Aromaterapia en el reemplazo total de rodilla
Aromaterapia para la ansiedad y el dolor posoperatorios después del reemplazo total unilateral primario de rodilla: un ensayo piloto controlado, aleatorizado
El propósito de este estudio piloto controlado aleatorio es investigar los efectos de la aromaterapia sobre la depresión y la ansiedad posoperatorias en pacientes con reemplazo total de rodilla. Las principales preguntas a responder son:
¿La aromaterapia con lavanda y menta reduce la ansiedad posoperatoria en pacientes después de un reemplazo total primario de rodilla en comparación con el placebo?
¿La aromaterapia con lavanda y menta reduce el dolor posoperatorio en pacientes después de un reemplazo total primario de rodilla en comparación con el placebo?
¿La aromaterapia con lavanda y menta reduce el consumo posoperatorio de opioides después del reemplazo total primario de rodilla en comparación con el placebo?
¿La aromaterapia con lavanda y menta reduce las náuseas y los vómitos posoperatorios después del reemplazo total primario de rodilla en comparación con el placebo?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- Intervención: Aromaterapia con aroma a lavanda y menta.
- Control: Aromaterapia con aroma a aceite de almendras.
También se pedirá a los participantes que completen cuestionarios pre y posoperatorios.
Los investigadores compararán ambos grupos (intervención versus control) para ver si la aromaterapia reduce la ansiedad, el dolor, la ingesta de opioides y los vómitos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión, la ansiedad y el catastrofismo preoperatorios se han relacionado con un aumento del dolor posoperatorio y del consumo de opiáceos. Aunque la aromaterapia, específicamente la lavanda, puede reducir la ansiedad, no se ha realizado ningún ensayo controlado con placebo para establecer la promesa terapéutica de la aromaterapia para la ansiedad después del reemplazo total de rodilla. Aunque se ha demostrado que la menta reduce las náuseas y los vómitos, no se ha probado en esta población para las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO). El propósito de este estudio piloto controlado aleatorio es determinar la eficacia de Lavender-Peppermint para reducir la ansiedad y el malestar posoperatorios en pacientes después de una cirugía de reemplazo primario de rodilla unilateral. El estudio también monitoreará a las personas durante el período perioperatorio para ver si la intervención de aromaterapia reduce las NVPO y la necesidad de opioides después de la cirugía.
Las principales preguntas a responder son:
¿La aromaterapia con lavanda y menta reduce la ansiedad posoperatoria en pacientes después de un reemplazo total primario de rodilla en comparación con el placebo?
¿La aromaterapia con lavanda y menta reduce el dolor posoperatorio en pacientes después de un reemplazo total primario de rodilla en comparación con el placebo?
¿La aromaterapia con lavanda y menta reduce el consumo posoperatorio de opioides después del reemplazo total primario de rodilla en comparación con el placebo?
¿La aromaterapia con lavanda y menta reduce las náuseas y los vómitos posoperatorios después del reemplazo total primario de rodilla en comparación con el placebo?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- Intervención: Aromaterapia con aroma a lavanda y menta.
- Control: Aromaterapia con aroma a aceite de almendras.
También se pedirá a los participantes que completen cuestionarios pre y posoperatorios a través de las siguientes encuestas/cuestionarios:
- Inventario de ansiedad estatal de formato breve
- PROMIS Ansiedad (forma corta 8a)
- PROMIS Depresión (forma corta 8a)
- PROMIS Interferencia del dolor (forma corta 6b)
- Escala de dolor catastrófico
- Escala de calificación del dolor en forma numérica
- Escala de angustia de síntomas relacionados con opioides
- Cuestionario sobre satisfacción con la aromaterapia
Los investigadores compararán ambos grupos (intervención versus control) para ver si la aromaterapia reduce la ansiedad, el dolor, la ingesta de opioides y los vómitos posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y ≤ 80
- Programado para someterse a una cirugía primaria de reemplazo de rodilla unilateral
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de completar los procedimientos de seguimiento.
- Función olfativa intacta
- Puntuación de 19 o más en el PROMIS Anxiety Shortform 8A
Criterio de exclusión:
- Puntuación <19 en PROMIS Angustia emocional - Ansiedad - Formulario breve 8a
- Historia de ansiedad o depresión mayor.
- actualmente tomando medicamentos para tratar la ansiedad
- Sentido del olfato deteriorado
- Historial de dolor crónico con uso de opioides durante más de 3 meses Historial de abuso de drogas o alcohol
- Historia de la fibromialgia
- Historia de deficiencia de G6PD
- Alergia a plantas o frutos secos
- Alergia grave a opioides, AINE o anestésicos locales (como la anafilaxia)
- Enfermedad hepática grave, insuficiencia renal (con imposibilidad de tomar paracetamol o AINE)
- No habla inglés
- Cirugía que requiere una hospitalización de más de 3 días.
- Rechazo del paciente
- Hx de fibrilación cardíaca
- Usuario crónico de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aromaterapia lavanda y menta
Este es el grupo intervencionista.
Los participantes de este grupo recibirán pastillas de aromaterapia con aroma a lavanda y menta.
Las pestañas se usarán en una insignia durante un total de 72 horas y los participantes reemplazarán las pestañas aromáticas cada 12 horas.
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Aceites esenciales 100% puros. Aromatabs de lavanda y menta adquiridos a través de Beekley Medical.
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Comparador de placebos: Grupo de Aromaterapia con Aceite de Almendras
Este es el grupo placebo.
Los participantes de este grupo recibirán pastillas de aromaterapia con aroma a aceite de almendras.
Las pestañas se usarán en una insignia durante un total de 72 horas y los participantes reemplazarán las pestañas de aroma cada 12 horas.
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Aceites esenciales 100 % puros. Aromatabs de aceite de almendras adquiridos a través de Beekley Medical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación promedio de dolor después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), día postoperatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Evaluar la puntuación promedio de dolor de los participantes después de la cirugía.
Medido utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
Medido en una escala numérica de 11 puntos desde '0' que representa un dolor extremo (p. ej.
"sin dolor") a '10' que representa el otro dolor extremo (p. ej.
"el dolor más intenso que puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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Medido antes de la operación, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), día postoperatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Cambios en el nivel de ansiedad antes y cada día individual después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Medido preoperatoriamente, en la unidad de cuidado posterior a la anestesia (PACU), día postoperatorio (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
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Para evaluar el cambio en el nivel de ansiedad de los participantes antes y cada día individual después de la cirugía. Medido utilizando el inventario de ansiedad del estado. La ansiedad estatal se calificó en la siguiente escala:
La ansiedad del rasgo se calificó en la siguiente escala:
siendo 1 el puntaje más bajo y 4 es el puntaje más alto. |
Medido preoperatoriamente, en la unidad de cuidado posterior a la anestesia (PACU), día postoperatorio (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
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Diferencia en el nivel de ansiedad antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Medido preoperatorio y en el día postoperatorio (POD) 7
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Evaluar la ansiedad preoperatoria de los participantes (acumulativos 7 días antes de la cirugía) y postoperatorios (acumulativos 7 días después de la cirugía). Medido utilizando el Forma corta de ansiedad Promis 8a versión 1.0. Puntuado en la siguiente escala:
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Medido preoperatorio y en el día postoperatorio (POD) 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el nivel de depresión antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación y el día postoperatorio (POD) 7
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Evaluar la angustia emocional posoperatoria de los participantes. Medido utilizando la forma corta de depresión 8a de PROMIS. Puntuado en la siguiente escala:
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Medido antes de la operación y el día postoperatorio (POD) 7
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Puntuación media en dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, día postoperatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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La Escala Catastrófica del Dolor se compone de 13 frases que describen diversos pensamientos y sensaciones que las personas pueden tener mientras sienten dolor. Los ítems se evalúan en una escala de 5 puntos y se agrupan en tres categorías: rumia, magnificación e impotencia. Puntuado en la siguiente escala: 0 = En absoluto
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Medido antes de la operación, día postoperatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Puntuación media en interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación y el día postoperatorio (POD) 7
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Los instrumentos PROMIS Pain Interference (adultos) miden las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona y pueden incluir el grado en que el dolor obstaculiza la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. Pain Interference también incorpora elementos que exploran el sueño y el disfrute de la vida, aunque el banco de elementos solo contiene un elemento para dormir. Los elementos de Interferencia del dolor utilizan un período de recuperación de 7 días (los elementos incluyen la frase "los últimos 7 días"). Puntuado en la siguiente escala:
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Medido antes de la operación y el día postoperatorio (POD) 7
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Consumo medio de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido en la unidad de cuidados postoperatorios (PACU), día postoperatorio (POD) 1, POD2, POD3, POD7
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Medida autoinformada de medicación, dosis y tiempo de consumo de opioides
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Medido en la unidad de cuidados postoperatorios (PACU), día postoperatorio (POD) 1, POD2, POD3, POD7
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Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Medido en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta el día 7 del postoperatorio
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Evaluar la incidencia de complicaciones posoperatorias como la necesidad de ingreso en la UCI, TVP/EP, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Se medirá en el número de pacientes que informaron eventos adversos. |
Medido en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta el día 7 del postoperatorio
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Evaluar la gravedad de los síntomas de angustia relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Medido en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), día postoperatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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La Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides (ORSDS) es una escala que evalúa tres dimensiones de la angustia por síntomas (frecuencia, gravedad y molestia) para 12 síntomas. La ORSDS específica de los síntomas se calcula tomando el promedio de las tres dimensiones de angustia de los síntomas. La frecuencia se evaluará mediante una escala de 4 puntos:
La gravedad se evalúa mediante una escala de 4 puntos:
La molestia se evalúa mediante una escala de 5 puntos:
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Medido en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), día postoperatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Evaluar la satisfacción de los participantes con la aromaterapia.
Periodo de tiempo: Medido en el día 7 postoperatorio
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Respuestas autoinformadas en una encuesta de 7 ítems para evaluar el nivel de satisfacción de los participantes con la aromaterapia que recibieron. Medido en la siguiente escala:
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Medido en el día 7 postoperatorio
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Presencia de náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Medido en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU), Día Postoperatorio (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
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Evaluar si los participantes experimentan náuseas postoperatorias.
Medido con la pregunta de escala de angustia de síntomas relacionados con opioides: en las últimas 24 horas, tenía náuseas (sí/no).
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Medido en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU), Día Postoperatorio (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
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Presencia de vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Medido en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU), Día Postoperatorio (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
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Evaluar si los participantes experimentan vómitos postoperatorios.
Medido utilizando la pregunta de escala de angustia de síntomas relacionados con opioides: en las últimas 24 horas, tuve vómitos (sí/no).
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Medido en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU), Día Postoperatorio (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
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Adhesión de aromatab
Periodo de tiempo: Medido en el día posterior a la operación (POD) 1, POD2, POD3.
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La viabilidad se evaluó como adherencia al protocolo de Aromatab se evaluó como sí/no para si el paciente usaba cada uno de los 6 aromatabs.
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Medido en el día posterior a la operación (POD) 1, POD2, POD3.
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Medido al alta como el número de horas transcurrido entre la entrada de la unidad de atención de anestesia y el tiempo de descarga
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La duración del hospital de la estadía se midió a medida que transcurrieron las horas desde la entrada de la unidad de atención de anestesia hasta el alta.
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Medido al alta como el número de horas transcurrido entre la entrada de la unidad de atención de anestesia y el tiempo de descarga
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Índice de cegamiento de Bang
Periodo de tiempo: Medido en el día 7 postoperatorio
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El índice de cegamiento de Bang varía de -1 a 1, donde el índice de 1 indica que todas las respuestas son correctas y se infiere la falta de luz completa.
Se pidió a los pacientes y asistentes de investigación que adivinaran si el paciente recibió la intervención (lavanda-patada) o la aromaterapia de control (aceite de almendras).
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Medido en el día 7 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uchenna Umeh, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Moeini M, Khadibi M, Bekhradi R, Mahmoudian SA, Nazari F. Effect of aromatherapy on the quality of sleep in ischemic heart disease patients hospitalized in intensive care units of heart hospitals of the Isfahan University of Medical Sciences. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):234-9.
- Kim JT, Wajda M, Cuff G, Serota D, Schlame M, Axelrod DM, Guth AA, Bekker AY. Evaluation of aromatherapy in treating postoperative pain: pilot study. Pain Pract. 2006 Dec;6(4):273-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00095.x.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
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- Heidari Gorji MA, Ashrastaghi OG, Habibi V, Charati JY, Ebrahimzadeh MA, Ayasi M. The effectiveness of lavender essence on strernotomy related pain intensity after coronary artery bypass grafting. Adv Biomed Res. 2015 Jun 4;4:127. doi: 10.4103/2277-9175.158050. eCollection 2015.
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- Briggs P, Hawrylack H, Mooney R. Inhaled peppermint oil for postop nausea in patients undergoing cardiac surgery. Nursing. 2016 Jul;46(7):61-7. doi: 10.1097/01.NURSE.0000482882.38607.5c.
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- Woodall DL, Birken GA, Williamson K, Lobe TE. Isolated fetal-neonatal abdominal ascites: a sign of intrauterine intussusception. J Pediatr Surg. 1987 Jun;22(6):506-7. doi: 10.1016/s0022-3468(87)80207-5. No abstract available.
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- Recklitis CJ, Blackmon JE, Chevalier LL, Chang G. Validating the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form v1.0-Anxiety 8a in a sample of young adult cancer survivors: Comparison with a structured clinical diagnostic interview. Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3691-3697. doi: 10.1002/cncr.33683. Epub 2021 Jul 1.
- Karanika-Kouma A, Trigonidis G. [Pulpal reaction after the use of a glass ionomer cement as a cavity liner. An experimental study]. Hell Stomatol Chron. 1987 Jul-Sep;31(3):199-203. No abstract available. Greek, Modern.
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- 2023-1715
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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