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Aromatherapie beim vollständigen Knieersatz

23. Januar 2025 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Aromatherapie bei postoperativen Ängsten und Schmerzen nach primärem einseitigem Knie-Totalersatz: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen der Aromatherapie auf postoperative Depressionen und Angstzustände bei Patienten mit vollständigem Kniegelenkersatz zu untersuchen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

Reduziert die Lavendel-Pfefferminz-Aromatherapie die postoperative Angst bei Patienten nach primärem Kniegelenkersatz im Vergleich zu Placebo?

Reduziert die Lavendel-Pfefferminz-Aromatherapie die postoperativen Schmerzen bei Patienten nach primärem Kniegelenkersatz im Vergleich zu Placebo?

Reduziert die Lavendel-Pfefferminz-Aromatherapie den postoperativen Opioidkonsum nach primärem Kniegelenkersatz im Vergleich zu Placebo?

Reduziert die Lavendel-Pfefferminz-Aromatherapie postoperative Übelkeit und Erbrechen nach primärem Kniegelenkersatz im Vergleich zu Placebo?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

  • Intervention: Aromatherapie im Lavendel-Pfefferminz-Duft
  • Kontrolle: Aromatherapie im Mandelölduft

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, prä- und postoperative Fragebögen auszufüllen.

Die Forscher werden beide Gruppen (Intervention vs. Kontrolle) vergleichen, um zu sehen, ob Aromatherapie postoperative Angstzustände, Schmerzen, Opioidkonsum und Erbrechen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Depressionen, Angstzustände und Katastrophen wurden alle mit einem Anstieg der postoperativen Schmerzen und des Opiatkonsums in Verbindung gebracht. Obwohl Aromatherapie, insbesondere Lavendel, Angstzustände lindern kann, wurde keine placebokontrollierte Studie durchgeführt, um das therapeutische Potenzial der Aromatherapie bei Angstzuständen nach einem vollständigen Kniegelenkersatz zu belegen. Obwohl nachgewiesen wurde, dass Pfefferminze Übelkeit und Erbrechen reduziert, wurde es in dieser Population nicht auf postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) getestet. Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Lavendel-Pfefferminze bei der Reduzierung postoperativer Ängste und Beschwerden bei Patienten nach einer einseitigen primären Kniegelenkersatzoperation zu bestimmen. Im Rahmen der Studie werden Personen auch während der gesamten perioperativen Phase überwacht, um festzustellen, ob eine Aromatherapie-Intervention den PONV- und Opioidbedarf nach der Operation verringert.

Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

Reduziert die Lavendel-Pfefferminz-Aromatherapie die postoperative Angst bei Patienten nach primärem Kniegelenkersatz im Vergleich zu Placebo?

Reduziert die Lavendel-Pfefferminz-Aromatherapie die postoperativen Schmerzen bei Patienten nach primärem Kniegelenkersatz im Vergleich zu Placebo?

Reduziert die Lavendel-Pfefferminz-Aromatherapie den postoperativen Opioidkonsum nach primärem Kniegelenkersatz im Vergleich zu Placebo?

Reduziert die Lavendel-Pfefferminz-Aromatherapie postoperative Übelkeit und Erbrechen nach primärem Kniegelenkersatz im Vergleich zu Placebo?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

  • Intervention: Aromatherapie im Lavendel-Pfefferminz-Duft
  • Kontrolle: Aromatherapie im Mandelölduft

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, prä- und postoperative Fragebögen über die folgenden Umfragen/Fragebögen auszufüllen:

  • Kurzform: Zustandsangstinventar
  • PROMIS Angst (Kurzform 8a)
  • PROMIS Depression (Kurzform 8a)
  • PROMIS Schmerzinterferenz (Kurzform 6b)
  • Skala für katastrophalen Schmerz
  • Schmerzbewertungsskala in numerischer Form
  • Skala für Opioid-bedingte Symptome
  • Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Aromatherapie

Die Forscher werden beide Gruppen (Intervention vs. Kontrolle) vergleichen, um zu sehen, ob Aromatherapie postoperative Angstzustände, Schmerzen, Opioidkonsum und Erbrechen reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 und ≤ 80
  • Geplant ist eine primäre, einseitige Kniegelenkersatzoperation
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, Folgemaßnahmen durchzuführen
  • Intakte Geruchsfunktion
  • Erzielen Sie beim PROMIS Anxiety Shortform 8A eine Punktzahl von 19 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl <19 beim PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a
  • Schwere Angstzustände oder Depressionen in der Vorgeschichte
  • Ich nehme derzeit Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen
  • Beeinträchtigter Geruchssinn
  • Chronische Schmerzen in der Anamnese bei Opioidkonsum seit mehr als 3 Monaten. Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geschichte der Fibromyalgie
  • Vorgeschichte eines G6PD-Mangels
  • Pflanzen- oder Baumnussallergie
  • Schwere Allergie gegen Opioide, NSAR oder Lokalanästhetika (z. B. Anaphylaxie)
  • Schwere Lebererkrankung, Niereninsuffizienz (mit Unfähigkeit, Paracetamol oder NSAR einzunehmen)
  • Nicht Englisch sprechend
  • Eine Operation, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 3 Tagen erfordert
  • Ablehnung des Patienten
  • Hx von Herzflimmern
  • Chronischer Opioidkonsument

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lavendel-Pfefferminz-Aromatherapie-Gruppe
Dies ist die Interventionsgruppe. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Aromatherapie-Tabs mit dem Duft Lavendel-Pfefferminze. Die Tabs werden insgesamt 72 Stunden lang an einem Abzeichen getragen und die Teilnehmer tauschen die Aroma-Tabs alle 12 Stunden aus.
Sonstiges: Elequil Lavendel-Pfefferminz-Aromatabs
100 % reine ätherische Öle, Lavendel-Pfefferminz-Aromatabs, gekauft von Beekley Medical
Placebo-Komparator: Mandelöl-Aromatherapie-Gruppe
Dies ist die Placebogruppe. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Aromatherapie-Tabs mit dem Duft von Mandelöl. Die Tabs werden insgesamt 72 Stunden lang an einem Abzeichen getragen und die Teilnehmer werden die Aroma-Tabs alle 12 Stunden austauschen.
Sonstiges: Elequil Mandelöl-Aromatabs
100 % reine ätherische Öle. Mandelöl-Aromatabs, gekauft über Beekley Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche Schmerzwert nach der Operation
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation, in der Postanästhesiestation (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Zur Beurteilung des durchschnittlichen Schmerzscores der Teilnehmer nach der Operation. Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Gemessen auf einer 11-stufigen numerischen Skala von „0“, die ein Schmerzextrem darstellt (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“).
Gemessen vor der Operation, in der Postanästhesiestation (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Änderungen des Angstgrades vor und an jedem einzelnen Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Voroperativ gemessen, in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7

Bewertung der Änderung des Angstniveaus der Teilnehmer vor und an jedem einzelnen Tag nach der Operation. Gemessen mit dem staatlichen Angstinventar.

Staatliche Angst wurde in der folgenden Skala bewertet:

  1. = überhaupt nicht
  2. = etwas
  3. = mäßig so
  4. = sehr viel so

Merkmalsangst wurde in der folgenden Skala bewertet:

  1. Fast nie
  2. Manchmal
  3. oft
  4. Fast immer

Mit 1 ist die niedrigste Punktzahl und 4 die höchste Punktzahl.
Voroperativ gemessen, in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
Unterschied im Angstgehalt vor und nach der Operation
Zeitfenster: Voroperativ und am postoperativen Tag (POD) 7 gemessen

Beurteilung der voroperativen (kumulativen 7 Tage vor der Operation) und der postoperativen (kumulativen 7 Tage nach der Operation) Angst. Gemessen mit dem Promis Anxiety Short Form 8A Version 1.0. Auf der folgenden Skala bewertet:

  1. = nie
  2. = selten
  3. = manchmal
  4. = oft
  5. = Immer mit 1 ist die niedrigste Punktzahl und 5 die höchsten Punktzahlen.
Voroperativ und am postoperativen Tag (POD) 7 gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Depressionsgrad vor und nach der Operation
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation und am postoperativen Tag (POD) 7

Beurteilung der postoperativen emotionalen Belastung der Teilnehmer. Gemessen mit der PROMIS-Depressionskurzform 8a. Bewertet auf der folgenden Skala:

  1. = nie
  2. = selten
  3. = manchmal
  4. = oft
  5. = immer wobei 1 die niedrigste Punktzahl und 5 die höchste Punktzahl ist.
Gemessen vor der Operation und am postoperativen Tag (POD) 7
Durchschnittlicher Wert für die Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation, postoperativer Tag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Die Schmerzkatastrophenskala besteht aus 13 Sätzen, die verschiedene Gedanken und Empfindungen beschreiben, die Menschen haben können, während sie Schmerzen haben. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und in drei Kategorien eingeteilt: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Bewertet auf der folgenden Skala:

0 = Überhaupt nicht

  1. = In geringem Maße
  2. = In mäßigem Maße
  3. = In hohem Maße
  4. = Ständig, wobei 0 die niedrigste und 4 die höchste Punktzahl ist.
Gemessen vor der Operation, postoperativer Tag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Durchschnittliche Bewertung der Schmerzbeeinträchtigung
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation und am postoperativen Tag (POD) 7

Die PROMIS-Schmerzinterferenzinstrumente (Erwachsene) messen die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person und können das Ausmaß umfassen, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. „Pain Interference“ umfasst auch Elemente, die den Schlaf und die Lebensfreude untersuchen, obwohl die Objektbank nur ein Schlafelement enthält. Die Elemente „Schmerzinterferenz“ nutzen einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum (Elemente enthalten den Ausdruck „die letzten 7 Tage“). Bewertet auf der folgenden Skala:

  1. = Überhaupt nicht
  2. = Ein bisschen
  3. = Etwas
  4. = Ziemlich viel
  5. = Sehr viel, wobei 1 der niedrigste Wert und 5 der höchste Wert ist
Gemessen vor der Operation und am postoperativen Tag (POD) 7
Durchschnittlicher postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Gemessen auf der postoperativen Pflegestation (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, POD2, POD3, POD7
Selbstberichtetes Maß für Medikamente, Dosierung und Zeitpunkt des Opioidkonsums
Gemessen auf der postoperativen Pflegestation (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, POD2, POD3, POD7
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Gemessen auf der Postanästhesiestation (PACU) bis zum 7. postoperativen Tag

Zur Beurteilung der Inzidenz postoperativer Komplikationen wie der Notwendigkeit einer Intensivstationseinweisung, TVT/PE, MI und Schlaganfall.

Gemessen an der Anzahl der Patienten, die über unerwünschte Ereignisse berichteten.
Gemessen auf der Postanästhesiestation (PACU) bis zum 7. postoperativen Tag
Zur Beurteilung der Schwere der opioidbedingten Symptombelastung
Zeitfenster: Gemessen auf der Postanästhesiestation (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7

Die Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) ist eine Skala, die drei Dimensionen der Symptombelastung (Häufigkeit, Schwere und Belästigung) für 12 Symptome bewertet. Der symptomspezifische ORSDS wird berechnet, indem der Durchschnitt der drei Dimensionen der Symptombelastung herangezogen wird.

Die Häufigkeit wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet:

  1. selten
  2. gelegentlich
  3. häufig
  4. fast konstant, wobei 1 der niedrigste und 4 der höchste Wert ist.

Der Schweregrad wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet:

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer
  4. sehr schwerwiegend, wobei 1 der niedrigste und 4 der höchste Wert ist.

Die Belästigung wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet:

  1. gar nicht
  2. ein bisschen
  3. etwas
  4. ziemlich viel
  5. sehr viel, wobei 1 der niedrigste und 5 der höchste Wert ist.
Gemessen auf der Postanästhesiestation (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Aromatherapie
Zeitfenster: Gemessen am 7. postoperativen Tag

Selbstberichtete Antworten auf eine 7-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Aromatherapie, die sie erhalten haben.

Gemessen auf der folgenden Skala:

  1. = Nicht zufrieden
  2. = Ein bisschen
  3. = Mäßig
  4. = Ziemlich viel
  5. = Äußerst zufrieden, wobei 1 die niedrigste und 5 die höchste ist.
Gemessen am 7. postoperativen Tag
Vorhandensein postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: Gemessen in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
Um zu beurteilen, ob die Teilnehmer postoperative Übelkeit erleben. Gemessen mit der Frage der Opioid -bezogenen Symptom -Not -Skala: In den letzten 24 Stunden hatte ich Übelkeit (Ja/Nein).
Gemessen in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
Vorhandensein von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: Gemessen in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
Um zu beurteilen, ob die Teilnehmer postoperatives Erbrechen erleben. Gemessen mit der Frage der Opioid -bezogenen Symptom -Not -Skala: In den letzten 24 Stunden hatte ich Erbrechen (Ja/Nein).
Gemessen in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), postoperativer Tag (POD) 1, Pod 2, Pod 3, Pod 7
Aromatab -Haftung
Zeitfenster: Gemessen am postoperativen Tag (POD) 1, POD2, POD3.
Die Machbarkeit wurde als Einhaltung des Aromatab -Protokolls bewertet, das als Ja/Nein bewertet wurde, ob der Patient jedes der 6 Aromatabs trug.
Gemessen am postoperativen Tag (POD) 1, POD2, POD3.
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Gemessen bei der Entladung als Anzahl der Stunden, die zwischen dem Eintritt nach der Anästhesie und der Entladungszeit verstrichen sind
Die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses wurde gemessen, als die Stunden aus dem Eintritt nach der Anästhesie -Pflegeeinheit in die Entlassung abgebrochen wurden.
Gemessen bei der Entladung als Anzahl der Stunden, die zwischen dem Eintritt nach der Anästhesie und der Entladungszeit verstrichen sind
Bang Blinding Index
Zeitfenster: Gemessen am postoperativen Tag 7
Der Bang Blinding Index reicht von -1 bis 1, wobei der Index von 1 angibt, dass alle Antworten korrekt sind und vollständig entladend wird. Patienten und Forschungsassistenten wurden gebeten zu erraten, ob dem Patienten die Intervention (Lavendel-Peppermint) oder die Kontrollaromatherapie (Mandelöl) erhalten wurde.
Gemessen am postoperativen Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Uchenna Umeh, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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