Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aromaterapi i total kneprotese

19. april 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Aromaterapi for postoperativ angst og smerte etter primær ensidig total kneprotese: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Formålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av aromaterapi på postoperativ depresjon og angst hos pasienter med total kneprotese. De viktigste spørsmålene å besvare er:

Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativ angst hos pasienter etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?

Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativ smerte hos pasienten etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?

Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativt opioidforbruk etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?

Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativ kvalme og oppkast etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?

Deltakerne vil bli tildelt en av følgende grupper tilfeldig:

  • Intervensjon: Aromaterapi i lavendel-peppermynteduft
  • Kontroll: Aromaterapi i mandeloljeduften

Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut pre- og postoperative spørreskjemaer.

Forskere vil sammenligne begge gruppene (intervensjon vs kontroll) for å se om aromaterapi reduserer postoperativ angst, smerte, opioidinntak og oppkast.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativ depresjon, angst og katastrofalisering har alle vært knyttet til en økning i postoperativ smerte og opiatbruk. Selv om aromaterapi, spesielt lavendel, kan redusere angst, er det ikke utført noen placebokontrollerte studier for å etablere aromaterapis terapeutiske løfte for angst etter total kneprotese. Selv om peppermynte har vist seg å redusere kvalme og oppkast, har den ikke blitt testet i denne populasjonen for postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Formålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effektiviteten av lavendel-peppermynte for å redusere postoperativ angst og ubehag hos pasienter etter ensidig primær kneprotesekirurgi. Studien vil også overvåke individer gjennom den perioperative perioden for å se om aromaterapiintervensjon reduserer PONV- og opioidbehovet etter operasjonen.

De viktigste spørsmålene å besvare er:

Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativ angst hos pasienter etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?

Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativ smerte hos pasienten etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?

Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativt opioidforbruk etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?

Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativ kvalme og oppkast etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?

Deltakerne vil bli tildelt en av følgende grupper tilfeldig:

  • Intervensjon: Aromaterapi i lavendel-peppermynteduft
  • Kontroll: Aromaterapi i mandeloljeduften

Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut pre- og postoperative spørreskjemaer via følgende undersøkelser/spørreskjemaer:

  • Kort skjema State Anxiety Inventory
  • PROMIS Angst (kort skjema 8a)
  • PROMIS Depresjon (kortform 8a)
  • PROMIS Smerteinterferens (kortform 6b)
  • Katastroferende smerteskala
  • Smertevurderingsskala i numerisk form
  • Opioidrelaterte symptomer nødskala
  • Spørreskjema om Aromaterapitilfredshet

Forskere vil sammenligne begge gruppene (intervensjon vs kontroll) for å se om aromaterapi reduserer postoperativ angst, smerte, opioidinntak og oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 og ≤ 80
  • Planlagt å gjennomgå primær, ensidig kneproteseoperasjon
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å gjennomføre oppfølgingsprosedyrer
  • Intakt luktfunksjon
  • Poeng 19 eller høyere på PROMIS Anxiety Shortform 8A

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng <19 på LØFTET Emosjonell nød - Angst - Kortskjema 8a
  • Historie med alvorlig angst eller depresjon
  • tar for tiden medisiner for å behandle angst
  • Nedsatt luktesans
  • Anamnese med kroniske smerter med opioidbruk i mer enn 3 måneder Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Historie om fibromyalgi
  • Historie med G6PD-mangel
  • Plante- eller trenøtterallergi
  • Alvorlig allergi mot opioider, NSAIDS eller lokalbedøvelse (som anafylaksi)
  • Alvorlig leversykdom, nyresvikt (med manglende evne til å ta paracetamol eller NSAID)
  • Ikke-engelsktalende
  • Kirurgi som krever sykehusinnleggelse på mer enn 3 dager
  • Pasient avslag
  • Hx av hjerteflimmer
  • Kronisk opioidbruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavendel-Peppermynte Aromaterapigruppe
Dette er intervensjonsgruppen. Deltakere i denne gruppen vil motta aromaterapitabletter i duft av lavendel-peppermynte. Tabs vil bli brukt på et merke i totalt 72 timer, og deltakerne vil bytte ut aromafanene hver 12. time.
100 % rene eteriske oljer Lavendel-peppermynte aromatabs kjøpt gjennom Beekley Medical
Placebo komparator: Mandel-olje aromaterapigruppe
Dette er placebogruppen. Deltakere i denne gruppen vil motta aromaterapitabletter i duft av mandelolje. Tabs vil bæres på et merke i totalt 72 timer, og deltakerne vil bytte ut aromafanene hver 12. time.
100 % rene eteriske oljer Mandel-olje aromatabs kjøpt gjennom Beekley Medical

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i angstnivået etter operasjonen
Tidsramme: Målt preoperativt, i post-anestesiavdelingen (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

For å vurdere den kumulative endringen i deltakernes tilstandsangstnivå etter operasjonen. Målt ved hjelp av State Anxiety Inventory. Scorer på følgende skala:

  1. = ikke i det hele tatt
  2. = noe
  3. = moderat så
  4. = veldig mye

hvor 1 er den laveste poengsummen og 4 er den høyeste poengsummen.

Målt preoperativt, i post-anestesiavdelingen (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Gjennomsnittlig smertescore etter operasjon
Tidsramme: Målt preoperativt, i post-anestesiavdelingen (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
For å vurdere gjennomsnittlig smertescore for deltakere etter operasjonen. Målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS). Målt på en 11-punkts numerisk skala fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
Målt preoperativt, i post-anestesiavdelingen (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i depresjonsnivå før og etter operasjonen
Tidsramme: Målt preoperativt og på postoperativ dag (POD) 7

For å vurdere deltakernes postoperative emosjonelle nød. Målt ved bruk av PROMIS depresjon kortform 8a. Scorer på følgende skala:

  1. = aldri
  2. = sjelden
  3. = noen ganger
  4. = ofte
  5. = alltid med 1 som lavest poengsum og 5 som høyeste poengsum.
Målt preoperativt og på postoperativ dag (POD) 7
Gjennomsnittlig poengsum på smertekatastrofer
Tidsramme: Målt preoperativt, postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Pain Catastrophizing Scale består av 13 setninger som beskriver ulike tanker og opplevelser som folk kan ha mens de har det vondt. Elementene vurderes på en 5-punkts skala og er gruppert i tre kategorier: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Scorer på følgende skala:

0 = Ikke i det hele tatt

  1. = I liten grad
  2. = I moderat grad
  3. = I stor grad
  4. = Hele tiden med 0 som lavest og 4 som høyeste poengsum.
Målt preoperativt, postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Gjennomsnittlig score på smerteforstyrrelser
Tidsramme: Målt preoperativt og på postoperativ dag (POD) 7

PROMIS smerteinterferensinstrumenter (voksen) måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av en persons liv og kan inkludere i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Smerteforstyrrelser inkluderer også ting som undersøker søvn og nytelse i livet, selv om varebanken bare inneholder én søvngjenstand. Smerteinterferens-elementene bruker en 7-dagers tilbakekallingsperiode (elementene inkluderer uttrykket "de siste 7 dagene"). Scorer på følgende skala:

  1. = Ikke i det hele tatt
  2. = Litt
  3. = Noe
  4. = Ganske mye
  5. = Veldig mye med 1 som lavest og 5 er høyest
Målt preoperativt og på postoperativ dag (POD) 7
Gjennomsnittlig postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Målt i postoperativ omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD3, POD7
Selvrapportert mål for medisinering, dosering og tidspunkt for opioidforbruk
Målt i postoperativ omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD3, POD7
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme
Tidsramme: Målt ved post-anestesi omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

For å vurdere, hvis deltakerne opplever postoperativ kvalme, alvorlighetsgraden av kvalmen. Målt ved hjelp av Opioid Related Symptom Distress Scale. Hvis pasienter opplevde kvalme, vil hyppighet, alvorlighetsgrad og plagsomhet bli vurdert.

Frekvensen vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala:

  1. sjelden
  2. av og til
  3. ofte
  4. nesten konstant med 1 som lavest og 4 er høyest.

Alvorlighetsgraden vurderes ved å bruke en 4-punkts skala:

  1. liten
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. svært alvorlig med 1 som lavest og 4 er høyest.

Plagsomhet vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala:

  1. ikke i det hele tatt
  2. en liten bit
  3. noe
  4. ganske mye
  5. veldig mye med 1 som lavest og 5 er høyest.
Målt ved post-anestesi omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Alvorlighetsgrad av postoperative oppkast
Tidsramme: Målt ved post-anestesi omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

For å vurdere alvorlighetsgraden av oppkastet hvis deltakerne opplever postoperative oppkast. Målt ved hjelp av Opioid Related Symptom Distress Scale. Hvis pasienter opplevde oppkast, vil antall episoder, alvorlighetsgrad og plagsomhet bli vurdert.

Alvorlighetsgraden vurderes ved å bruke en 4-punkts skala:

  1. liten
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. svært alvorlig med 1 som lavest og 4 er høyest.

Plagsomhet vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala:

  1. ikke i det hele tatt
  2. en liten bit
  3. noe
  4. ganske mye
  5. veldig mye med 1 som lavest og 5 er høyest.
Målt ved post-anestesi omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Forekomster av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Målt ved postanestesiavdeling (PACU) til postoperativ dag 7

For å vurdere forekomsten av postoperative komplikasjoner som behov for innleggelse på intensivavdeling, DVT/PE, MI, hjerneslag.

Skal måles i antall pasienter som rapporterte bivirkninger.

Målt ved postanestesiavdeling (PACU) til postoperativ dag 7
For å vurdere alvorlighetsgraden av opioidrelatert symptomplager
Tidsramme: Målt ved post-anestesi omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

The Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) er en skala som vurderer tre dimensjoner av symptomplager (frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomhet) for 12 symptomer. Den symptomspesifikke ORSDS beregnes ved å ta gjennomsnittet av de tre symptomdistressdimensjonene.

Frekvensen vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala:

  1. sjelden
  2. av og til
  3. ofte
  4. nesten konstant med 1 som lavest og 4 er høyest.

Alvorlighetsgraden vurderes ved å bruke en 4-punkts skala:

  1. liten
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. svært alvorlig med 1 som lavest og 4 er høyest.

Plagsomhet vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala:

  1. ikke i det hele tatt
  2. en liten bit
  3. noe
  4. ganske mye
  5. veldig mye med 1 som lavest og 5 er høyest.
Målt ved post-anestesi omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
For å vurdere deltakernes tilfredshet med aromaterapien
Tidsramme: Målt på postoperativ dag 7

Selvrapporterte svar på en undersøkelse med 7 elementer for å vurdere deltakernes nivå av tilfredshet med aromaterapien de mottok.

Målt på følgende skala:

  1. = Ikke fornøyd
  2. = Litt
  3. = Middels
  4. = Ganske mye
  5. = Ekstremt fornøyd med at 1 er lavest og 5 er høyest.
Målt på postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uchenna Umeh, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elequil lavendel-peppermynte aromatabs

3
Abonnere