Aromaterapia nella sostituzione totale del ginocchio
Aromaterapia per l'ansia e il dolore postoperatori dopo la sostituzione totale unilaterale primaria del ginocchio: uno studio pilota randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio pilota randomizzato e controllato è quello di indagare gli effetti dell'aromaterapia sulla depressione e sull'ansia postoperatorie nei pazienti con protesi totale di ginocchio. Le principali domande a cui rispondere sono:
L’aromaterapia alla lavanda e menta piperita riduce l’ansia postoperatoria nei pazienti dopo una sostituzione primaria totale del ginocchio rispetto al placebo?
L’aromaterapia alla lavanda e menta piperita riduce il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio rispetto al placebo?
L’aromaterapia alla lavanda e menta piperita riduce il consumo di oppioidi postoperatori dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio rispetto al placebo?
L’aromaterapia alla lavanda e menta piperita riduce la nausea e il vomito postoperatori dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio rispetto al placebo?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ad uno dei seguenti gruppi:
- Intervento: Aromaterapia al profumo di lavanda e menta piperita
- Controllo: aromaterapia al profumo di olio di mandorle
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari pre e postoperatori.
I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi (intervento vs controllo) per vedere se l’aromaterapia riduce l’ansia postoperatoria, il dolore, l’assunzione di oppioidi e il vomito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione preoperatoria, l’ansia e il senso catastrofico sono stati tutti collegati ad un aumento del dolore postoperatorio e dell’uso di oppiacei. Sebbene l'aromaterapia, in particolare la lavanda, possa ridurre l'ansia, non è stato intrapreso alcuno studio controllato con placebo per stabilire la promessa terapeutica dell'aromaterapia per l'ansia dopo la sostituzione totale del ginocchio. Sebbene sia stato dimostrato che la menta piperita riduce la nausea e il vomito, non è stata testata in questa popolazione per la nausea e il vomito post-operatori (PONV). Lo scopo di questo studio pilota randomizzato e controllato è determinare l'efficacia della lavanda-menta piperita nel ridurre l'ansia e il disagio postoperatori nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione primaria unilaterale del ginocchio. Lo studio monitorerà inoltre i soggetti durante tutto il periodo perioperatorio per vedere se l'intervento di aromaterapia riduce il PONV e il fabbisogno di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Le principali domande a cui rispondere sono:
L’aromaterapia alla lavanda e menta piperita riduce l’ansia postoperatoria nei pazienti dopo una sostituzione primaria totale del ginocchio rispetto al placebo?
L’aromaterapia alla lavanda e menta piperita riduce il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio rispetto al placebo?
L’aromaterapia alla lavanda e menta piperita riduce il consumo di oppioidi postoperatori dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio rispetto al placebo?
L’aromaterapia alla lavanda e menta piperita riduce la nausea e il vomito postoperatori dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio rispetto al placebo?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ad uno dei seguenti gruppi:
- Intervento: Aromaterapia al profumo di lavanda e menta piperita
- Controllo: aromaterapia al profumo di olio di mandorle
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari pre e postoperatori tramite i seguenti sondaggi/questionari:
- Inventario breve dell’ansia di stato
- PROMIS Ansia (forma breve 8a)
- PROMIS Depressione (forma breve 8a)
- PROMIS Interferenza del dolore (forma breve 6b)
- Scala del dolore catastrofico
- Scala di valutazione del dolore in forma numerica
- Scala di angoscia per i sintomi correlati agli oppioidi
- Questionario sulla soddisfazione dell'aromaterapia
I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi (intervento vs controllo) per vedere se l’aromaterapia riduce l’ansia postoperatoria, il dolore, l’assunzione di oppioidi e il vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 e ≤ 80
- È previsto un intervento chirurgico primario di sostituzione del ginocchio unilaterale
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Disponibile e in grado di completare le procedure di follow-up
- Funzione olfattiva intatta
- Punteggio pari o superiore a 19 nel PROMIS Anxiety Shortform 8A
Criteri di esclusione:
- Punteggio <19 nel PROMIS Disagio emotivo - Ansia - Modulo breve 8a
- Storia di grave ansia o depressione
- attualmente sto assumendo farmaci per trattare l’ansia
- Senso dell'olfatto compromesso
- Storia di dolore cronico con uso di oppioidi per più di 3 mesi Storia di abuso di droghe o alcol
- Storia della fibromialgia
- Storia di deficit di G6PD
- Allergia alle piante o alle noci
- Grave allergia agli oppioidi, ai FANS o agli anestetici locali (come l'anafilassi)
- Grave malattia epatica, insufficienza renale (con incapacità di assumere paracetamolo o FANS)
- Di lingua non inglese
- Intervento chirurgico che richiede un ricovero superiore a 3 giorni
- Rifiuto del paziente
- Hx della fibrillazione cardiaca
- Consumatore cronico di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Aromaterapico Lavanda-Menta Piperita
Questo è il gruppo interventista.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno compresse di aromaterapia al profumo di lavanda e menta piperita.
Le compresse verranno indossate su un badge per un totale di 72 ore e i partecipanti sostituiranno le compresse dell'aroma ogni 12 ore.
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Oli essenziali puri al 100% Compresse aromatiche di lavanda e menta piperita acquistate tramite Beekley Medical
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Comparatore placebo: Gruppo Aromaterapico all'Olio di Mandorle
Questo è il gruppo placebo.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno compresse di aromaterapia al profumo di olio di mandorle.
Le compresse verranno indossate su un badge per un totale di 72 ore e i partecipanti sostituiranno le compresse dell'aroma ogni 12 ore.
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Oli essenziali puri al 100% Compresse aromatiche di olio di mandorle acquistate tramite Beekley Medical
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio medio del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, nell'unità di cura post-anestesia (PACU), giorno post-operatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Valutare il punteggio medio del dolore dei partecipanti dopo l’intervento chirurgico.
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Misurato su una scala numerica a 11 punti da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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Misurato prima dell'intervento, nell'unità di cura post-anestesia (PACU), giorno post-operatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Cambiamenti nel livello di ansia prima e ogni singolo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Misurato pre-operatorio, nell'unità di cura post-anestesia (PACU), Giorno post-operatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Per valutare il cambiamento nel livello di ansia dei partecipanti prima e ogni singolo giorno dopo l'intervento chirurgico. Misurato usando l'inventario dell'ansia di stato. L'ansia di stato è stata valutata sulla seguente scala:
L'ansia del tratto è stata valutata sulla seguente scala:
con 1 è il punteggio più basso e 4 sono il punteggio più alto. |
Misurato pre-operatorio, nell'unità di cura post-anestesia (PACU), Giorno post-operatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Differenza nel livello di ansia prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Misurato preoperatorio e il giorno post-operatorio (POD) 7
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Valutare l'ansia preoperatoria (cumulativa 7 giorni prima dell'intervento) e postoperatorio dei partecipanti) e l'ansia postoperatoria (cumulativa 7 giorni dopo l'intervento chirurgico). Misurati usando l'ansia Promis Short Form 8A versione 1.0. Segnato sulla seguente scala:
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Misurato preoperatorio e il giorno post-operatorio (POD) 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel livello di depressione prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e nel giorno postoperatorio (POD) 7
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Valutare il disagio emotivo postoperatorio dei partecipanti. Misurato utilizzando il modulo PROMIS per la depressione abbreviata 8a. Punteggio sulla seguente scala:
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Misurato prima dell'intervento e nel giorno postoperatorio (POD) 7
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Punteggio medio sul dolore catastrofico
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, giorno postoperatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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La scala catastrofica del dolore è composta da 13 frasi che descrivono vari pensieri e sensazioni che le persone possono avere mentre soffrono. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti e sono raggruppati in tre categorie: ruminazione, amplificazione e impotenza. Punteggio sulla seguente scala: 0 = Per niente
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Misurato prima dell'intervento, giorno postoperatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Punteggio medio sull'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e nel giorno postoperatorio (POD) 7
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Gli strumenti PROMIS Pain Interference (adulti) misurano le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona e possono includere la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. L'Interferenza del Dolore incorpora anche oggetti che sondano il sonno e il piacere nella vita, sebbene la banca degli oggetti contenga solo un oggetto del sonno. Gli item Interferenza del dolore utilizzano un periodo di richiamo di 7 giorni (gli item includono la frase "gli ultimi 7 giorni"). Punteggio sulla seguente scala:
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Misurato prima dell'intervento e nel giorno postoperatorio (POD) 7
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Consumo medio di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Misurato nell'unità di cura post-operatoria (PACU), giornata post-operatoria (POD) 1, POD2, POD3, POD7
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Misura auto-riferita del farmaco, del dosaggio e del tempo di consumo di oppioidi
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Misurato nell'unità di cura post-operatoria (PACU), giornata post-operatoria (POD) 1, POD2, POD3, POD7
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Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Misurato presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) fino al giorno 7 postoperatorio
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Valutare l'incidenza delle complicanze postoperatorie quali necessità di ricovero in terapia intensiva, TVP/EP, infarto miocardico, ictus. Da misurare nel numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi. |
Misurato presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) fino al giorno 7 postoperatorio
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Valutare la gravità del disagio sintomatologico correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: Misurato presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), giorno post-operatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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La scala ORSDS (Opioid-Related Symptom Distress Scale) è una scala che valuta tre dimensioni del disagio sintomatico (frequenza, gravità e fastidio) per 12 sintomi. L’ORSDS sintomo-specifico viene calcolato prendendo la media delle tre dimensioni del disagio sintomatico. La frequenza sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti:
La gravità viene valutata utilizzando una scala a 4 punti:
La fastidiosità viene valutata utilizzando una scala a 5 punti:
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Misurato presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), giorno post-operatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Valutare la soddisfazione dei partecipanti con l'aromaterapia
Lasso di tempo: Misurato al giorno 7 postoperatorio
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Risposte auto-riferite a un sondaggio di 7 elementi per valutare il livello di soddisfazione dei partecipanti con l'aromaterapia che hanno ricevuto. Misurato sulla seguente scala:
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Misurato al giorno 7 postoperatorio
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Presenza di nausea post-operatoria
Lasso di tempo: Misurati presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), Giorno post-operatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Per valutare se i partecipanti sperimentano nausea post-operatoria.
Misurati usando la scala di soccorso dei sintomi correlati agli oppioidi: nelle ultime 24 ore ho avuto nausea (sì/no).
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Misurati presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), Giorno post-operatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Presenza di vomito post-operatorio
Lasso di tempo: Misurati presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), Giorno post-operatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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Per valutare se i partecipanti sperimentano vomito post-operatorio.
Misurati usando la scala della scala di soccorso dei sintomi correlati agli oppiacei: nelle ultime 24 ore ho avuto vomito (sì/no).
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Misurati presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), Giorno post-operatorio (POD) 1, POD 2, POD 3, POD 7
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ADERENZA AROMATAB
Lasso di tempo: Misurato il giorno operativo post operativo (POD) 1, POD2, POD3.
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La fattibilità è stata valutata come aderenza al protocollo aromatab è stata valutata come sì/no per se il paziente indossava ciascuno dei 6 aromatab.
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Misurato il giorno operativo post operativo (POD) 1, POD2, POD3.
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Misurato alla scarica come numero di ore trascorse tra l'ingresso dell'unità di assistenza post anestesia e il tempo di scarico
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La durata del soggiorno dell'ospedale è stata misurata come ore trascorse dall'ingresso dell'unità di assistenza post anestesia per scaricare.
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Misurato alla scarica come numero di ore trascorse tra l'ingresso dell'unità di assistenza post anestesia e il tempo di scarico
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Indice di attacco
Lasso di tempo: Misurato il giorno postoperatorio 7
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L'indice di accecamento del botto varia da -1 a 1, in cui l'indice di 1 indica che tutte le risposte sono corrette e si deduce il riempimento completo.
Ai pazienti e assistenti alla ricerca è stato chiesto di indovinare se al paziente è stato somministrato l'intervento (lavanda-pepper menta) o l'aromaterapia di controllo (olio di mandorle).
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Misurato il giorno postoperatorio 7
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Uchenna Umeh, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Moeini M, Khadibi M, Bekhradi R, Mahmoudian SA, Nazari F. Effect of aromatherapy on the quality of sleep in ischemic heart disease patients hospitalized in intensive care units of heart hospitals of the Isfahan University of Medical Sciences. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):234-9.
- Kim JT, Wajda M, Cuff G, Serota D, Schlame M, Axelrod DM, Guth AA, Bekker AY. Evaluation of aromatherapy in treating postoperative pain: pilot study. Pain Pract. 2006 Dec;6(4):273-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00095.x.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
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- Heidari Gorji MA, Ashrastaghi OG, Habibi V, Charati JY, Ebrahimzadeh MA, Ayasi M. The effectiveness of lavender essence on strernotomy related pain intensity after coronary artery bypass grafting. Adv Biomed Res. 2015 Jun 4;4:127. doi: 10.4103/2277-9175.158050. eCollection 2015.
- Clover K, Lambert SD, Oldmeadow C, Britton B, Mitchell AJ, Carter G, King MT. Convergent and criterion validity of PROMIS anxiety measures relative to six legacy measures and a structured diagnostic interview for anxiety in cancer patients. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 20;6(1):80. doi: 10.1186/s41687-022-00477-4.
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- Mohr C, Jensen C, Padden N, Besel JM, Brant JM. Peppermint Essential Oil for Nausea and Vomiting in Hospitalized Patients: Incorporating Holistic Patient Decision Making Into the Research Design. J Holist Nurs. 2021 Jun;39(2):126-134. doi: 10.1177/0898010120961579. Epub 2020 Sep 27. Erratum In: J Holist Nurs. 2022 Sep;40(3):NP1-NP5. doi: 10.1177/08980101221127086.
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- Woodall DL, Birken GA, Williamson K, Lobe TE. Isolated fetal-neonatal abdominal ascites: a sign of intrauterine intussusception. J Pediatr Surg. 1987 Jun;22(6):506-7. doi: 10.1016/s0022-3468(87)80207-5. No abstract available.
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- Recklitis CJ, Blackmon JE, Chevalier LL, Chang G. Validating the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form v1.0-Anxiety 8a in a sample of young adult cancer survivors: Comparison with a structured clinical diagnostic interview. Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3691-3697. doi: 10.1002/cncr.33683. Epub 2021 Jul 1.
- Karanika-Kouma A, Trigonidis G. [Pulpal reaction after the use of a glass ionomer cement as a cavity liner. An experimental study]. Hell Stomatol Chron. 1987 Jul-Sep;31(3):199-203. No abstract available. Greek, Modern.
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- 2023-1715
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