня тревоги после операции
Временное ограничение: Измеряется до операции, в отделении послеоперационного ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7.

Оценить кумулятивное изменение уровня тревожности участников после операции. Измеряется с помощью Опросника государственной тревожности. Оценивается по следующей шкале:

  1. = совсем нет
  2. = несколько
  3. = умеренно так
  4. = очень так

где 1 — самый низкий балл, а 4 — самый высокий.
Измеряется до операции, в отделении послеоперационного ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7.
Средний балл боли после операции
Временное ограничение: Измеряется до операции, в отделении послеоперационного ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7.
Оценить средний балл боли участников после операции. Измеряется с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Измеряется по 11-балльной числовой шкале от «0», обозначающей один крайний уровень боли (например, «нет боли») до «10», обозначающих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
Измеряется до операции, в отделении послеоперационного ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровне депрессии до и после операции
Временное ограничение: Измерено до операции и в послеоперационный день (POD) 7.

Оценить послеоперационный эмоциональный стресс участников. Измерено с использованием краткой формы депрессии PROMIS 8a. Оценивается по следующей шкале:

  1. = никогда
  2. = редко
  3. = иногда
  4. = часто
  5. = всегда где 1 — самый низкий балл, а 5 — самый высокий балл.
Измерено до операции и в послеоперационный день (POD) 7.
Средний балл по катастрофической боли
Временное ограничение: Измерено до операции, послеоперационный день (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7.

Шкала катастрофизации боли состоит из 13 фраз, описывающих различные мысли и ощущения, которые могут возникать у людей во время боли. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале и сгруппированы в три категории: размышления, преувеличение и беспомощность. Оценивается по следующей шкале:

0 = совсем нет

  1. = В небольшой степени
  2. = В умеренной степени
  3. = В значительной степени
  4. = Всегда, где 0 — самый низкий балл, а 4 — самый высокий.
Измерено до операции, послеоперационный день (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7.
Средний балл по интерференции боли
Временное ограничение: Измерено до операции и в послеоперационный день (POD) 7.

Инструменты PROMIS Pain Interference (для взрослых) измеряют последствия боли, о которых сообщают сами люди, на соответствующие аспекты жизни человека и могут включать степень, в которой боль препятствует участию в социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и развлекательной деятельности. «Вмешательство боли» также включает в себя элементы, исследующие сон и удовольствие от жизни, хотя банк элементов содержит только один элемент сна. В вопросах «Вмешательство в боль» используется 7-дневный период вспоминания (пункты включают фразу «последние 7 дней»). Оценивается по следующей шкале:

  1. = Совсем нет
  2. = Немного
  3. = Немного
  4. = Совсем немного
  5. = Очень много, где 1 — самый низкий показатель, а 5 — самый высокий.
Измерено до операции и в послеоперационный день (POD) 7.
Среднее послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Измерено в послеоперационном отделении (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD2, POD3, POD7.
Самооценка принимаемых лекарств, дозировки и времени употребления опиоидов
Измерено в послеоперационном отделении (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD2, POD3, POD7.
Тяжесть послеоперационной тошноты
Временное ограничение: Измерено в отделении послеоперационного ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7.

Оценить тяжесть тошноты, если участники испытывают послеоперационную тошноту. Измеряется с использованием шкалы дистресса, связанного с симптомами, связанными с опиоидами. Если пациенты испытывали тошноту, будут оцениваться частота, тяжесть и беспокойство.

Частота будет оцениваться по 4-балльной шкале:

  1. редко
  2. изредка
  3. часто
  4. почти постоянно: 1 — самый низкий, а 4 — самый высокий.

Тяжесть оценивается по 4-балльной шкале:

  1. легкий
  2. умеренный
  3. серьезный
  4. очень серьезный, где 1 — самый низкий уровень, а 4 — самый высокий.

Надоедливость оценивается по 5-балльной шкале:

  1. нисколько
  2. немного
  3. в некотором роде
  4. немного
  5. очень много: 1 — самый низкий, а 5 — самый высокий.
Измерено в отделении послеоперационного ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7.
Тяжесть послеоперационной рвоты
Временное ограничение: Измерено в отделении послеоперационного ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7.

Оценить тяжесть рвоты, если у участников возникает послеоперационная рвота. Измеряется с использованием шкалы дистресса, связанного с симптомами, связанными с опиоидами. Если у пациентов возникла рвота, будет оценено количество эпизодов, тяжесть и беспокойство.

Тяжесть оценивается по 4-балльной шкале:

  1. легкий
  2. умеренный
  3. серьезный
  4. очень серьезный, где 1 — самый низкий уровень, а 4 — самый высокий.

Надоедливость оценивается по 5-балльной шкале:

  1. нисколько
  2. немного
  3. в некотором роде
  4. немного
  5. очень много: 1 — самый низкий, а 5 — самый высокий.
Измерено в отделении послеоперационного ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7.
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Измерено в отделении послеоперационного ухода (PACU) до 7-го дня после операции.

Оценить частоту послеоперационных осложнений, таких как необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии, ТГВ/ТЭЛА, ИМ, инсульт.

Измеряется по числу пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях.
Измерено в отделении послеоперационного ухода (PACU) до 7-го дня после операции.
Оценить тяжесть симптомов, связанных с приемом опиоидов.
Временное ограничение: Измерено в отделении послеоперационного ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7.

Шкала дистресса, связанного с опиоидами (ORSDS), представляет собой шкалу, которая оценивает три измерения симптомов дистресса (частота, тяжесть и беспокойство) для 12 симптомов. ORSDS для конкретного симптома рассчитывается путем взятия среднего значения трех показателей дистресса по симптомам.

Частота будет оцениваться по 4-балльной шкале:

  1. редко
  2. изредка
  3. часто
  4. почти постоянно: 1 — самый низкий, а 4 — самый высокий.

Тяжесть оценивается по 4-балльной шкале:

  1. легкий
  2. умеренный
  3. серьезный
  4. очень серьезный, где 1 — самый низкий уровень, а 4 — самый высокий.

Надоедливость оценивается по 5-балльной шкале:

  1. нисколько
  2. немного
  3. в некотором роде
  4. немного
  5. очень много: 1 — самый низкий, а 5 — самый высокий.
Измерено в отделении послеоперационного ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7.
Оценить удовлетворенность участников ароматерапией.
Временное ограничение: Измерено на 7-й день после операции.

Ответы самих участников на опрос из 7 пунктов для оценки уровня удовлетворенности участников полученной ими ароматерапией.

Измеряется по следующей шкале:

  1. = Не удовлетворен
  2. = Немного
  3. = Умеренно
  4. = Совсем немного
  5. = Очень доволен: 1 — самая низкая оценка, а 5 — самая высокая.
Измерено на 7-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Uchenna Umeh, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-1715

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планов сделать IPD доступным для других исследователей нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться