Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aromaterapie při totální náhradě kolene

19. dubna 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Aromaterapie pro pooperační úzkost a bolest po primární jednostranné totální náhradě kolena: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky aromaterapie na pooperační depresi a úzkost u pacientů s totální náhradou kolenního kloubu. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

Snižuje aromaterapie levandule a máty pooperační úzkost u pacientů po primární totální náhradě kolenního kloubu ve srovnání s placebem?

Snižuje aromaterapie levandule a máty pooperační bolesti u pacientů po primární totální náhradě kolenního kloubu ve srovnání s placebem?

Snižuje aromaterapie levandule a máty pooperační spotřebu opioidů po primární totální náhradě kolenního kloubu ve srovnání s placebem?

Snižuje aromaterapie levandule a máty pooperační nevolnost a zvracení po primární totální náhradě kolenního kloubu ve srovnání s placebem?

Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné z následujících skupin:

  • Zásah: Aromaterapie v levandulově-mátové vůni
  • Ovládání: Aromaterapie ve vůni mandlového oleje

Účastníci budou také požádáni o vyplnění předoperačních a pooperačních dotazníků.

Vědci budou porovnávat obě skupiny (intervence vs. kontrola), aby zjistili, zda aromaterapie snižuje pooperační úzkost, bolest, příjem opioidů a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační deprese, úzkost a katastrofa byly spojeny s nárůstem pooperační bolesti a užíváním opiátů. Ačkoli aromaterapie, konkrétně levandule, může snížit úzkost, nebyla provedena žádná placebem kontrolovaná studie, která by stanovila terapeutický příslib aromaterapie pro úzkost po totální náhradě kolena. Ačkoli bylo prokázáno, že máta peprná snižuje nevolnost a zvracení, nebyla u této populace testována na pooperační nevolnost a zvracení (PONV). Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie je určit účinnost Levandule-Peprmint při snižování pooperační úzkosti a diskomfortu u pacientů po jednostranné primární operaci náhrady kolenního kloubu. Studie bude také monitorovat jednotlivce během perioperačního období, aby se zjistilo, zda aromaterapeutická intervence snižuje PONV a potřebu opioidů po operaci.

Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

Snižuje aromaterapie levandule a máty pooperační úzkost u pacientů po primární totální náhradě kolenního kloubu ve srovnání s placebem?

Snižuje aromaterapie levandule a máty pooperační bolesti u pacientů po primární totální náhradě kolenního kloubu ve srovnání s placebem?

Snižuje aromaterapie levandule a máty pooperační spotřebu opioidů po primární totální náhradě kolenního kloubu ve srovnání s placebem?

Snižuje aromaterapie levandule a máty pooperační nevolnost a zvracení po primární totální náhradě kolenního kloubu ve srovnání s placebem?

Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné z následujících skupin:

  • Zásah: Aromaterapie v levandulově-mátové vůni
  • Ovládání: Aromaterapie ve vůni mandlového oleje

Účastníci budou také požádáni o vyplnění předoperačních a pooperačních dotazníků prostřednictvím následujících průzkumů/dotazníků:

  • Krátká forma stavu úzkosti inventář
  • PROMIS Úzkost (zkrácená forma 8a)
  • PROMIS deprese (zkrácená forma 8a)
  • PROMIS Pain Interference (zkrácená forma 6b)
  • Katastrofizující stupnice bolesti
  • Stupnice hodnocení bolesti v číselné formě
  • Symptomy související s opioidy Stupnice úzkosti
  • Dotazník o spokojenosti s aromaterapií

Vědci budou porovnávat obě skupiny (intervence vs. kontrola), aby zjistili, zda aromaterapie snižuje pooperační úzkost, bolest, příjem opioidů a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Justas Lauzadis, PhD
  • Telefonní číslo: 212-774-2946
  • E-mail: lauzadisj@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pa Thor, PhD
  • Telefonní číslo: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a ≤ 80
  • Plánováno podstoupit primární, jednostrannou operaci náhrady kolenního kloubu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dokončit následné procedury
  • Neporušená čichová funkce
  • Skóre 19 nebo vyšší na PROMIS Anxiety Shortform 8A

Kritéria vyloučení:

  • Skóre <19 na PROMIS Emoční tíseň – Úzkost – Krátká forma 8a
  • Historie velké úzkosti nebo deprese
  • v současné době užívá léky k léčbě úzkosti
  • Zhoršený čich
  • Chronická bolest v anamnéze s užíváním opioidů déle než 3 měsíce Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza fibromyalgie
  • Historie nedostatku G6PD
  • Alergie na rostliny nebo stromové ořechy
  • Těžká alergie na opioidy, NSAID nebo lokální anestetika (jako je anafylaxe)
  • Závažné onemocnění jater, renální insuficience (s nemožností užívat acetaminofen nebo NSAID)
  • Neanglicky mluvící
  • Operace vyžadující hospitalizaci delší než 3 dny
  • Odmítnutí pacienta
  • Hx srdeční fibrilace
  • Chronický uživatel opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aromaterapie levandule a máty peprné
Toto je intervenční skupina. Účastníci této skupiny obdrží aromaterapeutické tablety ve vůni levandule-máta peprná. Tabule se budou nosit na odznaku celkem 72 hodin a účastníci budou vyměňovat aromatapky každých 12 hodin.
Jiný: Elequil Levandule-mátové aromatabs
100% čisté esenciální oleje Levandule-mátové aromatabs zakoupené přes Beekley Medical
Komparátor placeba: Aromaterapeutická skupina s mandlovým olejem
Toto je skupina s placebem. Účastníci této skupiny obdrží aromaterapeutické tablety s vůní mandlového oleje. Tabule se budou nosit na odznaku celkem 72 hodin a účastníci budou vyměňovat aromatické karty každých 12 hodin.
Jiný: Elequil Aromatabs s mandlovým olejem
100% čisté esenciální oleje Mandlové aromatabs zakoupené přes Beekley Medical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně úzkosti po operaci
Časové okno: Měřeno předoperačně, na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Posoudit kumulativní změnu úrovně úzkosti účastníků po operaci. Měřeno pomocí státního inventáře úzkosti. Bodováno na následující stupnici:

  1. = vůbec ne
  2. = poněkud
  3. = středně tak
  4. = velmi

přičemž 1 je nejnižší skóre a 4 je nejvyšší skóre.
Měřeno předoperačně, na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Průměrné skóre bolesti po operaci
Časové okno: Měřeno předoperačně, na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Posoudit průměrné skóre bolesti účastníků po operaci. Měřeno pomocí numerické ratingové stupnice (NRS). Měřeno na 11bodové číselné škále od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
Měřeno předoperačně, na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úrovni deprese před a po operaci
Časové okno: Měřeno před operací a v pooperační den (POD) 7

Posoudit pooperační emoční stres účastníků. Měřeno pomocí PROMIS deprese krátkého tvaru 8a. Bodováno na následující stupnici:

  1. = nikdy
  2. = zřídka
  3. = někdy
  4. = často
  5. = vždy s 1 je nejnižší skóre a 5 je nejvyšší skóre.
Měřeno před operací a v pooperační den (POD) 7
Průměrné skóre při katastrofální bolesti
Časové okno: Měřeno před operací, pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Škála katastrofické bolesti se skládá ze 13 frází, které popisují různé myšlenky a pocity, které lidé mohou mít, když mají bolest. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále a jsou seskupeny do tří kategorií: ruminace, zvětšení a bezmoc. Bodováno na následující stupnici:

0 = vůbec ne

  1. = V mírné míře
  2. = Do střední míry
  3. = Do značné míry
  4. = Po celou dobu, přičemž 0 je nejnižší a 4 je nejvyšší skóre.
Měřeno před operací, pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Průměrné skóre interference bolesti
Časové okno: Měřeno před operací a v pooperační den (POD) 7

Nástroje PROMIS pro rušení bolesti (dospělí) měří sami hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka a mohou zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Interference bolesti také zahrnuje položky zkoumající spánek a radost ze života, i když banka položek obsahuje pouze jednu položku spánku. Položky Pain Interference využívají 7denní dobu vyvolání (položky obsahují frázi „posledních 7 dní“). Bodováno na následující stupnici:

  1. = vůbec ne
  2. = Trochu
  3. = Trochu
  4. = Docela málo
  5. = Velmi, přičemž 1 je nejnižší a 5 je nejvyšší
Měřeno před operací a v pooperační den (POD) 7
Průměrná pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Měřeno na jednotce pooperační péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD2, POD3, POD7
Vlastní měření medikace, dávkování a doby konzumace opioidů
Měřeno na jednotce pooperační péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD2, POD3, POD7
Závažnost pooperační nevolnosti
Časové okno: Měřeno na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Pro posouzení závažnosti nevolnosti, zda účastníci pociťují pooperační nevolnost. Měřeno pomocí stupnice příznakové tísně související s opiáty. Pokud se u pacientů objeví nevolnost, bude hodnocena frekvence, závažnost a obtěžování.

Frekvence bude hodnocena pomocí 4 bodové stupnice:

  1. zřídka
  2. občas
  3. často
  4. téměř neustále, přičemž 1 je nejnižší a 4 je nejvyšší.

Závažnost se hodnotí pomocí 4 bodové stupnice:

  1. nepatrný
  2. mírný
  3. těžké
  4. velmi závažné, přičemž 1 je nejnižší a 4 je nejvyšší.

Obtížnost se hodnotí pomocí 5bodové stupnice:

  1. vůbec ne
  2. trochu
  3. poněkud
  4. docela dost
  5. velmi mnoho, přičemž 1 je nejnižší a 5 je nejvyšší.
Měřeno na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Závažnost pooperačního zvracení
Časové okno: Měřeno na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Aby bylo možné posoudit, zda účastníci pociťují pooperační zvracení, závažnost zvracení. Měřeno pomocí stupnice příznakové tísně související s opiáty. Pokud se u pacientů objevilo zvracení, bude hodnocen počet epizod, závažnost a obtěžování.

Závažnost se hodnotí pomocí 4 bodové stupnice:

  1. nepatrný
  2. mírný
  3. těžké
  4. velmi závažné, přičemž 1 je nejnižší a 4 je nejvyšší.

Obtížnost se hodnotí pomocí 5bodové stupnice:

  1. vůbec ne
  2. trochu
  3. poněkud
  4. docela dost
  5. velmi mnoho, přičemž 1 je nejnižší a 5 je nejvyšší.
Měřeno na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Incidence pooperačních komplikací
Časové okno: Měřeno na jednotce poanesteziologické péče (PACU) do 7. pooperačního dne

Posoudit výskyt pooperačních komplikací, jako je potřeba přijetí na JIP, DVT/PE, IM, cévní mozková příhoda.

Měří se v počtu pacientů, kteří hlásili nežádoucí účinky.
Měřeno na jednotce poanesteziologické péče (PACU) do 7. pooperačního dne
K posouzení závažnosti symptomů souvisejících s opioidy
Časové okno: Měřeno na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Škála příznakové tísně související s opiáty (ORSDS) je škála, která hodnotí tři dimenze příznakové tísně (frekvenci, závažnost a obtěžování) pro 12 příznaků. Symptom-specifický ORSDS se vypočítá jako průměr tří dimenzí symptomu tísně.

Frekvence bude hodnocena pomocí 4 bodové stupnice:

  1. zřídka
  2. občas
  3. často
  4. téměř neustále, přičemž 1 je nejnižší a 4 je nejvyšší.

Závažnost se hodnotí pomocí 4 bodové stupnice:

  1. nepatrný
  2. mírný
  3. těžké
  4. velmi závažné, přičemž 1 je nejnižší a 4 je nejvyšší.

Obtížnost se hodnotí pomocí 5bodové stupnice:

  1. vůbec ne
  2. trochu
  3. poněkud
  4. docela dost
  5. velmi mnoho, přičemž 1 je nejnižší a 5 je nejvyšší.
Měřeno na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Zhodnotit spokojenost účastníků s aromaterapií
Časové okno: Měřeno 7. pooperační den

Vlastní odpovědi na průzkum o 7 položkách k posouzení úrovně spokojenosti účastníků s aromaterapií, kterou absolvovali.

Měřeno na následujícím měřítku:

  1. = Nespokojen
  2. = Trochu
  3. = Středně
  4. = Docela málo
  5. = Mimořádně spokojen s tím, že 1 je nejnižší a 5 je nejvyšší.
Měřeno 7. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uchenna Umeh, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elequil Levandule-mátové aromatabs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit