- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06045078
Aromaterapi i total kneprotese
Aromaterapi for postoperativ angst og smerte etter primær ensidig total kneprotese: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Formålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av aromaterapi på postoperativ depresjon og angst hos pasienter med total kneprotese. De viktigste spørsmålene å besvare er:
Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativ angst hos pasienter etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?
Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativ smerte hos pasienten etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?
Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativt opioidforbruk etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?
Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativ kvalme og oppkast etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?
Deltakerne vil bli tildelt en av følgende grupper tilfeldig:
- Intervensjon: Aromaterapi i lavendel-peppermynteduft
- Kontroll: Aromaterapi i mandeloljeduften
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut pre- og postoperative spørreskjemaer.
Forskere vil sammenligne begge gruppene (intervensjon vs kontroll) for å se om aromaterapi reduserer postoperativ angst, smerte, opioidinntak og oppkast.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ depresjon, angst og katastrofalisering har alle vært knyttet til en økning i postoperativ smerte og opiatbruk. Selv om aromaterapi, spesielt lavendel, kan redusere angst, er det ikke utført noen placebokontrollerte studier for å etablere aromaterapis terapeutiske løfte for angst etter total kneprotese. Selv om peppermynte har vist seg å redusere kvalme og oppkast, har den ikke blitt testet i denne populasjonen for postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Formålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effektiviteten av lavendel-peppermynte for å redusere postoperativ angst og ubehag hos pasienter etter ensidig primær kneprotesekirurgi. Studien vil også overvåke individer gjennom den perioperative perioden for å se om aromaterapiintervensjon reduserer PONV- og opioidbehovet etter operasjonen.
De viktigste spørsmålene å besvare er:
Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativ angst hos pasienter etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?
Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativ smerte hos pasienten etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?
Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativt opioidforbruk etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?
Reduserer lavendel-peppermyntearomaterapi postoperativ kvalme og oppkast etter primær total kneprotese sammenlignet med placebo?
Deltakerne vil bli tildelt en av følgende grupper tilfeldig:
- Intervensjon: Aromaterapi i lavendel-peppermynteduft
- Kontroll: Aromaterapi i mandeloljeduften
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut pre- og postoperative spørreskjemaer via følgende undersøkelser/spørreskjemaer:
- Kort skjema State Anxiety Inventory
- PROMIS Angst (kort skjema 8a)
- PROMIS Depresjon (kortform 8a)
- PROMIS Smerteinterferens (kortform 6b)
- Katastroferende smerteskala
- Smertevurderingsskala i numerisk form
- Opioidrelaterte symptomer nødskala
- Spørreskjema om Aromaterapitilfredshet
Forskere vil sammenligne begge gruppene (intervensjon vs kontroll) for å se om aromaterapi reduserer postoperativ angst, smerte, opioidinntak og oppkast.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og ≤ 80
- Planlagt å gjennomgå primær, ensidig kneproteseoperasjon
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å gjennomføre oppfølgingsprosedyrer
- Intakt luktfunksjon
- Poeng 19 eller høyere på PROMIS Anxiety Shortform 8A
Ekskluderingskriterier:
- Poeng <19 på LØFTET Emosjonell nød - Angst - Kortskjema 8a
- Historie med alvorlig angst eller depresjon
- tar for tiden medisiner for å behandle angst
- Nedsatt luktesans
- Anamnese med kroniske smerter med opioidbruk i mer enn 3 måneder Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Historie om fibromyalgi
- Historie med G6PD-mangel
- Plante- eller trenøtterallergi
- Alvorlig allergi mot opioider, NSAIDS eller lokalbedøvelse (som anafylaksi)
- Alvorlig leversykdom, nyresvikt (med manglende evne til å ta paracetamol eller NSAID)
- Ikke-engelsktalende
- Kirurgi som krever sykehusinnleggelse på mer enn 3 dager
- Pasient avslag
- Hx av hjerteflimmer
- Kronisk opioidbruker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavendel-Peppermynte Aromaterapigruppe
Dette er intervensjonsgruppen.
Deltakere i denne gruppen vil motta aromaterapitabletter i duft av lavendel-peppermynte.
Tabs vil bli brukt på et merke i totalt 72 timer, og deltakerne vil bytte ut aromafanene hver 12. time.
|
100 % rene eteriske oljer Lavendel-peppermynte aromatabs kjøpt gjennom Beekley Medical
|
Placebo komparator: Mandel-olje aromaterapigruppe
Dette er placebogruppen.
Deltakere i denne gruppen vil motta aromaterapitabletter i duft av mandelolje.
Tabs vil bæres på et merke i totalt 72 timer, og deltakerne vil bytte ut aromafanene hver 12. time.
|
100 % rene eteriske oljer Mandel-olje aromatabs kjøpt gjennom Beekley Medical
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i angstnivået etter operasjonen
Tidsramme: Målt preoperativt, i post-anestesiavdelingen (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
|
For å vurdere den kumulative endringen i deltakernes tilstandsangstnivå etter operasjonen. Målt ved hjelp av State Anxiety Inventory. Scorer på følgende skala:
hvor 1 er den laveste poengsummen og 4 er den høyeste poengsummen. |
Målt preoperativt, i post-anestesiavdelingen (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
|
Gjennomsnittlig smertescore etter operasjon
Tidsramme: Målt preoperativt, i post-anestesiavdelingen (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
|
For å vurdere gjennomsnittlig smertescore for deltakere etter operasjonen.
Målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Målt på en 11-punkts numerisk skala fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
Målt preoperativt, i post-anestesiavdelingen (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i depresjonsnivå før og etter operasjonen
Tidsramme: Målt preoperativt og på postoperativ dag (POD) 7
|
For å vurdere deltakernes postoperative emosjonelle nød. Målt ved bruk av PROMIS depresjon kortform 8a. Scorer på følgende skala:
|
Målt preoperativt og på postoperativ dag (POD) 7
|
Gjennomsnittlig poengsum på smertekatastrofer
Tidsramme: Målt preoperativt, postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
|
Pain Catastrophizing Scale består av 13 setninger som beskriver ulike tanker og opplevelser som folk kan ha mens de har det vondt. Elementene vurderes på en 5-punkts skala og er gruppert i tre kategorier: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Scorer på følgende skala: 0 = Ikke i det hele tatt
|
Målt preoperativt, postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
|
Gjennomsnittlig score på smerteforstyrrelser
Tidsramme: Målt preoperativt og på postoperativ dag (POD) 7
|
PROMIS smerteinterferensinstrumenter (voksen) måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av en persons liv og kan inkludere i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Smerteforstyrrelser inkluderer også ting som undersøker søvn og nytelse i livet, selv om varebanken bare inneholder én søvngjenstand. Smerteinterferens-elementene bruker en 7-dagers tilbakekallingsperiode (elementene inkluderer uttrykket "de siste 7 dagene"). Scorer på følgende skala:
|
Målt preoperativt og på postoperativ dag (POD) 7
|
Gjennomsnittlig postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Målt i postoperativ omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD3, POD7
|
Selvrapportert mål for medisinering, dosering og tidspunkt for opioidforbruk
|
Målt i postoperativ omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD2, POD3, POD7
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme
Tidsramme: Målt ved post-anestesi omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
|
For å vurdere, hvis deltakerne opplever postoperativ kvalme, alvorlighetsgraden av kvalmen. Målt ved hjelp av Opioid Related Symptom Distress Scale. Hvis pasienter opplevde kvalme, vil hyppighet, alvorlighetsgrad og plagsomhet bli vurdert. Frekvensen vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala:
Alvorlighetsgraden vurderes ved å bruke en 4-punkts skala:
Plagsomhet vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala:
|
Målt ved post-anestesi omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
|
Alvorlighetsgrad av postoperative oppkast
Tidsramme: Målt ved post-anestesi omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av oppkastet hvis deltakerne opplever postoperative oppkast. Målt ved hjelp av Opioid Related Symptom Distress Scale. Hvis pasienter opplevde oppkast, vil antall episoder, alvorlighetsgrad og plagsomhet bli vurdert. Alvorlighetsgraden vurderes ved å bruke en 4-punkts skala:
Plagsomhet vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala:
|
Målt ved post-anestesi omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
|
Forekomster av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Målt ved postanestesiavdeling (PACU) til postoperativ dag 7
|
For å vurdere forekomsten av postoperative komplikasjoner som behov for innleggelse på intensivavdeling, DVT/PE, MI, hjerneslag. Skal måles i antall pasienter som rapporterte bivirkninger. |
Målt ved postanestesiavdeling (PACU) til postoperativ dag 7
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av opioidrelatert symptomplager
Tidsramme: Målt ved post-anestesi omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
|
The Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) er en skala som vurderer tre dimensjoner av symptomplager (frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomhet) for 12 symptomer. Den symptomspesifikke ORSDS beregnes ved å ta gjennomsnittet av de tre symptomdistressdimensjonene. Frekvensen vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala:
Alvorlighetsgraden vurderes ved å bruke en 4-punkts skala:
Plagsomhet vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala:
|
Målt ved post-anestesi omsorgsenhet (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
|
For å vurdere deltakernes tilfredshet med aromaterapien
Tidsramme: Målt på postoperativ dag 7
|
Selvrapporterte svar på en undersøkelse med 7 elementer for å vurdere deltakernes nivå av tilfredshet med aromaterapien de mottok. Målt på følgende skala:
|
Målt på postoperativ dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uchenna Umeh, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Franco L, Blanck TJ, Dugan K, Kline R, Shanmugam G, Galotti A, von Bergen Granell A, Wajda M. Both lavender fleur oil and unscented oil aromatherapy reduce preoperative anxiety in breast surgery patients: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:243-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.02.032. Epub 2016 May 5.
- Lakhan SE, Sheafer H, Tepper D. The Effectiveness of Aromatherapy in Reducing Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Res Treat. 2016;2016:8158693. doi: 10.1155/2016/8158693. Epub 2016 Dec 14.
- Carey ET, Moore KJ, Young JC, Bhattacharya M, Schiff LD, Louie MY, Park J, Strassle PD. Association of Preoperative Depression and Anxiety With Long-term Opioid Use After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2021 Nov 1;138(5):715-724. doi: 10.1097/AOG.0000000000004568.
- Larach DB, Sahara MJ, As-Sanie S, Moser SE, Urquhart AG, Lin J, Hassett AL, Wakeford JA, Clauw DJ, Waljee JF, Brummett CM. Patient Factors Associated With Opioid Consumption in the Month Following Major Surgery. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):507-515. doi: 10.1097/SLA.0000000000003509.
- Jones T, Purdy M, Stewart EA, Cutshall SM, Hathcock MA, Mahapatra S, Bauer BA, Ainsworth AJ. Lavender Aromatherapy to Reduce Anxiety During Intrauterine Insemination: A Randomized Controlled Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Nov 17;10:21649561211059074. doi: 10.1177/21649561211059074. eCollection 2021.
- Hamzeh S, Safari-Faramani R, Khatony A. Effects of Aromatherapy with Lavender and Peppermint Essential Oils on the Sleep Quality of Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Mar 25;2020:7480204. doi: 10.1155/2020/7480204. eCollection 2020.
- Mohr C, Jensen C, Padden N, Besel JM, Brant JM. Peppermint Essential Oil for Nausea and Vomiting in Hospitalized Patients: Incorporating Holistic Patient Decision Making Into the Research Design. J Holist Nurs. 2021 Jun;39(2):126-134. doi: 10.1177/0898010120961579. Epub 2020 Sep 27. Erratum In: J Holist Nurs. 2022 Sep;40(3):NP1-NP5.
- Briggs P, Hawrylack H, Mooney R. Inhaled peppermint oil for postop nausea in patients undergoing cardiac surgery. Nursing. 2016 Jul;46(7):61-7. doi: 10.1097/01.NURSE.0000482882.38607.5c.
- Koulivand PH, Khaleghi Ghadiri M, Gorji A. Lavender and the nervous system. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:681304. doi: 10.1155/2013/681304. Epub 2013 Mar 14.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
- Kim JT, Wajda M, Cuff G, Serota D, Schlame M, Axelrod DM, Guth AA, Bekker AY. Evaluation of aromatherapy in treating postoperative pain: pilot study. Pain Pract. 2006 Dec;6(4):273-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00095.x.
- Soltani R, Soheilipour S, Hajhashemi V, Asghari G, Bagheri M, Molavi M. Evaluation of the effect of aromatherapy with lavender essential oil on post-tonsillectomy pain in pediatric patients: a randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1579-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.07.014. Epub 2013 Aug 8.
- Heidari Gorji MA, Ashrastaghi OG, Habibi V, Charati JY, Ebrahimzadeh MA, Ayasi M. The effectiveness of lavender essence on strernotomy related pain intensity after coronary artery bypass grafting. Adv Biomed Res. 2015 Jun 4;4:127. doi: 10.4103/2277-9175.158050. eCollection 2015.
- Nasiri A, Mahmodi MA, Nobakht Z. Effect of aromatherapy massage with lavender essential oil on pain in patients with osteoarthritis of the knee: A randomized controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2016 Nov;25:75-80. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.08.002. Epub 2016 Aug 3.
- Moeini M, Khadibi M, Bekhradi R, Mahmoudian SA, Nazari F. Effect of aromatherapy on the quality of sleep in ischemic heart disease patients hospitalized in intensive care units of heart hospitals of the Isfahan University of Medical Sciences. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):234-9.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Recklitis CJ, Blackmon JE, Chevalier LL, Chang G. Validating the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form v1.0-Anxiety 8a in a sample of young adult cancer survivors: Comparison with a structured clinical diagnostic interview. Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3691-3697. doi: 10.1002/cncr.33683. Epub 2021 Jul 1.
- Clover K, Lambert SD, Oldmeadow C, Britton B, Mitchell AJ, Carter G, King MT. Convergent and criterion validity of PROMIS anxiety measures relative to six legacy measures and a structured diagnostic interview for anxiety in cancer patients. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 20;6(1):80. doi: 10.1186/s41687-022-00477-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1715
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elequil lavendel-peppermynte aromatabs
-
University of California, DavisBeekley MedicalFullførtEffektiviteten av aromaterapiForente stater
-
University of PittsburghBeekley MedicalFullførtLivskvalitet | Angst postoperativtForente stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringAngst relatert til smerte relatert til en intraartikulær injeksjon | Smerter relatert til en intraartikulær injeksjonForente stater